- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06113211
Režim kontroly neopioidní bolesti po otevřené redukci a vnitřní fixaci traumatických zlomenin
Otevřená repozice a vnitřní fixace je bolestivý výkon vyžadující intenzivní zvládání pooperační bolesti. Opioidní analgezie byla tradičně zlatým standardem pro kontrolu pooperační bolesti. Vzhledem k profilu škodlivých vedlejších účinků a epidemii opioidů ve Spojených státech je však výhodné používat alternativní formy analgezie. Multimodální kontrola bolesti zachycuje účinnost různých analgetických modalit a maximalizuje analgezii při minimalizaci vedlejších účinků. Teorie jejich použití spočívá v tom, že látky s různými mechanismy účinku působí při prevenci akutní bolesti synergicky.
Cíl: Změřit kontrolu pooperační bolesti u pacientů ve dvou léčebných ramenech ORIF klíční kosti: léčebná skupina dostávající neopioidní režim kontroly bolesti a standardní kontrolní skupina dostávající standardní režim kontroly opioidní bolesti.
Uspořádání studie: Randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná klinická studie standardní péče porovnávající intervence zvládání bolesti. Všichni dospělí pacienti plánovaní na ORIF po traumatické zlomenině traumatologickými chirurgy vyškolenými v komunitě budou způsobilí k zařazení. Pacienti budou vyloučeni, pokud jejich anamnéza vykazuje známou alergii nebo intoleranci na Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, značné zneužívání alkoholu nebo drog a těhotenství, anamnézu narkotik do 6 měsíců od operace, poškození ledvin, vředovou chorobu, krvácení do GI.
V den chirurgického zákroku budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali neopioidní režim kontroly bolesti nebo opioidní režim pomocí počítačem generované sekvence.
Pokud je bolest nekontrolovatelná, pacienti budou také posláni domů s receptem s 10 pilulkami po 5 mg Oxykodonu na průlomovou bolest. Bude zaznamenáno množství přijatého oxykodonu. Pacienti mohou zavolat rezidentovi na zavolání, k dispozici 24 hodin denně, pokud je potřeba další kontrola bolesti.
Léčba: Všichni pacienti podstoupí předem naplánovanou ORIF klíční kosti standardním způsobem a budou randomizováni do režimu bez narkotické bolesti oproti režimu s narkotickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená repozice a vnitřní fixace je bolestivý výkon vyžadující intenzivní zvládání pooperační bolesti. Opioidní analgezie byla tradičně zlatým standardem pro kontrolu pooperační bolesti. Vzhledem k profilu škodlivých vedlejších účinků a epidemii opioidů ve Spojených státech je však výhodné používat alternativní formy analgezie. Multimodální kontrola bolesti zachycuje účinnost různých analgetických modalit a maximalizuje analgezii při minimalizaci vedlejších účinků. Teorie jejich použití spočívá v tom, že látky s různými mechanismy účinku působí při prevenci akutní bolesti synergicky.
Cíl: Změřit kontrolu pooperační bolesti u pacientů ve dvou léčebných ramenech ORIF klíční kosti: léčebná skupina dostávající neopioidní režim kontroly bolesti a standardní kontrolní skupina dostávající standardní režim kontroly opioidní bolesti.
Uspořádání studie: Randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná klinická studie standardní péče porovnávající intervence zvládání bolesti. Všichni dospělí pacienti plánovaní na ORIF po traumatické zlomenině chirurgy Truama vyškolenými v komunitě budou způsobilí k zařazení. Pacienti budou vyloučeni, pokud jejich anamnéza vykazuje známou alergii nebo intoleranci na Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, značné zneužívání alkoholu nebo drog a těhotenství, anamnézu narkotik do 6 měsíců od operace, poškození ledvin, vředovou chorobu, krvácení do GI.
V den chirurgického zákroku budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali neopioidní režim kontroly bolesti nebo opioidní režim pomocí počítačem generované sekvence.
Tradiční narkotická intervence je: 60 pilulek Norco 5-325 q4 hodin PRN.
Pacientům v nenarkotické a narokotické intervenci bude poskytnut následující předoperační protokol bolesti:
Celebrex 400 mg PO, Lyrica 75 mg x 1 dávka před operací, Tramadol 50 mg x 1
Pacientům v nenarkotické a narkotické intervenci bude podána následující intraoperační injekce bolesti:
Epinefrin 1 mg (1 ml), 0,5 % ropivakain (60 ml), Acetaminofen 1000 mg IV, Toradol 30 mg (1 ml)
Pooperační den 1:
Mortin - také známý jako ibuprofen 800 mg každých 6 hodin; nesmí překročit 3200 mg/den
Lyrica - také známý jako pregabalin 75 mg q12hod
Tylenol - také známý jako acetaminofen 1000 mg PO q8h PRN bolest
Zanaflex - také známý jako tizanidin 4 mg PO q6hod
Kontrola pooperační bolesti bude následující:
1. a 2. týden:
- Motrin - také známý jako Ibuprofen (po dobu 2 týdnů) 800 mg každých 6 hodin; nesmí překročit 3200 mg/den
- Lyrica (také známý jako pregabalin) 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté vysadit, jak je popsáno níže. Dávkování: 30 tablet při vybití (75 mg/tableta). Dny 6-7: ráno - 75 mg; večer - 75 mg. Dny 8-9: ráno - 75 mg. Dny 10: Už žádná Lyrica
- Tylenol (také známý jako acetaminofen) 1000 mg třikrát denně. Nepřekračujte celkem 4 gramy acetaminofenu denně.
- Zanaflex (také známý jako tizanidin) 4 mg každých 6-12 hodin po dobu 2 týdnů. Týdny 2 - 4: 1. Tylenol (také známý jako acetaminofen) 1000 mg třikrát denně. Nepřekračujte celkovou dávku 4 gramů acetaminofenu denně.
Pokud je bolest nekontrolovatelná, pacienti budou také posláni domů s receptem s 10 pilulkami po 5 mg Oxykodonu na průlomovou bolest. Bude zaznamenáno množství přijatého oxykodonu. Pacienti mohou zavolat rezidentovi na zavolání, k dispozici 24 hodin denně, pokud je potřeba další kontrola bolesti.
Léčba: Všichni pacienti podstoupí předem naplánovanou ORIF klíční kosti standardním způsobem a budou randomizováni do režimu bez narkotické bolesti oproti režimu s narkotickou bolestí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William Hakeos
- Telefonní číslo: 3132055349
- E-mail: whakeos1@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48226
- Nábor
- Henry Ford Hospital System
-
Kontakt:
- William Hakeos, MD
- E-mail: whakeos1@hfhs.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti starší osmnácti let, u kterých je plánována primární otevřená repoziční vnitřní fixace po traumatické zlomenině v nemocnici Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, Spojené státy americké) a Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, Spojené státy americké) budou mít nárok na zařazení do této studie. Se všemi pacienty se setkáme v našich ortopedických ambulancích. Všechny operace budou prováděny družinou vyškolenými truama chirurgy.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou zahrnovat pacienty s anamnézou známých alergií nebo intolerancí k alergiím nebo intolerance na Motrin, Lyrica, Tylenol, tramadol, Zanaflex, značné zneužívání alkoholu nebo drog a těhotenství, anamnézu narkotik do 6 měsíců po operaci, poruchu funkce ledvin, vředová choroba, gastrointestinální krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Narkotická pooperační kontrola bolesti
Kontrolní skupina se standardní péčí se standardním režimem kontroly bolesti s opiáty.
|
Primární intervencí je pooperační léčba bolesti.
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče, kterou jsou opioidy.
Experimentální skupina obdrží neopioidní režim kontroly bolesti.
|
|
Experimentální: Nenarkotická pooperační kontrola bolesti
Experimentální skupina s neopioidním režimem kontroly bolesti.
|
Primární intervencí je pooperační léčba bolesti.
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče, kterou jsou opioidy.
Experimentální skupina obdrží neopioidní režim kontroly bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Skóre bolesti bude zaznamenáváno denně po dobu prvních 2 týdnů a poté jednou týdně až do 6 týdnů po operaci návštěvy kliniky.
|
Analogové skóre bolesti 0-10.
Skóre bolesti 10 představuje maximální bolest a skóre bolesti 0 představuje žádnou bolest.
|
Skóre bolesti bude zaznamenáváno denně po dobu prvních 2 týdnů a poté jednou týdně až do 6 týdnů po operaci návštěvy kliniky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil funkční skóre
Časové okno: Předoperační návštěva a pooperační návštěvy do 1 roku.
|
Pacientem hlášený funkční dotazník bude pacientům poskytnut během pooperačních návštěv.
|
Předoperační návštěva a pooperační návštěvy do 1 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .