Digitální terapie ke zlepšení nespavosti u roztroušené sklerózy: Randomizovaná kontrolovaná studie. (NorseMS)
8. prosince 2023 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Digitální kognitivní behaviorální terapie pro nespavost ve srovnání s digitálním vzděláváním pacientů o nespavosti u lidí s roztroušenou sklerózou v Norsku
Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (dCBT-I) ve srovnání s digitálním vzděláváním pacientů o nespavosti u lidí s roztroušenou sklerózou (RS).
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda je dCBT-I účinný při snižování závažnosti nespavosti u lidí s RS, zda je dCBT-I účinný při snižování denní únavy, psychické úzkosti, kognitivních problémů, užívání léků (hypnotik, sedativ, anxiolytik a antidepresiv). ), využití zdrojů a zda jsou tyto změny zprostředkovány zlepšením závažnosti nespavosti a zda je dCBT-I proveditelný pro lidi s RS
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
U jedinců s roztroušenou sklerózou (RS) převládá nespavost. Zlepšení spánku je důležitým terapeutickým cílem, ale v současnosti chybí účinné možnosti léčby. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) byla široce studována u jiných skupin pacientů a v současnosti je doporučována jako léčba první linie chronické nespavosti.
Celkově byla dostupnost CBT-I omezená, protože počet pacientů, kteří potřebují léčbu, daleko převyšuje počet dostupných terapeutů. Proto byly vyvinuty plně automatizované digitální adaptace CBT-I (dCBT-I), které obsahují jak screening, tak intervenci. Zda je tato léčba účinná pro klinický vzorek pacientů s diagnózou RS, nebo zda zlepšený spánek může vést ke zlepšení fungování během dne u RS, však v současnosti není známo.
Jedná se o nový přístup k digitální léčbě běžné poruchy u RS, který může vést ke zlepšení implementace nízkoprahové intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simen Saksvik, PhD
- Telefonní číslo: +4797542252
- E-mail: simen.b.saksvik@ntnu.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Håvard Kallestad, PhD
- Telefonní číslo: +4793027262
- E-mail: havard.kallestad@ntnu.no
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7044
- Nábor
- St.Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Håvard Kallestad, PhD
- Telefonní číslo: 93027262
- E-mail: havard.kallestad@ntnu.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít stanovenou diagnózu roztroušené sklerózy (RS) a být zařazen do norského registru RS
- Být starší 18 let
- Získání alespoň 12 bodů v indexu závažnosti insomnie
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené příznaky spánkové apnoe: Pozitivní podpora screeningové otázky pro spánkovou apnoe (položka se ptá, zda „obvykle nebo každý den chrápou a přestávají dýchat a mají potíže zůstat během dne vzhůru“)
- Samostatně hlášená operace srdečního onemocnění za poslední dva měsíce
- V současné době v útočné fázi RS a/nebo na léčbě steroidy,
- Noční směny, které si sami nahlásili v pracovním plánu,
- Nedostatečná příležitost ke spánku nebo život za okolností, které brání změně spánkového vzorce (např. mít dítě doma),
- Těhotná v posledních dvou trimestrech
- Bez lidské pomoci se nedokáže dostat do postele nebo z postele.
- Souběžná psychologická léčba problémů se spánkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Behaviorální: digitální kognitivně behaviorální terapie (dCBT-I)
|
dCBT-I po dobu 9 týdnů.
Vícesložková intervence, která zahrnuje následující: psychoedukaci o spánku, spánkovou hygienu, terapii omezení spánku, kontrolu stimulů a zpochybňování přesvědčení a vnímání spánku.
Digitální CBT-I, který bude použit v této studii, se jmenuje Zdravý spánek s využitím internetu (SHUTi).
Zásah je plně automatizovaný bez kontaktu se zdravotnickým personálem, je interaktivní a přizpůsobuje se vstupům od uživatelů.
Skládá se ze stejných prvků jako v osobním CBT-I, ale uživatel získá přístup k novému vzdělávacímu, behaviorálnímu nebo kognitivnímu modulu každý týden až po dokončení digitálních spánkových deníků.
K dCBT-I lze přistupovat na počítačích nebo ručních zařízeních
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání pacientů o nespavosti
Behaviorální: Digitální vzdělávání pacientů o nespavosti (PE)
|
Kontrolní stav PE po dobu 9 týdnů.
Digitální vzdělávací program pro pacienty, ke kterému lze přistupovat na počítačích nebo ručních zařízeních.
Informace se překrývají s informacemi obsaženými v intervenci dCBT-I, ale nezahrnují žádné interaktivní prvky intervence dCBT-I a všechny informace jsou dostupné od okamžiku otevření stránky PE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami v závažnosti nespavosti v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se indexem závažnosti insomnie (ISI), 7-položkovým dotazníkem pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití.
Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
|
9 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami v závažnosti nespavosti ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Zatímco rozdíl mezi skupinami na ISI v týdnu 9 je naším primárním cílovým parametrem, budeme také hodnotit mezi skupinami rozdíly na ISI v týdnu 33 (šest měsíců po hodnocení) a týdnu 61 (jeden rok po hodnocení).
Hodnotí se indexem závažnosti insomnie (ISI), 7-položkovým dotazníkem pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití.
Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v závažnosti nespavosti v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Zatímco rozdíl mezi skupinami na ISI v týdnu 9 je naším primárním cílovým parametrem, budeme také hodnotit mezi skupinami rozdíly na ISI v týdnu 33 (šest měsíců po hodnocení) a týdnu 61 (jeden rok po hodnocení).
Hodnotí se indexem závažnosti insomnie (ISI), 7-položkovým dotazníkem pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití.
Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Vlastní stav duševního zdraví v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Posouzeno pomocí dotazníku o výsledku - 45,2 (OQ-45,2),
45 položková škála sebehodnocení stavu duševního zdraví, speciálně navržená pro pokrok pacienta v průběhu terapie.
Má vynikající vnitřní konzistenci a je vysoce korelován s dobře známými výsledky, jako je Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, Inventory interpersonálních problémů, The Social Adjustment Scale a SF-36.34
Škála je hodnocena na stupnici od 0 (=nikdy) do 5 (=téměř vždy), což dává rozsah od 0 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně psychopatologie.
OQ-45.2 má tři ověřené subškály: příznaková tíseň, mezilidské vztahy a fungování sociální role (vnímaná míra obtíží na pracovišti, ve škole nebo v domácnosti).
Výsledky budou uvedeny pro součtové skóre a pro tři subškály.
OQ-45.2 má zavedenou klinickou mezní hodnotu a spolehlivý index změn
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Vlastní stav duševního zdraví ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Posouzeno pomocí dotazníku o výsledku - 45,2 (OQ-45,2),
45 položková škála sebehodnocení stavu duševního zdraví, speciálně navržená pro pokrok pacienta v průběhu terapie.
Má vynikající vnitřní konzistenci a je vysoce korelován s dobře známými výsledky, jako je Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, Inventory interpersonálních problémů, The Social Adjustment Scale a SF-36.34
Škála je hodnocena na stupnici od 0 (=nikdy) do 5 (=téměř vždy), což dává rozsah od 0 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně psychopatologie.
OQ-45.2 má tři ověřené subškály: příznaková tíseň, mezilidské vztahy a fungování sociální role (vnímaná míra obtíží na pracovišti, ve škole nebo v domácnosti).
Výsledky budou uvedeny pro součtové skóre a pro tři subškály.
OQ-45.2 má zavedenou klinickou mezní hodnotu a spolehlivý index změn
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Vlastní stav duševního zdraví v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Posouzeno pomocí dotazníku o výsledku - 45,2 (OQ-45,2),
45 položková škála sebehodnocení stavu duševního zdraví, speciálně navržená pro pokrok pacienta v průběhu terapie.
Má vynikající vnitřní konzistenci a je vysoce korelován s dobře známými výsledky, jako je Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, Inventory interpersonálních problémů, The Social Adjustment Scale a SF-36.34
Škála je hodnocena na stupnici od 0 (=nikdy) do 5 (=téměř vždy), což dává rozsah od 0 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně psychopatologie.
OQ-45.2 má tři ověřené subškály: příznaková tíseň, mezilidské vztahy a fungování sociální role (vnímaná míra obtíží na pracovišti, ve škole nebo v domácnosti).
Výsledky budou uvedeny pro součtové skóre a pro tři subškály.
OQ-45.2 má zavedenou klinickou mezní hodnotu a spolehlivý index změn
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Úzkost/deprese v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), dotazníku o 14 položkách pro nevegetativní příznaky úzkosti a deprese na 0 až 3 likertově stupnici.
Součtové skóre lze použít jako měřítko obecné psychické tísně a je široce používáno v komunitě, praktické praxi a psychiatrických zařízeních.
Má rozsah 0 až 42 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Úzkost/deprese ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), dotazníku o 14 položkách pro nevegetativní příznaky úzkosti a deprese na 0 až 3 likertově stupnici.
Součtové skóre lze použít jako měřítko obecné psychické tísně a je široce používáno v komunitě, praktické praxi a psychiatrických zařízeních.
Má rozsah 0 až 42 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Úzkost/deprese v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), dotazníku o 14 položkách pro nevegetativní příznaky úzkosti a deprese na 0 až 3 likertově stupnici.
Součtové skóre lze použít jako měřítko obecné psychické tísně a je široce používáno v komunitě, praktické praxi a psychiatrických zařízeních.
Má rozsah 0 až 42 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Prospektivní denní vzorec spánek-bdění v týdnu 9 po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy (latence nástupu spánku [SOL]; doba probuzení po nástupu spánku [WASO]; účinnost spánku [SE]; celková doba spánku [TST]; kvalita spánku [SQ]), která bude dokončena účastníka ve výchozím stavu a každý bod následného sledování po dobu nejméně 10 ze 14 po sobě jdoucích dnů.
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Prospektivní denní režim spánku a bdění ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy (latence nástupu spánku [SOL]; doba probuzení po nástupu spánku [WASO]; účinnost spánku [SE]; celková doba spánku [TST]; kvalita spánku [SQ]), která bude dokončena účastníka ve výchozím stavu a každý bod následného sledování po dobu nejméně 10 ze 14 po sobě jdoucích dnů.
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Prospektivní denní vzorec spánek-bdění v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí Consensus Sleep Dairy (latence nástupu spánku [SOL]; doba probuzení po nástupu spánku [WASO]; účinnost spánku [SE]; celková doba spánku [TST]; kvalita spánku [SQ]), která bude dokončena účastníka ve výchozím stavu a každý bod následného sledování po dobu nejméně 10 ze 14 po sobě jdoucích dnů.
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Vlastní stav duševního zdraví na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno pomocí dotazníku o výsledku - 45,2 (OQ-45,2),
45 položková škála sebehodnocení stavu duševního zdraví, speciálně navržená pro pokrok pacienta v průběhu terapie.
Má vynikající vnitřní konzistenci a je vysoce korelován s dobře známými výsledky, jako je Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, Inventory interpersonálních problémů, The Social Adjustment Scale a SF-36.34
Škála je hodnocena na stupnici od 0 (=nikdy) do 5 (=téměř vždy), což dává rozsah od 0 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně psychopatologie.
OQ-45.2 má tři ověřené subškály: příznaková tíseň, mezilidské vztahy a fungování sociální role (vnímaná míra obtíží na pracovišti, ve škole nebo v domácnosti).
Výsledky budou uvedeny pro součtové skóre a pro tři subškály.
OQ-45.2 má zavedenou klinickou mezní hodnotu a spolehlivý index změn
|
Základní linie
|
|
Úzkost/deprese na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), dotazníku o 14 položkách pro nevegetativní příznaky úzkosti a deprese na 0 až 3 likertově stupnici.
Součtové skóre lze použít jako měřítko obecné psychické tísně a je široce používáno v komunitě, praktické praxi a psychiatrických zařízeních.
Má rozsah 0 až 42 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
|
Základní linie
|
|
Únava na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoceno pomocí Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), 11položkového dotazníku pro denní fyzickou a psychickou únavu na stupnici 0 až 3 Likert (0 = méně než obvykle, 3 = mnohem více než obvykle).
Stupnice má rozsah 0 až 33, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Dvě další položky hodnotí dobu trvání únavy (0 = méně než týden, 4 = šest měsíců nebo déle) a kolik času jedinec pociťuje únavu (0 = 25 % času, 3 = stále)
|
Základní linie
|
|
Únava v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), 11položkového dotazníku pro denní fyzickou a psychickou únavu na stupnici 0 až 3 Likert (0 = méně než obvykle, 3 = mnohem více než obvykle).
Stupnice má rozsah 0 až 33, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Dvě další položky hodnotí dobu trvání únavy (0 = méně než týden, 4 = šest měsíců nebo déle) a kolik času jedinec pociťuje únavu (0 = 25 % času, 3 = stále)
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Únava ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), 11položkového dotazníku pro denní fyzickou a psychickou únavu na stupnici 0 až 3 Likert (0 = méně než obvykle, 3 = mnohem více než obvykle).
Stupnice má rozsah 0 až 33, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Dvě další položky hodnotí dobu trvání únavy (0 = méně než týden, 4 = šest měsíců nebo déle) a kolik času jedinec pociťuje únavu (0 = 25 % času, 3 = stále)
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Únava v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), 11položkového dotazníku pro denní fyzickou a psychickou únavu na stupnici 0 až 3 Likert (0 = méně než obvykle, 3 = mnohem více než obvykle).
Stupnice má rozsah 0 až 33, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Dvě další položky hodnotí dobu trvání únavy (0 = méně než týden, 4 = šest měsíců nebo déle) a kolik času jedinec pociťuje únavu (0 = 25 % času, 3 = stále)
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Závažnost únavy na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí se škálou závažnosti únavy (FSS), dotazníkem o 9 položkách s výroky o fyzických, sociálních a kognitivních účincích únavy na škále 1 až 7 (1=rozhodně nesouhlasím, 7=rozhodně souhlasím).
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
|
Základní linie
|
|
Závažnost únavy v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se škálou závažnosti únavy (FSS), dotazníkem o 9 položkách s výroky o fyzických, sociálních a kognitivních účincích únavy na škále 1 až 7 (1=rozhodně nesouhlasím, 7=rozhodně souhlasím).
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Závažnost únavy ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se škálou závažnosti únavy (FSS), dotazníkem o 9 položkách s výroky o fyzických, sociálních a kognitivních účincích únavy na škále 1 až 7 (1=rozhodně nesouhlasím, 7=rozhodně souhlasím).
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Závažnost únavy v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se škálou závažnosti únavy (FSS), dotazníkem o 9 položkách s výroky o fyzických, sociálních a kognitivních účincích únavy na škále 1 až 7 (1=rozhodně nesouhlasím, 7=rozhodně souhlasím).
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Výkon kognitivního testu na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnoceno pomocí domácí kognitivní testovací baterie Memoro.
Ve výchozím stavu obsahuje testovací baterie dílčí testy pro hodnocení reakční doby, prostorové paměti, pracovní paměti, rychlosti zpracování, pozornosti a abstraktního uvažování.
|
Základní linie
|
|
Výkon kognitivního testu v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí domácí kognitivní testovací baterie Memoro.
Při následném sledování obsahuje testovací baterie podtesty Kódování (The Symbol Digit Modalities Test) hodnotící rychlost zpracování a kontinuální výkonnostní test hodnotící pozornost a kognitivní kontrolní funkce.
Kognitivní výkon bude hodnocen s reakční dobou, počtem chyb a variabilitou výkonu (směrodatné odchylky reakčních dob zásahu).
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Výkon kognitivního testu ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí domácí kognitivní testovací baterie Memoro.
Při následném sledování obsahuje testovací baterie podtesty Kódování (The Symbol Digit Modalities Test) hodnotící rychlost zpracování a kontinuální výkonnostní test hodnotící pozornost a kognitivní kontrolní funkce.
Kognitivní výkon bude hodnocen s reakční dobou, počtem chyb a variabilitou výkonu (směrodatné odchylky reakčních dob zásahu).
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Výkon kognitivního testu v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí domácí kognitivní testovací baterie Memoro.
Při následném sledování obsahuje testovací baterie podtesty Kódování (The Symbol Digit Modalities Test) hodnotící rychlost zpracování a kontinuální výkonnostní test hodnotící pozornost a kognitivní kontrolní funkce.
Kognitivní výkon bude hodnocen s reakční dobou, počtem chyb a variabilitou výkonu (směrodatné odchylky reakčních dob zásahu).
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Nepřetržité záznamy denní aktivity a spánku od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci.
|
Spánek a denní aktivita budou zaznamenávány pomocí aktigrafie (GENEactiv Original, Activinsights Ltd, Kimbolton, Spojené království).
To primárně umožní sběr dat pro posouzení podrobností o cyklech spánku a bdění a také o dodržování intervence.
Umožní také posouzení jakýchkoli změn souvisejících s intervencemi ve vzorcích denní aktivity a nové využití matematického modelování.
|
Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci.
|
|
Využití služeb zdravotní péče na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Počet schůzek na klinikách péče o duševní zdraví, typ a načasování léčby a přijetí a datum první schůzky pro každého pacienta během období studie z norského registru pacientů
|
Základní linie
|
|
Využití služeb zdravotní péče 61 týdnů po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Počet schůzek na klinikách péče o duševní zdraví, typ a načasování léčby a přijetí a datum první schůzky pro každého pacienta během období studie z norského registru pacientů
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Využití služeb zdravotní péče 5 let po randomizaci
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
Počet schůzek na klinikách péče o duševní zdraví, typ a načasování léčby a přijetí a datum první schůzky pro každého pacienta během období studie z norského registru pacientů
|
5 let po randomizaci
|
|
Užívání léků na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Dávka, načasování a typ předepsaných hypnotických, sedativních/anxiolytických, antidepresivních a jiných psychotropních léků a léků používaných při léčbě RS (podle WHO Anatomical Therapeutic Therapeutic Chemical Classification System) a změny zaznamenané během RCT (údaje z norské databáze receptů
|
Základní linie
|
|
Užívání léků 61 týdnů po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Dávka, načasování a typ předepsaných hypnotických, sedativních/anxiolytických, antidepresivních a jiných psychotropních léků a léků používaných při léčbě RS (podle WHO Anatomical Therapeutic Therapeutic Chemical Classification System) a změny zaznamenané během RCT (údaje z norské databáze receptů
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Užívání léků 5 let po randomizaci
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
Dávka, načasování a typ předepsaných hypnotických, sedativních/anxiolytických, antidepresivních a jiných psychotropních léků a léků používaných při léčbě RS (podle WHO Anatomical Therapeutic Therapeutic Chemical Classification System) a změny zaznamenané během RCT (údaje z norské databáze receptů
|
5 let po randomizaci
|
|
Náklady na léčbu nabízenou veřejnými službami ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
|
Data z databáze s názvem 'Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon'
|
Základní linie
|
|
Náklady na léčbu nabízenou veřejnými službami 61 týdnů po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Data z databáze s názvem 'Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon'
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Náklady na léčbu nabízenou veřejnými službami 5 let po randomizaci
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
Data z databáze s názvem 'Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon'
|
5 let po randomizaci
|
|
Nemocenská dovolená nebo pobírání dávek v invaliditě na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Údaje z administrativní databáze s názvem Forløpsdatabasen
|
Základní linie
|
|
Nemocenská dovolená nebo pobírání dávek v invaliditě 61 týdnů po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Údaje z administrativní databáze s názvem Forløpsdatabasen
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Nemocenská dovolená nebo pobírání dávek v invaliditě 5 let po randomizaci
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
Údaje z administrativní databáze s názvem Forløpsdatabasen
|
5 let po randomizaci
|
|
Informace o onemocnění RS na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Stav postižení hodnocený pomocí rozšířené škály stavu postižení z norského registru RS, informace o předchozí a současné léčbě RS, předchozí fáze útoku, první diagnóza RS z norského registru RS.
|
Základní linie
|
|
Informace o onemocnění RS v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Stav postižení hodnocený pomocí rozšířené škály stavu postižení z norského registru RS, informace o předchozí a současné léčbě RS, předchozí fáze útoku, první diagnóza RS z norského registru RS.
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Informace o onemocnění RS 5 let po randomizaci
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
Stav postižení hodnocený pomocí rozšířené škály stavu postižení z norského registru RS, informace o předchozí a současné léčbě RS, předchozí fáze útoku, první diagnóza RS z norského registru RS.
|
5 let po randomizaci
|
|
Nadměrná denní ospalost na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoceno pomocí Epworthské škály ospalosti, osmipoložkového dotazníku.
Osm položek představuje skutečné situace, kdy účastníci musí ohodnotit svou šanci usnout pomocí 4bodové stupnice od 0 do 3. Vyšší skóre značí vyšší šanci, že si zdřímnou.
Celkové skóre udává rozsah samostatně uváděného sklonu ke spánku.
|
Základní linie
|
|
Subjektivní kognitivní dysfunkce na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí se hodnocením kognitivních stížností při hodnocení bipolární poruchy (COBRA), 16-položkovým samostatně hlášeným nástrojem subjektivních kognitivních dysfunkcí včetně výkonných funkcí, rychlosti zpracování, pracovní paměti, verbálního učení a paměti, pozornosti/koncentrace a mentálního sledování.
Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice.
Čím vyšší skóre, tím více subjektivních stížností.
Ačkoli bylo hodnocení původně zavedeno pro použití u jedinců s bipolární poruchou, hodnocení lze použít i v jiných klinických populacích
|
Základní linie
|
|
Subjektivní exekutivní funkce na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí se pomocí dotazníku Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, dotazníku o 75 položkách, který zachycuje názory na výkonné funkce dospělého nebo na seberegulaci v jeho každodenním prostředí.
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové škále (Nikdy problém – někdy problém – často problém).
|
Základní linie
|
|
Subjektivní exekutivní funkce 9 týdnů po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se pomocí dotazníku Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, dotazníku o 75 položkách, který zachycuje názory na výkonné funkce dospělého nebo na seberegulaci v jeho každodenním prostředí.
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové škále (Nikdy problém – někdy problém – často problém).
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Subjektivní exekutivní funkce 33 týdnů po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se pomocí dotazníku Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, dotazníku o 75 položkách, který zachycuje názory na výkonné funkce dospělého nebo na seberegulaci v jeho každodenním prostředí.
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové škále (Nikdy problém – někdy problém – často problém).
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Subjektivní exekutivní funkce 61 týdnů po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se pomocí dotazníku Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, dotazníku o 75 položkách, který zachycuje názory na výkonné funkce dospělého nebo na seberegulaci v jeho každodenním prostředí.
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové škále (Nikdy problém – někdy problém – často problém).
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Subjektivní stav invalidity na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Posuzováno pomocí Patient-Determined Disease Steps (PDDS), dotazníku, kde jsou účastníci požádáni, aby vybrali jednu z devíti alternativ, která nejlépe popisuje jejich aktuální stav postižení.
|
Základní linie
|
|
Únava před a po kognitivním testování na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Pocity stavové únavy hodnocené jedinou otázkou (tj. „Jak velkou únavu cítíte právě teď“).
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili své pocity únavy na 4bodové škále od 0=žádná únava do 4=závažná únava těsně před kognitivním testováním a bezprostředně po kognitivním testování.
|
Základní linie
|
|
Únava před a po kognitivním testování v 9 týdnech
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Pocity stavové únavy hodnocené jedinou otázkou (tj. „Jak velkou únavu cítíte právě teď“).
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili své pocity únavy na 4bodové škále od 0=žádná únava do 4=závažná únava těsně před kognitivním testováním a bezprostředně po kognitivním testování.
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Únava před a po kognitivním testování ve 33. týdnu
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Pocity stavové únavy hodnocené jedinou otázkou (tj. „Jak velkou únavu cítíte právě teď“).
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili své pocity únavy na 4bodové škále od 0=žádná únava do 4=závažná únava těsně před kognitivním testováním a bezprostředně po kognitivním testování.
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Únava před a po kognitivním testování v 61. týdnu
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Pocity stavové únavy hodnocené jedinou otázkou (tj. „Jak velkou únavu cítíte právě teď“).
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili své pocity únavy na 4bodové škále od 0=žádná únava do 4=závažná únava těsně před kognitivním testováním a bezprostředně po kognitivním testování.
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Vnímaný výkon po kognitivním testování na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Vnímaný výkon po kognitivním testování bude hodnocen jedinou otázkou (tj.
Jaký jste měli pocit, že jste si v testu vedli?) hodnoceno na 10bodové škále (1=velmi špatný, 10=velmi dobrý výkon)
|
Základní linie
|
|
Vnímaný výkon po kognitivním testování v 9 týdnech
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Vnímaný výkon po kognitivním testování bude hodnocen jedinou otázkou (tj.
Jaký jste měli pocit, že jste si v testu vedli?) hodnoceno na 10bodové škále (1=velmi špatný, 10=velmi dobrý výkon)
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Vnímaný výkon po kognitivním testování ve 33. týdnu
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Vnímaný výkon po kognitivním testování bude hodnocen jedinou otázkou (tj.
Jaký jste měli pocit, že jste si v testu vedli?) hodnoceno na 10bodové škále (1=velmi špatný, 10=velmi dobrý výkon)
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Vnímaný výkon po kognitivním testování v 61. týdnu
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Vnímaný výkon po kognitivním testování bude hodnocen jedinou otázkou (tj.
Jaký jste měli pocit, že jste si v testu vedli?) hodnoceno na 10bodové škále (1=velmi špatný, 10=velmi dobrý výkon)
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Vnímaná námaha po kognitivním testování na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Vnímaná námaha po kognitivním testování bude hodnocena jedinou otázkou (tj.
Jak velkou námahu jste během testu cítili?) hodnoceno na 10bodové škále (1=žádná námaha, 10=velká námaha)
|
Základní linie
|
|
Vnímaná námaha po kognitivním testování v 9. týdnu
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Vnímaná námaha po kognitivním testování bude hodnocena jedinou otázkou (tj.
Jak velkou námahu jste během testu cítili?) hodnoceno na 10bodové škále (1=žádná námaha, 10=velká námaha)
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Vnímaná námaha po kognitivním testování ve 33. týdnu
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Vnímaná námaha po kognitivním testování bude hodnocena jedinou otázkou (tj.
Jak velkou námahu jste během testu cítili?) hodnoceno na 10bodové škále (1=žádná námaha, 10=velká námaha)
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Vnímaná námaha po kognitivním testování v 61. týdnu
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Vnímaná námaha po kognitivním testování bude hodnocena jedinou otázkou (tj.
Jak velkou námahu jste během testu cítili?) hodnoceno na 10bodové škále (1=žádná námaha, 10=velká námaha)
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Příznaky a závažnost nespavosti na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí se Bergenskou stupnicí nespavosti (BIS).
BIS obsahuje šest položek, které hodnotí symptomy nespavosti na základě kritérií nespavosti uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-IVTR (American Psychiatric Association).
|
Základní linie
|
|
Příznaky a závažnost nespavosti po 9 týdnech
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se Bergenskou stupnicí nespavosti (BIS).
BIS obsahuje šest položek, které hodnotí symptomy nespavosti na základě kritérií nespavosti uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-IVTR (American Psychiatric Association).
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Příznaky a závažnost nespavosti ve 33. týdnu
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se Bergenskou stupnicí nespavosti (BIS).
BIS obsahuje šest položek, které hodnotí symptomy nespavosti na základě kritérií nespavosti uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-IVTR (American Psychiatric Association).
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Příznaky a závažnost nespavosti v 61. týdnu
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se Bergenskou stupnicí nespavosti (BIS).
BIS obsahuje šest položek, které hodnotí symptomy nespavosti na základě kritérií nespavosti uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-IVTR (American Psychiatric Association).
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Mapa bolesti s číselnou stupnicí hodnocení na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost bolesti nad rámec každodenní běžné bolesti, která trvala déle než 3 měsíce, bude hodnocena jedinou otázkou ano/ne.
Lokalizace bolesti bude hodnocena pomocí mapy bolesti a úrovně bolesti budou hodnoceny pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (0 = žádná bolest až 10 = silná bolest).
|
Základní linie
|
|
Frekvence užívání alkoholu na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnoceno pomocí Testu identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C), třípoložkového dotazníku, který hodnotí frekvenci užívání alkoholu (0=nikdy, 4=čtyřikrát týdně nebo více), počet jednotek typický pro den pití (0 = 1-2 jednotky, 4 = 10 nebo více jednotek) a frekvence nadměrného pití (0 = nikdy, 4 = denně nebo téměř denně).
Je to zkrácená verze 10-položkového AUDIT vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací
|
Základní linie
|
|
Frekvence užívání alkoholu po 9 týdnech
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí Testu identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C), třípoložkového dotazníku, který hodnotí frekvenci užívání alkoholu (0=nikdy, 4=čtyřikrát týdně nebo více), počet jednotek typický pro den pití (0 = 1-2 jednotky, 4 = 10 nebo více jednotek) a frekvence nadměrného pití (0 = nikdy, 4 = denně nebo téměř denně).
Je to zkrácená verze 10-položkového AUDIT vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Frekvence užívání alkoholu ve 33 týdnech
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí Testu identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C), třípoložkového dotazníku, který hodnotí frekvenci užívání alkoholu (0=nikdy, 4=čtyřikrát týdně nebo více), počet jednotek typický pro den pití (0 = 1-2 jednotky, 4 = 10 nebo více jednotek) a frekvence nadměrného pití (0 = nikdy, 4 = denně nebo téměř denně).
Je to zkrácená verze 10-položkového AUDIT vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Frekvence užívání alkoholu v 61. týdnu
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí Testu identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C), třípoložkového dotazníku, který hodnotí frekvenci užívání alkoholu (0=nikdy, 4=čtyřikrát týdně nebo více), počet jednotek typický pro den pití (0 = 1-2 jednotky, 4 = 10 nebo více jednotek) a frekvence nadměrného pití (0 = nikdy, 4 = denně nebo téměř denně).
Je to zkrácená verze 10-položkového AUDIT vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Kvalita života, kterou sami uvedli na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno pomocí 12-položkového krátkého formuláře (SF-12).
SF-12 SF-12 je sama o sobě hodnocená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce a je měřítkem kvality života.
SF-12 je zkrácená verze SF-36.
|
Základní linie
|
|
Samostatná kvalita života v 9. týdnu
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Posouzeno pomocí 12-položkového krátkého formuláře (SF-12).
SF-12 SF-12 je sama o sobě hodnocená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce a je měřítkem kvality života.
SF-12 je zkrácená verze SF-36.
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Samostatná kvalita života ve 33. týdnu
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Posouzeno pomocí 12-položkového krátkého formuláře (SF-12).
SF-12 SF-12 je sama o sobě hodnocená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce a je měřítkem kvality života.
SF-12 je zkrácená verze SF-36.
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Samostatná kvalita života v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Posouzeno pomocí 12-položkového krátkého formuláře (SF-12).
SF-12 SF-12 je sama o sobě hodnocená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce a je měřítkem kvality života.
SF-12 je zkrácená verze SF-36.
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Celkový zdravotní stav na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnoceno pomocí Euroqol-5D, 5-položkového dotazníku pro celkový zdravotní stav na 0 až 5 likertově stupnici.
Měří úrovně problémů s chůzí, prováděním sebeobsluhy, prováděním běžných činností, bolestí/nepohodlí a úzkostí/depresí.
Je široce používán v celé Evropě při hodnocení využívání zdravotnických zdrojů, protože umožňuje měřit počet let života přizpůsobených kvalitě (QALY) u jedinců s širokou škálou fyzických a duševních poruch.
|
Základní linie
|
|
Celkový zdravotní stav v 9 týdnech
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí Euroqol-5D, 5-položkového dotazníku pro celkový zdravotní stav na 0 až 5 likertově stupnici.
Měří úrovně problémů s chůzí, prováděním sebeobsluhy, prováděním běžných činností, bolestí/nepohodlí a úzkostí/depresí.
Je široce používán v celé Evropě při hodnocení využívání zdravotnických zdrojů, protože umožňuje měřit počet let života přizpůsobených kvalitě (QALY) u jedinců s širokou škálou fyzických a duševních poruch.
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Celkový zdravotní stav ve 33. týdnu
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí Euroqol-5D, 5-položkového dotazníku pro celkový zdravotní stav na 0 až 5 likertově stupnici.
Měří úrovně problémů s chůzí, prováděním sebeobsluhy, prováděním běžných činností, bolestí/nepohodlí a úzkostí/depresí.
Je široce používán v celé Evropě při hodnocení využívání zdravotnických zdrojů, protože umožňuje měřit počet let života přizpůsobených kvalitě (QALY) u jedinců s širokou škálou fyzických a duševních poruch.
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Celkový zdravotní stav v 61. týdnu
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí Euroqol-5D, 5-položkového dotazníku pro celkový zdravotní stav na 0 až 5 likertově stupnici.
Měří úrovně problémů s chůzí, prováděním sebeobsluhy, prováděním běžných činností, bolestí/nepohodlí a úzkostí/depresí.
Je široce používán v celé Evropě při hodnocení využívání zdravotnických zdrojů, protože umožňuje měřit počet let života přizpůsobených kvalitě (QALY) u jedinců s širokou škálou fyzických a duševních poruch.
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Názor na negativní účinky intervence v 9. týdnu
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí dotazníku o negativních účincích (NEQ), sebehodnotícího opatření, které obsahuje 20 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (hodnocení 0–4), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně negativních účinků.
Po každé položce je jednotlivec dotázán, zda považuje účinek za způsobený přijatým zásahem nebo způsobený jinými okolnostmi (ano/ne), a také jedna otevřená otázka
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Názor na negativní účinky intervence v 61. týdnu
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí dotazníku o negativních účincích (NEQ), sebehodnotícího opatření, které obsahuje 20 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (hodnocení 0–4), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně negativních účinků.
Po každé položce je jednotlivec dotázán, zda považuje účinek za způsobený přijatým zásahem nebo způsobený jinými okolnostmi (ano/ne), a také jedna otevřená otázka
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Použití terapeutických technik ve 33. týdnu
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí Use of Sleep Strategies (USS), šestipoložkový dotazník vyvinutý pro sebe, aby změřil, jak často jednotlivci používají šest různých terapeutických technik (udržovat stabilní dobu vstávání, vyhýbat se spánku během dne, používat postel a ložnici pouze ke spánku). , cvičili omezení spánku, cvičili kontrolu stimulů) a jejich vnímání jeho užitečnosti.
Tyto techniky jsou nedílnou součástí CBT-I, ale jsou také popsány ve spánkové psychoedukaci nebo hygienických programech
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Použití terapeutických technik v 61. týdnu
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí Use of Sleep Strategies (USS), šestipoložkový dotazník vyvinutý pro sebe, aby změřil, jak často jednotlivci používají šest různých terapeutických technik (udržovat stabilní dobu vstávání, vyhýbat se spánku během dne, používat postel a ložnici pouze ke spánku). , cvičili omezení spánku, cvičili kontrolu stimulů) a jejich vnímání jeho užitečnosti.
Tyto techniky jsou nedílnou součástí CBT-I, ale jsou také popsány ve spánkové psychoedukaci nebo hygienických programech
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Vlastní užívání léků na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Dávka, načasování a typ předepsaných a neregistrovaných léků
|
Základní linie
|
|
Vlastní předchozí a současné fyzické a duševní poruchy na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Posuzováno kontrolou seznamu 20 běžných zdravotních stavů a 9 běžných duševních poruch
|
Základní linie
|
|
Vlastní fyzická aktivita na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Počet fyzických aktivit za týden se střední a/nebo namáhavou intenzitou a délka aktivit
|
Základní linie
|
|
Vlastní index tělesné hmotnosti (BMI) na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Jedna otázka hodnotící výšku a jedna otázka hodnotící váhu
|
Základní linie
|
|
Vlastní využití internetu a médií na výchozí úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Seznámení s používáním internetu na základní úrovni a používáním elektronických médií (pět položek) v průběhu času.
Tato hodnocení budou použita v dílčích analýzách, například jak mohou základní dovednosti v používání internetu ovlivnit zapojení do intervencí na internetu.
|
Základní linie
|
|
Samostatně hlášená předchozí léčba duševních poruch na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Počet předchozích ošetření, počet předepsaných léků na duševní poruchy
|
Základní linie
|
|
Samostatně hlášené předchozí léčby nespavosti na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Počet předchozích ošetření, počet předepsaných léků na nespavost
|
Základní linie
|
|
Vlastní doba trvání problémů se spánkem na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Jedna položka hodnotící, jak dlouho v letech a měsících aktuální problém se spánkem trval
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Håvard Kallestad, PhD, Senior clinical psychologist and researcher
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Poruchy iniciace a udržování spánku
Další identifikační čísla studie
- 623308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .