多発性硬化症の不眠症を改善するデジタル療法: ランダム化対照試験。 (NorseMS)
2026年3月26日 更新者：St. Olavs Hospital
不眠症に対するデジタル認知行動療法と、ノルウェーの多発性硬化症患者の不眠症に関するデジタル患者教育との比較
このランダム化対照試験の目的は、多発性硬化症 (MS) 患者に対する不眠症に関するデジタル患者教育と比較して、不眠症に対するデジタル認知行動療法 (dCBT-I) の有効性をテストすることです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、dCBT-I が MS 患者の不眠症の重症度を軽減するのに効果的かどうか、dCBT-I が日中の疲労、心理的苦痛、認知上の問題、薬物使用（睡眠薬、鎮静薬/抗不安薬、抗うつ薬）の軽減に効果があるかどうかです。 ）、リソースの利用状況、これらの変化が不眠症の重症度の改善によって媒介されるかどうか、および dCBT-I が MS 患者に実行可能かどうか
調査の概要
詳細な説明
不眠症は多発性硬化症（MS）患者の間で蔓延しています。 睡眠の改善は重要な治療目標ですが、現在、効果的な治療選択肢が不足しています。 不眠症の認知行動療法（CBT-I）は他の患者グループでも広く研究されており、現在、慢性不眠症の第一選択治療として推奨されています。
全体として、治療を必要とする患者の数が利用可能なセラピストの数をはるかに上回っているため、CBT-I の利用可能性は限られています。 したがって、スクリーニングと介入の両方を含む、CBT-I の完全に自動化されたデジタル適応 (dCBT-I) が開発されました。 しかし、この治療法がMSと診断された患者の臨床サンプルに有効であるかどうか、あるいは睡眠の改善がMSの日中の機能の改善につながるかどうかは、現時点では不明である。
これは、MS の一般的な疾患のデジタル治療に対する新しいアプローチであり、低閾値介入の改善された実施につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
550
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Trondheim、ノルウェー、7044
- St.Olavs Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多発性硬化症（MS）の診断が確立されており、ノルウェーのMS登録簿に登録されている
- 18歳以上であること
- 不眠症重症度指数で少なくとも 12 ポイントを獲得している
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 睡眠時無呼吸症候群の自己申告症状：睡眠時無呼吸症候群のスクリーニング質問に対する肯定的な支持（この項目は、「普段または毎日いびきをかいて呼吸が止まり、日中に起きていることが困難であるかどうか」を尋ねます）
- 過去 2 か月間に心臓病の手術を受けたと自己申告した
- 現在MSの発作期にある、および/またはステロイドによる治療を受けている、
- 勤務スケジュールにおける夜勤の自己申告、
- 睡眠の機会が不十分であるか、睡眠パターンの修正を妨げる環境で生活している（例: 自宅に乳児がいる）、
- 妊娠後期に妊娠している
- 人間の助けがなければベッドに出入りすることができません。
- 睡眠障害に対する心理療法の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：不眠症に対するデジタル認知行動療法
行動: デジタル認知行動療法 (dCBT-I)
|
9週間のdCBT-I。
以下を含む多要素介入: 睡眠に関する心理教育、睡眠衛生、睡眠制限療法、刺激制御、睡眠に関する信念や認識への挑戦。
この研究で利用されるデジタル CBT-I は、インターネット (SHUTi) を使用した健康な睡眠と呼ばれます。
この介入は完全に自動化されており、医療従事者との接触はなく、対話型でユーザーからの入力に適応します。
これは対面式の CBT-I に含まれるのと同じ要素で構成されますが、ユーザーはデジタル睡眠日記を完了した後にのみ、毎週新しい教育、行動、または認知モジュールにアクセスできるようになります。
dCBT-I はコンピュータまたはハンドヘルド デバイスからアクセスできます
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：不眠症に関する患者教育
行動: 不眠症に関するデジタル患者教育 (PE)
|
9 週間の状態 PE を制御します。
コンピューターまたはハンドヘルド デバイスでアクセスできるデジタル患者教育プログラム。
情報は dCBT-I 介入に含まれるものと重複しますが、dCBT-I 介入のインタラクティブな機能は含まれておらず、すべての情報は PE サイトが開かれた瞬間から利用できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化後9週目の不眠症重症度の群間差
時間枠：無作為化後9週間
|
過去 14 日間の不眠症状の重症度に関する 7 項目のアンケートである不眠症重症度指数 (ISI) で評価。
各項目は 0 ～ 4 の評価スケールで評価され、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ISI には優れた心理測定特性があり、オンラインでの使用が検証されています。
範囲は 0 ～ 28 で、値が大きいほど不眠症状の重症度が高いことを表します。
|
無作為化後9週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化後 33 週での不眠症重症度の群間差
時間枠：無作為化後33週間
|
9 週目の ISI のグループ間差異が主要評価項目ですが、33 週目 (評価後 6 か月) と 61 週目 (評価後 1 年) の ISI のグループ間の差異も評価します。
過去 14 日間の不眠症状の重症度に関する 7 項目のアンケートである不眠症重症度指数 (ISI) で評価。
各項目は 0 ～ 4 の評価スケールで評価され、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ISI には優れた心理測定特性があり、オンラインでの使用が検証されています。
範囲は 0 ～ 28 で、値が大きいほど不眠症状の重症度が高いことを表します。
|
無作為化後33週間
|
|
無作為化後 61 週目の不眠症重症度の群間差
時間枠：無作為化後61週間
|
9 週目の ISI のグループ間差異が主要評価項目ですが、33 週目 (評価後 6 か月) と 61 週目 (評価後 1 年) の ISI のグループ間の差異も評価します。
過去 14 日間の不眠症状の重症度に関する 7 項目のアンケートである不眠症重症度指数 (ISI) で評価。
各項目は 0 ～ 4 の評価スケールで評価され、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ISI には優れた心理測定特性があり、オンラインでの使用が検証されています。
範囲は 0 ～ 28 で、値が大きいほど不眠症状の重症度が高いことを表します。
|
無作為化後61週間
|
|
無作為化後9週目の自己申告の精神的健康状態
時間枠：無作為化後9週間
|
結果アンケートで評価 - 45.2 (OQ-45.2)、
治療中の患者の進歩のために特別に設計された、精神的健康状態の 45 項目の自己報告スケール。
それは優れた内部一貫性を持ち、症状チェックリスト 90R、ベックうつ病目録、状態特性目録、対人問題の目録、社会的適応尺度、SF-36.34 などのよく知られた結果と高度に相関しています。
スケールは、0 (=まったくない) から 5 (=ほとんど常に) のスケールでスコア化され、0 から 180 の範囲が与えられ、スコアが高いほど精神病理のレベルが高いことを示します。
OQ-45.2 には、症状の苦痛、対人関係、および社会的役割機能 (職場、学校、または家事での困難の知覚レベル) の 3 つの検証済みサブスケールがあります。
結果は、合計スコアと 3 つのサブスケールについて報告されます。
OQ-45.2 には確立された臨床カットオフ値と信頼できる変化指数があります
|
無作為化後9週間
|
|
無作為化後 33 週目の自己申告の精神的健康状態
時間枠：無作為化後33週間
|
結果アンケートで評価 - 45.2 (OQ-45.2)、
治療中の患者の進歩のために特別に設計された、精神的健康状態の 45 項目の自己報告スケール。
それは優れた内部一貫性を持ち、症状チェックリスト 90R、ベックうつ病目録、状態特性目録、対人問題の目録、社会的適応尺度、SF-36.34 などのよく知られた結果と高度に相関しています。
スケールは、0 (=まったくない) から 5 (=ほとんど常に) のスケールでスコア化され、0 から 180 の範囲が与えられ、スコアが高いほど精神病理のレベルが高いことを示します。
OQ-45.2 には、症状の苦痛、対人関係、および社会的役割機能 (職場、学校、または家事での困難の知覚レベル) の 3 つの検証済みサブスケールがあります。
結果は、合計スコアと 3 つのサブスケールについて報告されます。
OQ-45.2 には確立された臨床カットオフ値と信頼できる変化指数があります。
|
無作為化後33週間
|
|
無作為化後 61 週目の自己申告の精神的健康状態
時間枠：無作為化後61週間
|
結果アンケートで評価 - 45.2 (OQ-45.2)、
治療中の患者の進歩のために特別に設計された、精神的健康状態の 45 項目の自己報告スケール。
それは優れた内部一貫性を持ち、症状チェックリスト 90R、ベックうつ病目録、状態特性目録、対人問題の目録、社会的適応尺度、SF-36.34 などのよく知られた結果と高度に相関しています。
スケールは、0 (=まったくない) から 5 (=ほとんど常に) のスケールでスコア化され、0 から 180 の範囲が与えられ、スコアが高いほど精神病理のレベルが高いことを示します。
OQ-45.2 には、症状の苦痛、対人関係、および社会的役割機能 (職場、学校、または家事での困難の知覚レベル) の 3 つの検証済みサブスケールがあります。
結果は、合計スコアと 3 つのサブスケールについて報告されます。
OQ-45.2 には確立された臨床カットオフ値と信頼できる変化指数があります
|
無作為化後61週間
|
|
無作為化後9週目の不安/抑うつ
時間枠：無作為化後9週間
|
0 ～ 3 リッカート スケールでの不安およびうつ病の非植物性症状に関する 14 項目のアンケートである病院不安およびうつ病スケール (HADS) で評価されます。
合計スコアは、一般的な心理的苦痛の尺度として使用でき、コミュニティ、一般診療、および精神医学の設定で広く使用されています。
0 ～ 42 ポイントの範囲で、スコアが高いほど精神的苦痛のレベルが高いことを示します。
|
無作為化後9週間
|
|
無作為化後33週目の不安/抑うつ
時間枠：無作為化後33週間
|
0 ～ 3 リッカート スケールでの不安およびうつ病の非植物性症状に関する 14 項目の質問票である病院不安およびうつ病スケール (HADS) で評価されます。
合計スコアは、一般的な心理的苦痛の尺度として使用でき、コミュニティ、一般診療、および精神医学の設定で広く使用されています。
0 ～ 42 ポイントの範囲で、スコアが高いほど精神的苦痛のレベルが高いことを示します。
|
無作為化後33週間
|
|
無作為化後61週目の不安/抑うつ
時間枠：無作為化後61週間
|
0 ～ 3 リッカート スケールでの不安およびうつ病の非植物性症状に関する 14 項目の質問票である病院不安およびうつ病スケール (HADS) で評価されます。
合計スコアは、一般的な心理的苦痛の尺度として使用でき、コミュニティ、一般診療、および精神医学の設定で広く使用されています。
0 ～ 42 ポイントの範囲で、スコアが高いほど精神的苦痛のレベルが高いことを示します。
|
無作為化後61週間
|
|
ランダム化後 9 週目の毎日の睡眠覚醒パターンの見込み
時間枠：無作為化から9週間後
|
コンセンサス睡眠デイリー（入眠潜時[SOL]、入眠後の覚醒時間[WASO]、睡眠効率[SE]、総睡眠時間[TST]、睡眠の質[SQ]））で評価されます。連続 14 日間のうち少なくとも 10 日間、ベースラインおよび各フォローアップ ポイントでの参加者。
|
無作為化から9週間後
|
|
無作為化後 33 週目の毎日の睡眠覚醒パターンの見込み
時間枠：無作為化から33週間後
|
コンセンサス睡眠デイリー（入眠潜時[SOL]、入眠後の覚醒時間[WASO]、睡眠効率[SE]、総睡眠時間[TST]、睡眠の質[SQ]））で評価されます。連続 14 日間のうち少なくとも 10 日間、ベースラインおよび各フォローアップ ポイントでの参加者。
|
無作為化から33週間後
|
|
無作為化後 61 週目の毎日の睡眠覚醒パターンの見込み
時間枠：無作為化から61週間後
|
コンセンサス睡眠デイリー（入眠潜時[SOL]、入眠後の覚醒時間[WASO]、睡眠効率[SE]、総睡眠時間[TST]、睡眠の質[SQ]））で評価されます。連続 14 日間のうち少なくとも 10 日間、ベースラインおよび各フォローアップ ポイントでの参加者。
|
無作為化から61週間後
|
|
ベースライン時の自己申告の精神的健康状態
時間枠：ベースライン
|
結果アンケートによる評価 - 45.2 (OQ-45.2)、
精神的健康状態に関する 45 項目の自己報告尺度であり、治療中の患者の進歩を考慮して特別に設計されています。
これは優れた内部一貫性を持ち、症状チェックリスト 90R、ベックうつ病の棚卸し、状態特性の棚卸、対人問題の棚卸、社会適応尺度、SF-36.34 などのよく知られた結果と高い相関性があります。
このスケールは 0 (= 決してない) ～ 5 (= ほぼ常に) のスケールでスコア付けされ、範囲は 0 ～ 180 であり、スコアが高いほど精神病理学のレベルが高いことを示します。
OQ-45.2 には、症状の苦痛、対人関係、および社会的役割の機能 (職場、学校、または家庭での職務における困難の認識レベル) という 3 つの検証済みの下位尺度があります。
結果は合計スコアと 3 つのサブスケールについて報告されます。
OQ-45.2 には確立された臨床カットオフ値と信頼性の高い変化指数があります。
|
ベースライン
|
|
ベースラインでの不安/うつ病
時間枠：ベースライン
|
不安とうつ病の非植物症状を 0 ～ 3 リッカートスケールで表す 14 項目のアンケートである病院不安うつ病スケール (HADS) で評価されました。
合計スコアは一般的な心理的苦痛の尺度として使用でき、地域社会、一般診療、精神科の現場で広く使用されています。
範囲は 0 ～ 42 ポイントで、スコアが高いほど心理的苦痛のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
ベースラインでの疲労
時間枠：ベースライン
|
チャルダー疲労アンケート (CFQ) を使用して評価されます。これは、日中の身体的および心理的疲労に関する 11 項目のアンケートで、0 ～ 3 リッカート スケール (0= 通常より少ない、3= 通常よりかなり多い) で評価されます。
このスケールの範囲は 0 ～ 33 で、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
追加の 2 つの項目は、疲労の持続期間 (0= 1 週間未満、4= 6 か月以上) と個人が疲労を経験する時間 (0= 25% の時間、3= 常時) を評価します。
|
ベースライン
|
|
無作為化後9週目の疲労
時間枠：無作為化から9週間後
|
チャルダー疲労アンケート (CFQ) を使用して評価されます。これは、日中の身体的および心理的疲労に関する 11 項目のアンケートで、0 ～ 3 リッカート スケール (0= 通常より少ない、3= 通常よりかなり多い) で評価されます。
このスケールの範囲は 0 ～ 33 で、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
追加の 2 つの項目は、疲労の持続期間 (0= 1 週間未満、4= 6 か月以上) と個人が疲労を経験する時間 (0= 25% の時間、3= 常時) を評価します。
|
無作為化から9週間後
|
|
無作為化後 33 週目の疲労
時間枠：無作為化から33週間後
|
チャルダー疲労アンケート (CFQ) を使用して評価されます。これは、日中の身体的および心理的疲労に関する 11 項目のアンケートで、0 ～ 3 リッカート スケール (0= 通常より少ない、3= 通常よりかなり多い) で評価されます。
このスケールの範囲は 0 ～ 33 で、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
追加の 2 つの項目は、疲労の持続期間 (0= 1 週間未満、4= 6 か月以上) と個人が疲労を経験する時間 (0= 25% の時間、3= 常時) を評価します。
|
無作為化から33週間後
|
|
無作為化後61週目の疲労
時間枠：無作為化から61週間後
|
チャルダー疲労アンケート (CFQ) を使用して評価されます。これは、日中の身体的および心理的疲労に関する 11 項目のアンケートで、0 ～ 3 リッカート スケール (0= 通常より少ない、3= 通常よりかなり多い) で評価されます。
このスケールの範囲は 0 ～ 33 で、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
追加の 2 つの項目は、疲労の持続期間 (0= 1 週間未満、4= 6 か月以上) と個人が疲労を経験する時間 (0= 25% の時間、3= 常時) を評価します。
|
無作為化から61週間後
|
|
ベースラインでの疲労の重症度
時間枠：ベースライン
|
疲労重症度スケール (FSS) で評価。疲労の身体的、社会的、認知的影響について 1 ～ 7 のリッカート スケール (1= 全くそう思わない、7= 非常にそう思う) で記述した 9 項目のアンケートです。
合計スコアが高いほど、疲労レベルが高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
無作為化後9週目の疲労重症度
時間枠：無作為化から9週間後
|
疲労重症度スケール (FSS) で評価。疲労の身体的、社会的、認知的影響について 1 ～ 7 のリッカート スケール (1= 全くそう思わない、7= 非常にそう思う) で記述した 9 項目のアンケートです。
合計スコアが高いほど、疲労レベルが高いことを示します。
|
無作為化から9週間後
|
|
無作為化後 33 週目の疲労重症度
時間枠：無作為化から33週間後
|
疲労重症度スケール (FSS) で評価。疲労の身体的、社会的、認知的影響について 1 ～ 7 のリッカート スケール (1= 全くそう思わない、7= 非常にそう思う) で記述した 9 項目のアンケートです。
合計スコアが高いほど、疲労レベルが高いことを示します。
|
無作為化から33週間後
|
|
無作為化後61週目の疲労重症度
時間枠：無作為化から61週間後
|
疲労重症度スケール (FSS) で評価。疲労の身体的、社会的、認知的影響について 1 ～ 7 のリッカート スケール (1= 全くそう思わない、7= 非常にそう思う) で記述した 9 項目のアンケートです。
合計スコアが高いほど、疲労レベルが高いことを示します。
|
無作為化から61週間後
|
|
ベースラインでの認知テストのパフォーマンス
時間枠：ベースライン
|
自宅ベースの認知機能テストバッテリー Memoro を使用して評価されます。
ベースラインのテストバッテリーには、反応時間、空間記憶、作業記憶、処理速度、注意力、抽象的推論を評価するためのサブテストが含まれます。
|
ベースライン
|
|
無作為化後9週目の認知テストの成績
時間枠：無作為化から9週間後
|
自宅ベースの認知機能テストバッテリー Memoro を使用して評価されます。
フォローアップでは、一連のテストには、処理速度を評価するサブテスト コーディング (シンボル ディジット モダリティ テスト) と、注意力と認知制御機能を評価する継続パフォーマンス テストが含まれます。
認知パフォーマンスは、反応時間、エラーの数、およびパフォーマンスの変動性 (ヒット反応時間の標準偏差) によって評価されます。
|
無作為化から9週間後
|
|
無作為化後33週目の認知テストの成績
時間枠：無作為化から33週間後
|
自宅ベースの認知機能テストバッテリー Memoro を使用して評価されます。
フォローアップでは、一連のテストには、処理速度を評価するサブテスト コーディング (シンボル ディジット モダリティ テスト) と、注意力と認知制御機能を評価する継続パフォーマンス テストが含まれます。
認知パフォーマンスは、反応時間、エラーの数、およびパフォーマンスの変動性 (ヒット反応時間の標準偏差) によって評価されます。
|
無作為化から33週間後
|
|
無作為化後61週目の認知テストの成績
時間枠：無作為化から61週間後
|
自宅ベースの認知機能テストバッテリー Memoro を使用して評価されます。
フォローアップでは、一連のテストには、処理速度を評価するサブテスト コーディング (シンボル ディジット モダリティ テスト) と、注意力と認知制御機能を評価する継続パフォーマンス テストが含まれます。
認知パフォーマンスは、反応時間、エラーの数、およびパフォーマンスの変動性 (ヒット反応時間の標準偏差) によって評価されます。
|
無作為化から61週間後
|
|
ベースラインからランダム化後 9 週間までの日中の活動と睡眠の継続的な記録
時間枠：ベースラインからランダム化後 9 週間まで。
|
睡眠および日中の活動は、アクチグラフィー (GENEactiv Original、Activinsights Ltd、キンボルトン、英国) を使用して記録されます。
これにより、主に睡眠覚醒サイクルの詳細と介入の順守を評価するためのデータ収集が可能になります。
また、日中の活動パターンにおける介入に関連した変化の評価や、数学的モデリングの新たな使用も可能になります。
|
ベースラインからランダム化後 9 週間まで。
|
|
ベースラインでの医療サービスの利用
時間枠：ベースライン
|
メンタルヘルスケアクリニックの予約数、治療と入院の種類とタイミング、ノルウェー患者登録からの研究期間中の各患者の最初の予約日
|
ベースライン
|
|
無作為化後61週目の医療サービスの利用
時間枠：無作為化から61週間後
|
メンタルヘルスケアクリニックの予約数、治療と入院の種類とタイミング、ノルウェー患者登録からの研究期間中の各患者の最初の予約日
|
無作為化から61週間後
|
|
無作為化から5年後の医療サービスの利用
時間枠：無作為化から5年後
|
メンタルヘルスケアクリニックの予約数、治療と入院の種類とタイミング、ノルウェー患者登録からの研究期間中の各患者の最初の予約日
|
無作為化から5年後
|
|
ベースラインでの薬物使用
時間枠：ベースライン
|
処方された睡眠薬、鎮静薬/抗不安薬、抗うつ薬、その他の向精神薬およびMSの治療に使用される薬剤の用量、タイミング、種類(WHO解剖学的治療化学分類システムによる)、およびRCT中に記録された変更(ノルウェー処方データベースからのデータ)
|
ベースライン
|
|
無作為化後61週目の薬物使用
時間枠：無作為化から61週間後
|
処方された睡眠薬、鎮静薬/抗不安薬、抗うつ薬、その他の向精神薬およびMSの治療に使用される薬剤の用量、タイミング、種類(WHO解剖学的治療化学分類システムによる)、およびRCT中に記録された変更(ノルウェー処方データベースからのデータ)
|
無作為化から61週間後
|
|
無作為化から5年後の薬物使用
時間枠：無作為化から5年後
|
処方された睡眠薬、鎮静薬/抗不安薬、抗うつ薬、その他の向精神薬およびMSの治療に使用される薬剤の用量、タイミング、種類(WHO解剖学的治療化学分類システムによる)、およびRCT中に記録された変更(ノルウェー処方データベースからのデータ)
|
無作為化から5年後
|
|
ベースライン時に公共サービスによって提供される治療費
時間枠：ベースライン
|
「Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon」という名前のデータベースからのデータ
|
ベースライン
|
|
無作為化から61週間後に公的サービスが提供する治療費
時間枠：無作為化から61週間後
|
「Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon」という名前のデータベースからのデータ
|
無作為化から61週間後
|
|
無作為化から5年後に公的サービスが提供する治療費
時間枠：無作為化から5年後
|
「Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon」という名前のデータベースからのデータ
|
無作為化から5年後
|
|
病気休暇またはベースラインで障害給付金を受給している
時間枠：ベースライン
|
Forløpsdatabasen という管理データベースのデータ
|
ベースライン
|
|
無作為化後 61 週間で病気休暇または障害給付金を受給中
時間枠：無作為化から61週間後
|
Forløpsdatabasen という管理データベースのデータ
|
無作為化から61週間後
|
|
無作為化から 5 年後に病気休暇または障害給付金を受給している
時間枠：無作為化から5年後
|
Forløpsdatabasen という管理データベースのデータ
|
無作為化から5年後
|
|
MS疾患に関するベースラインの情報
時間枠：ベースライン
|
ノルウェー MS 登録からの拡張障害ステータス スケールを使用して評価された障害状態、MS の過去および現在の治療に関する情報、以前の発作段階、ノルウェー MS 登録からの MS の最初の診断。
|
ベースライン
|
|
無作為化後 61 週目の MS 疾患に関する情報
時間枠：無作為化から61週間後
|
ノルウェー MS 登録からの拡張障害ステータス スケールを使用して評価された障害状態、MS の過去および現在の治療に関する情報、以前の発作段階、ノルウェー MS 登録からの MS の最初の診断。
|
無作為化から61週間後
|
|
無作為化から 5 年後の MS 疾患に関する情報
時間枠：無作為化から5年後
|
ノルウェー MS 登録からの拡張障害ステータス スケールを使用して評価された障害状態、MS の過去および現在の治療に関する情報、以前の発作段階、ノルウェー MS 登録からの MS の最初の診断。
|
無作為化から5年後
|
|
ベースラインでの日中の過度の眠気
時間枠：ベースライン
|
8 項目のアンケートであるエプワース眠気スケールで評価されます。
8 つの項目は現実の状況を表しており、参加者は居眠りの可能性を 0 ～ 3 の 4 段階評価で評価する必要があります。スコアが高いほど、居眠りの可能性が高いことを示します。
合計スコアは、自己申告による睡眠傾向の程度を示します。
|
ベースライン
|
|
ベースライン時の主観的認知機能障害
時間枠：ベースライン
|
実行機能、処理速度、作業記憶、言語学習と記憶、注意/集中力、精神的追跡を含む主観的認知機能障害の 16 項目の自己報告手段である双極性障害認知症評価評価 (COBRA) を使用して評価されます。
項目は 4 段階評価で評価されます。
スコアが高いほど、主観的な苦情が多くなります。
この評価は当初、双極性障害を持つ個人に使用するために導入されましたが、この評価は他の臨床集団にも使用できます。
|
ベースライン
|
|
ベースラインでの主観的な実行機能
時間枠：ベースライン
|
成人の実行機能の行動評価インベントリーで評価されます。これは、成人の日常環境における実行機能または自己規制の見解を収集する 75 項目のアンケートです。
項目は 3 段階のスケールで評価されます (まったく問題がない - 時々問題がある - 多くの場合問題がある)。
|
ベースライン
|
|
無作為化後9週間の主観的実行機能
時間枠：無作為化から9週間後
|
成人の実行機能の行動評価インベントリーで評価されます。これは、成人の日常環境における実行機能または自己規制の見解を収集する 75 項目のアンケートです。
項目は 3 段階のスケールで評価されます (まったく問題がない - 時々問題がある - 多くの場合問題がある)。
|
無作為化から9週間後
|
|
無作為化後33週間の主観的実行機能
時間枠：無作為化から33週間後
|
成人の実行機能の行動評価インベントリーで評価されます。これは、成人の日常環境における実行機能または自己規制の見解を収集する 75 項目のアンケートです。
項目は 3 段階のスケールで評価されます (まったく問題がない - 時々問題がある - 多くの場合問題がある)。
|
無作為化から33週間後
|
|
無作為化後61週間の主観的実行機能
時間枠：無作為化から61週間後
|
成人の実行機能の行動評価インベントリーで評価されます。これは、成人の日常環境における実行機能または自己規制の見解を収集する 75 項目のアンケートです。
項目は 3 段階のスケールで評価されます (まったく問題がない - 時々問題がある - 多くの場合問題がある)。
|
無作為化から61週間後
|
|
ベースライン時の主観的な障害状態
時間枠：ベースライン
|
参加者が現在の障害状態を最もよく表す 9 つの選択肢から 1 つを選択するよう求められるアンケートである、患者が決定した疾患ステップ (PDDS) で評価されます。
|
ベースライン
|
|
ベースラインでの認知テストの前後の疲労
時間枠：ベースライン
|
疲労状態の感覚は、単一の質問 (つまり、「現在どの程度の疲労を感じていますか」) で評価されます。
参加者は、認知テストの直前および認知テストの直後に、疲労感を 0 = 疲労なし、4 = 重度の疲労までの 4 段階のスケールで評価するように求められます。
|
ベースライン
|
|
9週目の認知機能検査前後の疲労
時間枠：無作為化から9週間後
|
疲労状態の感覚は、単一の質問 (つまり、「現在どの程度の疲労を感じていますか」) で評価されます。
参加者は、認知テストの直前および認知テストの直後に、疲労感を 0 = 疲労なし、4 = 重度の疲労までの 4 段階のスケールで評価するように求められます。
|
無作為化から9週間後
|
|
33週目の認知機能検査前後の疲労
時間枠：無作為化から33週間後
|
疲労状態の感覚は、単一の質問 (つまり、「現在どの程度の疲労を感じていますか」) で評価されます。
参加者は、認知テストの直前および認知テストの直後に、疲労感を 0 = 疲労なし、4 = 重度の疲労までの 4 段階のスケールで評価するように求められます。
|
無作為化から33週間後
|
|
61週目の認知テスト前後の疲労
時間枠：無作為化から61週間後
|
疲労状態の感覚は、単一の質問 (つまり、「現在どの程度の疲労を感じていますか」) で評価されます。
参加者は、認知テストの直前および認知テストの直後に、疲労感を 0 = 疲労なし、4 = 重度の疲労までの 4 段階のスケールで評価するように求められます。
|
無作為化から61週間後
|
|
ベースラインでの認知テスト後の知覚パフォーマンス
時間枠：ベースライン
|
認知テスト後の知覚パフォーマンスは、単一の質問で評価されます（つまり、
テストの成績はどうでしたか?) 10 段階で評価 (1= 非常に悪い、10= 非常に良い成績)
|
ベースライン
|
|
9週間後の認知テスト後の知覚パフォーマンス
時間枠：無作為化から9週間後
|
認知テスト後の知覚パフォーマンスは、単一の質問で評価されます（つまり、
テストの成績はどうでしたか?) 10 段階で評価 (1= 非常に悪い、10= 非常に良い成績)
|
無作為化から9週間後
|
|
33週目の認知テスト後の知覚パフォーマンス
時間枠：無作為化から33週間後
|
認知テスト後の知覚パフォーマンスは、単一の質問で評価されます（つまり、
テストの成績はどうでしたか?) 10 段階で評価 (1= 非常に悪い、10= 非常に良い成績)
|
無作為化から33週間後
|
|
61週目の認知テスト後の知覚パフォーマンス
時間枠：無作為化から61週間後
|
認知テスト後の知覚パフォーマンスは、単一の質問で評価されます（つまり、
テストの成績はどうでしたか?) 10 段階で評価 (1= 非常に悪い、10= 非常に良い成績)
|
無作為化から61週間後
|
|
ベースラインでの認知テスト後に知覚された運動量
時間枠：ベースライン
|
認知テスト後に知覚された運動は、単一の質問で評価されます（つまり、
テスト中にどのくらいの運動量を感じましたか?) 10 点スケールで評価します (1= まったく運動しなかった、10= 非常に運動量が多かった)
|
ベースライン
|
|
9週目の認知テスト後の知覚された労作
時間枠：無作為化から9週間後
|
認知テスト後に知覚された運動は、単一の質問で評価されます（つまり、
テスト中にどのくらいの運動量を感じましたか?) 10 点スケールで評価します (1= まったく運動しなかった、10= 非常に運動量が多かった)
|
無作為化から9週間後
|
|
33週目の認知テスト後に知覚された労作
時間枠：無作為化から33週間後
|
認知テスト後に知覚された運動は、単一の質問で評価されます（つまり、
テスト中にどのくらいの運動量を感じましたか?) 10 点スケールで評価します (1= まったく運動しなかった、10= 非常に運動量が多かった)
|
無作為化から33週間後
|
|
61週目の認知テスト後の知覚された労作
時間枠：無作為化から61週間後
|
認知テスト後に知覚された運動は、単一の質問で評価されます（つまり、
テスト中にどのくらいの運動量を感じましたか?) 10 点スケールで評価します (1= まったく運動しなかった、10= 非常に運動量が多かった)
|
無作為化から61週間後
|
|
ベースラインにおける不眠症の症状と重症度
時間枠：ベースライン
|
ベルゲン不眠症スケール (BIS) で評価。
BIS は、精神障害の診断と統計マニュアル - IVTR (アメリカ精神医学会) に記載されている不眠症の基準に基づいて、不眠症の症状を評価する 6 つの項目で構成されています。
|
ベースライン
|
|
9週目の不眠症の症状と重症度
時間枠：無作為化から9週間後
|
ベルゲン不眠症スケール (BIS) で評価。
BIS は、精神障害の診断と統計マニュアル - IVTR (アメリカ精神医学会) に記載されている不眠症の基準に基づいて、不眠症の症状を評価する 6 つの項目で構成されています。
|
無作為化から9週間後
|
|
33週時点の不眠症の症状と重症度
時間枠：無作為化から33週間後
|
ベルゲン不眠症スケール (BIS) で評価。
BIS は、精神障害の診断と統計マニュアル - IVTR (アメリカ精神医学会) に記載されている不眠症の基準に基づいて、不眠症の症状を評価する 6 つの項目で構成されています。
|
無作為化から33週間後
|
|
61週時点の不眠症の症状と重症度
時間枠：無作為化から61週間後
|
ベルゲン不眠症スケール (BIS) で評価。
BIS は、精神障害の診断と統計マニュアル - IVTR (アメリカ精神医学会) に記載されている不眠症の基準に基づいて、不眠症の症状を評価する 6 つの項目で構成されています。
|
無作為化から61週間後
|
|
ベースラインでの数値評価スケールを含む痛みマップ
時間枠：ベースライン
|
日常のありふれた痛みを超え、3 か月以上続いた痛みの存在は、単一の「はい/いいえ」の質問で評価されます。
痛みの位置は痛みマップで評価され、痛みのレベルは 11 段階の数値評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 重度の痛み) で評価されます。
|
ベースライン
|
|
ベースライン時のアルコール使用頻度
時間枠：ベースライン
|
アルコール使用障害識別テスト - 消費量 (AUDIT-C)、アルコール使用の頻度を評価する 3 項目の自己申告アンケート (0= まったくない、4= 週に 4 回以上)、およびアルコール使用の典型的な単位数で評価されます。飲酒日 (0=1 ～ 2 単位、4=10 単位以上)、および暴飲暴食の頻度 (0=まったくない、4=毎日またはほぼ毎日)。
これは、世界保健機関によって開発された 10 項目の AUDIT の短縮版です。
|
ベースライン
|
|
9週間後の飲酒頻度
時間枠：無作為化から9週間後
|
アルコール使用障害識別テスト - 消費量 (AUDIT-C)、アルコール使用の頻度を評価する 3 項目の自己申告アンケート (0= まったくない、4= 週に 4 回以上)、およびアルコール使用の典型的な単位数で評価されます。飲酒日 (0=1 ～ 2 単位、4=10 単位以上)、および暴飲暴食の頻度 (0=まったくない、4=毎日またはほぼ毎日)。
これは、世界保健機関によって開発された 10 項目の AUDIT の短縮版です。
|
無作為化から9週間後
|
|
33週目の飲酒頻度
時間枠：無作為化から33週間後
|
アルコール使用障害識別テスト - 消費量 (AUDIT-C)、アルコール使用の頻度を評価する 3 項目の自己申告アンケート (0= まったくない、4= 週に 4 回以上)、およびアルコール使用の典型的な単位数で評価されます。飲酒日 (0=1 ～ 2 単位、4=10 単位以上)、および暴飲暴食の頻度 (0=まったくない、4=毎日またはほぼ毎日)。
これは、世界保健機関によって開発された 10 項目の AUDIT の短縮版です。
|
無作為化から33週間後
|
|
61週時点のアルコール使用頻度
時間枠：無作為化から61週間後
|
アルコール使用障害識別テスト - 消費量 (AUDIT-C)、アルコール使用の頻度を評価する 3 項目の自己申告アンケート (0= まったくない、4= 週に 4 回以上)、およびアルコール使用の典型的な単位数で評価されます。飲酒日 (0=1 ～ 2 単位、4=10 単位以上)、および暴飲暴食の頻度 (0=まったくない、4=毎日またはほぼ毎日)。
これは、世界保健機関によって開発された 10 項目の AUDIT の短縮版です。
|
無作為化から61週間後
|
|
ベースラインでの自己報告の生活の質
時間枠：ベースライン
|
12 項目の短いフォーム調査 (SF-12) で評価されます。
SF-12 SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己報告の結果尺度であり、生活の質の尺度です。
SF-12 は SF-36 の短縮バージョンです。
|
ベースライン
|
|
9週目の自己報告による生活の質
時間枠：無作為化から9週間後
|
12 項目の短いフォーム調査 (SF-12) で評価されます。
SF-12 SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己報告の結果尺度であり、生活の質の尺度です。
SF-12 は SF-36 の短縮バージョンです。
|
無作為化から9週間後
|
|
33週目の自己報告による生活の質
時間枠：無作為化から33週間後
|
12 項目の短いフォーム調査 (SF-12) で評価されます。
SF-12 SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己報告の結果尺度であり、生活の質の尺度です。
SF-12 は SF-36 の短縮バージョンです。
|
無作為化から33週間後
|
|
無作為化後 61 週間の自己報告による生活の質
時間枠：無作為化から61週間後
|
12 項目の短いフォーム調査 (SF-12) で評価されます。
SF-12 SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己報告の結果尺度であり、生活の質の尺度です。
SF-12 は SF-36 の短縮バージョンです。
|
無作為化から61週間後
|
|
ベースラインでの一般的な健康状態
時間枠：ベースライン
|
Euroqol-5D（0 ～ 5 のリッカートスケールで一般的な健康状態に関する 5 項目の自己報告アンケート）を使用して評価されます。
歩行、セルフケアの実行、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱などの問題のレベルを測定します。
さまざまな身体的および精神的障害を抱える個人の質調整生存年（QALY）を測定できるため、医療資源の利用状況の評価にヨーロッパ全土で広く使用されています。
|
ベースライン
|
|
9週目の一般的な健康状態
時間枠：無作為化から9週間後
|
Euroqol-5D（0 ～ 5 のリッカートスケールで一般的な健康状態に関する 5 項目の自己報告アンケート）を使用して評価されます。
歩行、セルフケアの実行、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱などの問題のレベルを測定します。
さまざまな身体的および精神的障害を抱える個人の質調整生存年（QALY）を測定できるため、医療資源の利用状況の評価にヨーロッパ全土で広く使用されています。
|
無作為化から9週間後
|
|
33週目の一般的な健康状態
時間枠：無作為化から33週間後
|
Euroqol-5D（0 ～ 5 のリッカートスケールで一般的な健康状態に関する 5 項目の自己報告アンケート）を使用して評価されます。
歩行、セルフケアの実行、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱などの問題のレベルを測定します。
さまざまな身体的および精神的障害を抱える個人の質調整生存年（QALY）を測定できるため、医療資源の利用状況の評価にヨーロッパ全土で広く使用されています。
|
無作為化から33週間後
|
|
61週目の一般的な健康状態
時間枠：無作為化から61週間後
|
Euroqol-5D（0 ～ 5 のリッカートスケールで一般的な健康状態に関する 5 項目の自己報告アンケート）を使用して評価されます。
歩行、セルフケアの実行、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱などの問題のレベルを測定します。
さまざまな身体的および精神的障害を抱える個人の質調整生存年（QALY）を測定できるため、医療資源の利用状況の評価にヨーロッパ全土で広く使用されています。
|
無作為化から61週間後
|
|
9週間後の介入による悪影響についての意見
時間枠：無作為化から9週間後
|
負の影響アンケート (NEQ) で評価されます。NEQ は、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4 で評価) でスコア付けされる 20 項目を含む自己報告尺度であり、スコアが高いほど負の影響のレベルが高いことを示します。
各項目の後、個人は、その影響が受けた介入によって引き起こされたものであると考えるか、それとも他の状況によって引き起こされたものであると考えるか (はい/いいえ) と、自由回答形式の質問 1 つを尋ねられます。
|
無作為化から9週間後
|
|
61週時点での介入の悪影響に関する意見
時間枠：無作為化から61週間後
|
負の影響アンケート (NEQ) で評価されます。NEQ は、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4 で評価) でスコア付けされる 20 項目を含む自己報告尺度であり、スコアが高いほど負の影響のレベルが高いことを示します。
各項目の後、個人は、その影響が受けた介入によって引き起こされたものであると考えるか、それとも他の状況によって引き起こされたものであると考えるか (はい/いいえ) と、自由回答形式の質問 1 つを尋ねられます。
|
無作為化から61週間後
|
|
33週目での治療技術の使用
時間枠：無作為化から33週間後
|
睡眠戦略（USS）の使用による評価。個人が6つの異なる治療法（安定した起床時間を維持する、日中の睡眠を控える、睡眠のためだけにベッドと寝室を使用する）をどのくらいの頻度で使用するかを測定するために開発された6項目の自己報告アンケート。 、睡眠制限の実践、刺激制御の実践）とその有用性の認識。
このテクニックは CBT-I に不可欠ですが、睡眠心理教育や衛生プログラムでも説明されています。
|
無作為化から33週間後
|
|
61週目での治療技術の使用
時間枠：無作為化から61週間後
|
睡眠戦略（USS）の使用による評価。個人が6つの異なる治療法（安定した起床時間を維持する、日中の睡眠を控える、睡眠のためだけにベッドと寝室を使用する）をどのくらいの頻度で使用するかを測定するために開発された6項目の自己報告アンケート。 、睡眠制限の実践、刺激制御の実践）とその有用性の認識。
このテクニックは CBT-I に不可欠ですが、睡眠心理教育や衛生プログラムでも説明されています。
|
無作為化から61週間後
|
|
ベースライン時の自己申告による薬物使用量
時間枠：ベースライン
|
処方された薬と未購入の薬の用量、タイミング、種類
|
ベースライン
|
|
ベースライン時に自己申告した過去および現在の身体的および精神的障害
時間枠：ベースライン
|
20 の一般的な病状と 9 つの一般的な精神疾患のリストをチェックすることによって評価されます。
|
ベースライン
|
|
ベースラインでの自己申告の身体活動
時間枠：ベースライン
|
中程度および/または激しい強度での週あたりの身体活動の数および活動の期間
|
ベースライン
|
|
ベースライン時の自己申告の体格指数（BMI）
時間枠：ベースライン
|
身長を評価する質問 1 つと体重を評価する質問 1 つ
|
ベースライン
|
|
ベースラインでの自己申告によるインターネットとメディアの使用状況
時間枠：ベースライン
|
ベースラインでのインターネットの使用と長期にわたる電子メディアの使用 (5 項目) に精通しています。
これらの評価は、たとえば、インターネット使用のベースラインスキルがインターネット介入への関与にどのような影響を与えるかなどの補助分析に使用されます。
|
ベースライン
|
|
ベースライン時に精神障害に対する過去の治療を自己申告したことがある
時間枠：ベースライン
|
精神疾患に対するこれまでの治療回数、処方薬の数
|
ベースライン
|
|
ベースライン時に不眠症に対する過去の治療を自己申告したことがある
時間枠：ベースライン
|
過去の治療回数、不眠症の処方薬数
|
ベースライン
|
|
ベースラインでの睡眠障害の自己申告期間
時間枠：ベースライン
|
現在の睡眠の問題が何年、何ヶ月にわたってどのくらい続いているかを評価する 1 つの項目
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Håvard Kallestad, PhD、Senior clinical psychologist and researcher
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (実際)
2026年2月10日
研究の完了 (推定)
2031年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 623308
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。