- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06113211
Nonopioidinen kivunhallintaohjelma traumaattisten murtumien avoimen vähentämisen ja sisäisen fiksaation jälkeen
Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys on tuskallinen toimenpide, joka vaatii intensiivistä postoperatiivista kivunhoitoa. Perinteisesti opioidianalgesia on ollut kultainen standardi leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa. Kuitenkin, kun otetaan huomioon haitallinen sivuvaikutusprofiili ja opioidiepidemia Yhdysvalloissa, on edullista käyttää vaihtoehtoisia analgesiamuotoja. Multimodaalinen kivunhallinta vangitsee eri analgeettisten menetelmien tehokkuuden ja maksimoi kivunlievityksen ja minimoi sivuvaikutukset. Niiden käytön taustalla on teoria, että eri vaikutusmekanismit omaavat aineet toimivat synergistisesti akuutin kivun ehkäisyssä.
Tavoite: Mittaa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa kahdessa solisluun ORIF:n hoitohaarassa: hoitoryhmässä, jolle annettiin ei-pioidinen kivunhallintaohjelma, ja standardihoidon kontrolliryhmälle, jolle annettiin standardi opioidikivunhallintaohjelma.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu yksisokkoutettu hoitokontrolloitu kliininen koe, jossa verrataan kivunhallintatoimenpiteitä. Kaikki aikuiset potilaat, joille stipendiaattikoulutuksen saaneet traumakirurgit ovat suunnitelleet ORIF-leikkaukseen traumaattisen murtuman jälkeen, ovat kelvollisia mukaan. Potilaat suljetaan pois, jos heidän sairaushistoriassaan on tunnettuja allergioita tai intoleranssia Motrinille, Lyricalle, Tylenolille, Zanaflexille, huomattavaa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä ja raskautta, aiempia huumeita 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, munuaisten vajaatoimintaa, mahahaavat, maha-suolikanavan verenvuotoa.
Leikkauspäivänä potilaat satunnaistetaan saamaan ei-pioidinen kivunhallintaohjelma tai opioidihoito tietokoneella luotua sekvenssiä käyttäen.
Jos kipu on hallitsematon, potilaat lähetetään kotiin myös reseptillä, jossa on 10 5 mg:n oksikodonia pilleriä läpilyöntikipuun. Otetun oksikodonin määrä kirjataan. Potilaat voivat soittaa päivystävälle 24 tuntia vuorokaudessa olevalle asukkaalle, jos tarvitaan lisäkipuhoitoa.
Hoito: Kaikille potilaille tehdään aiemmin sovittu solisluun ORIF tavalliseen tapaan, ja heidät satunnaistetaan ei-huumeisiin kipuihin verrattuna huumausainekipuhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys on tuskallinen toimenpide, joka vaatii intensiivistä postoperatiivista kivunhoitoa. Perinteisesti opioidianalgesia on ollut kultainen standardi leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa. Kuitenkin, kun otetaan huomioon haitallinen sivuvaikutusprofiili ja opioidiepidemia Yhdysvalloissa, on edullista käyttää vaihtoehtoisia analgesiamuotoja. Multimodaalinen kivunhallinta vangitsee eri analgeettisten menetelmien tehokkuuden ja maksimoi kivunlievityksen ja minimoi sivuvaikutukset. Niiden käytön taustalla on teoria, että eri vaikutusmekanismit omaavat aineet toimivat synergistisesti akuutin kivun ehkäisyssä.
Tavoite: Mittaa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa kahdessa solisluun ORIF:n hoitohaarassa: hoitoryhmässä, jolle annettiin ei-pioidinen kivunhallintaohjelma, ja standardihoidon kontrolliryhmälle, jolle annettiin standardi opioidikivunhallintaohjelma.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu yksisokkoutettu hoitokontrolloitu kliininen koe, jossa verrataan kivunhallintatoimenpiteitä. Kaikki aikuiset potilaat, joille stipendiaattikoulutuksen saaneet Truama-kirurgit ovat suunnitelleet ORIF-leikkaukseen traumaattisen murtuman jälkeen, voidaan ottaa mukaan. Potilaat suljetaan pois, jos heidän sairaushistoriassaan on tunnettuja allergioita tai intoleranssia Motrinille, Lyricalle, Tylenolille, Zanaflexille, huomattavaa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä ja raskautta, aiempia huumeita 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, munuaisten vajaatoimintaa, mahahaavat, maha-suolikanavan verenvuotoa.
Leikkauspäivänä potilaat satunnaistetaan saamaan ei-pioidinen kivunhallintaohjelma tai opioidihoito tietokoneella luotua sekvenssiä käyttäen.
Perinteinen huumeinterventio on: 60 pilleriä Norcoa 5-325 q4 tuntia PRN.
Potilaille, jotka saavat ei-narkoottista ja narkoottista interventiota, annetaan seuraava leikkausta edeltävä kipuprotokolla:
Celebrex 400mg PO, Lyrica 75mg x 1 annos pre-op, Tramadol 50mg x 1
Ei-naroottisessa ja narkoottisessa toimenpiteessä oleville potilaille annetaan seuraava intraoperatiivinen kipuinjektio:
Epinefriini 1 mg (1 ml), 0,5 % ropivakaiini (60 ml), asetaminofeeni 1 000 mg IV, toradoli 30 mg (1 ml)
Leikkauksen jälkeinen päivä 1:
Mortin - tunnetaan myös nimellä ibuprofeeni 800 mg 6 tunnin välein; ei ylitä 3200 mg/vrk
Lyrica - tunnetaan myös nimellä pregabaliini 75 mg q12h
Tylenoli - tunnetaan myös nimellä asetaminofeeni 1000mg PO q8h PRN kipu
Zanaflex - tunnetaan myös nimellä tizanidiini 4mg PO q6hr
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on seuraava:
Viikot 1 ja 2:
- Motrin - tunnetaan myös nimellä ibuprofeeni (2 viikon ajan) 800 mg 6 tunnin välein; ei ylitä 3200 mg/vrk
- Lyrica (tunnetaan myös nimellä pregabaliini) 75 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan, jonka jälkeen vieroitus tulee alla kuvatulla tavalla. Annostelu: 30 tablettia purkamisen yhteydessä (75 mg/tabletti). Päivät 6-7: aamulla - 75 mg; ilta - 75 mg. Päivät 8-9: aamulla - 75 mg. Päivät 10: Ei enää Lyricaa
- Tylenoli (tunnetaan myös nimellä asetaminofeeni) 1000 mg kolme kertaa päivässä. Älä ylitä yhteensä 4 grammaa asetaminofeenia päivässä.
- Zanaflex (tunnetaan myös nimellä tisanidiini) 4 mg 6-12 tunnin välein 2 viikon ajan. Viikot 2-4: 1. Tylenoli (tunnetaan myös nimellä asetaminofeeni) 1000 mg kolme kertaa päivässä. Älä ylitä yhteensä 4 grammaa asetaminofeenia päivässä.
Jos kipu on hallitsematon, potilaat lähetetään kotiin myös reseptillä, jossa on 10 5 mg:n oksikodonia pilleriä läpilyöntikipuun. Otetun oksikodonin määrä kirjataan. Potilaat voivat soittaa päivystävälle 24 tuntia vuorokaudessa olevalle asukkaalle, jos tarvitaan lisäkipuhoitoa.
Hoito: Kaikille potilaille tehdään aiemmin sovittu solisluun ORIF tavalliseen tapaan, ja heidät satunnaistetaan ei-huumeisiin kipuihin verrattuna huumausainekipuhoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William Hakeos
- Puhelinnumero: 3132055349
- Sähköposti: whakeos1@hfhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48226
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital System
-
Ottaa yhteyttä:
- William Hakeos, MD
- Sähköposti: whakeos1@hfhs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen avoin sisäinen kiinnitys traumaattisen murtuman jälkeen Henry Fordin sairaalassa (Detroit, Michigan, Yhdysvallat) ja Henry Ford West Bloomfield Hospitalissa (West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat) ovat kelpoisia sisällyttäminen tähän tutkimukseen. Kaikki potilaat tavataan abulatorisilla ortopediklinikoillamme. Kaikki leikkaukset tekevät stipendiaattikoulutuksen saaneet truamakirurgit.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai intoleransseja allergioille tai intoleranssi Motrinille, Lyricalle, Tylenolille, tramadolille, Zanaflexille, huomattava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja raskaus, huumausainehistoria 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, munuaisten vajaatoiminta, mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Narkoottinen leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Normaali hoitokontrolliryhmä, jolle annettiin standardi opioidikivunhallintaohjelma.
|
Ensisijainen toimenpide on leikkauksen jälkeen saatu kipulääke.
Kontrolliryhmä saa normaalin hoidon, joka on opioidilääkkeet.
Koeryhmä saa ei-pioidisen kivunhallintaohjelman.
|
|
Kokeellinen: Ei-narkoottinen leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Koeryhmälle annettiin ei-pioidinen kivunhallintaohjelma.
|
Ensisijainen toimenpide on leikkauksen jälkeen saatu kipulääke.
Kontrolliryhmä saa normaalin hoidon, joka on opioidilääkkeet.
Koeryhmä saa ei-pioidisen kivunhallintaohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kipupisteet kirjataan päivittäin ensimmäisten 2 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa 6 viikon leikkauksen jälkeiseen klinikkakäyntiin saakka.
|
Analoginen kipupisteet 0-10.
Kipupistemäärä 10 edustaa maksimikipua ja kipupiste 0 ei kipua.
|
Kipupisteet kirjataan päivittäin ensimmäisten 2 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa 6 viikon leikkauksen jälkeiseen klinikkakäyntiin saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat toimintapisteet
Aikaikkuna: Preoperatiiviset ja postoperatiiviset käynnit enintään 1 vuosi.
|
Potilaan raportoitu toimintakyselylomake lähetetään potilaille postoperatiivisten käyntien aikana.
|
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset käynnit enintään 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .