Digitaalinen terapeuttinen lääke multippeliskleroosin unettomuuden parantamiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (NorseMS)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: St. Olavs Hospital
Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen verrattuna digitaaliseen potilaskoulutukseen multippeliskleroosia sairastavien ihmisten unettomuudesta Norjassa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata unettomuuden digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (dCBT-I) tehokkuutta verrattuna digitaaliseen potilaskoulutukseen multippeliskleroosia (MS) sairastavien ihmisten unettomuudesta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, vähentääkö dCBT-I tehokkaasti unettomuuden vaikeutta MS-tautia sairastavilla ihmisillä, vähentääkö dCBT-I tehokkaasti päiväväsymystä, psyykkistä kärsimystä, kognitiivisia ongelmia, lääkkeiden käyttöä (hypnoottinen, rauhoittava/anksiolyyttinen ja masennuslääke) ), resurssien käyttö ja välittyvätkö nämä muutokset unettomuuden vaikeusasteen paranemisesta ja siitä, onko dCBT-I mahdollista MS-potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on yleistä multippeliskleroosia (MS) sairastavilla henkilöillä. Unen parantaminen on tärkeä terapeuttinen tavoite, mutta tällä hetkellä tehokkaita hoitovaihtoehtoja ei ole. Unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) on tutkittu laajasti muissa potilasryhmissä, ja sitä suositellaan tällä hetkellä kroonisen unettomuuden ensilinjan hoitoon.
Kaiken kaikkiaan CBT-I:n saatavuus on ollut rajallinen, koska hoidon tarpeessa olevien potilaiden määrä ylittää huomattavasti käytettävissä olevien terapeuttien määrän. Siksi on kehitetty täysin automatisoituja digitaalisia CBT-I:n (dCBT-I) mukautuksia, jotka sisältävät sekä seulonnan että interventiot. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, onko tämä hoito tehokas MS-tautipotilaiden kliinisessä näytteessä vai voiko parantunut uni johtaa parantuneeseen päiväsaikaan MS-tautiin.
Tämä on uusi lähestymistapa MS-taudin yleisen sairauden digitaaliseen hoitoon, ja se voi parantaa matalan kynnyksen interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
550
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7044
- St.Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on todettu multippeliskleroosi (MS) diagnoosi ja hänet on sisällytetty Norjan MS-rekisteriin
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Saa vähintään 12 pistettä unettomuuden vakavuusindeksistä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittamat uniapnean oireet: Positiivinen kannatus uniapnean seulontakysymykselle (kohde kysyy, kuorsaavatko he tavallisesti tai joka päivä ja lakkaavat hengittämään ja onko heillä vaikeuksia pysyä hereillä päivän aikana)
- Itse ilmoittama leikkaus sydänsairauden vuoksi viimeisen kahden kuukauden aikana
- Tällä hetkellä MS-tautikohtausvaiheessa ja/tai steroidihoidossa,
- Itse ilmoittamat yövuorot työaikataulussaan,
- Riittämätön mahdollisuus nukkua tai elää olosuhteissa, jotka estävät unimallin muuttamisen (esim. kun lapsi asuu kotona),
- Raskaana kahden viimeisen kolmanneksen aikana
- Ei pysty nousemaan sänkyyn tai nousemaan sängystä ilman ihmisen apua.
- Samanaikainen psykologinen hoito unihäiriöihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Käyttäytyminen: digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (dCBT-I)
|
dCBT-I 9 viikon ajan.
Monikomponenttinen interventio, joka sisältää seuraavat: psykokasvatus unesta, unihygieniasta, unirajoitusterapiasta, ärsykkeiden hallinnasta ja haastavista uskomuksista ja käsityksistä unesta.
Tässä tutkimuksessa käytettävä digitaalinen CBT-I on nimeltään Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi).
Interventio on täysin automatisoitu ilman yhteyttä terveydenhuollon henkilöstöön, se on interaktiivinen ja mukautuu käyttäjien panokseen.
Se koostuu samoista elementeistä, jotka sisältyvät face-to-face CBT-I:een, mutta käyttäjä pääsee uuteen koulutus-, käyttäytymis- tai kognitiiviseen moduuliin viikoittain vasta digitaalisten unipäiväkirjojen täytön jälkeen.
dCBT-I:tä voidaan käyttää tietokoneilla tai kädessä pidettävillä laitteilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaskoulutus unettomuudesta
Käyttäytyminen: Digitaalinen potilasvalistus unettomuudesta (PE)
|
Kontrollitila PE 9 viikon ajan.
Digitaalinen potilaskoulutusohjelma, jota voidaan käyttää tietokoneilla tai kädessä pidettävillä laitteilla.
Tiedot menevät päällekkäin dCBT-I-interventioon sisältyvien tietojen kanssa, mutta se ei sisällä mitään dCBT-I-intervention interaktiivisista ominaisuuksista ja kaikki tiedot ovat saatavilla siitä hetkestä lähtien, kun PE-sivusto avataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero unettomuuden vaikeusasteessa viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Insomnia Severity Index (ISI) -arviointi on 7 kohdan kyselylomake unettomuuden oireiden vakavuudesta viimeisten 14 päivän aikana.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ISI:llä on hyvät psykometriset ominaisuudet ja se on validoitu verkkokäyttöön.
Alue on 0–28, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa unettomuuden oireiden vakavuutta.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero unettomuuden vaikeusasteessa viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vaikka ryhmien välinen ero ISI:ssä viikolla 9 on ensisijainen päätepisteemme, arvioimme myös ryhmien välisiä eroja ISI:ssä viikolla 33 (kuusi kuukautta arvioinnin jälkeen) ja viikolla 61 (vuosi arvioinnin jälkeen).
Insomnia Severity Index (ISI) -arviointi on 7 kohdan kyselylomake unettomuuden oireiden vakavuudesta viimeisten 14 päivän aikana.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ISI:llä on hyvät psykometriset ominaisuudet ja se on validoitu verkkokäyttöön.
Alue on 0–28, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa unettomuuden oireiden vakavuutta.
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero unettomuuden vaikeusasteessa viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vaikka ryhmien välinen ero ISI:ssä viikolla 9 on ensisijainen päätepisteemme, arvioimme myös ryhmien välisiä eroja ISI:ssä viikolla 33 (kuusi kuukautta arvioinnin jälkeen) ja viikolla 61 (vuosi arvioinnin jälkeen).
Insomnia Severity Index (ISI) -arviointi on 7 kohdan kyselylomake unettomuuden oireiden vakavuudesta viimeisten 14 päivän aikana.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ISI:llä on hyvät psykometriset ominaisuudet ja se on validoitu verkkokäyttöön.
Alue on 0–28, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa unettomuuden oireiden vakavuutta.
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama mielenterveystila viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu tuloskyselyllä - 45,2 (OQ-45,2),
45 kohdan itseraportointiasteikko mielenterveyden tilasta, joka on erityisesti suunniteltu potilaan edistymiseen hoidon aikana.
Sillä on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja se korreloi voimakkaasti tunnettujen tulosten kanssa, kuten oireiden tarkistuslista 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, Inventory of personal Trait Inventory, The Social Adjustment Scale ja SF-36.34.
Asteikko pisteytetään asteikolla 0 (=ei koskaan) 5:een (=melkein aina), jolloin alue on 0-180, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykopatologian tasoa.
OQ-45.2:ssa on kolme validoitua ala-asteikkoa: oireen aiheuttama ahdistus, ihmisten väliset suhteet ja sosiaalisten roolien toiminta (koetut vaikeudet työpaikalla, koulussa tai kotitehtävissä).
Tulokset raportoidaan summapisteiden ja kolmen ala-asteikon osalta.
OQ-45.2:lla on vakiintunut kliininen raja-arvo ja luotettava muutosindeksi
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama mielenterveystila viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu tuloskyselyllä - 45,2 (OQ-45,2),
45 kohdan itseraportointiasteikko mielenterveyden tilasta, joka on erityisesti suunniteltu potilaan edistymiseen hoidon aikana.
Sillä on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja se korreloi voimakkaasti tunnettujen tulosten kanssa, kuten oireiden tarkistuslista 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, Inventory of personal Trait Inventory, The Social Adjustment Scale ja SF-36.34.
Asteikko pisteytetään asteikolla 0 (=ei koskaan) 5:een (=melkein aina), jolloin alue on 0-180, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykopatologian tasoa.
OQ-45.2:ssa on kolme validoitua ala-asteikkoa: oireen aiheuttama ahdistus, ihmisten väliset suhteet ja sosiaalisten roolien toiminta (koetut vaikeudet työpaikalla, koulussa tai kotitehtävissä).
Tulokset raportoidaan summapisteiden ja kolmen ala-asteikon osalta.
OQ-45.2:lla on vakiintunut kliininen raja-arvo ja luotettava muutosindeksi
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama mielenterveystila viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu tuloskyselyllä - 45,2 (OQ-45,2),
45 kohdan itseraportointiasteikko mielenterveyden tilasta, joka on erityisesti suunniteltu potilaan edistymiseen hoidon aikana.
Sillä on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja se korreloi voimakkaasti tunnettujen tulosten kanssa, kuten oireiden tarkistuslista 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, Inventory of personal Trait Inventory, The Social Adjustment Scale ja SF-36.34.
Asteikko pisteytetään asteikolla 0 (=ei koskaan) 5:een (=melkein aina), jolloin alue on 0-180, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykopatologian tasoa.
OQ-45.2:ssa on kolme validoitua ala-asteikkoa: oireen aiheuttama ahdistus, ihmisten väliset suhteet ja sosiaalisten roolien toiminta (koetut vaikeudet työpaikalla, koulussa tai kotitehtävissä).
Tulokset raportoidaan summapisteiden ja kolmen ala-asteikon osalta.
OQ-45.2:lla on vakiintunut kliininen raja-arvo ja luotettava muutosindeksi
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ahdistus/masennus viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), 14 kohdan kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen ei-vegetatiivisille oireille asteikolla 0-3 likert asteikolla.
Summapistemäärää voidaan käyttää yleisen psykologisen ahdistuksen mittana, ja sitä käytetään laajalti yhteisössä, yleislääkärin vastaanotolla ja psykiatrisissa ympäristöissä.
Sen vaihteluväli on 0–42 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista ahdistusta.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ahdistus/masennus viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), 14 kohdan kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen ei-vegetatiivisille oireille asteikolla 0-3 likert asteikolla.
Summapistemäärää voidaan käyttää yleisen psykologisen ahdistuksen mittana, ja sitä käytetään laajalti yhteisössä, yleislääkärin vastaanotolla ja psykiatrisissa ympäristöissä.
Sen vaihteluväli on 0–42 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista ahdistusta.
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ahdistus/masennus viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), 14 kohdan kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen ei-vegetatiivisille oireille asteikolla 0-3 likert asteikolla.
Summapistemäärää voidaan käyttää yleisen psykologisen ahdistuksen mittana, ja sitä käytetään laajalti yhteisössä, yleislääkärin vastaanotolla ja psykiatrisissa ympäristöissä.
Sen vaihteluväli on 0–42 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista ahdistusta.
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tuleva päivittäinen uni-valveutumiskuvio viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Consensus Sleep Dairylla (nukkumislatenssi [SOL]; heräämisaika unen alkamisen jälkeen [WASO]; unen tehokkuus [SE]; kokonaisuniaika [TST]; unen laatu [SQ]), jonka loppuun mennessä osallistuja lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantapisteessä vähintään 10 päivänä 14 peräkkäisestä päivästä.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tuleva päivittäinen uni-valveutumiskuvio viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Consensus Sleep Dairylla (nukkumislatenssi [SOL]; heräämisaika unen alkamisen jälkeen [WASO]; unen tehokkuus [SE]; kokonaisuniaika [TST]; unen laatu [SQ]), jonka loppuun mennessä osallistuja lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantapisteessä vähintään 10 päivänä 14 peräkkäisestä päivästä.
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tuleva päivittäinen uni-valveutumiskuvio viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Consensus Sleep Dairylla (nukkumislatenssi [SOL]; heräämisaika unen alkamisen jälkeen [WASO]; unen tehokkuus [SE]; kokonaisuniaika [TST]; unen laatu [SQ]), jonka loppuun mennessä osallistuja lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantapisteessä vähintään 10 päivänä 14 peräkkäisestä päivästä.
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama mielenterveystila lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu tuloskyselyllä - 45,2 (OQ-45,2),
45 kohdan itseraportointiasteikko mielenterveyden tilasta, joka on erityisesti suunniteltu potilaan edistymiseen hoidon aikana.
Sillä on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja se korreloi voimakkaasti tunnettujen tulosten kanssa, kuten oireiden tarkistuslista 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, Inventory of Personal Adjustment Scale, Social Adjustment Scale ja SF-36.34.
Asteikko pisteytetään asteikolla 0 (=ei koskaan) 5:een (=melkein aina), jolloin alue on 0-180, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykopatologian tasoa.
OQ-45.2:ssa on kolme validoitua alaasteikkoa: oireen aiheuttama ahdistus, ihmisten väliset suhteet ja sosiaalisten roolien toiminta (koetut vaikeudet työpaikalla, koulussa tai kotitehtävissä).
Tulokset raportoidaan summapisteiden ja kolmen ala-asteikon osalta.
OQ-45.2:lla on vakiintunut kliininen raja-arvo ja luotettava muutosindeksi
|
Perustaso
|
|
Ahdistus/masennus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), 14 kohdan kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen ei-vegetatiivisille oireille asteikolla 0-3 likert asteikolla.
Summapistemäärää voidaan käyttää yleisen psykologisen ahdistuksen mittana, ja sitä käytetään laajalti yhteisössä, yleislääkärin vastaanotolla ja psykiatrisissa ympäristöissä.
Sen vaihteluväli on 0–42 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista ahdistusta.
|
Perustaso
|
|
Väsymys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu Chalder Fatigue Questionnairella (CFQ), 11 kohdan kyselylomake päiväsaikaan fyysiseen ja psyykkiseen väsymykseen asteikolla 0-3 likert (0 = vähemmän kuin tavallisesti, 3 = paljon enemmän kuin tavallisesti).
Asteikko on 0–33, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
Kaksi lisäkohtaa arvioivat väsymyksen kestoa (0 = alle viikko, 4 = kuusi kuukautta tai enemmän) ja kuinka suuren osan ajasta henkilö kokee väsymystä (0 = 25 % ajasta, 3 = koko ajan)
|
Perustaso
|
|
Väsymys viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Chalder Fatigue Questionnairella (CFQ), 11 kohdan kyselylomake päiväsaikaan fyysiseen ja psyykkiseen väsymykseen asteikolla 0-3 likert (0 = vähemmän kuin tavallisesti, 3 = paljon enemmän kuin tavallisesti).
Asteikko on 0–33, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
Kaksi lisäkohtaa arvioivat väsymyksen kestoa (0 = alle viikko, 4 = kuusi kuukautta tai enemmän) ja kuinka suuren osan ajasta henkilö kokee väsymystä (0 = 25 % ajasta, 3 = koko ajan)
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Väsymys viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Chalder Fatigue Questionnairella (CFQ), 11 kohdan kyselylomake päiväsaikaan fyysiseen ja psyykkiseen väsymykseen asteikolla 0-3 likert (0 = vähemmän kuin tavallisesti, 3 = paljon enemmän kuin tavallisesti).
Asteikko on 0–33, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
Kaksi lisäkohtaa arvioivat väsymyksen kestoa (0 = alle viikko, 4 = kuusi kuukautta tai enemmän) ja kuinka suuren osan ajasta henkilö kokee väsymystä (0 = 25 % ajasta, 3 = koko ajan)
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Väsymys viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Chalder Fatigue Questionnairella (CFQ), 11 kohdan kyselylomake päiväsaikaan fyysiseen ja psyykkiseen väsymykseen asteikolla 0-3 likert (0 = vähemmän kuin tavallisesti, 3 = paljon enemmän kuin tavallisesti).
Asteikko on 0–33, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
Kaksi lisäkohtaa arvioivat väsymyksen kestoa (0 = alle viikko, 4 = kuusi kuukautta tai enemmän) ja kuinka suuren osan ajasta henkilö kokee väsymystä (0 = 25 % ajasta, 3 = koko ajan)
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Väsymyksen vakavuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS, Fatigue Severity Scale) arvioitu 9-kohtainen kyselylomake, joka sisältää väitteitä väsymyksen fyysisistä, sosiaalisista ja kognitiivisista vaikutuksista asteikolla 1-7 likert (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
|
Perustaso
|
|
Väsymyksen vakavuus viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS, Fatigue Severity Scale) arvioitu 9-kohtainen kyselylomake, joka sisältää väitteitä väsymyksen fyysisistä, sosiaalisista ja kognitiivisista vaikutuksista asteikolla 1-7 likert (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Väsymyksen vakavuus viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS, Fatigue Severity Scale) arvioitu 9-kohtainen kyselylomake, joka sisältää väitteitä väsymyksen fyysisistä, sosiaalisista ja kognitiivisista vaikutuksista asteikolla 1-7 likert (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Väsymyksen vakavuus viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS, Fatigue Severity Scale) arvioitu 9-kohtainen kyselylomake, joka sisältää väitteitä väsymyksen fyysisistä, sosiaalisista ja kognitiivisista vaikutuksista asteikolla 1-7 likert (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kognitiivisen testin suorituskyky lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu kotona toimivalla kognitiivisella testiakulla Memoro.
Lähtötilanteessa testiakku sisältää osatestejä reaktioajan, tilamuistin, työmuistin, käsittelynopeuden, huomion ja abstraktin päättelyn arvioimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Kognitiivisen testin suorituskyky viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu kotona toimivalla kognitiivisella testiakulla Memoro.
Jatkossa testiparisto sisältää prosessointinopeutta arvioivat osatestit Coding (The Symbol Digit Modalities Test) ja jatkuvan suorituskykytestin, joka arvioi tarkkaavaisuutta ja kognitiivista ohjaustoimintoa.
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan reaktioajalla, virheiden määrällä ja suorituskyvyn vaihtelulla (osumareaktioaikojen standardipoikkeamat).
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kognitiivisen testin suorituskyky viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu kotona toimivalla kognitiivisella testiakulla Memoro.
Jatkossa testiparisto sisältää prosessointinopeutta arvioivat osatestit Coding (The Symbol Digit Modalities Test) ja jatkuvan suorituskykytestin, joka arvioi tarkkaavaisuutta ja kognitiivista ohjaustoimintoa.
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan reaktioajalla, virheiden määrällä ja suorituskyvyn vaihtelulla (osumareaktioaikojen standardipoikkeamat).
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kognitiivisen testin suorituskyky viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu kotona toimivalla kognitiivisella testiakulla Memoro.
Jatkossa testiparisto sisältää prosessointinopeutta arvioivat osatestit Coding (The Symbol Digit Modalities Test) ja jatkuvan suorituskykytestin, joka arvioi tarkkaavaisuutta ja kognitiivista ohjaustoimintoa.
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan reaktioajalla, virheiden määrällä ja suorituskyvyn vaihtelulla (osumareaktioaikojen standardipoikkeamat).
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Jatkuvat päiväaktiivisuuden ja unen tallenteet lähtötasosta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen.
|
Uni- ja päiväaktiivisuus tallennetaan aktigrafian avulla (GENEactiv Original, Activinsights Ltd, Kimbolton, Yhdistynyt kuningaskunta).
Tämä mahdollistaa ensisijaisesti tietojen keräämisen uni-valveilujaksojen yksityiskohtien arvioimiseksi sekä toimenpiteen noudattamisen.
Se mahdollistaa myös mahdollisten interventioon liittyvien muutosten arvioinnin päiväsaikaan aktiivisuusmalleissa ja uudenlaisen matemaattisen mallinnuksen käytön.
|
Lähtötilanteesta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Terveydenhuoltopalvelujen käyttö lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mielenterveysklinikoiden vastaanottojen määrä, hoidon ja vastaanottojen tyyppi ja ajankohta sekä kunkin potilaan ensimmäisen vastaanottopäivämäärä tutkimusjakson aikana Norjan potilasrekisteristä
|
Perustaso
|
|
Terveydenhuoltopalvelujen käyttö 61 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mielenterveysklinikoiden vastaanottojen määrä, hoidon ja vastaanottojen tyyppi ja ajankohta sekä kunkin potilaan ensimmäisen vastaanottopäivämäärä tutkimusjakson aikana Norjan potilasrekisteristä
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuoltopalvelujen käyttö 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Mielenterveysklinikoiden vastaanottojen määrä, hoidon ja vastaanottojen tyyppi ja ajankohta sekä kunkin potilaan ensimmäisen vastaanottopäivämäärä tutkimusjakson aikana Norjan potilasrekisteristä
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkkeiden käyttö lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määrättyjen hypnoottisten, rauhoittavien/anksiolyyttisten, masennuslääkkeiden ja muiden psykotrooppisten lääkkeiden ja MS-taudin hoidossa käytettävien lääkkeiden annos, ajoitus ja tyyppi (WHO:n anatomisen terapeuttisen kemiallisen luokitusjärjestelmän mukaan) sekä RCT:n aikana kirjatut muutokset (tiedot Norjan reseptitietokannasta
|
Perustaso
|
|
Lääkkeen käyttö 61 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Määrättyjen hypnoottisten, rauhoittavien/anksiolyyttisten, masennuslääkkeiden ja muiden psykotrooppisten lääkkeiden ja MS-taudin hoidossa käytettävien lääkkeiden annos, ajoitus ja tyyppi (WHO:n anatomisen terapeuttisen kemiallisen luokitusjärjestelmän mukaan) sekä RCT:n aikana kirjatut muutokset (tiedot Norjan reseptitietokannasta
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkkeiden käyttö 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Määrättyjen hypnoottisten, rauhoittavien/anksiolyyttisten, masennuslääkkeiden ja muiden psykotrooppisten lääkkeiden ja MS-taudin hoidossa käytettävien lääkkeiden annos, ajoitus ja tyyppi (WHO:n anatomisen terapeuttisen kemiallisen luokitusjärjestelmän mukaan) sekä RCT:n aikana kirjatut muutokset (tiedot Norjan reseptitietokannasta
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Julkisten palvelujen tarjoamat hoitokustannukset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tiedot tietokannasta nimeltä "Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon"
|
Perustaso
|
|
Julkisten palvelujen tarjoaman hoidon kustannukset 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tiedot tietokannasta nimeltä "Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon"
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Julkisten palvelujen tarjoamat hoitokustannukset 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Tiedot tietokannasta nimeltä "Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon"
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairauslomaa tai työkyvyttömyysetuuksia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tiedot hallinnollisesta tietokannasta nimeltä Forløpsdatabasen
|
Perustaso
|
|
Sairausloma tai työkyvyttömyysetuuden saaja 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tiedot hallinnollisesta tietokannasta nimeltä Forløpsdatabasen
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairauslomaa tai työkyvyttömyysetuutta 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Tiedot hallinnollisesta tietokannasta nimeltä Forløpsdatabasen
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tiedot MS-taudista lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vammaisuus on arvioitu laajennetulla vammaisuusasteikolla Norjan MS-rekisteristä, tiedot aiemmasta ja nykyisestä MS-taudin hoidosta, aikaisemmat kohtauksen vaiheet, ensimmäinen MS-diagnoosi Norjan MS-rekisteristä.
|
Perustaso
|
|
Tietoa MS-taudista viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vammaisuus on arvioitu laajennetulla vammaisuusasteikolla Norjan MS-rekisteristä, tiedot aiemmasta ja nykyisestä MS-taudin hoidosta, aikaisemmat kohtauksen vaiheet, ensimmäinen MS-diagnoosi Norjan MS-rekisteristä.
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tietoa MS-taudista 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Vammaisuus on arvioitu laajennetulla vammaisuusasteikolla Norjan MS-rekisteristä, tiedot aiemmasta ja nykyisestä MS-taudin hoidosta, aikaisemmat kohtauksen vaiheet, ensimmäinen MS-diagnoosi Norjan MS-rekisteristä.
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Liiallinen päiväunisuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu Epworth Sleepiness Scale -asteikolla, kahdeksan kohdan kyselylomakkeella.
Kahdeksan kohtaa edustavat tosielämän tilanteita, joissa osallistujien on arvioitava mahdollisuutensa nukahtaa 4-pisteen asteikolla nollasta 3:een. Korkeammat pisteet osoittavat, että mahdollisuus nukahtaa.
Kokonaispistemäärä kertoo itse ilmoittaman unialttiuden laajuuden.
|
Perustaso
|
|
Subjektiivinen kognitiivinen toimintahäiriö lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), 16 kohdan itseraportoitu väline subjektiivisista kognitiivisista toimintahäiriöistä, mukaan lukien toimeenpanotoiminta, prosessointinopeus, työmuisti, sanallinen oppiminen ja muisti, huomio/keskittyminen ja henkinen seuranta.
Kohteet arvostetaan 4 pisteen asteikolla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän subjektiivisia valituksia.
Vaikka arviointi otettiin alun perin käyttöön potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, luokitusta voidaan käyttää muissa kliinisissä populaatioissa
|
Perustaso
|
|
Subjektiiviset toimeenpanotoiminnot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, 75 kohdan kyselylomake, joka kerää näkemyksiä aikuisen johtotehtävistä tai itsesääntelystä hänen jokapäiväisessä ympäristössään.
Kohteet arvostetaan 3 pisteen asteikolla (Ei koskaan ongelma - joskus ongelma - usein ongelma).
|
Perustaso
|
|
Subjektiiviset toimeenpanotoiminnot 9 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, 75 kohdan kyselylomake, joka kerää näkemyksiä aikuisen johtotehtävistä tai itsesääntelystä hänen jokapäiväisessä ympäristössään.
Kohteet arvostetaan 3 pisteen asteikolla (Ei koskaan ongelma - joskus ongelma - usein ongelma).
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Subjektiiviset toimeenpanotoiminnot 33 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, 75 kohdan kyselylomake, joka kerää näkemyksiä aikuisen johtotehtävistä tai itsesääntelystä hänen jokapäiväisessä ympäristössään.
Kohteet arvostetaan 3 pisteen asteikolla (Ei koskaan ongelma - joskus ongelma - usein ongelma).
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Subjektiiviset toimeenpanotoiminnot 61 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, 75 kohdan kyselylomake, joka kerää näkemyksiä aikuisen johtotehtävistä tai itsesääntelystä hänen jokapäiväisessä ympäristössään.
Kohteet arvostetaan 3 pisteen asteikolla (Ei koskaan ongelma - joskus ongelma - usein ongelma).
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Subjektiivinen vammaisuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden määrittämien sairauden vaiheiden (PDDS) avulla arvioitu kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään valitsemaan yksi yhdeksästä vaihtoehdosta, joka kuvaa parhaiten heidän nykyistä vammaisuuttaan.
|
Perustaso
|
|
Väsymys ennen ja jälkeen kognitiivisen testauksen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tilan väsymyksen tunteet arvioituna yhdellä kysymyksellä (eli "Kuinka paljon väsyneitä tunnet juuri nyt").
Osallistujia pyydetään arvioimaan väsymyksen tunteensa 4 pisteen asteikolla 0 = ei väsymystä, 4 = vaikea väsymys juuri ennen kognitiivista testausta ja välittömästi kognitiivisen testauksen jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Väsymys ennen ja jälkeen kognitiivisen testauksen 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tilan väsymyksen tunteet arvioituna yhdellä kysymyksellä (eli "Kuinka paljon väsyneitä tunnet juuri nyt").
Osallistujia pyydetään arvioimaan väsymyksen tunteensa 4 pisteen asteikolla 0 = ei väsymystä, 4 = vaikea väsymys juuri ennen kognitiivista testausta ja välittömästi kognitiivisen testauksen jälkeen.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Väsymys ennen ja jälkeen kognitiivisen testauksen viikolla 33
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tilan väsymyksen tunteet arvioituna yhdellä kysymyksellä (eli "Kuinka paljon väsyneitä tunnet juuri nyt").
Osallistujia pyydetään arvioimaan väsymyksen tunteensa 4 pisteen asteikolla 0 = ei väsymystä, 4 = vaikea väsymys juuri ennen kognitiivista testausta ja välittömästi kognitiivisen testauksen jälkeen.
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Väsymys ennen ja jälkeen kognitiivisen testauksen 61 viikolla
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tilan väsymyksen tunteet arvioituna yhdellä kysymyksellä (eli "Kuinka paljon väsyneitä tunnet juuri nyt").
Osallistujia pyydetään arvioimaan väsymyksen tunteensa 4 pisteen asteikolla 0 = ei väsymystä, 4 = vaikea väsymys juuri ennen kognitiivista testausta ja välittömästi kognitiivisen testauksen jälkeen.
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Koettu suorituskyky kognitiivisen testauksen jälkeen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kognitiivisen testauksen jälkeen havaittu suorituskyky arvioidaan yhdellä kysymyksellä (esim.
Miltä sinusta tuntui suoriutumisesta kokeessa?) Arvioitu 10 pisteen asteikolla (1=erittäin huono, 10=erittäin hyvä suoritus)
|
Perustaso
|
|
Koettu suorituskyky kognitiivisen testauksen jälkeen 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kognitiivisen testauksen jälkeen havaittu suorituskyky arvioidaan yhdellä kysymyksellä (esim.
Miltä sinusta tuntui suoriutumisesta kokeessa?) Arvioitu 10 pisteen asteikolla (1=erittäin huono, 10=erittäin hyvä suoritus)
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Koettu suorituskyky kognitiivisen testauksen jälkeen 33 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kognitiivisen testauksen jälkeen havaittu suorituskyky arvioidaan yhdellä kysymyksellä (esim.
Miltä sinusta tuntui suoriutumisesta kokeessa?) Arvioitu 10 pisteen asteikolla (1=erittäin huono, 10=erittäin hyvä suoritus)
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Koettu suorituskyky kognitiivisen testauksen jälkeen 61 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kognitiivisen testauksen jälkeen havaittu suorituskyky arvioidaan yhdellä kysymyksellä (esim.
Miltä sinusta tuntui suoriutumisesta kokeessa?) Arvioitu 10 pisteen asteikolla (1=erittäin huono, 10=erittäin hyvä suoritus)
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Koettu rasitus kognitiivisen testauksen jälkeen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kognitiivisen testauksen jälkeen havaittu rasitus arvioidaan yhdellä kysymyksellä (esim.
Kuinka paljon rasitusta tunsit testin aikana?) Arvioitu 10 pisteen asteikolla (1=ei rasitusta ollenkaan, 10=erittäin rasitusta)
|
Perustaso
|
|
Koettu rasitus kognitiivisen testin jälkeen 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kognitiivisen testauksen jälkeen havaittu rasitus arvioidaan yhdellä kysymyksellä (esim.
Kuinka paljon rasitusta tunsit testin aikana?) Arvioitu 10 pisteen asteikolla (1=ei rasitusta ollenkaan, 10=erittäin rasitusta)
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Koettu rasitus kognitiivisen testin jälkeen viikolla 33
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kognitiivisen testauksen jälkeen havaittu rasitus arvioidaan yhdellä kysymyksellä (esim.
Kuinka paljon rasitusta tunsit testin aikana?) Arvioitu 10 pisteen asteikolla (1=ei rasitusta ollenkaan, 10=erittäin rasitusta)
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Koettu rasitus kognitiivisen testin jälkeen 61 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kognitiivisen testauksen jälkeen havaittu rasitus arvioidaan yhdellä kysymyksellä (esim.
Kuinka paljon rasitusta tunsit testin aikana?) Arvioitu 10 pisteen asteikolla (1=ei rasitusta ollenkaan, 10=erittäin rasitusta)
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unettomuuden oireet ja vaikeusaste lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu Bergenin unettomuusasteikolla (BIS).
BIS koostuu kuudesta osasta, jotka arvioivat unettomuuden oireita unettomuuskriteerien perusteella, jotka löytyvät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR:stä (American Psychiatric Association).
|
Perustaso
|
|
Unettomuuden oireet ja vaikeusaste 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Bergenin unettomuusasteikolla (BIS).
BIS koostuu kuudesta osasta, jotka arvioivat unettomuuden oireita unettomuuskriteerien perusteella, jotka löytyvät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR:stä (American Psychiatric Association).
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unettomuuden oireet ja vaikeusaste viikolla 33
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Bergenin unettomuusasteikolla (BIS).
BIS koostuu kuudesta osasta, jotka arvioivat unettomuuden oireita unettomuuskriteerien perusteella, jotka löytyvät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR:stä (American Psychiatric Association).
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unettomuuden oireet ja vaikeusaste 61 viikolla
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Bergenin unettomuusasteikolla (BIS).
BIS koostuu kuudesta osasta, jotka arvioivat unettomuuden oireita unettomuuskriteerien perusteella, jotka löytyvät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR:stä (American Psychiatric Association).
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kipukartta, jossa on numeerinen arviointiasteikko lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yli 3 kuukautta kestäneen arkipäiväisen kivun ulkopuolisen kivun esiintyminen arvioidaan yhdellä kyllä/ei-kysymyksellä.
Kivun sijainti arvioidaan kipukartalla, ja kivun tasot arvioidaan 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla (0 = ei kipua 10 = kova kipu.)
|
Perustaso
|
|
Alkoholin käytön tiheys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä – kulutus (AUDIT-C), kolmikohtaisella itseraportoivalla kyselylomakkeella, jossa arvioidaan alkoholin käytön tiheyttä (0 = ei koskaan, 4 = neljä kertaa viikossa tai useammin), tyypillisten yksiköiden lukumäärää. juomapäivä (0 = 1-2 yksikköä, 4 = 10 yksikköä tai enemmän) ja humalajuomien tiheys (0 = ei koskaan, 4 = päivittäin tai melkein päivittäin).
Se on lyhyt versio Maailman terveysjärjestön kehittämästä 10 kohdan AUDITista
|
Perustaso
|
|
Alkoholin käyttötiheys 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä – kulutus (AUDIT-C), kolmikohtaisella itseraportoivalla kyselylomakkeella, jossa arvioidaan alkoholin käytön tiheyttä (0 = ei koskaan, 4 = neljä kertaa viikossa tai useammin), tyypillisten yksiköiden lukumäärää. juomapäivä (0 = 1-2 yksikköä, 4 = 10 yksikköä tai enemmän) ja humalajuomien tiheys (0 = ei koskaan, 4 = päivittäin tai melkein päivittäin).
Se on lyhyt versio Maailman terveysjärjestön kehittämästä 10 kohdan AUDITista
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Alkoholin käyttötiheys 33 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä – kulutus (AUDIT-C), kolmikohtaisella itseraportoivalla kyselylomakkeella, jossa arvioidaan alkoholin käytön tiheyttä (0 = ei koskaan, 4 = neljä kertaa viikossa tai useammin), tyypillisten yksiköiden lukumäärää. juomapäivä (0 = 1-2 yksikköä, 4 = 10 yksikköä tai enemmän) ja humalajuomien tiheys (0 = ei koskaan, 4 = päivittäin tai melkein päivittäin).
Se on lyhyt versio Maailman terveysjärjestön kehittämästä 10 kohdan AUDITista
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Alkoholin käyttötiheys 61 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä – kulutus (AUDIT-C), kolmikohtaisella itseraportoivalla kyselylomakkeella, jossa arvioidaan alkoholin käytön tiheyttä (0 = ei koskaan, 4 = neljä kertaa viikossa tai useammin), tyypillisten yksiköiden lukumäärää. juomapäivä (0 = 1-2 yksikköä, 4 = 10 yksikköä tai enemmän) ja humalajuomien tiheys (0 = ei koskaan, 4 = päivittäin tai melkein päivittäin).
Se on lyhyt versio Maailman terveysjärjestön kehittämästä 10 kohdan AUDITista
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama elämänlaatu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu 12 kohdan lyhytmuotoisella kyselyllä (SF-12).
SF-12 SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään ja on elämänlaadun mitta.
SF-12 on lyhennetty versio SF-36:sta.
|
Perustaso
|
|
Itse raportoitu elämänlaatu 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu 12 kohdan lyhytmuotoisella kyselyllä (SF-12).
SF-12 SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään ja on elämänlaadun mitta.
SF-12 on lyhennetty versio SF-36:sta.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse raportoitu elämänlaatu 33 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu 12 kohdan lyhytmuotoisella kyselyllä (SF-12).
SF-12 SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään ja on elämänlaadun mitta.
SF-12 on lyhennetty versio SF-36:sta.
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse raportoitu elämänlaatu 61 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu 12 kohdan lyhytmuotoisella kyselyllä (SF-12).
SF-12 SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään ja on elämänlaadun mitta.
SF-12 on lyhennetty versio SF-36:sta.
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleinen terveydentila lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu Euroqol-5D:llä, 5-kohdan itseraportointikyselyllä yleisestä terveydentilasta asteikolla 0-5 likert.
Se mittaa kävelyyn, itsensä hoitamiseen, tavanomaisten toimintojen suorittamiseen, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan liittyviä ongelmia.
Sitä käytetään laajalti kaikkialla Euroopassa terveydenhuollon resurssien käytön arvioinnissa, koska sen avulla voidaan mitata laadun mukautettuja elinvuosia (QALY) henkilöillä, joilla on monenlaisia fyysisiä ja henkisiä häiriöitä.
|
Perustaso
|
|
Yleinen terveydentila 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Euroqol-5D:llä, 5-kohdan itseraportointikyselyllä yleisestä terveydentilasta asteikolla 0-5 likert.
Se mittaa kävelyyn, itsensä hoitamiseen, tavanomaisten toimintojen suorittamiseen, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan liittyviä ongelmia.
Sitä käytetään laajalti kaikkialla Euroopassa terveydenhuollon resurssien käytön arvioinnissa, koska sen avulla voidaan mitata laadun mukautettuja elinvuosia (QALY) henkilöillä, joilla on monenlaisia fyysisiä ja henkisiä häiriöitä.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleinen terveydentila viikolla 33
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Euroqol-5D:llä, 5-kohdan itseraportointikyselyllä yleisestä terveydentilasta asteikolla 0-5 likert.
Se mittaa kävelyyn, itsensä hoitamiseen, tavanomaisten toimintojen suorittamiseen, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan liittyviä ongelmia.
Sitä käytetään laajalti kaikkialla Euroopassa terveydenhuollon resurssien käytön arvioinnissa, koska sen avulla voidaan mitata laadun mukautettuja elinvuosia (QALY) henkilöillä, joilla on monenlaisia fyysisiä ja henkisiä häiriöitä.
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleinen terveydentila 61 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Euroqol-5D:llä, 5-kohdan itseraportointikyselyllä yleisestä terveydentilasta asteikolla 0-5 likert.
Se mittaa kävelyyn, itsensä hoitamiseen, tavanomaisten toimintojen suorittamiseen, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan liittyviä ongelmia.
Sitä käytetään laajalti kaikkialla Euroopassa terveydenhuollon resurssien käytön arvioinnissa, koska sen avulla voidaan mitata laadun mukautettuja elinvuosia (QALY) henkilöillä, joilla on monenlaisia fyysisiä ja henkisiä häiriöitä.
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lausunto toimenpiteen negatiivisista vaikutuksista 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu negatiivisten vaikutusten kyselylomakkeella (NEQ), itseraportointimitta, joka sisältää 20 kohdetta, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (arvosana 0–4), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia negatiivisten vaikutusten tasoja.
Jokaisen kohdan jälkeen henkilöltä kysytään, onko hänen mielestään vaikutus johtuneesta saadusta interventiosta vai aiheutuneen muista olosuhteista (kyllä/ei), sekä yksi avoin kysymys
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lausunto toimenpiteen kielteisistä vaikutuksista 61 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu negatiivisten vaikutusten kyselylomakkeella (NEQ), itseraportointimitta, joka sisältää 20 kohdetta, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (arvosana 0–4), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia negatiivisten vaikutusten tasoja.
Jokaisen kohdan jälkeen henkilöltä kysytään, onko hänen mielestään vaikutus johtuneesta saadusta interventiosta vai aiheutuneen muista olosuhteista (kyllä/ei), sekä yksi avoin kysymys
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terapeuttisten tekniikoiden käyttö 33 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Unistrategioiden (USS) avulla arvioitu kuuden kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan, kuinka usein ihmiset käyttävät kuutta erilaista terapeuttista tekniikkaa (pitää nousemisajan vakaana, pidättäytyä nukkumasta päiväsaikaan, käyttää sänkyä ja makuuhuonetta vain nukkumiseen , harjoittivat unirajoitusta, harjoittelivat ärsykkeiden hallintaa) ja heidän käsityksensä sen hyödyllisyydestä.
Tekniikat ovat olennainen osa CBT-I:tä, mutta niitä kuvataan myös unipsykoeduaatio- tai hygieniaohjelmissa
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terapeuttisten tekniikoiden käyttö 61 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Unistrategioiden (USS) avulla arvioitu kuuden kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan, kuinka usein ihmiset käyttävät kuutta erilaista terapeuttista tekniikkaa (pitää nousemisajan vakaana, pidättäytyä nukkumasta päiväsaikaan, käyttää sänkyä ja makuuhuonetta vain nukkumiseen , harjoittivat unirajoitusta, harjoittelivat ärsykkeiden hallintaa) ja heidän käsityksensä sen hyödyllisyydestä.
Tekniikat ovat olennainen osa CBT-I:tä, mutta niitä kuvataan myös unipsykoeduaatio- tai hygieniaohjelmissa
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama lääkkeiden käyttö lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määrättyjen ja tilaamattomien lääkkeiden annos, ajoitus ja tyyppi
|
Perustaso
|
|
Itse ilmoittamat aiemmat ja nykyiset fyysiset ja henkiset häiriöt lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu tarkistamalla luettelo 20 yleisestä sairaudesta ja 9 yleisestä mielenterveyshäiriöstä
|
Perustaso
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fyysisten toimintojen määrä viikossa kohtalaisella ja/tai rasittavalla intensiteetillä ja toimintojen kesto
|
Perustaso
|
|
Itse ilmoittama kehon massaindeksi (BMI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yksi pituutta ja painoa arvioiva kysymys
|
Perustaso
|
|
Itse ilmoittama internetin ja median käyttö lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perehdytään Internetin käyttöön lähtötilanteessa ja sähköisen median käyttöön (viisi kohtaa) ajan mittaan.
Näitä arvioita tullaan käyttämään sivuanalyysseissa esimerkiksi siitä, miten internetin käytön perustaidot voivat vaikuttaa sitoutumiseen Internetin interventioihin.
|
Perustaso
|
|
Itse ilmoittamat aiemmat mielenterveyshäiriöiden hoidot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aikaisempien hoitojen määrä, mielenterveyshäiriöihin määrättyjen lääkkeiden määrä
|
Perustaso
|
|
Itse ilmoittamat aiemmat unettomuuden hoidot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aikaisempien hoitojen lukumäärä, määrättyjen unettomuuslääkkeiden määrä
|
Perustaso
|
|
Itse ilmoittama uniongelmien kesto lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yksi kohta, jossa arvioidaan kuinka kauan nykyinen uniongelma on kestänyt vuosia ja kuukausia
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Håvard Kallestad, PhD, Senior clinical psychologist and researcher
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Väsymys
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 623308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .