- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06113211
Regime di controllo del dolore non oppioide dopo riduzione aperta e fissazione interna di fratture traumatiche
Una riduzione aperta e fissazione interna è una procedura dolorosa che richiede una gestione intensiva del dolore postoperatorio. Tradizionalmente, l’analgesia con oppioidi è stata il gold standard per il controllo del dolore postoperatorio. Tuttavia, dato il profilo di effetti collaterali dannosi e l’epidemia di oppioidi negli Stati Uniti, è vantaggioso utilizzare forme alternative di analgesia. Il controllo multimodale del dolore cattura l’efficacia delle diverse modalità analgesiche e massimizza l’analgesia minimizzando gli effetti collaterali. La teoria alla base del loro utilizzo è che agenti con diversi meccanismi d’azione lavorano in sinergia nella prevenzione del dolore acuto.
Obiettivo: misurare il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti in due bracci di trattamento di ORIF della clavicola: un gruppo di trattamento a cui è stato somministrato un regime di controllo del dolore non oppioide e un gruppo di controllo standard di cura a cui è stato somministrato un regime standard di controllo del dolore con oppioidi.
Disegno dello studio: uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con standard di cura, che confronta gli interventi di gestione del dolore. Tutti i pazienti adulti programmati per un ORIF a seguito di una frattura traumatica da parte di chirurghi traumatologici formati in borsa potranno essere inclusi. I pazienti saranno esclusi se la loro storia medica presenta allergie o intolleranze note a Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, abuso sostanziale di alcol o droghe e gravidanza, storia di narcotici entro 6 mesi dall'intervento chirurgico, insufficienza renale, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale.
Il giorno dell'intervento, i pazienti verranno randomizzati a ricevere un regime di controllo del dolore non oppioide o un regime oppioide utilizzando una sequenza generata dal computer.
Se il dolore non è controllato, i pazienti verranno rimandati a casa anche con una prescrizione di 10 pillole da 5 mg di ossicodone per il dolore episodico intenso. Verrà registrata la quantità di ossicodone assunta. I pazienti possono chiamare il residente di guardia, disponibile 24 ore su 24, se è necessario un ulteriore controllo del dolore.
Trattamento: tutti i pazienti verranno sottoposti a ORIF della clavicola precedentemente programmato in modo standard e saranno randomizzati al regime del dolore non narcotico rispetto al regime del dolore narcotico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una riduzione aperta e fissazione interna è una procedura dolorosa che richiede una gestione intensiva del dolore postoperatorio. Tradizionalmente, l’analgesia con oppioidi è stata il gold standard per il controllo del dolore postoperatorio. Tuttavia, dato il profilo di effetti collaterali dannosi e l’epidemia di oppioidi negli Stati Uniti, è vantaggioso utilizzare forme alternative di analgesia. Il controllo multimodale del dolore cattura l’efficacia delle diverse modalità analgesiche e massimizza l’analgesia minimizzando gli effetti collaterali. La teoria alla base del loro utilizzo è che agenti con diversi meccanismi d’azione lavorano in sinergia nella prevenzione del dolore acuto.
Obiettivo: misurare il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti in due bracci di trattamento di ORIF della clavicola: un gruppo di trattamento a cui è stato somministrato un regime di controllo del dolore non oppioide e un gruppo di controllo standard di cura a cui è stato somministrato un regime standard di controllo del dolore con oppioidi.
Disegno dello studio: uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con standard di cura, che confronta gli interventi di gestione del dolore. Tutti i pazienti adulti programmati per un ORIF a seguito di una frattura traumatica da parte di chirurghi Truama formati in borsa potranno essere inclusi. I pazienti saranno esclusi se la loro storia medica presenta allergie o intolleranze note a Motrin, Lyrica, Tylenol, Zanaflex, abuso sostanziale di alcol o droghe e gravidanza, storia di narcotici entro 6 mesi dall'intervento chirurgico, insufficienza renale, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale.
Il giorno dell'intervento, i pazienti verranno randomizzati a ricevere un regime di controllo del dolore non oppioide o un regime oppioide utilizzando una sequenza generata dal computer.
L'intervento narcotico tradizionale è: 60 pillole di Norco 5-325 q4 ore PRN.
Ai pazienti nell'intervento non narcotico e narocotico verrà somministrato il seguente protocollo del dolore preoperatorio:
Celebrex 400 mg PO, Lyrica 75 mg x 1 dose preoperatoria, Tramadol 50 mg x 1
Ai pazienti nell'intervento non narocotico e narcotico verrà somministrata la seguente iniezione di dolore intraoperatoria:
Epinefrina 1 mg (1 ml), ropivacaina 0,5% (60 ml), paracetamolo 1000 mg IV, Toradol 30 mg (1 ml)
Giorno postoperatorio 1:
Mortin - noto anche come ibuprofene 800 mg ogni 6 ore; non superare i 3200 mg/giorno
Lyrica - noto anche come pregabalin 75 mg ogni 12 ore
Tylenol - noto anche come paracetamolo 1000 mg PO q8 ore PRN dolore
Zanaflex - noto anche come tizanidina 4 mg PO ogni 6 ore
Il controllo del dolore postoperatorio sarà il seguente:
Settimane 1 e 2:
- Motrin - noto anche come Ibuprofene (per 2 settimane) 800 mg ogni 6 ore; non superare i 3200 mg/giorno
- Lyrica (noto anche come pregabalin) 75 mg due volte al giorno per 5 giorni, quindi interrompere come descritto di seguito. Erogazione: 30 compresse alla dimissione (75 mg/compressa). Giorni 6-7: mattina-75 mg; sera: 75 mg. Giorni 8-9: mattina-75 mg. Giorni 10: Niente più Lyrica
- Tylenol (noto anche come paracetamolo) 1000 mg tre volte al giorno. Non superare un totale di 4 grammi di paracetamolo al giorno.
- Zanaflex (noto anche come tizanidina) 4 mg ogni 6-12 ore per 2 settimane. Settimane 2 - 4: 1. Tylenol (noto anche come paracetamolo) 1000 mg tre volte al giorno. Non superare un totale di 4 grammi di paracetamolo al giorno.
Se il dolore non è controllato, i pazienti verranno rimandati a casa anche con una prescrizione di 10 pillole da 5 mg di ossicodone per il dolore episodico intenso. Verrà registrata la quantità di ossicodone assunta. I pazienti possono chiamare il residente di guardia, disponibile 24 ore su 24, se è necessario un ulteriore controllo del dolore.
Trattamento: tutti i pazienti verranno sottoposti a ORIF della clavicola precedentemente programmato in modo standard e saranno randomizzati al regime del dolore non narcotico rispetto al regime del dolore narcotico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: William Hakeos
- Numero di telefono: 3132055349
- Email: whakeos1@hfhs.org
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48226
- Reclutamento
- Henry Ford Hospital System
-
Contatto:
- William Hakeos, MD
- Email: whakeos1@hfhs.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti di età superiore ai diciotto anni e sottoposti a fissazione interna con riduzione aperta primaria a seguito di una frattura traumatica presso l'Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, Stati Uniti) e l'Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti) avranno diritto a inclusione in questo studio. Tutti i pazienti verranno accolti nei nostri ambulatori ortopedici ambulatoriali. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da chirurghi truama formati da una borsa di studio.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includeranno pazienti con una storia medica di allergie note o intolleranza ad allergie o intolleranza a Motrin, Lyrica, Tylenol, tramadolo, Zanaflex, abuso sostanziale di alcol o droghe e gravidanza, storia di narcotici entro 6 mesi dall'intervento, insufficienza renale, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo del dolore postoperatorio narcotico
Gruppo di controllo standard di cura a cui è stato somministrato un regime standard di controllo del dolore con oppioidi.
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L'intervento primario consiste nell'assunzione di farmaci antidolorifici nel postoperatorio.
Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura costituito dai farmaci oppioidi.
Il gruppo sperimentale riceverà un regime di controllo del dolore non oppioide.
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Sperimentale: Controllo del dolore postoperatorio non narcotico
Gruppo sperimentale a cui è stato somministrato un regime di controllo del dolore non oppioide.
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L'intervento primario consiste nell'assunzione di farmaci antidolorifici nel postoperatorio.
Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura costituito dai farmaci oppioidi.
Il gruppo sperimentale riceverà un regime di controllo del dolore non oppioide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: I punteggi del dolore verranno registrati quotidianamente per le prime 2 settimane e poi una volta alla settimana fino alla visita clinica postoperatoria di 6 settimane.
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Punteggio del dolore analogico 0-10.
Un punteggio del dolore pari a 10 rappresenta il dolore massimo e un punteggio del dolore pari a 0 rappresenta nessun dolore.
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I punteggi del dolore verranno registrati quotidianamente per le prime 2 settimane e poi una volta alla settimana fino alla visita clinica postoperatoria di 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio funzionale riferito dal paziente
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e visite postoperatorie fino a 1 anno.
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Il questionario sulla funzione riportata dal paziente verrà somministrato ai pazienti durante le visite postoperatorie.
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Visita preoperatoria e visite postoperatorie fino a 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15315
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