- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06113211
Regime de controle da dor não opioide após redução aberta e fixação interna de fraturas traumáticas
Uma redução aberta e fixação interna é um procedimento doloroso que requer tratamento intensivo da dor pós-operatória. Tradicionalmente, a analgesia com opioides tem sido o padrão-ouro para o controle da dor pós-operatória. No entanto, dado o perfil de efeitos secundários nocivos e a epidemia de opiáceos nos Estados Unidos, é vantajoso utilizar formas alternativas de analgesia. O controle multimodal da dor captura a eficácia de diferentes modalidades analgésicas e maximiza a analgesia enquanto minimiza os efeitos colaterais. A teoria por trás de seu uso é que agentes com diferentes mecanismos de ação atuam sinergicamente na prevenção da dor aguda.
Objetivo: Medir o controle da dor pós-operatória em pacientes em dois braços de tratamento de ORIF da clavícula: um grupo de tratamento que recebeu um regime de controle da dor não opióide e um grupo de controle padrão de tratamento que recebeu um regime padrão de controle da dor com opióides.
Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado, único-cego, padrão de tratamento controlado, comparando intervenções de controle da dor. Todos os pacientes adultos agendados para um ORIF após uma fratura traumática por cirurgiões de trauma treinados serão elegíveis para inclusão. Os pacientes serão excluídos se seu histórico médico apresentar alergias conhecidas ou intolerância a Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, abuso substancial de álcool ou drogas e gravidez, história de narcóticos dentro de 6 meses após a cirurgia, insuficiência renal, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal.
No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados para receber um regime de controle da dor não opioide ou um regime de opioide usando uma sequência gerada por computador.
Se a dor não for controlada, os pacientes também serão encaminhados para casa com receita de 10 comprimidos de 5 mg de oxicodona para dor irruptiva. A quantidade de oxicodona tomada será registrada. Os pacientes podem ligar para o residente de plantão, disponível 24 horas por dia, se for necessário controle adicional da dor.
Tratamento: Todos os pacientes serão submetidos a ORIF da clavícula previamente agendado de forma padrão e serão randomizados para o regime de dor não narcótica versus o regime de dor narcótica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma redução aberta e fixação interna é um procedimento doloroso que requer tratamento intensivo da dor pós-operatória. Tradicionalmente, a analgesia com opioides tem sido o padrão-ouro para o controle da dor pós-operatória. No entanto, dado o perfil de efeitos secundários nocivos e a epidemia de opiáceos nos Estados Unidos, é vantajoso utilizar formas alternativas de analgesia. O controle multimodal da dor captura a eficácia de diferentes modalidades analgésicas e maximiza a analgesia enquanto minimiza os efeitos colaterais. A teoria por trás de seu uso é que agentes com diferentes mecanismos de ação atuam sinergicamente na prevenção da dor aguda.
Objetivo: Medir o controle da dor pós-operatória em pacientes em dois braços de tratamento de ORIF da clavícula: um grupo de tratamento que recebeu um regime de controle da dor não opióide e um grupo de controle padrão de tratamento que recebeu um regime padrão de controle da dor com opióides.
Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado, único-cego, padrão de tratamento controlado, comparando intervenções de controle da dor. Todos os pacientes adultos agendados para um ORIF após uma fratura traumática por cirurgiões Truama treinados pela bolsa serão elegíveis para inclusão. Os pacientes serão excluídos se seu histórico médico apresentar alergias conhecidas ou intolerância a Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, abuso substancial de álcool ou drogas e gravidez, história de narcóticos dentro de 6 meses após a cirurgia, insuficiência renal, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal.
No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados para receber um regime de controle da dor não opioide ou um regime de opioide usando uma sequência gerada por computador.
A intervenção narcótica tradicional é: 60 comprimidos de Norco 5-325 q4 horas PRN.
Os pacientes na intervenção não narcótica e narcótica receberão o seguinte protocolo de dor pré-operatória:
Celebrex 400mg PO, Lyrica 75mg x1 dose pré-operatória, Tramadol 50mg x 1
Os pacientes na intervenção não narcótica e narcótica receberão a seguinte injeção intraoperatória para dor:
Epinefrina 1mg (1mL), ropivacaína 0,5% (60mL), Acetaminofeno 1000mg IV, Toradol 30mg (1ml)
Dia pós-operatório 1:
Mortin – também conhecido como ibuprofeno 800 mg a cada 6 horas; não exceder 3.200 mg/dia
Lyrica - também conhecida como pregabalina 75mg q12hr
Tylenol - também conhecido como paracetamol 1000mg PO q8hr PRN dor
Zanaflex - também conhecido como tizanidina 4mg PO q6hr
O controle da dor pós-operatória será o seguinte:
Semanas 1 e 2:
- Motrin – também conhecido como Ibuprofeno (por 2 semanas) 800 mg a cada 6 horas; não exceder 3.200 mg/dia
- Lyrica (também conhecida como pregabalina) 75 mg duas vezes por dia durante 5 dias e depois desmame conforme descrito abaixo. Dispensa: 30 comprimidos na alta (75mg/comprimido). Dias 6-7: manhã – 75mg; noite- 75mg. Dias 8-9: manhã – 75mg. Dias 10: Chega de Lyrica
- Tylenol (também conhecido como paracetamol) 1.000 mg três vezes ao dia. Não exceda um total de 4 gramas de paracetamol por dia.
- Zanaflex (também conhecido como tizanidina) 4 mg a cada 6-12 horas durante 2 semanas. Semanas 2 a 4: 1. Tylenol (também conhecido como paracetamol) 1.000 mg três vezes ao dia. Não exceda um total de 4 gramas de paracetamol por dia.
Se a dor não for controlada, os pacientes também serão encaminhados para casa com receita de 10 comprimidos de 5 mg de oxicodona para dor irruptiva. A quantidade de oxicodona tomada será registrada. Os pacientes podem ligar para o residente de plantão, disponível 24 horas por dia, se for necessário controle adicional da dor.
Tratamento: Todos os pacientes serão submetidos a ORIF da clavícula previamente agendado de forma padrão e serão randomizados para o regime de dor não narcótica versus o regime de dor narcótica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William Hakeos
- Número de telefone: 3132055349
- E-mail: whakeos1@hfhs.org
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48226
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital System
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Contato:
- William Hakeos, MD
- E-mail: whakeos1@hfhs.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com mais de dezoito anos e programados para fixação interna de redução aberta primária após uma fratura traumática no Hospital Henry Ford (Detroit, Michigan, Estados Unidos) e no Hospital Henry Ford West Bloomfield (West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos) serão elegíveis para inclusão neste estudo. Todos os pacientes serão atendidos em nossas clínicas ortopédicas ambulatoriais. Todas as cirurgias serão realizadas por cirurgiões truama treinados pela bolsa.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluirão pacientes com histórico médico de alergias conhecidas ou intolerância a alergias ou intolerância a Motrin, Lyrica, Tylenol, tramadol, Zanaflex, abuso substancial de álcool ou drogas e gravidez, histórico de narcóticos dentro de 6 meses após a cirurgia, insuficiência renal, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle da dor pós-operatória narcótica
Grupo de controle padrão de tratamento que recebeu regime padrão de controle da dor com opioides.
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A intervenção primária é a medicação para dor recebida no pós-operatório.
O grupo de controle receberá o padrão de atendimento que são medicamentos opioides.
O grupo experimental receberá um regime de controle da dor não opioide.
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Experimental: Controle da dor pós-operatória não narcótica
Grupo experimental recebeu regime de controle da dor não opioide.
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A intervenção primária é a medicação para dor recebida no pós-operatório.
O grupo de controle receberá o padrão de atendimento que são medicamentos opioides.
O grupo experimental receberá um regime de controle da dor não opioide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: Os escores de dor serão registrados diariamente durante as primeiras 2 semanas e, a seguir, uma vez por semana até a visita clínica pós-operatória de 6 semanas.
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Pontuação analógica de dor 0-10.
Uma pontuação de dor de 10 representa dor máxima e uma pontuação de dor de 0 representa nenhuma dor.
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Os escores de dor serão registrados diariamente durante as primeiras 2 semanas e, a seguir, uma vez por semana até a visita clínica pós-operatória de 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de função relatada pelo paciente
Prazo: Visita pré-operatória e visitas pós-operatórias até 1 ano.
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O questionário de função relatada pelo paciente será administrado aos pacientes durante as visitas pós-operatórias.
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Visita pré-operatória e visitas pós-operatórias até 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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