- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06113211
Régimen de control del dolor sin opioides después de la reducción abierta y fijación interna de fracturas traumáticas
Una reducción abierta y fijación interna es un procedimiento doloroso que requiere un tratamiento intensivo del dolor posoperatorio. Tradicionalmente, la analgesia con opioides ha sido el estándar de oro para el control del dolor posoperatorio. Sin embargo, dado el perfil de efectos secundarios dañinos y la epidemia de opioides en los Estados Unidos, es ventajoso utilizar formas alternativas de analgesia. El control del dolor multimodal captura la eficacia de diferentes modalidades analgésicas y maximiza la analgesia al tiempo que minimiza los efectos secundarios. La teoría detrás de su uso es que agentes con diferentes mecanismos de acción actúan sinérgicamente para prevenir el dolor agudo.
Objetivo: Medir el control del dolor posoperatorio en pacientes en dos brazos de tratamiento de ORIF de la clavícula: un grupo de tratamiento que recibió un régimen de control del dolor sin opioides y un grupo de control de atención estándar que recibió un régimen de control del dolor con opioides estándar.
Diseño del estudio: ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego y estándar de atención que compara intervenciones para el manejo del dolor. Todos los pacientes adultos programados para una ORIF después de una fractura traumática realizada por cirujanos de trauma capacitados serán elegibles para su inclusión. Los pacientes serán excluidos si su historial médico presenta alergias o intolerancia conocidas a Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, abuso sustancial de alcohol o drogas y embarazo, antecedentes de narcóticos dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía, insuficiencia renal, enfermedad de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal.
El día de la cirugía, los pacientes serán asignados al azar para recibir un régimen de control del dolor sin opioides o un régimen con opioides mediante una secuencia generada por computadora.
Si el dolor no se controla, los pacientes también serán enviados a casa con una receta de 10 pastillas de 5 mg de oxicodona para el dolor irruptivo. Se registrará la cantidad de oxicodona tomada. Los pacientes pueden llamar al residente de guardia, disponible las 24 horas del día, si necesitan control adicional del dolor.
Tratamiento: Todos los pacientes se someterán a una ORIF de la clavícula previamente programada de manera estándar y serán asignados al azar al régimen de dolor no narcótico frente al régimen de dolor narcótico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una reducción abierta y fijación interna es un procedimiento doloroso que requiere un tratamiento intensivo del dolor posoperatorio. Tradicionalmente, la analgesia con opioides ha sido el estándar de oro para el control del dolor posoperatorio. Sin embargo, dado el perfil de efectos secundarios dañinos y la epidemia de opioides en los Estados Unidos, es ventajoso utilizar formas alternativas de analgesia. El control del dolor multimodal captura la eficacia de diferentes modalidades analgésicas y maximiza la analgesia al tiempo que minimiza los efectos secundarios. La teoría detrás de su uso es que agentes con diferentes mecanismos de acción actúan sinérgicamente para prevenir el dolor agudo.
Objetivo: Medir el control del dolor posoperatorio en pacientes en dos brazos de tratamiento de ORIF de la clavícula: un grupo de tratamiento que recibió un régimen de control del dolor sin opioides y un grupo de control de atención estándar que recibió un régimen de control del dolor con opioides estándar.
Diseño del estudio: ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego y estándar de atención que compara intervenciones para el manejo del dolor. Todos los pacientes adultos programados para una ORIF después de una fractura traumática realizada por cirujanos capacitados de Truama serán elegibles para su inclusión. Los pacientes serán excluidos si su historial médico presenta alergias o intolerancia conocidas a Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, abuso sustancial de alcohol o drogas y embarazo, antecedentes de narcóticos dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía, insuficiencia renal, enfermedad de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal.
El día de la cirugía, los pacientes serán asignados al azar para recibir un régimen de control del dolor sin opioides o un régimen con opioides mediante una secuencia generada por computadora.
La intervención narcótica tradicional es: 60 pastillas de Norco 5-325 cada 4 horas PRN.
Los pacientes en la intervención narcótica y no narcótica recibirán el siguiente protocolo de dolor preoperatorio:
Celebrex 400 mg VO, Lyrica 75 mg x 1 dosis preoperatoria, Tramadol 50 mg x 1
Los pacientes en la intervención narcótica y no narcótica recibirán la siguiente inyección intraoperatoria para el dolor:
Epinefrina 1 mg (1 ml), ropivacaína al 0,5% (60 ml), paracetamol 1000 mg IV, Toradol 30 mg (1 ml)
Día postoperatorio 1:
Mortin - también conocido como ibuprofeno 800 mg cada 6 horas; no exceder los 3200 mg/día
Lyrica - también conocida como pregabalina 75 mg cada 12 horas
Tylenol - también conocido como acetaminofén 1000 mg VO cada 8 horas PRN dolor
Zanaflex - también conocido como tizanidina 4 mg VO cada 6 horas
El control del dolor postoperatorio será el siguiente:
Semanas 1 y 2:
- Motrin - también conocido como ibuprofeno (durante 2 semanas) 800 mg cada 6 horas; no exceder los 3200 mg/día
- Lyrica (también conocida como pregabalina) 75 mg dos veces al día durante 5 días y luego suspenda el tratamiento como se describe a continuación. Dispensación: 30 comprimidos al alta (75 mg/comprimido). Días 6-7: mañana-75 mg; noche- 75 mg. Días 8-9: mañana-75 mg. Día 10: No más Lyrica
- Tylenol (también conocido como acetaminofén) 1000 mg tres veces al día. No exceda un total de 4 gramos de acetaminofén por día.
- Zanaflex (también conocido como tizanidina) 4 mg cada 6 a 12 horas durante 2 semanas. Semanas 2 - 4: 1. Tylenol (también conocido como acetaminofén) 1000 mg tres veces al día. No exceda un total de 4 gramos de acetaminofén por día.
Si el dolor no se controla, los pacientes también serán enviados a casa con una receta de 10 pastillas de 5 mg de oxicodona para el dolor irruptivo. Se registrará la cantidad de oxicodona tomada. Los pacientes pueden llamar al residente de guardia, disponible las 24 horas del día, si necesitan control adicional del dolor.
Tratamiento: Todos los pacientes se someterán a una ORIF de la clavícula previamente programada de manera estándar y serán asignados al azar al régimen de dolor no narcótico frente al régimen de dolor narcótico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William Hakeos
- Número de teléfono: 3132055349
- Correo electrónico: whakeos1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48226
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital System
-
Contacto:
- William Hakeos, MD
- Correo electrónico: whakeos1@hfhs.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos mayores de dieciocho años y programados para fijación interna de reducción abierta primaria después de una fractura traumática en el Hospital Henry Ford (Detroit, Michigan, Estados Unidos) y el Hospital Henry Ford West Bloomfield (West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos) serán elegibles para inclusión en este estudio. Todos los pacientes serán atendidos en nuestras clínicas ortopédicas ambulatorias. Todas las cirugías serán realizadas por cirujanos truama capacitados por una beca.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán pacientes con antecedentes médicos de alergias conocidas o intolerancia a las alergias o intolerancia a Motrin, Lyrica, Tylenol, tramadol, Zanaflex, abuso sustancial de alcohol o drogas, y embarazo, antecedentes de narcóticos dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía, insuficiencia renal, enfermedad de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control del dolor posoperatorio con narcóticos
Grupo de control de atención estándar que recibió un régimen estándar de control del dolor con opioides.
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La intervención primaria consiste en analgésicos recibidos en el posoperatorio.
El grupo de control recibirá el estándar de atención que son los medicamentos opioides.
El grupo experimental recibirá un régimen de control del dolor sin opioides.
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Experimental: Control del dolor posoperatorio sin narcóticos
Grupo experimental que recibió un régimen de control del dolor sin opioides.
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La intervención primaria consiste en analgésicos recibidos en el posoperatorio.
El grupo de control recibirá el estándar de atención que son los medicamentos opioides.
El grupo experimental recibirá un régimen de control del dolor sin opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se registrarán diariamente durante las primeras 2 semanas y luego una vez a la semana hasta la visita clínica posoperatoria de 6 semanas.
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Puntuación analógica de dolor 0-10.
Una puntuación de dolor de 10 representa dolor máximo y una puntuación de dolor de 0 representa ningún dolor.
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Las puntuaciones de dolor se registrarán diariamente durante las primeras 2 semanas y luego una vez a la semana hasta la visita clínica posoperatoria de 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de función informada por el paciente
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria y visitas postoperatorias hasta 1 año.
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Se administrará un cuestionario de función informado por el paciente a los pacientes durante las visitas posoperatorias.
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Visita preoperatoria y visitas postoperatorias hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .