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Regime de controle da dor não opioide após redução aberta e fixação interna de fraturas traumáticas

7 de abril de 2026 atualizado por: William Hakeos, Henry Ford Health System

Uma redução aberta e fixação interna é um procedimento doloroso que requer tratamento intensivo da dor pós-operatória. Tradicionalmente, a analgesia com opioides tem sido o padrão-ouro para o controle da dor pós-operatória. No entanto, dado o perfil de efeitos secundários nocivos e a epidemia de opiáceos nos Estados Unidos, é vantajoso utilizar formas alternativas de analgesia. O controle multimodal da dor captura a eficácia de diferentes modalidades analgésicas e maximiza a analgesia enquanto minimiza os efeitos colaterais. A teoria por trás de seu uso é que agentes com diferentes mecanismos de ação atuam sinergicamente na prevenção da dor aguda.

Objetivo: Medir o controle da dor pós-operatória em pacientes em dois braços de tratamento de ORIF da clavícula: um grupo de tratamento que recebeu um regime de controle da dor não opióide e um grupo de controle padrão de tratamento que recebeu um regime padrão de controle da dor com opióides.

Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado, único-cego, padrão de tratamento controlado, comparando intervenções de controle da dor. Todos os pacientes adultos agendados para um ORIF após uma fratura traumática por cirurgiões de trauma treinados serão elegíveis para inclusão. Os pacientes serão excluídos se seu histórico médico apresentar alergias conhecidas ou intolerância a Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, abuso substancial de álcool ou drogas e gravidez, história de narcóticos dentro de 6 meses após a cirurgia, insuficiência renal, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal.

No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados para receber um regime de controle da dor não opioide ou um regime de opioide usando uma sequência gerada por computador.

Se a dor não for controlada, os pacientes também serão encaminhados para casa com receita de 10 comprimidos de 5 mg de oxicodona para dor irruptiva. A quantidade de oxicodona tomada será registrada. Os pacientes podem ligar para o residente de plantão, disponível 24 horas por dia, se for necessário controle adicional da dor.

Tratamento: Todos os pacientes serão submetidos a ORIF da clavícula previamente agendado de forma padrão e serão randomizados para o regime de dor não narcótica versus o regime de dor narcótica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma redução aberta e fixação interna é um procedimento doloroso que requer tratamento intensivo da dor pós-operatória. Tradicionalmente, a analgesia com opioides tem sido o padrão-ouro para o controle da dor pós-operatória. No entanto, dado o perfil de efeitos secundários nocivos e a epidemia de opiáceos nos Estados Unidos, é vantajoso utilizar formas alternativas de analgesia. O controle multimodal da dor captura a eficácia de diferentes modalidades analgésicas e maximiza a analgesia enquanto minimiza os efeitos colaterais. A teoria por trás de seu uso é que agentes com diferentes mecanismos de ação atuam sinergicamente na prevenção da dor aguda.

Objetivo: Medir o controle da dor pós-operatória em pacientes em dois braços de tratamento de ORIF da clavícula: um grupo de tratamento que recebeu um regime de controle da dor não opióide e um grupo de controle padrão de tratamento que recebeu um regime padrão de controle da dor com opióides.

Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado, único-cego, padrão de tratamento controlado, comparando intervenções de controle da dor. Todos os pacientes adultos agendados para um ORIF após uma fratura traumática por cirurgiões Truama treinados pela bolsa serão elegíveis para inclusão. Os pacientes serão excluídos se seu histórico médico apresentar alergias conhecidas ou intolerância a Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, abuso substancial de álcool ou drogas e gravidez, história de narcóticos dentro de 6 meses após a cirurgia, insuficiência renal, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal.

No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados para receber um regime de controle da dor não opioide ou um regime de opioide usando uma sequência gerada por computador.

A intervenção narcótica tradicional é: 60 comprimidos de Norco 5-325 q4 horas PRN.

Os pacientes na intervenção não narcótica e narcótica receberão o seguinte protocolo de dor pré-operatória:

Celebrex 400mg PO, Lyrica 75mg x1 dose pré-operatória, Tramadol 50mg x 1

Os pacientes na intervenção não narcótica e narcótica receberão a seguinte injeção intraoperatória para dor:

Epinefrina 1mg (1mL), ropivacaína 0,5% (60mL), Acetaminofeno 1000mg IV, Toradol 30mg (1ml)

Dia pós-operatório 1:

Mortin – também conhecido como ibuprofeno 800 mg a cada 6 horas; não exceder 3.200 mg/dia

Lyrica - também conhecida como pregabalina 75mg q12hr

Tylenol - também conhecido como paracetamol 1000mg PO q8hr PRN dor

Zanaflex - também conhecido como tizanidina 4mg PO q6hr

O controle da dor pós-operatória será o seguinte:

Semanas 1 e 2:

  1. Motrin – também conhecido como Ibuprofeno (por 2 semanas) 800 mg a cada 6 horas; não exceder 3.200 mg/dia
  2. Lyrica (também conhecida como pregabalina) 75 mg duas vezes por dia durante 5 dias e depois desmame conforme descrito abaixo. Dispensa: 30 comprimidos na alta (75mg/comprimido). Dias 6-7: manhã – 75mg; noite- 75mg. Dias 8-9: manhã – 75mg. Dias 10: Chega de Lyrica
  3. Tylenol (também conhecido como paracetamol) 1.000 mg três vezes ao dia. Não exceda um total de 4 gramas de paracetamol por dia.
  4. Zanaflex (também conhecido como tizanidina) 4 mg a cada 6-12 horas durante 2 semanas. Semanas 2 a 4: 1. Tylenol (também conhecido como paracetamol) 1.000 mg três vezes ao dia. Não exceda um total de 4 gramas de paracetamol por dia.

Se a dor não for controlada, os pacientes também serão encaminhados para casa com receita de 10 comprimidos de 5 mg de oxicodona para dor irruptiva. A quantidade de oxicodona tomada será registrada. Os pacientes podem ligar para o residente de plantão, disponível 24 horas por dia, se for necessário controle adicional da dor.

Tratamento: Todos os pacientes serão submetidos a ORIF da clavícula previamente agendado de forma padrão e serão randomizados para o regime de dor não narcótica versus o regime de dor narcótica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48226
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital System
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com mais de dezoito anos e programados para fixação interna de redução aberta primária após uma fratura traumática no Hospital Henry Ford (Detroit, Michigan, Estados Unidos) e no Hospital Henry Ford West Bloomfield (West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos) serão elegíveis para inclusão neste estudo. Todos os pacientes serão atendidos em nossas clínicas ortopédicas ambulatoriais. Todas as cirurgias serão realizadas por cirurgiões truama treinados pela bolsa.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluirão pacientes com histórico médico de alergias conhecidas ou intolerância a alergias ou intolerância a Motrin, Lyrica, Tylenol, tramadol, Zanaflex, abuso substancial de álcool ou drogas e gravidez, histórico de narcóticos dentro de 6 meses após a cirurgia, insuficiência renal, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle da dor pós-operatória narcótica
Grupo de controle padrão de tratamento que recebeu regime padrão de controle da dor com opioides.
A intervenção primária é a medicação para dor recebida no pós-operatório. O grupo de controle receberá o padrão de atendimento que são medicamentos opioides. O grupo experimental receberá um regime de controle da dor não opioide.
Experimental: Controle da dor pós-operatória não narcótica
Grupo experimental recebeu regime de controle da dor não opioide.
A intervenção primária é a medicação para dor recebida no pós-operatório. O grupo de controle receberá o padrão de atendimento que são medicamentos opioides. O grupo experimental receberá um regime de controle da dor não opioide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Os escores de dor serão registrados diariamente durante as primeiras 2 semanas e, a seguir, uma vez por semana até a visita clínica pós-operatória de 6 semanas.
Pontuação analógica de dor 0-10. Uma pontuação de dor de 10 representa dor máxima e uma pontuação de dor de 0 representa nenhuma dor.
Os escores de dor serão registrados diariamente durante as primeiras 2 semanas e, a seguir, uma vez por semana até a visita clínica pós-operatória de 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de função relatada pelo paciente
Prazo: Visita pré-operatória e visitas pós-operatórias até 1 ano.
O questionário de função relatada pelo paciente será administrado aos pacientes durante as visitas pós-operatórias.
Visita pré-operatória e visitas pós-operatórias até 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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