Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неопиоидная схема обезболивания после открытой репозиции и внутренней фиксации травматических переломов

7 апреля 2026 г. обновлено: William Hakeos, Henry Ford Health System

Открытая репозиция и внутренняя фиксация — болезненная процедура, требующая интенсивного послеоперационного обезболивания. Традиционно опиоидная анальгезия была золотым стандартом контроля послеоперационной боли. Однако, учитывая профиль вредных побочных эффектов и эпидемию опиоидов в Соединенных Штатах, выгодно использовать альтернативные формы обезболивания. Мультимодальный контроль боли отражает эффективность различных методов обезболивания и максимизирует аналгезию, сводя к минимуму побочные эффекты. Теория, лежащая в основе их использования, заключается в том, что агенты с разными механизмами действия действуют синергически, предотвращая острую боль.

Цель: Измерить послеоперационный контроль боли у пациентов в двух группах лечения ORIF ключицы: группа лечения, получавшая неопиоидный режим контроля боли, и стандартная контрольная группа ухода, получавшая стандартный опиоидный режим контроля боли.

Дизайн исследования: рандомизированное одиночное слепое контролируемое стандартом лечения клиническое исследование, сравнивающее методы лечения боли. Все взрослые пациенты, запланированные на ORIF после травматического перелома хирургами-травматологами, прошедшими стажировку, будут иметь право на включение. Пациенты будут исключены, если в их истории болезни имеются известные аллергии или непереносимость мотрина, лирики, тайленола, занафлекса, злоупотребление алкоголем или наркотиками, а также беременность, употребление наркотиков в анамнезе в течение 6 месяцев после операции, почечная недостаточность, язвенная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение.

В день операции пациенты будут рандомизированы для получения неопиоидной схемы контроля боли или опиоидной схемы с использованием компьютерной последовательности.

Если боль не контролируется, пациентов также отправят домой с рецептом на 10 таблеток оксикодона по 5 мг для лечения резкой боли. Количество принятого оксикодона будет записано. Пациенты могут позвонить дежурному ординатору, доступному 24 часа в сутки, если необходим дополнительный контроль боли.

Лечение: Всем пациентам будет проведена ранее запланированная ORIF ключицы стандартным способом и они будут рандомизированы в группы ненаркотического обезболивающего и наркотического обезболивающего режима.

Обзор исследования

Подробное описание

Открытая репозиция и внутренняя фиксация — болезненная процедура, требующая интенсивного послеоперационного обезболивания. Традиционно опиоидная анальгезия была золотым стандартом контроля послеоперационной боли. Однако, учитывая профиль вредных побочных эффектов и эпидемию опиоидов в Соединенных Штатах, выгодно использовать альтернативные формы обезболивания. Мультимодальный контроль боли отражает эффективность различных методов обезболивания и максимизирует аналгезию, сводя к минимуму побочные эффекты. Теория, лежащая в основе их использования, заключается в том, что агенты с разными механизмами действия действуют синергически, предотвращая острую боль.

Цель: Измерить послеоперационный контроль боли у пациентов в двух группах лечения ORIF ключицы: группа лечения, получавшая неопиоидный режим контроля боли, и стандартная контрольная группа ухода, получавшая стандартный опиоидный режим контроля боли.

Дизайн исследования: рандомизированное одиночное слепое контролируемое стандартом лечения клиническое исследование, сравнивающее методы лечения боли. Все взрослые пациенты, запланированные на ORIF после травматического перелома, проведенного хирургами Truama, прошедшими стажировку, будут иметь право на участие. Пациенты будут исключены, если в их истории болезни имеются известные аллергии или непереносимость мотрина, лирики, тайленола, занафлекса, злоупотребление алкоголем или наркотиками, а также беременность, употребление наркотиков в анамнезе в течение 6 месяцев после операции, почечная недостаточность, язвенная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение.

В день операции пациенты будут рандомизированы для получения неопиоидной схемы контроля боли или опиоидной схемы с использованием компьютерной последовательности.

Традиционное наркотическое вмешательство: 60 таблеток Norco 5-325 каждые 4 часа PRN.

Пациентам при ненаркотическом и наркотическом вмешательстве будет предоставлен следующий предоперационный протокол лечения боли:

Целебрекс 400 мг перорально, Лирика 75 мг х 1 доза перед операцией, Трамадол 50 мг х 1

Пациентам при ненаркотическом и наркотическом вмешательстве будут делаться следующие интраоперационные обезболивающие инъекции:

Адреналин 1 мг (1 мл), 0,5% ропивакаин (60 мл), ацетаминофен 1000 мг внутривенно, торадол 30 мг (1 мл)

Послеоперационный день 1:

Мортин – также известный как ибупрофен по 800 мг каждые 6 часов; не превышать 3200 мг/день

Лирика – также известный как прегабалин 75 мг каждые 12 часов.

Тайленол, также известный как ацетаминофен, 1000 мг перорально каждые 8 ​​часов, PRN, боль.

Занафлекс – также известный как тизанидин, 4 мг перорально каждые 6 часов.

Послеоперационный контроль боли будет следующим:

Недели 1 и 2:

  1. Мотрин – также известный как Ибупрофен (в течение 2 недель) по 800 мг каждые 6 часов; не превышать 3200 мг/день
  2. Лирика (также известная как прегабалин) по 75 мг два раза в день в течение 5 дней, затем прекращают прием, как описано ниже. Выпуск: 30 таблеток при выписке (75 мг/таблетка). Дни 6-7: утро – 75мг; вечер- 75мг. Дни 8-9: утро – 75мг. Дни 10: Лирики больше нет
  3. Тайленол (также известный как ацетаминофен) 1000 мг три раза в день. Не превышайте в общей сложности 4 грамма ацетаминофена в день.
  4. Занафлекс (также известный как тизанидин) по 4 мг каждые 6–12 часов в течение 2 недель. Недели 2–4: 1. Тайленол (также известный как ацетаминофен) 1000 мг три раза в день. Не превышайте в общей сложности 4 грамма ацетаминофена в день.

Если боль не контролируется, пациентов также отправят домой с рецептом на 10 таблеток оксикодона по 5 мг для лечения резкой боли. Количество принятого оксикодона будет записано. Пациенты могут позвонить дежурному ординатору, доступному 24 часа в сутки, если необходим дополнительный контроль боли.

Лечение: Всем пациентам будет проведена ранее запланированная ORIF ключицы стандартным способом и они будут рандомизированы в группы ненаркотического обезболивающего и наркотического обезболивающего режима.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: William Hakeos
  • Номер телефона: 3132055349
  • Электронная почта: whakeos1@hfhs.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты старше восемнадцати лет, которым назначена первичная внутренняя фиксация открытой репозицией после травматического перелома в больнице Генри Форда (Детройт, Мичиган, США) и больнице Генри Форда Вест-Блумфилд (Западный Блумфилд, Мичиган, США), будут иметь право на участие в программе. включение в это исследование. Всех пациентов будут встречать в нашей абулаторно-ортопедической клинике. Все операции будут выполняться хирургами-труамами, прошедшими стажировку.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения будут включать пациентов с в анамнезе известной аллергией или непереносимостью аллергий или непереносимостью мотрина, лирики, тайленола, трамадола, занафлекса, злоупотребления алкоголем или наркотиками, а также беременности, употребления наркотиков в анамнезе в течение 6 месяцев после операции, почечной недостаточности, язвенная болезнь, желудочно-кишечные кровотечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Наркотическое послеоперационное обезболивание
Контрольная группа, получавшая стандартный уход, получала стандартный режим контроля боли при помощи опиоидов.
Первичное вмешательство – это обезболивающее, принимаемое после операции. Контрольная группа получит стандартную помощь, а именно опиоидные препараты. Экспериментальная группа получит неопиоидный режим контроля боли.
Экспериментальный: Ненаркотическое послеоперационное обезболивание
Экспериментальная группа получала неопиоидный режим контроля боли.
Первичное вмешательство – это обезболивающее, принимаемое после операции. Контрольная группа получит стандартную помощь, а именно опиоидные препараты. Экспериментальная группа получит неопиоидный режим контроля боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Оценка боли будет записываться ежедневно в течение первых 2 недель, а затем один раз в неделю до 6-недельного послеоперационного визита в клинику.
Аналоговая боль по шкале от 0 до 10. Оценка боли, равная 10, соответствует максимальной боли, а оценка боли, равная 0, означает отсутствие боли.
Оценка боли будет записываться ежедневно в течение первых 2 недель, а затем один раз в неделю до 6-недельного послеоперационного визита в клинику.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции, сообщаемая пациентом
Временное ограничение: Предоперационный визит и послеоперационные визиты до 1 года.
Анкета о функциях, сообщаемая пациентом, будет вводиться пациентам во время послеоперационных визитов.
Предоперационный визит и послеоперационные визиты до 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться