Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy lek terapeutyczny poprawiający bezsenność w stwardnieniu rozsianym: randomizowane badanie kontrolowane. (NorseMS)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bezsenności w porównaniu z cyfrową edukacją pacjentów na temat bezsenności u osób chorych na stwardnienie rozsiane w Norwegii

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie skuteczności cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (dCBT-I) w porównaniu z cyfrową edukacją pacjentów na temat bezsenności u osób chorych na stwardnienie rozsiane (SM). Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to: czy dCBT-I jest skuteczny w zmniejszaniu nasilenia bezsenności u osób chorych na stwardnienie rozsiane, czy dCBT-I jest skuteczny w zmniejszaniu zmęczenia w ciągu dnia, stresu psychicznego, problemów poznawczych, stosowania leków (nasiennych, uspokajających/przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych) ), wykorzystanie zasobów i czy na te zmiany wpływa poprawa w zakresie nasilenia bezsenności oraz czy dCBT-I jest wykonalna dla osób chorych na stwardnienie rozsiane

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność jest powszechna wśród osób chorych na stwardnienie rozsiane (SM). Poprawa snu jest ważnym celem terapeutycznym, jednak obecnie brakuje skutecznych opcji leczenia. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) była szeroko badana w innych grupach pacjentów i obecnie jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku przewlekłej bezsenności.

Ogólnie rzecz biorąc, dostępność CBT-I jest ograniczona, ponieważ liczba pacjentów potrzebujących leczenia znacznie przekracza liczbę dostępnych terapeutów. Dlatego opracowano w pełni zautomatyzowane cyfrowe adaptacje CBT-I (dCBT-I), które obejmują zarówno badania przesiewowe, jak i interwencję. Obecnie nie wiadomo jednak, czy leczenie to jest skuteczne w próbie klinicznej pacjentów, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, czy też poprawa snu może prowadzić do poprawy funkcjonowania w ciągu dnia u chorych na stwardnienie rozsiane.

Jest to nowatorskie podejście do cyfrowego leczenia powszechnie występującego zaburzenia w stwardnieniu rozsianym, które może skutkować lepszą realizacją interwencji niskoprogowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7044
        • St.Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Posiadanie ustalonej diagnozy stwardnienia rozsianego (SM) i wpisanie do norweskiego rejestru stwardnienia rozsianego
  2. Posiadanie 18 lat lub więcej
  3. Uzyskanie co najmniej 12 punktów w Indeksie Ciężkości Bezsenności
  4. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłaszane przez siebie objawy bezdechu sennego: Pozytywna akceptacja pytania przesiewowego w kierunku bezdechu sennego (pozycja dotyczy tego, czy „chrapie zwykle lub codziennie, przestaje oddychać i ma trudności z zasypianiem w ciągu dnia”)
  2. Zgłoszona przez siebie operacja z powodu choroby serca w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  3. Obecnie w fazie ataku stwardnienia rozsianego i/lub leczenia sterydami,
  4. Zgłaszane przez siebie nocne zmiany w harmonogramie pracy,
  5. Niewystarczająca możliwość snu lub życie w warunkach uniemożliwiających modyfikację wzorca snu (np. posiadanie dziecka w domu),
  6. Ciąża w ostatnich dwóch trymestrach
  7. Nie można wejść do łóżka ani z niego wyjść bez pomocy człowieka.
  8. Jednoczesne leczenie psychologiczne problemów ze snem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Behawioralna: cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna (dCBT-I)
Behawioralne: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (dCBT-I)
dCBT-I przez 9 tygodni. Interwencja wieloskładnikowa obejmująca: psychoedukację na temat snu, higienę snu, terapię ograniczającą sen, kontrolę bodźców oraz kwestionowanie przekonań i postrzegania snu. Cyfrowy test CBT-I, który zostanie wykorzystany w tym badaniu, nosi nazwę Zdrowy sen przy użyciu Internetu (SHUTi). Interwencja jest w pełni zautomatyzowana, bez kontaktu z personelem medycznym, ma charakter interaktywny i dostosowuje się do wkładu użytkowników. Zawiera te same elementy, co twarzą w twarz CBT-I, ale użytkownik uzyskuje dostęp do nowego modułu edukacyjnego, behawioralnego lub poznawczego co tydzień dopiero po ukończeniu cyfrowych dzienników snu. Dostęp do dCBT-I można uzyskać na komputerach lub urządzeniach przenośnych
Inne nazwy:
  • Śpij zdrowo, korzystając z Internetu (SHUTi)
Aktywny komparator: Edukacja pacjentów na temat bezsenności
Behawioralne: Cyfrowa edukacja pacjentów na temat bezsenności (PE)
Behawioralne: Cyfrowa edukacja pacjenta na temat bezsenności (WF)
Stan kontrolny PE przez 9 tygodni. Cyfrowy program edukacyjny dla pacjentów, do którego można uzyskać dostęp na komputerach lub urządzeniach przenośnych. Informacje pokrywają się z informacjami zawartymi w interwencji dCBT-I, ale nie obejmują żadnych interaktywnych funkcji interwencji dCBT-I, a wszystkie informacje są dostępne od momentu otwarcia witryny PE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w nasileniu bezsenności w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Oceniono za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), 7-punktowego kwestionariusza dotyczącego nasilenia objawów bezsenności w ciągu ostatnich 14 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. ISI ma dobre właściwości psychometryczne i jest zatwierdzony do użytku online. Zakres wynosi 0-28, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższy poziom nasilenia objawów bezsenności.
9 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w nasileniu bezsenności w 33 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
Podczas gdy różnica między grupami w ISI w tygodniu 9 jest naszym głównym punktem końcowym, ocenimy również różnice między grupami w ISI w tygodniu 33 (sześć miesięcy po ocenie końcowej) i tygodniu 61 (jeden rok po ocenie końcowej). Oceniono za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), 7-punktowego kwestionariusza dotyczącego nasilenia objawów bezsenności w ciągu ostatnich 14 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. ISI ma dobre właściwości psychometryczne i jest zatwierdzony do użytku online. Zakres wynosi 0-28, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższy poziom nasilenia objawów bezsenności.
33 tygodnie po randomizacji
Różnica między grupami w nasileniu bezsenności w 61 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Podczas gdy różnica między grupami w ISI w tygodniu 9 jest naszym głównym punktem końcowym, ocenimy również różnice między grupami w ISI w tygodniu 33 (sześć miesięcy po ocenie końcowej) i tygodniu 61 (jeden rok po ocenie końcowej). Oceniono za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), 7-punktowego kwestionariusza dotyczącego nasilenia objawów bezsenności w ciągu ostatnich 14 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. ISI ma dobre właściwości psychometryczne i jest zatwierdzony do użytku online. Zakres wynosi 0-28, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższy poziom nasilenia objawów bezsenności.
61 tygodni po randomizacji
Zgłaszany przez siebie stan zdrowia psychicznego w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Oceniane Kwestionariuszem Osiągnięć - 45,2 (OQ-45,2), składająca się z 45 pozycji skala samoopisowa dotycząca stanu zdrowia psychicznego, zaprojektowana specjalnie z myślą o postępach pacjenta w trakcie terapii. Ma doskonałą spójność wewnętrzną i jest wysoce skorelowany z dobrze znanymi wynikami, takimi jak Lista kontrolna objawów 90R, Inwentarz Depresji Becka, Inwentarz Cech Stanu, Inwentarz problemów interpersonalnych, Skala Przystosowania Społecznego i SF-36.34 Skala jest punktowana w skali od 0 (=nigdy) do 5 (=prawie zawsze), co daje zakres od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom psychopatologii. Kwestionariusz OQ-45.2 posiada trzy walidowane podskale: dystres objawowy, relacje międzyludzkie oraz funkcjonowanie w rolach społecznych (postrzegany poziom trudności w pracy, szkole lub obowiązkach domowych). Wyniki zostaną podane dla punktacji sumarycznej i dla trzech podskal. OQ-45.2 ma ustaloną kliniczną wartość odcięcia i wiarygodny wskaźnik zmian
9 tygodni po randomizacji
Zgłaszany przez siebie stan zdrowia psychicznego w 33 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
Oceniane Kwestionariuszem Osiągnięć - 45,2 (OQ-45,2), składająca się z 45 pozycji skala samoopisowa dotycząca stanu zdrowia psychicznego, zaprojektowana specjalnie z myślą o postępach pacjenta w trakcie terapii. Ma doskonałą spójność wewnętrzną i jest wysoce skorelowany z dobrze znanymi wynikami, takimi jak Lista kontrolna objawów 90R, Inwentarz Depresji Becka, Inwentarz Cech Stanu, Inwentarz problemów interpersonalnych, Skala Przystosowania Społecznego i SF-36.34 Skala jest punktowana w skali od 0 (=nigdy) do 5 (=prawie zawsze), co daje zakres od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom psychopatologii. Kwestionariusz OQ-45.2 posiada trzy walidowane podskale: dystres objawowy, relacje międzyludzkie oraz funkcjonowanie w rolach społecznych (postrzegany poziom trudności w pracy, szkole lub obowiązkach domowych). Wyniki zostaną podane dla punktacji sumarycznej i dla trzech podskal. OQ-45.2 ma ustaloną kliniczną wartość odcięcia i wiarygodny wskaźnik zmian
33 tygodnie po randomizacji
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia psychicznego w 61. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Oceniane Kwestionariuszem Osiągnięć - 45,2 (OQ-45,2), składająca się z 45 pozycji skala samoopisowa dotycząca stanu zdrowia psychicznego, zaprojektowana specjalnie z myślą o postępach pacjenta w trakcie terapii. Ma doskonałą spójność wewnętrzną i jest wysoce skorelowany z dobrze znanymi wynikami, takimi jak Lista kontrolna objawów 90R, Inwentarz Depresji Becka, Inwentarz Cech Stanu, Inwentarz problemów interpersonalnych, Skala Przystosowania Społecznego i SF-36.34 Skala jest punktowana w skali od 0 (=nigdy) do 5 (=prawie zawsze), co daje zakres od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom psychopatologii. Kwestionariusz OQ-45.2 posiada trzy walidowane podskale: dystres objawowy, relacje międzyludzkie oraz funkcjonowanie w rolach społecznych (postrzegany poziom trudności w pracy, szkole lub obowiązkach domowych). Wyniki zostaną podane dla punktacji sumarycznej i dla trzech podskal. OQ-45.2 ma ustaloną kliniczną wartość odcięcia i wiarygodny wskaźnik zmian
61 tygodni po randomizacji
Lęk/depresja w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), 14-punktowego kwestionariusza dotyczącego niewegetatywnych objawów lęku i depresji w skali Likerta od 0 do 3. Wynik sumaryczny może być używany jako miara ogólnego cierpienia psychicznego i jest szeroko stosowany w społeczności, ogólnej praktyce i warunkach psychiatrycznych. Ma zakres od 0 do 42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego.
9 tygodni po randomizacji
Lęk/depresja w 33 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
Oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), 14-punktowego kwestionariusza dotyczącego niewegetatywnych objawów lęku i depresji w skali Likerta od 0 do 3. Wynik sumaryczny może być używany jako miara ogólnego cierpienia psychicznego i jest szeroko stosowany w społeczności, ogólnej praktyce i warunkach psychiatrycznych. Ma zakres od 0 do 42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego.
