Uma terapêutica digital para melhorar a insônia na esclerose múltipla: um ensaio clínico randomizado. (NorseMS)

Experimental: Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia

Comportamental: terapia cognitivo-comportamental digital (dCBT-I)

Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental Digital para Insônia (dCBT-I)

dCBT-I durante 9 semanas. Intervenção multicomponente que inclui: psicoeducação sobre o sono, higiene do sono, terapia de restrição do sono, controle de estímulos e desafio de crenças e percepção sobre o sono. O CBT-I digital que será utilizado neste estudo é denominado Sleep Healthy Using The internet (SHUTi). A intervenção é totalmente automatizada, sem contato com o pessoal de saúde, é interativa e se adapta às informações dos usuários. É composto pelos mesmos elementos incluídos no CBT-I presencial, mas o usuário ganha acesso a um novo módulo educacional, comportamental ou cognitivo a cada semana somente após a conclusão dos diários digitais do sono. dCBT-I pode ser acessado em computadores ou dispositivos portáteis

Outros nomes:

• Durma saudável usando a Internet (SHUTi)

Comparador Ativo: Educação do paciente sobre insônia

Comportamental: Educação digital do paciente sobre insônia (EP)

Comportamental: Educação digital do paciente sobre insônia (PE)

Condição de controle PE durante 9 semanas. Um programa digital de educação do paciente que pode ser acessado em computadores ou dispositivos portáteis. As informações se sobrepõem às incluídas na intervenção dCBT-I, mas não incluem nenhum dos recursos interativos da intervenção dCBT-I e todas as informações estão disponíveis a partir do momento em que o site de EF é aberto.

Diferença entre os grupos na gravidade da insônia na semana 9 após a randomização

Avaliado com o Insomnia Severity Index (ISI), um questionário de 7 itens para a gravidade dos sintomas de insônia nos últimos 14 dias. Cada item é classificado em uma escala de classificação de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. O ISI tem boas propriedades psicométricas e é validado para uso online. A faixa é de 0 a 28, com valores mais altos representando níveis mais altos de gravidade dos sintomas de insônia.

Diferença entre os grupos na gravidade da insônia na semana 33 após a randomização

Embora a diferença entre os grupos no ISI na semana 9 seja nosso endpoint primário, também avaliaremos as diferenças entre os grupos no ISI na semana 33 (seis meses após a avaliação posterior) e na semana 61 (um ano após a avaliação posterior). Avaliado com o Insomnia Severity Index (ISI), um questionário de 7 itens para a gravidade dos sintomas de insônia nos últimos 14 dias. Cada item é classificado em uma escala de classificação de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. O ISI tem boas propriedades psicométricas e é validado para uso online. A faixa é de 0 a 28, com valores mais altos representando níveis mais altos de gravidade dos sintomas de insônia.

Diferença entre os grupos na gravidade da insônia na semana 61 após a randomização

Embora a diferença entre os grupos no ISI na semana 9 seja nosso endpoint primário, também avaliaremos as diferenças entre os grupos no ISI na semana 33 (seis meses após a avaliação posterior) e na semana 61 (um ano após a avaliação posterior). Avaliado com o Insomnia Severity Index (ISI), um questionário de 7 itens para a gravidade dos sintomas de insônia nos últimos 14 dias. Cada item é classificado em uma escala de classificação de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. O ISI tem boas propriedades psicométricas e é validado para uso online. A faixa é de 0 a 28, com valores mais altos representando níveis mais altos de gravidade dos sintomas de insônia.

Estado de saúde mental autorrelatado na semana 9 após a randomização

Avaliado com o Questionário de Resultados - 45,2 (OQ-45,2), uma escala de autorrelato de 45 itens para o estado de saúde mental, projetada especificamente para o progresso do paciente durante a terapia. Tem excelente consistência interna e está altamente correlacionado com resultados bem conhecidos, como o Symptom Checklist 90R, o Inventário de Depressão de Beck, o Inventário de Traços de Estado, o inventário de problemas interpessoais, a Escala de Ajuste Social e o SF-36.34 A escala é pontuada em uma escala de 0 (=nunca) a 5 (=quase sempre), dando um intervalo de 0 a 180, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de psicopatologia. O OQ-45.2 tem três subescalas validadas: sintomas de sofrimento, relações interpessoais e funcionamento do papel social (nível percebido de dificuldades no trabalho, na escola ou nas tarefas domésticas). Os resultados serão relatados para a pontuação da soma e para as três subescalas. O OQ-45.2 tem um valor de corte clínico estabelecido e um índice de alteração confiável

Estado de saúde mental autorrelatado na semana 33 após a randomização

Avaliado com o Questionário de Resultados - 45,2 (OQ-45,2), uma escala de autorrelato de 45 itens para o estado de saúde mental, projetada especificamente para o progresso do paciente durante a terapia. Tem excelente consistência interna e está altamente correlacionado com resultados bem conhecidos, como o Symptom Checklist 90R, o Inventário de Depressão de Beck, o Inventário de Traços de Estado, o inventário de problemas interpessoais, a Escala de Ajuste Social e o SF-36.34 A escala é pontuada em uma escala de 0 (=nunca) a 5 (=quase sempre), dando um intervalo de 0 a 180, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de psicopatologia. O OQ-45.2 tem três subescalas validadas: sintomas de sofrimento, relações interpessoais e funcionamento do papel social (nível percebido de dificuldades no trabalho, na escola ou nas tarefas domésticas). Os resultados serão relatados para a pontuação da soma e para as três subescalas. O OQ-45.2 tem um valor de corte clínico estabelecido e um índice de alteração confiável

Estado de saúde mental autorrelatado na semana 61 após a randomização

Avaliado com o Questionário de Resultados - 45,2 (OQ-45,2), uma escala de autorrelato de 45 itens para o estado de saúde mental, projetada especificamente para o progresso do paciente durante a terapia. Tem excelente consistência interna e está altamente correlacionado com resultados bem conhecidos, como o Symptom Checklist 90R, o Inventário de Depressão de Beck, o Inventário de Traços de Estado, o inventário de problemas interpessoais, a Escala de Ajuste Social e o SF-36.34 A escala é pontuada em uma escala de 0 (=nunca) a 5 (=quase sempre), dando um intervalo de 0 a 180, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de psicopatologia. O OQ-45.2 tem três subescalas validadas: sintomas de sofrimento, relações interpessoais e funcionamento do papel social (nível percebido de dificuldades no trabalho, na escola ou nas tarefas domésticas). Os resultados serão relatados para a pontuação da soma e para as três subescalas. O OQ-45.2 tem um valor de corte clínico estabelecido e um índice de alteração confiável

Ansiedade/depressão na semana 9 após a randomização

Avaliado com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), um questionário de 14 itens para sintomas não vegetativos de ansiedade e depressão em uma escala de 0 a 3 likert. A pontuação total pode ser usada como uma medida de sofrimento psicológico geral e é amplamente utilizada na comunidade, clínica geral e ambientes psiquiátricos. Tem um intervalo de 0 a 42 pontos, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sofrimento psicológico.

Ansiedade/depressão na semana 33 após a randomização

Avaliado com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), um questionário de 14 itens para sintomas não vegetativos de ansiedade e depressão em uma escala de 0 a 3 likert. A pontuação total pode ser usada como uma medida de sofrimento psicológico geral e é amplamente utilizada na comunidade, clínica geral e ambientes psiquiátricos. Tem um intervalo de 0 a 42 pontos, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sofrimento psicológico.

Ansiedade/depressão na semana 61 após a randomização

Avaliado com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), um questionário de 14 itens para sintomas não vegetativos de ansiedade e depressão em uma escala de 0 a 3 likert. A pontuação total pode ser usada como uma medida de sofrimento psicológico geral e é amplamente utilizada na comunidade, clínica geral e ambientes psiquiátricos. Tem um intervalo de 0 a 42 pontos, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sofrimento psicológico.

Padrão diário prospectivo de sono-vigília na semana 9 após a randomização

Avaliado com o Consensus Sleep Dairy (latência de início do sono [SOL]; tempo de despertar após o início do sono [WASO]; eficiência do sono [SE]; tempo total de sono [TST]; qualidade do sono [SQ]), que será preenchido por o participante no início do estudo e em cada ponto de acompanhamento por pelo menos 10 dos 14 dias consecutivos.

Padrão prospectivo de sono-vigília diário na semana 33 após a randomização

Avaliado com o Consensus Sleep Dairy (latência de início do sono [SOL]; tempo de despertar após o início do sono [WASO]; eficiência do sono [SE]; tempo total de sono [TST]; qualidade do sono [SQ]), que será preenchido por o participante no início do estudo e em cada ponto de acompanhamento por pelo menos 10 dos 14 dias consecutivos.

Padrão prospectivo de sono-vigília diário na semana 61 após randomização

Avaliado com o Consensus Sleep Dairy (latência de início do sono [SOL]; tempo de despertar após o início do sono [WASO]; eficiência do sono [SE]; tempo total de sono [TST]; qualidade do sono [SQ]), que será preenchido por o participante no início do estudo e em cada ponto de acompanhamento por pelo menos 10 dos 14 dias consecutivos.

Estado de saúde mental auto-relatado no início do estudo

Avaliado com o Questionário de Resultados - 45,2 (OQ-45,2), uma escala de autorrelato de 45 itens para o estado de saúde mental, projetada especificamente para o progresso do paciente ao longo da terapia. Tem excelente consistência interna e está altamente correlacionado com resultados bem conhecidos, como a Lista de Verificação de Sintomas 90R, o Inventário de Depressão de Beck, o Inventário de Características do Estado, o inventário de problemas interpessoais, a Escala de Ajustamento Social e o SF-36.34 A escala é pontuada em uma escala de 0 (=nunca) a 5 (=quase sempre), dando um intervalo de 0 a 180, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de psicopatologia. O OQ-45.2 possui três subescalas validadas: sofrimento sintomático, relações interpessoais e funcionamento do papel social (nível percebido de dificuldades no local de trabalho, escola ou tarefas domésticas). Os resultados serão relatados para a pontuação somada e para as três subescalas. O OQ-45.2 tem um valor de corte clínico estabelecido e um índice de alteração confiável

Ansiedade/depressão no início do estudo

Avaliado com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), um questionário de 14 itens para sintomas não vegetativos de ansiedade e depressão em uma escala Likert de 0 a 3. A pontuação somada pode ser usada como uma medida de sofrimento psicológico geral e é amplamente utilizada na comunidade, na clínica geral e em ambientes psiquiátricos. Tem um intervalo de 0 a 42 pontos, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sofrimento psicológico.

Fadiga na linha de base

Avaliado com o Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), um questionário de 11 itens para fadiga física e psicológica diurna em uma escala Likert de 0 a 3 (0 = menos que o normal, 3 = muito mais que o normal). A escala varia de 0 a 33, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de fadiga. Dois itens adicionais avaliam a duração da fadiga (0 = menos de uma semana, 4 = seis meses ou mais) e quanto tempo o indivíduo sente fadiga (0 = 25% do tempo, 3 = o tempo todo)

Fadiga na semana 9 após randomização

Avaliado com o Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), um questionário de 11 itens para fadiga física e psicológica diurna em uma escala Likert de 0 a 3 (0 = menos que o normal, 3 = muito mais que o normal). A escala varia de 0 a 33, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de fadiga. Dois itens adicionais avaliam a duração da fadiga (0 = menos de uma semana, 4 = seis meses ou mais) e quanto tempo o indivíduo sente fadiga (0 = 25% do tempo, 3 = o tempo todo)

Fadiga na semana 33 após randomização

Avaliado com o Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), um questionário de 11 itens para fadiga física e psicológica diurna em uma escala Likert de 0 a 3 (0 = menos que o normal, 3 = muito mais que o normal). A escala varia de 0 a 33, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de fadiga. Dois itens adicionais avaliam a duração da fadiga (0 = menos de uma semana, 4 = seis meses ou mais) e quanto tempo o indivíduo sente fadiga (0 = 25% do tempo, 3 = o tempo todo)

Fadiga na semana 61 após randomização

Avaliado com o Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), um questionário de 11 itens para fadiga física e psicológica diurna em uma escala Likert de 0 a 3 (0 = menos que o normal, 3 = muito mais que o normal). A escala varia de 0 a 33, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de fadiga. Dois itens adicionais avaliam a duração da fadiga (0 = menos de uma semana, 4 = seis meses ou mais) e quanto tempo o indivíduo sente fadiga (0 = 25% do tempo, 3 = o tempo todo)

Gravidade da fadiga no início do estudo

Avaliado com a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), um questionário de 9 itens com afirmações sobre os efeitos físicos, sociais e cognitivos da fadiga em uma escala Likert de 1 a 7 (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente). Pontuações totais mais altas indicam níveis mais elevados de fadiga.

Gravidade da fadiga na semana 9 após a randomização

Avaliado com a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), um questionário de 9 itens com afirmações sobre os efeitos físicos, sociais e cognitivos da fadiga em uma escala Likert de 1 a 7 (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente). Pontuações totais mais altas indicam níveis mais elevados de fadiga.

Gravidade da fadiga na semana 33 após randomização

Avaliado com a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), um questionário de 9 itens com afirmações sobre os efeitos físicos, sociais e cognitivos da fadiga em uma escala Likert de 1 a 7 (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente). Pontuações totais mais altas indicam níveis mais elevados de fadiga.

Gravidade da fadiga na semana 61 após randomização

Avaliado com a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), um questionário de 9 itens com afirmações sobre os efeitos físicos, sociais e cognitivos da fadiga em uma escala Likert de 1 a 7 (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente). Pontuações totais mais altas indicam níveis mais elevados de fadiga.

Desempenho do teste cognitivo na linha de base

Avaliado com a bateria de testes cognitivos domiciliares Memoro. No início do estudo, a bateria de testes inclui subtestes para avaliar o tempo de reação, memória espacial, memória de trabalho, velocidade de processamento, atenção e raciocínio abstrato.

Desempenho do teste cognitivo na semana 9 após a randomização

Avaliado com a bateria de testes cognitivos domiciliares Memoro. No acompanhamento, a bateria de testes inclui os subtestes Codificação (Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos) avaliando a velocidade de processamento e um teste de desempenho contínuo avaliando a atenção e a função de controle cognitivo. O desempenho cognitivo será avaliado com tempo de reação, número de erros e variabilidade de desempenho (desvios padrão dos tempos de reação de acerto).

Desempenho do teste cognitivo na semana 33 após a randomização

Avaliado com a bateria de testes cognitivos domiciliares Memoro. No acompanhamento, a bateria de testes inclui os subtestes Codificação (Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos) avaliando a velocidade de processamento e um teste de desempenho contínuo avaliando a atenção e a função de controle cognitivo. O desempenho cognitivo será avaliado com tempo de reação, número de erros e variabilidade de desempenho (desvios padrão dos tempos de reação de acerto).

Desempenho do teste cognitivo na semana 61 após a randomização

Avaliado com a bateria de testes cognitivos domiciliares Memoro. No acompanhamento, a bateria de testes inclui os subtestes Codificação (Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos) avaliando a velocidade de processamento e um teste de desempenho contínuo avaliando a atenção e a função de controle cognitivo. O desempenho cognitivo será avaliado com tempo de reação, número de erros e variabilidade de desempenho (desvios padrão dos tempos de reação de acerto).

Registros contínuos de atividade diurna e sono desde o início até 9 semanas após a randomização

O sono e a atividade diurna serão registrados por meio de actigrafia (GENEactiv Original, Activinsights Ltd, Kimbolton, Reino Unido). Isto permitirá principalmente a coleta de dados para avaliar detalhes dos ciclos de sono-vigília, bem como a adesão à intervenção. Também permitirá a avaliação de quaisquer mudanças relacionadas à intervenção nos padrões de atividade diurna e o novo uso de modelagem matemática.

Uso de serviços de saúde no início do estudo

Número de consultas em clínicas de saúde mental, tipo e horário de tratamento e internações, e data da primeira consulta para cada paciente durante o período de estudo do Registro Norueguês de Pacientes

Uso de serviços de saúde 61 semanas após a randomização

Número de consultas em clínicas de saúde mental, tipo e horário de tratamento e internações, e data da primeira consulta para cada paciente durante o período de estudo do Registro Norueguês de Pacientes

Uso de serviços de saúde 5 anos após a randomização

Número de consultas em clínicas de saúde mental, tipo e horário de tratamento e internações, e data da primeira consulta para cada paciente durante o período de estudo do Registro Norueguês de Pacientes

Uso de medicamentos no início do estudo

Dose, horário e tipo de hipnótico, sedativo/ansiolítico, antidepressivo e outros medicamentos psicotrópicos prescritos e medicamentos usados ​​no tratamento da EM (de acordo com o Sistema de Classificação Anatômica Terapêutica Química da OMS) e alterações registradas durante o RCT (dados do Banco de Dados de Prescrição Norueguês

Uso de medicamentos 61 semanas após a randomização

Dose, horário e tipo de hipnótico, sedativo/ansiolítico, antidepressivo e outros medicamentos psicotrópicos prescritos e medicamentos usados ​​no tratamento da EM (de acordo com o Sistema de Classificação Anatômica Terapêutica Química da OMS) e alterações registradas durante o RCT (dados do Banco de Dados de Prescrição Norueguês

Uso de medicamentos 5 anos após a randomização

Dose, horário e tipo de hipnótico, sedativo/ansiolítico, antidepressivo e outros medicamentos psicotrópicos prescritos e medicamentos usados ​​no tratamento da EM (de acordo com o Sistema de Classificação Anatômica Terapêutica Química da OMS) e alterações registradas durante o RCT (dados do Banco de Dados de Prescrição Norueguês

Custos do tratamento oferecido pelos serviços públicos no início do estudo

Dados da base de dados denominada «Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon»

Custos do tratamento oferecido pelos serviços públicos 61 semanas após a randomização

Dados da base de dados denominada «Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon»

Custos do tratamento oferecido pelos serviços públicos 5 anos após a randomização

Dados da base de dados denominada «Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon»

Licença médica ou recebimento de benefícios por invalidez no início do estudo

Dados do banco de dados administrativo denominado Forløpsdatabasen

Licença médica ou recebimento de benefícios por invalidez 61 semanas após a randomização

Dados do banco de dados administrativo denominado Forløpsdatabasen

Licença médica ou recebimento de benefícios por invalidez 5 anos após a randomização

Dados do banco de dados administrativo denominado Forløpsdatabasen

Informações sobre a doença MS no início do estudo

Status de incapacidade avaliado com a Escala Estendida de Status de Incapacidade do registro norueguês de EM, informações sobre tratamento anterior e atual para EM, fases de ataque anteriores, primeiro diagnóstico de EM do registro norueguês de EM.

Informações sobre a doença MS na semana 61 após a randomização

Status de incapacidade avaliado com a Escala Estendida de Status de Incapacidade do registro norueguês de EM, informações sobre tratamento anterior e atual para EM, fases de ataque anteriores, primeiro diagnóstico de EM do registro norueguês de EM.

Informações sobre a doença MS 5 anos após a randomização

Status de incapacidade avaliado com a Escala Estendida de Status de Incapacidade do registro norueguês de EM, informações sobre tratamento anterior e atual para EM, fases de ataque anteriores, primeiro diagnóstico de EM do registro norueguês de EM.

Sonolência diurna excessiva no início do estudo

Avaliado com a Escala de Sonolência de Epworth, um questionário de oito itens. Os oito itens representam situações da vida real em que os participantes devem avaliar a sua probabilidade de cochilar utilizando uma escala de 4 pontos, de 0 a 3. Pontuações mais elevadas indicam maior probabilidade de cochilar. A pontuação total indica a extensão da propensão ao sono autorreferida.

Disfunção cognitiva subjetiva no início do estudo

Avaliado com o Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), um instrumento auto-relatado de 16 itens de disfunções cognitivas subjetivas, incluindo função executiva, velocidade de processamento, memória de trabalho, aprendizagem verbal e memória, atenção/concentração e rastreamento mental. Os itens são avaliados usando uma escala de 4 pontos. Quanto maior a pontuação, mais queixas subjetivas. Embora a avaliação tenha sido inicialmente introduzida para uso em indivíduos com transtorno bipolar, a classificação pode ser usada em outras populações clínicas

Funções executivas subjetivas na linha de base

Avaliado com o Inventário de Classificação de Comportamento de Funções Executivas para Adultos, um questionário de 75 itens que captura opiniões sobre as funções executivas ou a autorregulação de um adulto em seu ambiente cotidiano. Os itens são avaliados em uma escala de 3 pontos (Nunca é um problema – às vezes um problema – frequentemente um problema).

Funções executivas subjetivas 9 semanas após a randomização

Avaliado com o Inventário de Classificação de Comportamento de Funções Executivas para Adultos, um questionário de 75 itens que captura opiniões sobre as funções executivas ou a autorregulação de um adulto em seu ambiente cotidiano. Os itens são avaliados em uma escala de 3 pontos (Nunca é um problema – às vezes um problema – frequentemente um problema).

Funções executivas subjetivas 33 semanas após a randomização

Avaliado com o Inventário de Classificação de Comportamento de Funções Executivas para Adultos, um questionário de 75 itens que captura opiniões sobre as funções executivas ou a autorregulação de um adulto em seu ambiente cotidiano. Os itens são avaliados em uma escala de 3 pontos (Nunca é um problema – às vezes um problema – frequentemente um problema).

Funções executivas subjetivas 61 semanas após a randomização

Avaliado com o Inventário de Classificação de Comportamento de Funções Executivas para Adultos, um questionário de 75 itens que captura opiniões sobre as funções executivas ou a autorregulação de um adulto em seu ambiente cotidiano. Os itens são avaliados em uma escala de 3 pontos (Nunca é um problema – às vezes um problema – frequentemente um problema).

Situação subjetiva de incapacidade no início do estudo

Avaliado com o Patient-Determined Disease Steps (PDDS), um questionário onde os participantes são solicitados a escolher uma entre nove alternativas que melhor descreva seu status atual de incapacidade

Fadiga antes e depois dos testes cognitivos no início do estudo

Sentimentos de fadiga avaliados com uma única pergunta (ou seja, "Quanta fadiga você sente agora"). Os participantes são solicitados a avaliar seus sentimentos de fadiga em uma escala de 4 pontos, de 0 = sem fadiga a 4 = fadiga severa logo antes do teste cognitivo e imediatamente após o teste cognitivo.

Fadiga antes e depois do teste cognitivo às 9 semanas

Sentimentos de fadiga avaliados com uma única pergunta (ou seja, "Quanta fadiga você sente agora"). Os participantes são solicitados a avaliar seus sentimentos de fadiga em uma escala de 4 pontos, de 0 = sem fadiga a 4 = fadiga severa logo antes do teste cognitivo e imediatamente após o teste cognitivo.

Fadiga antes e depois do teste cognitivo às 33 semanas

Sentimentos de fadiga avaliados com uma única pergunta (ou seja, "Quanta fadiga você sente agora"). Os participantes são solicitados a avaliar seus sentimentos de fadiga em uma escala de 4 pontos, de 0 = sem fadiga a 4 = fadiga severa logo antes do teste cognitivo e imediatamente após o teste cognitivo.

Fadiga antes e depois do teste cognitivo às 61 semanas

Sentimentos de fadiga avaliados com uma única pergunta (ou seja, "Quanta fadiga você sente agora"). Os participantes são solicitados a avaliar seus sentimentos de fadiga em uma escala de 4 pontos, de 0 = sem fadiga a 4 = fadiga severa logo antes do teste cognitivo e imediatamente após o teste cognitivo.

Desempenho percebido após testes cognitivos no início do estudo

O desempenho percebido após o teste cognitivo será avaliado com uma única pergunta (ou seja, Como você se sentiu no teste?) avaliado em uma escala de 10 pontos (1 = desempenho muito ruim, 10 = desempenho muito bom)

Desempenho percebido após testes cognitivos às 9 semanas

O desempenho percebido após o teste cognitivo será avaliado com uma única pergunta (ou seja, Como você se sentiu no teste?) avaliado em uma escala de 10 pontos (1 = desempenho muito ruim, 10 = desempenho muito bom)

Desempenho percebido após testes cognitivos às 33 semanas

O desempenho percebido após o teste cognitivo será avaliado com uma única pergunta (ou seja, Como você se sentiu no teste?) avaliado em uma escala de 10 pontos (1 = desempenho muito ruim, 10 = desempenho muito bom)

Desempenho percebido após testes cognitivos às 61 semanas

O desempenho percebido após o teste cognitivo será avaliado com uma única pergunta (ou seja, Como você se sentiu no teste?) avaliado em uma escala de 10 pontos (1 = desempenho muito ruim, 10 = desempenho muito bom)

Esforço percebido após teste cognitivo no início do estudo

O esforço percebido após o teste cognitivo será avaliado com uma única pergunta (ou seja, Quanto esforço você sentiu durante o teste?) avaliado em uma escala de 10 pontos (1 = nenhum esforço, 10 = muito esforço)

Esforço percebido após teste cognitivo às 9 semanas

O esforço percebido após o teste cognitivo será avaliado com uma única pergunta (ou seja, Quanto esforço você sentiu durante o teste?) avaliado em uma escala de 10 pontos (1 = nenhum esforço, 10 = muito esforço)

Esforço percebido após teste cognitivo às 33 semanas

O esforço percebido após o teste cognitivo será avaliado com uma única pergunta (ou seja, Quanto esforço você sentiu durante o teste?) avaliado em uma escala de 10 pontos (1 = nenhum esforço, 10 = muito esforço)

Esforço percebido após teste cognitivo às 61 semanas

O esforço percebido após o teste cognitivo será avaliado com uma única pergunta (ou seja, Quanto esforço você sentiu durante o teste?) avaliado em uma escala de 10 pontos (1 = nenhum esforço, 10 = muito esforço)

Sintomas e gravidade da insônia no início do estudo

Avaliado com a Escala de Insônia de Bergen (BIS). O BIS é composto por seis itens que avaliam sintomas de insônia com base nos critérios de insônia encontrados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IVTR (American Psychiatric Association).

Sintomas e gravidade da insônia em 9 semanas

Avaliado com a Escala de Insônia de Bergen (BIS). O BIS é composto por seis itens que avaliam sintomas de insônia com base nos critérios de insônia encontrados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IVTR (American Psychiatric Association).

Sintomas e gravidade da insônia às 33 semanas

Avaliado com a Escala de Insônia de Bergen (BIS). O BIS é composto por seis itens que avaliam sintomas de insônia com base nos critérios de insônia encontrados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IVTR (American Psychiatric Association).

Sintomas e gravidade da insônia às 61 semanas

Avaliado com a Escala de Insônia de Bergen (BIS). O BIS é composto por seis itens que avaliam sintomas de insônia com base nos critérios de insônia encontrados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IVTR (American Psychiatric Association).

Mapa de dor com escala de avaliação numérica no início do estudo

A presença de dor além da dor cotidiana, que durou mais de 3 meses, será avaliada com uma única pergunta sim/não. A localização da dor será avaliada com um mapa de dor e os níveis de dor serão avaliados com uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = sem dor a 10 = dor intensa).

Frequência de uso de álcool no início do estudo

Avaliado com o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - Consumo (AUDIT-C), um questionário de autorrelato de três itens que avalia a frequência de uso de álcool (0 = nunca, 4 = quatro vezes por semana ou mais), número de unidades típicas para um dia de consumo (0=1-2 unidades, 4=10 ou mais unidades) e frequência de consumo excessivo de álcool (0=nunca, 4=diariamente ou quase diariamente). É uma versão resumida do AUDIT de 10 itens desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde

Frequência de consumo de álcool às 9 semanas

Avaliado com o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - Consumo (AUDIT-C), um questionário de autorrelato de três itens que avalia a frequência de uso de álcool (0 = nunca, 4 = quatro vezes por semana ou mais), número de unidades típicas para um dia de consumo (0=1-2 unidades, 4=10 ou mais unidades) e frequência de consumo excessivo de álcool (0=nunca, 4=diariamente ou quase diariamente). É uma versão resumida do AUDIT de 10 itens desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde

Frequência de consumo de álcool às 33 semanas

Avaliado com o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - Consumo (AUDIT-C), um questionário de autorrelato de três itens que avalia a frequência de uso de álcool (0 = nunca, 4 = quatro vezes por semana ou mais), número de unidades típicas para um dia de consumo (0=1-2 unidades, 4=10 ou mais unidades) e frequência de consumo excessivo de álcool (0=nunca, 4=diariamente ou quase diariamente). É uma versão resumida do AUDIT de 10 itens desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde

Frequência de consumo de álcool às 61 semanas

Avaliado com o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - Consumo (AUDIT-C), um questionário de autorrelato de três itens que avalia a frequência de uso de álcool (0 = nunca, 4 = quatro vezes por semana ou mais), número de unidades típicas para um dia de consumo (0=1-2 unidades, 4=10 ou mais unidades) e frequência de consumo excessivo de álcool (0=nunca, 4=diariamente ou quase diariamente). É uma versão resumida do AUDIT de 10 itens desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde

Qualidade de vida auto-relatada no início do estudo

Avaliado com a Pesquisa Resumida de 12 Itens (SF-12). SF-12 O SF-12 é uma medida de resultados auto-relatados que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo e é uma medida de qualidade de vida. O SF-12 é uma versão abreviada do SF-36.

Qualidade de vida auto-relatada em 9 semanas

Avaliado com a Pesquisa Resumida de 12 Itens (SF-12). SF-12 O SF-12 é uma medida de resultados auto-relatados que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo e é uma medida de qualidade de vida. O SF-12 é uma versão abreviada do SF-36.

Qualidade de vida auto-relatada às 33 semanas

Avaliado com a Pesquisa Resumida de 12 Itens (SF-12). SF-12 O SF-12 é uma medida de resultados auto-relatados que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo e é uma medida de qualidade de vida. O SF-12 é uma versão abreviada do SF-36.

Qualidade de vida auto-relatada 61 semanas após a randomização

Avaliado com a Pesquisa Resumida de 12 Itens (SF-12). SF-12 O SF-12 é uma medida de resultados auto-relatados que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo e é uma medida de qualidade de vida. O SF-12 é uma versão abreviada do SF-36.

Estado geral de saúde no início do estudo

Avaliado com Euroqol-5D, um questionário de autorrelato de 5 itens para o estado geral de saúde em uma escala Likert de 0 a 5. Mede os níveis de problemas para caminhar, realizar autocuidados, realizar atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. É amplamente utilizado em toda a Europa em avaliações da utilização de recursos de saúde, pois permite medir Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) em indivíduos que apresentam uma vasta gama de perturbações físicas e mentais.

Estado geral de saúde às 9 semanas

Avaliado com Euroqol-5D, um questionário de autorrelato de 5 itens para o estado geral de saúde em uma escala Likert de 0 a 5. Mede os níveis de problemas para caminhar, realizar autocuidados, realizar atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. É amplamente utilizado em toda a Europa em avaliações da utilização de recursos de saúde, pois permite medir Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) em indivíduos que apresentam uma vasta gama de perturbações físicas e mentais.

Estado geral de saúde às 33 semanas

Avaliado com Euroqol-5D, um questionário de autorrelato de 5 itens para o estado geral de saúde em uma escala Likert de 0 a 5. Mede os níveis de problemas para caminhar, realizar autocuidados, realizar atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. É amplamente utilizado em toda a Europa em avaliações da utilização de recursos de saúde, pois permite medir Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) em indivíduos que apresentam uma vasta gama de perturbações físicas e mentais.

Estado geral de saúde às 61 semanas

Avaliado com Euroqol-5D, um questionário de autorrelato de 5 itens para o estado geral de saúde em uma escala Likert de 0 a 5. Mede os níveis de problemas para caminhar, realizar autocuidados, realizar atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. É amplamente utilizado em toda a Europa em avaliações da utilização de recursos de saúde, pois permite medir Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) em indivíduos que apresentam uma vasta gama de perturbações físicas e mentais.

Opinião sobre os efeitos negativos da intervenção às 9 semanas

Avaliado com o Questionário de Efeitos Negativos (NEQ), uma medida de autorrelato que contém 20 itens que são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos (classificada de 0 a 4), onde pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de efeitos negativos. Após cada item, pergunta-se ao indivíduo se considera que o efeito é causado pela intervenção recebida ou causado por outras circunstâncias (sim/não), além de uma questão aberta

Opinião sobre os efeitos negativos da intervenção às 61 semanas

Avaliado com o Questionário de Efeitos Negativos (NEQ), uma medida de autorrelato que contém 20 itens que são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos (classificada de 0 a 4), onde pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de efeitos negativos. Após cada item, pergunta-se ao indivíduo se considera que o efeito é causado pela intervenção recebida ou causado por outras circunstâncias (sim/não), além de uma questão aberta

Uso de técnicas terapêuticas às 33 semanas

Avaliado com o Uso de Estratégias de Sono (USS), um questionário de autorrelato de seis itens desenvolvido para medir a frequência com que os indivíduos usam seis técnicas terapêuticas diferentes (manter um horário estável para acordar, evitar dormir durante o dia, usar a cama e o quarto apenas para dormir , praticaram restrição de sono, praticaram controle de estímulos) e sua percepção de sua utilidade. As técnicas são essenciais para a TCC-I, mas também são descritas em psicoeducação do sono ou programas de higiene

Uso de técnicas terapêuticas às 61 semanas

Avaliado com o Uso de Estratégias de Sono (USS), um questionário de autorrelato de seis itens desenvolvido para medir a frequência com que os indivíduos usam seis técnicas terapêuticas diferentes (manter um horário estável para acordar, evitar dormir durante o dia, usar a cama e o quarto apenas para dormir , praticaram restrição de sono, praticaram controle de estímulos) e sua percepção de sua utilidade. As técnicas são essenciais para a TCC-I, mas também são descritas em psicoeducação do sono ou programas de higiene

Uso de medicação autorrelatado no início do estudo

Dose, horário e tipo de medicamentos prescritos e não prescritos

Distúrbios físicos e mentais anteriores e atuais autorreferidos no início do estudo

Avaliado através da verificação de uma lista de 20 condições médicas comuns e 9 transtornos mentais comuns

Atividade física autorrelatada no início do estudo

Número de atividades físicas por semana em intensidade moderada e/ou extenuante e duração das atividades

Índice de Massa Corporal (IMC) autorreferido no início do estudo

Uma questão avaliando altura e uma questão avaliando peso

Uso auto-relatado de internet e mídia na linha de base

Familiaridade com o uso da internet no início e uso de mídia eletrônica (cinco itens) ao longo do tempo. Estas classificações serão utilizadas em análises subsidiárias, como por exemplo, como as competências básicas na utilização da Internet podem afectar o envolvimento com intervenções na Internet.

Tratamentos anteriores auto-relatados para transtornos mentais no início do estudo

Número de tratamentos anteriores, número de medicamentos prescritos para transtornos mentais

Tratamentos anteriores auto-relatados para insônia no início do estudo

Número de tratamentos anteriores, número de medicamentos prescritos para insônia

Duração auto-relatada de problemas de sono no início do estudo

Um item que avalia quanto tempo o problema atual do sono durou em anos e meses