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외상성 골절의 개방 정복 및 내부 고정 후 비오피오이드 통증 조절 요법

2026년 4월 7일 업데이트: William Hakeos, Henry Ford Health System

개방 정복 및 내부 고정술은 수술 후 집중적인 통증 관리가 필요한 고통스러운 시술입니다. 전통적으로 오피오이드 진통제는 수술 후 통증 조절을 위한 최적의 표준이었습니다. 그러나 미국에서 유해한 부작용 프로필과 오피오이드 유행을 고려하면 대체 형태의 진통제를 사용하는 것이 유리합니다. 다중 모드 통증 조절은 다양한 진통 방식의 효과를 포착하고 부작용을 최소화하면서 진통 효과를 최대화합니다. 이들의 사용 이면에 있는 이론은 다양한 작용 기전을 가진 약제가 급성 통증 예방에 시너지 효과를 발휘한다는 것입니다.

목적: 쇄골 ORIF의 두 가지 치료군, 즉 비오피오이드 통증 조절 요법을 받은 치료군과 표준 오피오이드 통증 조절 요법을 받은 표준 치료 대조군의 환자에서 수술 후 통증 조절을 측정합니다.

연구 설계: 통증 관리 개입을 비교하는 무작위 단일 맹검 표준 치료 통제 임상 시험. 외상성 골절 후 전문 훈련을 받은 외상 외과 의사에 의해 ORIF가 예정된 모든 성인 환자가 포함될 수 있습니다. 병력에 모트린, 리리카, 타이레놀, 자나플렉스에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증, 과도한 알코올 또는 약물 남용, 임신, 수술 후 6개월 이내에 마약 복용 병력, 신장 장애, 소화성 궤양 질환, 위장관 출혈이 있는 경우 환자는 제외됩니다.

수술 당일, 환자는 비오피오이드 통증 조절 요법 또는 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 오피오이드 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.

통증이 조절되지 않으면 환자는 돌발성 통증을 위해 5mg의 옥시코돈 10알이 포함된 처방전을 받아 집으로 보내집니다. 복용한 옥시코돈의 양이 기록됩니다. 추가적인 통증 조절이 필요한 경우 환자는 하루 24시간 상주하는 레지던트에게 전화할 수 있습니다.

치료: 모든 환자는 이전에 예정된 쇄골 ORIF를 표준 방식으로 실시하고 비마약성 통증 요법과 마약성 통증 요법으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

개방 정복 및 내부 고정술은 수술 후 집중적인 통증 관리가 필요한 고통스러운 시술입니다. 전통적으로 오피오이드 진통제는 수술 후 통증 조절을 위한 최적의 표준이었습니다. 그러나 미국에서 유해한 부작용 프로필과 오피오이드 유행을 고려하면 대체 형태의 진통제를 사용하는 것이 유리합니다. 다중 모드 통증 조절은 다양한 진통 방식의 효과를 포착하고 부작용을 최소화하면서 진통 효과를 최대화합니다. 이들의 사용 이면에 있는 이론은 다양한 작용 기전을 가진 약제가 급성 통증 예방에 시너지 효과를 발휘한다는 것입니다.

목적: 쇄골 ORIF의 두 가지 치료군, 즉 비오피오이드 통증 조절 요법을 받은 치료군과 표준 오피오이드 통증 조절 요법을 받은 표준 치료 대조군의 환자에서 수술 후 통증 조절을 측정합니다.

연구 설계: 통증 관리 개입을 비교하는 무작위 단일 맹검 표준 치료 통제 임상 시험. 외상성 골절 이후 전문 훈련을 받은 Truama 외과의사에 의해 ORIF가 예정된 모든 성인 환자가 포함될 수 있습니다. 병력에 모트린, 리리카, 타이레놀, 자나플렉스에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증, 과도한 알코올 또는 약물 남용, 임신, 수술 후 6개월 이내에 마약 복용 병력, 신장 장애, 소화성 궤양 질환, 위장관 출혈이 있는 경우 환자는 제외됩니다.

수술 당일, 환자는 비오피오이드 통증 조절 요법 또는 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 오피오이드 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.

전통적인 마약 개입은 Norco 5-325 q4시간 PRN 60알입니다.

비마약성 및 마약성 개입의 환자에게는 다음과 같은 수술 전 통증 프로토콜이 제공됩니다.

쎄레브렉스정 400mg PO, 리리카정 75mg x 1회 수술전, 트라마돌 50mg x 1정

비마약성 및 마약성 개입 환자에게는 다음과 같은 수술 중 통증 주사가 제공됩니다.

에피네프린 1mg(1mL), 0.5% 로피바카인(60mL), 아세트아미노펜 1000mg IV, 토라돌 30mg(1ml)

수술 후 1일:

모르틴(Mortin) - 이부프로펜으로도 알려짐 6시간마다 800 mg; 하루 3200mg을 초과하지 않아야 합니다.

리리카 - 프레가발린 75mg q12hr로도 알려져 있음

타이레놀 - 아세트아미노펜으로도 알려져 있음 1000mg PO q8hr PRN 통증

Zanaflex - 티자니딘 4mg PO q6hr로도 알려져 있음

수술 후 통증조절은 다음과 같습니다.

1주차와 2주차:

  1. 모트린 - 이부프로펜으로도 알려져 있음(2주 동안) 6시간마다 800mg; 하루 3200mg을 초과하지 않아야 합니다.
  2. 리리카(프레가발린으로도 알려짐) 75mg을 하루 2회 5일 동안 복용한 후 아래 설명에 따라 중단합니다. 투여량: 퇴원 시 30정(75mg/정). 6-7일: 아침-75mg; 저녁-75mg. 8-9일: 아침-75mg. 10일차: 더 이상 리리카가 없습니다
  3. 타이레놀(아세트아미노펜으로도 알려짐) 1000mg을 하루에 세 번. 하루 총 아세트아미노펜 4g을 초과하지 마십시오.
  4. Zanaflex(티자니딘이라고도 함) 4mg을 2주 동안 6~12시간마다 투여합니다. 2~4주차: 1. 타이레놀(아세트아미노펜이라고도 함) 1000mg을 하루 3회 복용합니다. 하루 총 아세트아미노펜 4g을 초과하지 마십시오.

통증이 조절되지 않으면 환자는 돌발성 통증을 위해 5mg의 옥시코돈 10알이 포함된 처방전을 받아 집으로 보내집니다. 복용한 옥시코돈의 양이 기록됩니다. 추가적인 통증 조절이 필요한 경우 환자는 하루 24시간 상주하는 레지던트에게 전화할 수 있습니다.

치료: 모든 환자는 이전에 예정된 쇄골 ORIF를 표준 방식으로 실시하고 비마약성 통증 요법과 마약성 통증 요법으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48226
        • 모병
        • Henry Ford Hospital System
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Henry Ford 병원(미국 미시간주 디트로이트) 및 Henry Ford West Bloomfield 병원(미국 미시간주 웨스트 블룸필드)에서 외상성 골절 후 일차 개방 정복 내부 고정술이 예정된 18세 이상의 모든 성인 환자는 다음과 같은 자격을 갖습니다. 이 연구에 포함됩니다. 모든 환자는 정형외과 정형외과 진료소에서 진료를 받습니다. 모든 수술은 훈련을 받은 트라우마 외과의사에 의해 수행됩니다.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 알려진 알레르기 또는 모트린, 리리카, 타이레놀, 트라마돌, 자나플렉스에 대한 알레르기 또는 불내증의 병력이 있는 환자, 상당한 알코올 또는 약물 남용, 임신, 수술 후 6개월 이내에 마약 병력, 신장 손상, 소화성 궤양 질환, 위장관 출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마약성 수술후 통증 조절
표준 오피오이드 통증 조절 요법을 받은 표준 치료 대조군.
1차 중재는 수술 후 투여되는 진통제입니다. 대조군은 오피오이드 약물인 표준 치료를 받게 됩니다. 실험 그룹은 비오피오이드 통증 조절 요법을 받게 됩니다.
실험적: 비마약성 수술 후 통증 조절
비마약성 통증 조절 처방을 받은 실험군.
1차 중재는 수술 후 투여되는 진통제입니다. 대조군은 오피오이드 약물인 표준 치료를 받게 됩니다. 실험 그룹은 비오피오이드 통증 조절 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 통증 점수는 처음 2주 동안 매일 기록하고, 이후 수술 후 6주 동안 병원 방문까지 일주일에 한 번 기록합니다.
아날로그 통증 점수 0-10. 통증 점수 10은 최대 통증을 나타내고 통증 점수 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
통증 점수는 처음 2주 동안 매일 기록하고, 이후 수술 후 6주 동안 병원 방문까지 일주일에 한 번 기록합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 기능 점수
기간: 수술 전 방문 및 수술 후 방문은 최대 1년입니다.
환자가 보고한 기능 설문지는 수술 후 방문 중에 환자에게 관리됩니다.
수술 전 방문 및 수술 후 방문은 최대 1년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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