33 tygodnie po randomizacji
Lęk/depresja w 61. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), 14-punktowego kwestionariusza dotyczącego niewegetatywnych objawów lęku i depresji w skali Likerta od 0 do 3. Wynik sumaryczny może być używany jako miara ogólnego cierpienia psychicznego i jest szeroko stosowany w społeczności, ogólnej praktyce i warunkach psychiatrycznych. Ma zakres od 0 do 42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego.
61 tygodni po randomizacji
Prospektywny dzienny schemat snu i czuwania w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Oceniane za pomocą narzędzia Consensus Sleep Dairy (opóźnienie zasypiania [SOL]; czas budzenia po zasypianiu [WASO]; efektywność snu [SE]; całkowity czas snu [TST]; jakość snu [SQ]), która zostanie ukończona przez uczestnika na początku badania i w każdym punkcie kontrolnym przez co najmniej 10 z 14 kolejnych dni.
9 tygodni po randomizacji
Prospektywny codzienny wzorzec snu i czuwania w 33. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
Oceniane za pomocą narzędzia Consensus Sleep Dairy (opóźnienie zasypiania [SOL]; czas budzenia po zasypianiu [WASO]; efektywność snu [SE]; całkowity czas snu [TST]; jakość snu [SQ]), która zostanie ukończona przez uczestnika na początku badania i w każdym punkcie kontrolnym przez co najmniej 10 z 14 kolejnych dni.
33 tygodnie po randomizacji
Prospektywny dzienny schemat snu i czuwania w 61. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Oceniane za pomocą narzędzia Consensus Sleep Dairy (opóźnienie zasypiania [SOL]; czas budzenia po zasypianiu [WASO]; efektywność snu [SE]; całkowity czas snu [TST]; jakość snu [SQ]), która zostanie ukończona przez uczestnika na początku badania i w każdym punkcie kontrolnym przez co najmniej 10 z 14 kolejnych dni.
61 tygodni po randomizacji
Wyjściowy stan zdrowia psychicznego zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane Kwestionariuszem Wyników - 45,2 (OQ-45,2), 45-punktowa skala samoopisu dotycząca stanu zdrowia psychicznego, zaprojektowana specjalnie z myślą o postępach pacjenta w trakcie terapii. Ma doskonałą spójność wewnętrzną i jest silnie skorelowany z dobrze znanymi wynikami, takimi jak Lista Kontrolna Objawów 90R, Inwentarz Depresji Becka, Inwentarz Cech Stanu, Inwentarz problemów interpersonalnych, Skala Dostosowania Społecznego i Skala Dostosowania Społecznego i SF-36.34 Skala jest punktowana w skali od 0 (=nigdy) do 5 (=prawie zawsze), co daje zakres od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom psychopatologii. Skala OQ-45.2 składa się z trzech podskal: dystresu objawów, relacji interpersonalnych i funkcjonowania w rolach społecznych (postrzegany poziom trudności w pracy, szkole lub obowiązkach domowych). Wyniki zostaną podane dla wyniku sumarycznego i dla trzech podskal. OQ-45.2 ma ustaloną kliniczną wartość odcięcia i wiarygodny wskaźnik zmian
Linia bazowa
Lęk/depresja na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z 14 pozycji kwestionariusza oceniającego niewegetatywne objawy lęku i depresji w skali od 0 do 3 Likerta. Wynik sumaryczny może być stosowany jako miara ogólnego dystresu psychicznego i jest szeroko stosowany w społeczności, praktyce ogólnej i placówkach psychiatrycznych. Ma zakres od 0 do 42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego.
Linia bazowa
Zmęczenie na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Chaldera (CFQ), 11-punktowego kwestionariusza oceniającego zmęczenie fizyczne i psychiczne w ciągu dnia, w skali Likerta od 0 do 3 (0 = mniej niż zwykle, 3 = znacznie więcej niż zwykle). Skala ma zakres od 0 do 33, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia. Dwie dodatkowe pozycje oceniają czas trwania zmęczenia (0 = mniej niż tydzień, 4 = sześć miesięcy lub więcej) oraz to, jak często dana osoba odczuwa zmęczenie (0 = 25% czasu, 3 = cały czas)
Linia bazowa
Zmęczenie w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Chaldera (CFQ), 11-punktowego kwestionariusza oceniającego zmęczenie fizyczne i psychiczne w ciągu dnia, w skali Likerta od 0 do 3 (0 = mniej niż zwykle, 3 = znacznie więcej niż zwykle). Skala ma zakres od 0 do 33, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia. Dwie dodatkowe pozycje oceniają czas trwania zmęczenia (0 = mniej niż tydzień, 4 = sześć miesięcy lub więcej) oraz to, jak często dana osoba odczuwa zmęczenie (0 = 25% czasu, 3 = cały czas)
9 tygodni po randomizacji
Zmęczenie w 33. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Chaldera (CFQ), 11-punktowego kwestionariusza oceniającego zmęczenie fizyczne i psychiczne w ciągu dnia, w skali Likerta od 0 do 3 (0 = mniej niż zwykle, 3 = znacznie więcej niż zwykle). Skala ma zakres od 0 do 33, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia. Dwie dodatkowe pozycje oceniają czas trwania zmęczenia (0 = mniej niż tydzień, 4 = sześć miesięcy lub więcej) oraz to, jak często dana osoba odczuwa zmęczenie (0 = 25% czasu, 3 = cały czas)
33 tygodnie po randomizacji
Zmęczenie w 61. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Chaldera (CFQ), 11-punktowego kwestionariusza oceniającego zmęczenie fizyczne i psychiczne w ciągu dnia, w skali Likerta od 0 do 3 (0 = mniej niż zwykle, 3 = znacznie więcej niż zwykle). Skala ma zakres od 0 do 33, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia. Dwie dodatkowe pozycje oceniają czas trwania zmęczenia (0 = mniej niż tydzień, 4 = sześć miesięcy lub więcej) oraz to, jak często dana osoba odczuwa zmęczenie (0 = 25% czasu, 3 = cały czas)
61 tygodni po randomizacji
Nasilenie zmęczenia na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniano za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS), składającej się z 9 pozycji kwestionariusza zawierającego stwierdzenia dotyczące fizycznych, społecznych i poznawczych skutków zmęczenia w skali od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Linia bazowa
Nasilenie zmęczenia w 9. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Oceniano za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS), składającej się z 9 pozycji kwestionariusza zawierającego stwierdzenia dotyczące fizycznych, społecznych i poznawczych skutków zmęczenia w skali od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
9 tygodni po randomizacji
Nasilenie zmęczenia w 33. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
Oceniano za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS), składającej się z 9 pozycji kwestionariusza zawierającego stwierdzenia dotyczące fizycznych, społecznych i poznawczych skutków zmęczenia w skali od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
33 tygodnie po randomizacji
Nasilenie zmęczenia w 61. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Oceniano za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS), składającej się z 9 pozycji kwestionariusza zawierającego stwierdzenia dotyczące fizycznych, społecznych i poznawczych skutków zmęczenia w skali od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
61 tygodni po randomizacji
Wyjściowa wydajność testu poznawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono za pomocą domowej baterii testów poznawczych Memoro. Bazowa bateria testów obejmuje podtesty oceniające czas reakcji, pamięć przestrzenną, pamięć roboczą, szybkość przetwarzania, uwagę i abstrakcyjne rozumowanie.
Linia bazowa
Wyniki testu poznawczego w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Oceniono za pomocą domowej baterii testów poznawczych Memoro. Następnie bateria testów obejmuje podtesty Kodowanie (Test modalności cyfr symbolicznych) oceniające szybkość przetwarzania oraz ciągły test wydajności oceniający uwagę i funkcje kontroli poznawczej. Wydajność poznawcza będzie oceniana na podstawie czasu reakcji, liczby błędów i zmienności wyników (odchylenia standardowe czasów reakcji na trafienie).
9 tygodni po randomizacji
Wyniki testu poznawczego w 33. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
Oceniono za pomocą domowej baterii testów poznawczych Memoro. Następnie bateria testów obejmuje podtesty Kodowanie (Test modalności cyfr symbolicznych) oceniające szybkość przetwarzania oraz ciągły test wydajności oceniający uwagę i funkcje kontroli poznawczej. Wydajność poznawcza będzie oceniana na podstawie czasu reakcji, liczby błędów i zmienności wyników (odchylenia standardowe czasów reakcji na trafienie).
33 tygodnie po randomizacji
Wyniki testów poznawczych w 61. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Oceniono za pomocą domowej baterii testów poznawczych Memoro. Następnie bateria testów obejmuje podtesty Kodowanie (Test modalności cyfr symbolicznych) oceniające szybkość przetwarzania oraz ciągły test wydajności oceniający uwagę i funkcje kontroli poznawczej. Wydajność poznawcza będzie oceniana na podstawie czasu reakcji, liczby błędów i zmienności wyników (odchylenia standardowe czasów reakcji na trafienie).
61 tygodni po randomizacji
Ciągłe zapisy aktywności w ciągu dnia i snu od wartości wyjściowej do 9 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji.
Sen i aktywność w ciągu dnia będą rejestrowane za pomocą aktygrafii (GENEactiv Original, Activinsights Ltd, Kimbolton, Wielka Brytania). Umożliwi to przede wszystkim gromadzenie danych w celu oceny szczegółów cykli snu i czuwania, a także przestrzegania interwencji. Umożliwi także ocenę wszelkich związanych z interwencją zmian we wzorcach aktywności w ciągu dnia i nowatorskie zastosowanie modelowania matematycznego.
Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji.
Podstawowe korzystanie z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba wizyt w poradniach opieki psychiatrycznej, rodzaj i terminy leczenia oraz przyjęć oraz data pierwszej wizyty każdego pacjenta w okresie badania z Norweskiego Rejestru Pacjentów
Linia bazowa
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej w 61 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Liczba wizyt w poradniach opieki psychiatrycznej, rodzaj i terminy leczenia oraz przyjęć oraz data pierwszej wizyty każdego pacjenta w okresie badania z Norweskiego Rejestru Pacjentów
61 tygodni po randomizacji
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej po 5 latach od randomizacji
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
Liczba wizyt w poradniach opieki psychiatrycznej, rodzaj i terminy leczenia oraz przyjęć oraz data pierwszej wizyty każdego pacjenta w okresie badania z Norweskiego Rejestru Pacjentów
5 lat po randomizacji
Stosowanie leków na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dawka, czas i rodzaj przepisanych leków nasennych, uspokajających/przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych i innych leków psychotropowych oraz leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego (zgodnie z systemem anatomicznej klasyfikacji chemikaliów terapeutycznych WHO) oraz zmiany zarejestrowane podczas RCT (dane z norweskiej bazy danych recept
Linia bazowa
Stosowanie leków w 61 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Dawka, czas i rodzaj przepisanych leków nasennych, uspokajających/przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych i innych leków psychotropowych oraz leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego (zgodnie z systemem anatomicznej klasyfikacji chemikaliów terapeutycznych WHO) oraz zmiany zarejestrowane podczas RCT (dane z norweskiej bazy danych recept
61 tygodni po randomizacji
Stosowanie leków po 5 latach od randomizacji
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
Dawka, czas i rodzaj przepisanych leków nasennych, uspokajających/przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych i innych leków psychotropowych oraz leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego (zgodnie z systemem anatomicznej klasyfikacji chemikaliów terapeutycznych WHO) oraz zmiany zarejestrowane podczas RCT (dane z norweskiej bazy danych recept
5 lat po randomizacji
Koszty leczenia oferowanego przez służby publiczne w stanie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane z bazy danych o nazwie „Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon”
Linia bazowa
Koszty leczenia oferowanego przez służby publiczne 61 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Dane z bazy danych o nazwie „Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon”
61 tygodni po randomizacji
Koszty leczenia oferowanego przez służby publiczne 5 lat po randomizacji
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
Dane z bazy danych o nazwie „Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon”
5 lat po randomizacji
Zwolnienie lekarskie lub pobieranie renty inwalidzkiej w momencie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane z administracyjnej bazy danych o nazwie Forløpsdatabasen
Linia bazowa
Zwolnienie chorobowe lub pobieranie renty inwalidzkiej 61 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Dane z administracyjnej bazy danych o nazwie Forløpsdatabasen
61 tygodni po randomizacji
Zwolnienie chorobowe lub pobieranie renty inwalidzkiej 5 lat po randomizacji
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
Dane z administracyjnej bazy danych o nazwie Forløpsdatabasen
5 lat po randomizacji
Informacje na temat początkowej choroby stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stan niepełnosprawności oceniany za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności z norweskiego rejestru stwardnienia rozsianego, informacji o poprzednim i obecnym leczeniu stwardnienia rozsianego, poprzednich fazach ataku, pierwszej diagnozie stwardnienia rozsianego z norweskiego rejestru stwardnienia rozsianego.
Linia bazowa
Informacje na temat choroby stwardnienia rozsianego w 61. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Stan niepełnosprawności oceniany za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności z norweskiego rejestru stwardnienia rozsianego, informacji o poprzednim i obecnym leczeniu stwardnienia rozsianego, poprzednich fazach ataku, pierwszej diagnozie stwardnienia rozsianego z norweskiego rejestru stwardnienia rozsianego.
61 tygodni po randomizacji
Informacje na temat choroby stwardnienia rozsianego po 5 latach od randomizacji
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
Stan niepełnosprawności oceniany za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności z norweskiego rejestru stwardnienia rozsianego, informacji o poprzednim i obecnym leczeniu stwardnienia rozsianego, poprzednich fazach ataku, pierwszej diagnozie stwardnienia rozsianego z norweskiego rejestru stwardnienia rozsianego.
5 lat po randomizacji
Wyjściowa nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniano za pomocą Skali Senności Epworth, składającej się z ośmiu pozycji. Osiem pozycji przedstawia sytuacje z życia codziennego, w których uczestnicy muszą ocenić swoją szansę na zaśnięcie w 4-punktowej skali od 0 do 3. Wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo zaśnięcia. Wynik całkowity wskazuje stopień zgłaszanej przez pacjenta skłonności do snu.
Linia bazowa
Subiektywne zaburzenia poznawcze na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą narzędzia Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), składającego się z 16 pozycji samodzielnego narzędzia oceniającego subiektywne dysfunkcje poznawcze, w tym funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania, pamięć roboczą, uczenie się i pamięć werbalną, uwagę/koncentrację i śledzenie mentalne. Pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali. Im wyższy wynik, tym bardziej subiektywne skargi. Chociaż ocena została początkowo wprowadzona do stosowania u osób z chorobą afektywną dwubiegunową, ocena może być stosowana w innych populacjach klinicznych
Linia bazowa
Subiektywne funkcje wykonawcze na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniano za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych dla Dorosłych, 75-punktowego kwestionariusza, który rejestruje poglądy na temat funkcji wykonawczych osoby dorosłej lub samoregulacji w jej codziennym środowisku. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali (Nigdy nie stanowi problemu – czasami stanowi problem – często stanowi problem).
Linia bazowa
Subiektywne funkcje wykonawcze po 9 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Oceniano za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych dla Dorosłych, 75-punktowego kwestionariusza, który rejestruje poglądy na temat funkcji wykonawczych osoby dorosłej lub samoregulacji w jej codziennym środowisku. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali (Nigdy nie stanowi problemu – czasami stanowi problem – często stanowi problem).
9 tygodni po randomizacji
Subiektywne funkcje wykonawcze po 33 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
Oceniano za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych dla Dorosłych, 75-punktowego kwestionariusza, który rejestruje poglądy na temat funkcji wykonawczych osoby dorosłej lub samoregulacji w jej codziennym środowisku. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali (Nigdy nie stanowi problemu – czasami stanowi problem – często stanowi problem).
33 tygodnie po randomizacji
Subiektywne funkcje wykonawcze w 61 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Oceniano za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych dla Dorosłych, 75-punktowego kwestionariusza, który rejestruje poglądy na temat funkcji wykonawczych osoby dorosłej lub samoregulacji w jej codziennym środowisku. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali (Nigdy nie stanowi problemu – czasami stanowi problem – często stanowi problem).
61 tygodni po randomizacji
Subiektywny stan niepełnosprawności na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą kroków choroby określanych przez pacjenta (PDDS), kwestionariusza, w którym uczestnicy proszeni są o wybranie jednej z dziewięciu alternatyw, która najlepiej opisuje ich aktualny stan niepełnosprawności
Linia bazowa
Zmęczenie przed i po testach poznawczych na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odczucie zmęczenia oceniane za pomocą jednego pytania (tj. „Jak bardzo odczuwasz zmęczenie w tej chwili”). Uczestnicy proszeni są o ocenę swojego uczucia zmęczenia w 4-punktowej skali od 0 = brak zmęczenia do 4 = silne zmęczenie tuż przed testami poznawczymi i bezpośrednio po testach poznawczych.
Linia bazowa
Zmęczenie przed i po testach funkcji poznawczych po 9 tygodniach
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Odczucie zmęczenia oceniane za pomocą jednego pytania (tj. „Jak bardzo odczuwasz zmęczenie w tej chwili”). Uczestnicy proszeni są o ocenę swojego uczucia zmęczenia w 4-punktowej skali od 0 = brak zmęczenia do 4 = silne zmęczenie tuż przed testami poznawczymi i bezpośrednio po testach poznawczych.
9 tygodni po randomizacji
Zmęczenie przed i po testach funkcji poznawczych w 33 tygodniu
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
Odczucie zmęczenia oceniane za pomocą jednego pytania (tj. „Jak bardzo odczuwasz zmęczenie w tej chwili”). Uczestnicy proszeni są o ocenę swojego uczucia zmęczenia w 4-punktowej skali od 0 = brak zmęczenia do 4 = silne zmęczenie tuż przed testami poznawczymi i bezpośrednio po testach poznawczych.
33 tygodnie po randomizacji
Zmęczenie przed i po testach funkcji poznawczych w 61 tygodniu
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Odczucie zmęczenia oceniane za pomocą jednego pytania (tj. „Jak bardzo odczuwasz zmęczenie w tej chwili”). Uczestnicy proszeni są o ocenę swojego uczucia zmęczenia w 4-punktowej skali od 0 = brak zmęczenia do 4 = silne zmęczenie tuż przed testami poznawczymi i bezpośrednio po testach poznawczych.
61 tygodni po randomizacji
Postrzegana wydajność po testach poznawczych na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Postrzegane wyniki po testach poznawczych będą oceniane za pomocą jednego pytania (tj. Jak się czułeś, jak wypadłeś na teście?) ocenianych w 10-punktowej skali (1 = bardzo zły, 10 = bardzo dobry wynik)
Linia bazowa
Postrzegana wydajność po testach poznawczych po 9 tygodniach
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Postrzegane wyniki po testach poznawczych będą oceniane za pomocą jednego pytania (tj. Jak się czułeś, jak wypadłeś na teście?) ocenianych w 10-punktowej skali (1 = bardzo zły, 10 = bardzo dobry wynik)
9 tygodni po randomizacji
Postrzegana wydajność po testach poznawczych po 33 tygodniach
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
Postrzegane wyniki po testach poznawczych będą oceniane za pomocą jednego pytania (tj. Jak się czułeś, jak wypadłeś na teście?) ocenianych w 10-punktowej skali (1 = bardzo zły, 10 = bardzo dobry wynik)
33 tygodnie po randomizacji
Postrzegana wydajność po testach funkcji poznawczych w 61 tygodniu
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Postrzegane wyniki po testach poznawczych będą oceniane za pomocą jednego pytania (tj. Jak się czułeś, jak wypadłeś na teście?) ocenianych w 10-punktowej skali (1 = bardzo zły, 10 = bardzo dobry wynik)
61 tygodni po randomizacji
Postrzegany wysiłek po testach poznawczych na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Postrzegany wysiłek po testach poznawczych będzie oceniany za pomocą jednego pytania (tj. Jak duży wysiłek odczuwałeś podczas testu?) oceniany w 10-punktowej skali (1 = brak wysiłku, 10 = bardzo duży wysiłek)
Linia bazowa
Postrzegany wysiłek po testach funkcji poznawczych po 9 tygodniach
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Postrzegany wysiłek po testach poznawczych będzie oceniany za pomocą jednego pytania (tj. Jak duży wysiłek odczuwałeś podczas testu?) oceniany w 10-punktowej skali (1 = brak wysiłku, 10 = bardzo duży wysiłek)
9 tygodni po randomizacji
Postrzegany wysiłek po testach funkcji poznawczych w 33 tygodniu
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
Postrzegany wysiłek po testach poznawczych będzie oceniany za pomocą jednego pytania (tj. Jak duży wysiłek odczuwałeś podczas testu?) oceniany w 10-punktowej skali (1 = brak wysiłku, 10 = bardzo duży wysiłek)
33 tygodnie po randomizacji
Postrzegany wysiłek po testach funkcji poznawczych w 61 tygodniu
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Postrzegany wysiłek po testach poznawczych będzie oceniany za pomocą jednego pytania (tj. Jak duży wysiłek odczuwałeś podczas testu?) oceniany w 10-punktowej skali (1 = brak wysiłku, 10 = bardzo duży wysiłek)
61 tygodni po randomizacji
Objawy i nasilenie bezsenności na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą skali bezsenności Bergen (BIS). BIS składa się z sześciu pozycji, które oceniają objawy bezsenności w oparciu o kryteria bezsenności zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-IVTR (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne).
Linia bazowa
Objawy i nasilenie bezsenności po 9 tygodniach
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Oceniane za pomocą skali bezsenności Bergen (BIS). BIS składa się z sześciu pozycji, które oceniają objawy bezsenności w oparciu o kryteria bezsenności zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-IVTR (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne).
9 tygodni po randomizacji
Objawy i nasilenie bezsenności w 33 tygodniu
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
Oceniane za pomocą skali bezsenności Bergen (BIS). BIS składa się z sześciu pozycji, które oceniają objawy bezsenności w oparciu o kryteria bezsenności zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-IVTR (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne).
33 tygodnie po randomizacji
Objawy i nasilenie bezsenności w 61 tygodniu
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Oceniane za pomocą skali bezsenności Bergen (BIS). BIS składa się z sześciu pozycji, które oceniają objawy bezsenności w oparciu o kryteria bezsenności zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-IVTR (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne).
61 tygodni po randomizacji
Mapa bólu z numeryczną skalą oceny na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecność bólu wykraczającego poza codzienny, doczesny ból, który trwa dłużej niż 3 miesiące, będzie oceniana za pomocą jednego pytania tak/nie. Lokalizacja bólu zostanie oceniona za pomocą mapy bólu, a poziom bólu zostanie oceniony za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (0 = brak bólu do 10 = silny ból).
Linia bazowa
Częstotliwość spożywania alkoholu na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Alkoholu – Konsumpcja (AUDIT-C), składającego się z trzech elementów kwestionariusza samoopisowego oceniającego częstotliwość spożywania alkoholu (0 = nigdy, 4 = cztery razy w tygodniu lub częściej), liczbę jednostek typową dla dzień picia (0=1-2 jednostki, 4=10 lub więcej jednostek) i częstotliwość upijania się (0=nigdy, 4=codziennie lub prawie codziennie). Jest to skrócona wersja 10-punktowego AUDIT opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia
Linia bazowa
Częstotliwość spożywania alkoholu w 9 tygodniu
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Oceniane za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Alkoholu – Konsumpcja (AUDIT-C), składającego się z trzech elementów kwestionariusza samoopisowego oceniającego częstotliwość spożywania alkoholu (0 = nigdy, 4 = cztery razy w tygodniu lub częściej), liczbę jednostek typową dla dzień picia (0=1-2 jednostki, 4=10 lub więcej jednostek) i częstotliwość upijania się (0=nigdy, 4=codziennie lub prawie codziennie). Jest to skrócona wersja 10-punktowego AUDIT opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia
9 tygodni po randomizacji
Częstotliwość spożywania alkoholu w 33 tygodniu
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
Oceniane za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Alkoholu – Konsumpcja (AUDIT-C), składającego się z trzech elementów kwestionariusza samoopisowego oceniającego częstotliwość spożywania alkoholu (0 = nigdy, 4 = cztery razy w tygodniu lub częściej), liczbę jednostek typową dla dzień picia (0=1-2 jednostki, 4=10 lub więcej jednostek) i częstotliwość upijania się (0=nigdy, 4=codziennie lub prawie codziennie). Jest to skrócona wersja 10-punktowego AUDIT opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia
33 tygodnie po randomizacji
Częstotliwość spożywania alkoholu w 61 tygodniu
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Oceniane za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Alkoholu – Konsumpcja (AUDIT-C), składającego się z trzech elementów kwestionariusza samoopisowego oceniającego częstotliwość spożywania alkoholu (0 = nigdy, 4 = cztery razy w tygodniu lub częściej), liczbę jednostek typową dla dzień picia (0=1-2 jednostki, 4=10 lub więcej jednostek) i częstotliwość upijania się (0=nigdy, 4=codziennie lub prawie codziennie). Jest to skrócona wersja 10-punktowego AUDIT opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia
61 tygodni po randomizacji
Samodzielnie oceniana jakość życia na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety (SF-12). SF-12 Skala SF-12 to samoopisowy miernik wyników, oceniający wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki i będący miarą jakości życia. SF-12 jest skróconą wersją SF-36.
Linia bazowa
Samodzielnie oceniana jakość życia w 9 tygodniu
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Oceniono za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety (SF-12). SF-12 Skala SF-12 to samoopisowy miernik wyników, oceniający wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki i będący miarą jakości życia. SF-12 jest skróconą wersją SF-36.
9 tygodni po randomizacji
Samodzielnie oceniana jakość życia w 33 tygodniu
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
Oceniono za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety (SF-12). SF-12 Skala SF-12 to samoopisowy miernik wyników, oceniający wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki i będący miarą jakości życia. SF-12 jest skróconą wersją SF-36.
33 tygodnie po randomizacji
Samodzielnie oceniana jakość życia w 61 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Oceniono za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety (SF-12). SF-12 Skala SF-12 to samoopisowy miernik wyników, oceniający wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki i będący miarą jakości życia. SF-12 jest skróconą wersją SF-36.
61 tygodni po randomizacji
Ogólny stan zdrowia na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniano za pomocą Euroqol-5D, 5-elementowego kwestionariusza samoopisowego dotyczącego ogólnego stanu zdrowia w skali Likerta od 0 do 5. Mierzy poziom problemów z chodzeniem, dbaniem o siebie, wykonywaniem zwykłych czynności, bólem/dyskomfortem oraz lękiem/depresją. Jest szeroko stosowany w całej Europie w ocenie wykorzystania zasobów zdrowotnych, ponieważ umożliwia pomiar lat życia skorygowanych o jakość (QALY) u osób cierpiących na szeroki zakres zaburzeń fizycznych i psychicznych
Linia bazowa
Ogólny stan zdrowia w 9 tygodniu
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Oceniano za pomocą Euroqol-5D, 5-elementowego kwestionariusza samoopisowego dotyczącego ogólnego stanu zdrowia w skali Likerta od 0 do 5. Mierzy poziom problemów z chodzeniem, dbaniem o siebie, wykonywaniem zwykłych czynności, bólem/dyskomfortem oraz lękiem/depresją. Jest szeroko stosowany w całej Europie w ocenie wykorzystania zasobów zdrowotnych, ponieważ umożliwia pomiar lat życia skorygowanych o jakość (QALY) u osób cierpiących na szeroki zakres zaburzeń fizycznych i psychicznych
9 tygodni po randomizacji
Ogólny stan zdrowia w 33 tygodniu
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
Oceniano za pomocą Euroqol-5D, 5-elementowego kwestionariusza samoopisowego dotyczącego ogólnego stanu zdrowia w skali Likerta od 0 do 5. Mierzy poziom problemów z chodzeniem, dbaniem o siebie, wykonywaniem zwykłych czynności, bólem/dyskomfortem oraz lękiem/depresją. Jest szeroko stosowany w całej Europie w ocenie wykorzystania zasobów zdrowotnych, ponieważ umożliwia pomiar lat życia skorygowanych o jakość (QALY) u osób cierpiących na szeroki zakres zaburzeń fizycznych i psychicznych
33 tygodnie po randomizacji
Ogólny stan zdrowia w 61 tygodniu
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Oceniano za pomocą Euroqol-5D, 5-elementowego kwestionariusza samoopisowego dotyczącego ogólnego stanu zdrowia w skali Likerta od 0 do 5. Mierzy poziom problemów z chodzeniem, dbaniem o siebie, wykonywaniem zwykłych czynności, bólem/dyskomfortem oraz lękiem/depresją. Jest szeroko stosowany w całej Europie w ocenie wykorzystania zasobów zdrowotnych, ponieważ umożliwia pomiar lat życia skorygowanych o jakość (QALY) u osób cierpiących na szeroki zakres zaburzeń fizycznych i psychicznych
61 tygodni po randomizacji
Opinia na temat negatywnych skutków interwencji po 9 tygodniach
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Ocenia się za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Skutków (NEQ), narzędzia samoopisowego, które zawiera 20 pozycji ocenianych w pięciopunktowej skali Likerta (ocena 0-4), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnych skutków. Po każdej pozycji osoba jest pytana, czy uważa, że ​​efekt jest spowodowany otrzymaną interwencją, czy spowodowaną innymi okolicznościami (tak/nie), oraz jedno pytanie otwarte
9 tygodni po randomizacji
Opinia na temat negatywnych skutków interwencji w 61 tygodniu
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Ocenia się za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Skutków (NEQ), narzędzia samoopisowego, które zawiera 20 pozycji ocenianych w pięciopunktowej skali Likerta (ocena 0-4), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnych skutków. Po każdej pozycji osoba jest pytana, czy uważa, że ​​efekt jest spowodowany otrzymaną interwencją, czy spowodowaną innymi okolicznościami (tak/nie), oraz jedno pytanie otwarte
61 tygodni po randomizacji
Zastosowanie technik terapeutycznych w 33 tygodniu
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
Oceniane za pomocą strategii stosowania snu (USS), sześciopunktowego kwestionariusza samoopisowego opracowanego w celu pomiaru, jak często dana osoba stosuje sześć różnych technik terapeutycznych (utrzymuj stały czas wstawania, powstrzymuj się od spania w ciągu dnia, używaj łóżka i sypialni wyłącznie do spania) , praktykowali ograniczenie snu, ćwiczyli kontrolę bodźców) i ich postrzeganie ich użyteczności. Techniki te są integralną częścią CBT-I, ale są również opisane w programach psychoedukacji snu lub higieny
33 tygodnie po randomizacji
Zastosowanie technik terapeutycznych w 61. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
Oceniane za pomocą strategii stosowania snu (USS), sześciopunktowego kwestionariusza samoopisowego opracowanego w celu pomiaru, jak często dana osoba stosuje sześć różnych technik terapeutycznych (utrzymuj stały czas wstawania, powstrzymuj się od spania w ciągu dnia, używaj łóżka i sypialni wyłącznie do spania) , praktykowali ograniczenie snu, ćwiczyli kontrolę bodźców) i ich postrzeganie ich użyteczności. Techniki te są integralną częścią CBT-I, ale są również opisane w programach psychoedukacji snu lub higieny
61 tygodni po randomizacji
Zgłoszone przez siebie spożycie leków na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dawka, czas i rodzaj przepisanych i niesubskrybowanych leków
Linia bazowa
Zgłaszane przez siebie wcześniejsze i obecne zaburzenia fizyczne i psychiczne na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia się na podstawie listy 20 powszechnych schorzeń i 9 powszechnych zaburzeń psychicznych
Linia bazowa
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba zajęć fizycznych w tygodniu o umiarkowanej i/lub intensywnej intensywności oraz czas trwania zajęć
Linia bazowa
Samodzielnie zgłaszany wskaźnik masy ciała (BMI) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jedno pytanie oceniające wzrost i jedno pytanie oceniające wagę
Linia bazowa
Samodzielne zgłoszenie korzystania z Internetu i mediów na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Znajomość korzystania z Internetu na początku badania i korzystania z mediów elektronicznych (pięć pozycji) na przestrzeni czasu. Oceny te zostaną wykorzystane w analizach pomocniczych, na przykład sprawdzających, jak podstawowe umiejętności korzystania z Internetu mogą wpływać na zaangażowanie w interwencje internetowe.
Linia bazowa
Zgłoszone przez siebie wcześniejsze leczenie zaburzeń psychicznych na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba przebytych zabiegów, liczba przepisanych leków na zaburzenia psychiczne
Linia bazowa
Samodzielne zgłaszanie wcześniejszych metod leczenia bezsenności na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba wcześniejszych zabiegów, liczba przepisanych leków na bezsenność
Linia bazowa
Wyjściowy czas trwania problemów ze snem zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jedna pozycja oceniająca, jak długo trwają obecne problemy ze snem, w latach i miesiącach
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Håvard Kallestad, PhD, Senior clinical psychologist and researcher

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 623308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj