다발성 경화증의 불면증을 개선하기 위한 디지털 치료제: 무작위 대조 시험. (NorseMS)

실험적: 불면증에 대한 디지털 인지행동치료

행동: 디지털 인지 행동 치료(dCBT-I)

행동: 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(dCBT-I)

9주 동안 dCBT-I. 다음을 포함하는 다요소 중재: 수면에 대한 심리 교육, 수면 위생, 수면 제한 요법, 자극 조절, 수면에 대한 도전적인 믿음과 인식. 본 연구에서 활용될 디지털 CBT-I의 이름은 SHUTi(Sleep Healthy Using The internet)이다. 개입은 의료 인력과의 접촉 없이 완전히 자동화되었으며, 대화형이며 사용자의 입력에 적응합니다. 이는 대면 CBT-I에 포함된 것과 동일한 요소로 구성되지만 사용자는 디지털 수면 일기를 완료한 후에만 매주 새로운 교육, 행동 또는 인지 모듈에 액세스할 수 있습니다. dCBT-I는 컴퓨터나 휴대용 장치에서 액세스할 수 있습니다.

다른 이름들:

• 인터넷을 사용하여 건강한 수면(SHUTi)

활성 비교기: 불면증에 대한 환자 교육

행동: 불면증에 대한 디지털 환자 교육(PE)

행동: 불면증에 대한 디지털 환자 교육(PE)

9주 동안 제어 조건 PE. 컴퓨터 또는 휴대용 장치에서 액세스할 수 있는 디지털 환자 교육 프로그램입니다. 정보는 dCBT-I 개입에 포함된 정보와 중복되지만 dCBT-I 개입의 대화형 기능은 포함하지 않으며 모든 정보는 PE 사이트가 열리는 순간부터 사용할 수 있습니다.

무작위 배정 후 9주차에 불면증 심각도의 그룹 간 차이

지난 14일 동안 불면증 증상의 중증도에 대한 7개 항목 설문지인 불면증 중증도 지수(ISI)로 평가했습니다. 각 항목은 0에서 4 등급 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. ISI는 심리 측정 특성이 우수하며 온라인 사용이 검증되었습니다. 범위는 0-28이며 값이 높을수록 불면증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.

무작위 배정 후 33주차에 불면증 심각도의 그룹 간 차이

9주차 ISI의 그룹 간 차이가 1차 종점이지만, 33주차(사후 평가 후 6개월)와 61주차(사후 평가 후 1년)에도 ISI 그룹 간 차이를 평가합니다. 지난 14일 동안 불면증 증상의 중증도에 대한 7개 항목 설문지인 불면증 중증도 지수(ISI)로 평가했습니다. 각 항목은 0에서 4 등급 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. ISI는 심리 측정 특성이 우수하며 온라인 사용이 검증되었습니다. 범위는 0-28이며 값이 높을수록 불면증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.

무작위 배정 후 61주차에 불면증 심각도의 그룹 간 차이

9주차 ISI의 그룹 간 차이가 1차 종점이지만, 33주차(사후 평가 후 6개월)와 61주차(사후 평가 후 1년)에도 ISI 그룹 간 차이를 평가합니다. 지난 14일 동안 불면증 증상의 중증도에 대한 7개 항목 설문지인 불면증 중증도 지수(ISI)로 평가했습니다. 각 항목은 0에서 4 등급 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. ISI는 심리 측정 특성이 우수하며 온라인 사용이 검증되었습니다. 범위는 0-28이며 값이 높을수록 불면증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.

무작위 배정 후 9주차에 자가 보고한 정신 건강 상태

결과 설문지 - 45.2(OQ-45.2)로 평가됨, 정신 건강 상태에 대한 45개 항목의 자가 보고 척도는 치료 전반에 걸쳐 환자의 진행 상황을 위해 특별히 고안되었습니다. 내적 일관성이 뛰어나고 Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale 및 SF-36.34와 같은 잘 알려진 결과와 높은 상관관계가 있습니다. 척도는 0(=전혀 없음)에서 5(=거의 항상)까지의 척도로 점수가 매겨지며 0에서 180의 범위를 제공하며 점수가 높을수록 정신병리 수준이 높은 것을 나타냅니다. OQ-45.2에는 세 가지 검증된 하위 척도가 있습니다: 증상 고통, 대인 관계 및 사회적 역할 기능(직장, 학교 또는 가정 업무에서 인지된 어려움 수준). 결과는 합계 점수와 세 가지 하위 척도에 대해 보고됩니다. OQ-45.2는 확립된 임상 컷오프 값과 신뢰할 수 있는 변화 지수를 가지고 있습니다.

무작위 배정 후 33주차에 자가 보고한 정신 건강 상태

결과 설문지 - 45.2(OQ-45.2)로 평가됨, 정신 건강 상태에 대한 45개 항목의 자가 보고 척도는 치료 전반에 걸쳐 환자의 진행 상황을 위해 특별히 고안되었습니다. 내적 일관성이 뛰어나고 Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale 및 SF-36.34와 같은 잘 알려진 결과와 높은 상관관계가 있습니다. 척도는 0(=전혀 없음)에서 5(=거의 항상)까지의 척도로 점수가 매겨지며 0에서 180의 범위를 제공하며 점수가 높을수록 정신병리 수준이 높은 것을 나타냅니다. OQ-45.2에는 세 가지 검증된 하위 척도가 있습니다: 증상 고통, 대인 관계 및 사회적 역할 기능(직장, 학교 또는 가정 업무에서 인지된 어려움 수준). 결과는 합계 점수와 세 가지 하위 척도에 대해 보고됩니다. OQ-45.2는 확립된 임상 컷오프 값과 신뢰할 수 있는 변화 지수를 가지고 있습니다.

무작위 배정 후 61주차에 자가 보고한 정신 건강 상태

결과 설문지 - 45.2(OQ-45.2)로 평가됨, 정신 건강 상태에 대한 45개 항목의 자가 보고 척도는 치료 전반에 걸쳐 환자의 진행 상황을 위해 특별히 고안되었습니다. 내적 일관성이 뛰어나고 Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale 및 SF-36.34와 같은 잘 알려진 결과와 높은 상관관계가 있습니다. 척도는 0(=전혀 없음)에서 5(=거의 항상)까지의 척도로 점수가 매겨지며 0에서 180의 범위를 제공하며 점수가 높을수록 정신병리 수준이 높은 것을 나타냅니다. OQ-45.2에는 세 가지 검증된 하위 척도가 있습니다: 증상 고통, 대인 관계 및 사회적 역할 기능(직장, 학교 또는 가정 업무에서 인지된 어려움 수준). 결과는 합계 점수와 세 가지 하위 척도에 대해 보고됩니다. OQ-45.2는 확립된 임상 컷오프 값과 신뢰할 수 있는 변화 지수를 가지고 있습니다.

무작위 배정 후 9주차의 불안/우울증

불안과 우울의 비식물성 증상에 대한 14개 항목 설문지인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 0~3 리커트 척도로 평가했습니다. 합계 점수는 일반적인 심리적 고통의 척도로 사용할 수 있으며 지역 사회, 일반 진료 및 정신과 환경에서 널리 사용됩니다. 0점에서 42점까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 심리적 고통의 정도가 높은 것을 의미합니다.

무작위 배정 후 33주차의 불안/우울증

불안과 우울의 비식물성 증상에 대한 14개 항목 설문지인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 0~3 리커트 척도로 평가했습니다. 합계 점수는 일반적인 심리적 고통의 척도로 사용할 수 있으며 지역 사회, 일반 진료 및 정신과 환경에서 널리 사용됩니다. 0점에서 42점까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 심리적 고통의 정도가 높은 것을 의미합니다.

무작위 배정 후 61주차의 불안/우울증

불안과 우울의 비식물성 증상에 대한 14개 항목 설문지인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 0~3 리커트 척도로 평가했습니다. 합계 점수는 일반적인 심리적 고통의 척도로 사용할 수 있으며 지역 사회, 일반 진료 및 정신과 환경에서 널리 사용됩니다. 0점에서 42점까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 심리적 고통의 정도가 높은 것을 의미합니다.

무작위 배정 후 9주차의 예상 일일 수면-각성 패턴

합의된 수면 유제품(수면 시작 잠복기[SOL], 수면 시작 후 깨우기 시간[WASO], 수면 효율[SE], 총 수면 시간[TST], 수면의 질[SQ])을 통해 평가됩니다. 참가자는 연속 14일 중 최소 10일 동안 기준선 및 각 후속 조치 시점에 있어야 합니다.

무작위 배정 후 33주차의 예상 일일 수면-각성 패턴

합의된 수면 유제품(수면 시작 잠복기[SOL], 수면 시작 후 깨우기 시간[WASO], 수면 효율[SE], 총 수면 시간[TST], 수면의 질[SQ])을 통해 평가됩니다. 참가자는 연속 14일 중 최소 10일 동안 기준선 및 각 후속 조치 시점에 있어야 합니다.

무작위 배정 후 61주차의 예상 일일 수면-각성 패턴

합의된 수면 유제품(수면 시작 잠복기[SOL], 수면 시작 후 깨우기 시간[WASO], 수면 효율[SE], 총 수면 시간[TST], 수면의 질[SQ])을 통해 평가됩니다. 참가자는 연속 14일 중 최소 10일 동안 기준선 및 각 후속 조치 시점에 있어야 합니다.

기준선에서 자가 보고된 정신 건강 상태

결과 설문지 - 45.2(OQ-45.2)로 평가됨, 정신 건강 상태에 대한 45개 항목 자가 보고 척도는 치료 전반에 걸쳐 환자의 진행 상황을 위해 특별히 고안되었습니다. 이는 내부 일관성이 뛰어나며 증상 체크리스트 90R, Beck 우울증 척도, 상태 특성 척도, 대인 문제 척도, 사회적 적응 척도 및 SF-36과 같은 잘 알려진 결과와 높은 상관관계가 있습니다.34 척도는 0(=전혀 없음)부터 5(=거의 항상)까지 점수가 매겨지며 범위는 0~180이며, 점수가 높을수록 정신병리 수준이 높은 것을 의미합니다. OQ-45.2에는 증상 고통, 대인 관계 및 사회적 역할 기능(직장, 학교 또는 가정 업무에서 인지된 어려움 수준)이라는 세 가지 검증된 하위 척도가 있습니다. 총점과 세 가지 하위 척도에 대한 결과가 보고됩니다. OQ-45.2는 확립된 임상 컷오프 값과 신뢰할 수 있는 변화 지수를 가지고 있습니다.

기준선에서의 불안/우울증

불안 및 우울증의 비식물성 증상에 대한 14개 항목 설문지인 HADS(병원 불안 및 우울증 척도)를 사용하여 0~3 리커트 척도로 평가했습니다. 합계 점수는 일반적인 심리적 고통의 척도로 사용될 수 있으며 지역 사회, 일반 진료 및 정신과 환경에서 널리 사용됩니다. 0~42점 범위로 점수가 높을수록 심리적 고통 정도가 높은 것을 의미한다.

기준선에서의 피로

주간 신체적, 정신적 피로에 대한 11개 항목 설문지인 Chalder Fatigue Questionnaire(CFQ)를 사용하여 0~3 리커트 척도(0=평소보다 적음, 3=평소보다 훨씬 많음)로 평가했습니다. 척도의 범위는 0~33점으로 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다. 두 개의 추가 항목은 피로 기간(0=1주일 미만, 4=6개월 이상)과 개인이 피로를 경험하는 시간(0=25%, 3=항상)을 평가합니다.

무작위 배정 후 9주차의 피로

주간 신체적, 정신적 피로에 대한 11개 항목 설문지인 Chalder Fatigue Questionnaire(CFQ)를 사용하여 0~3 리커트 척도(0=평소보다 적음, 3=평소보다 훨씬 많음)로 평가했습니다. 척도의 범위는 0~33점으로 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다. 두 개의 추가 항목은 피로 기간(0=1주일 미만, 4=6개월 이상)과 개인이 피로를 경험하는 시간(0=25%, 3=항상)을 평가합니다.

무작위 배정 후 33주차의 피로

주간 신체적, 정신적 피로에 대한 11개 항목 설문지인 Chalder Fatigue Questionnaire(CFQ)를 사용하여 0~3 리커트 척도(0=평소보다 적음, 3=평소보다 훨씬 많음)로 평가했습니다. 척도의 범위는 0~33점으로 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다. 두 개의 추가 항목은 피로 기간(0=1주일 미만, 4=6개월 이상)과 개인이 피로를 경험하는 시간(0=25%, 3=항상)을 평가합니다.

무작위 배정 후 61주차 피로

주간 신체적, 정신적 피로에 대한 11개 항목 설문지인 Chalder Fatigue Questionnaire(CFQ)를 사용하여 0~3 리커트 척도(0=평소보다 적음, 3=평소보다 훨씬 많음)로 평가했습니다. 척도의 범위는 0~33점으로 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다. 두 개의 추가 항목은 피로 기간(0=1주일 미만, 4=6개월 이상)과 개인이 피로를 경험하는 시간(0=25%, 3=항상)을 평가합니다.

기준선에서의 피로 심각도

FSS(Fatigue Severity Scale)는 피로의 신체적, 사회적, 인지적 영향에 대한 진술이 1~7 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 7=매우 동의함)로 구성된 9개 항목 설문지로 평가됩니다. 총점이 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.

무작위 배정 후 9주차의 피로 심각도

FSS(Fatigue Severity Scale)는 피로의 신체적, 사회적, 인지적 영향에 대한 진술이 1~7 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 7=매우 동의함)로 구성된 9개 항목 설문지로 평가됩니다. 총점이 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.

무작위 배정 후 33주차의 피로 심각도

FSS(Fatigue Severity Scale)는 피로의 신체적, 사회적, 인지적 영향에 대한 진술이 1~7 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 7=매우 동의함)로 구성된 9개 항목 설문지로 평가됩니다. 총점이 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.

무작위 배정 후 61주차의 피로 심각도

FSS(Fatigue Severity Scale)는 피로의 신체적, 사회적, 인지적 영향에 대한 진술이 1~7 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 7=매우 동의함)로 구성된 9개 항목 설문지로 평가됩니다. 총점이 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.

기준선에서의 인지 테스트 성능

가정용 인지 테스트 배터리 Memoro로 평가합니다. 기준선에서 테스트 배터리에는 반응 시간, 공간 기억, 작업 기억, 처리 속도, 주의력 및 추상적 추론을 평가하기 위한 하위 테스트가 포함됩니다.

무작위 배정 후 9주차 인지 테스트 성능

가정용 인지 테스트 배터리 Memoro로 평가합니다. 후속 조치에서 테스트 배터리에는 처리 속도를 평가하는 코딩(기호 숫자 양식 테스트) 하위 테스트와 주의력 및 인지 제어 기능을 평가하는 지속적인 성능 테스트가 포함됩니다. 인지 성능은 반응 시간, 오류 수 및 성능 변동성(적중 반응 시간의 표준 편차)을 통해 평가됩니다.

무작위 배정 후 33주차 인지 테스트 성능

가정용 인지 테스트 배터리 Memoro로 평가합니다. 후속 조치에서 테스트 배터리에는 처리 속도를 평가하는 코딩(기호 숫자 양식 테스트) 하위 테스트와 주의력 및 인지 제어 기능을 평가하는 지속적인 성능 테스트가 포함됩니다. 인지 성능은 반응 시간, 오류 수 및 성능 변동성(적중 반응 시간의 표준 편차)을 통해 평가됩니다.

무작위 배정 후 61주차 인지 테스트 성능

가정용 인지 테스트 배터리 Memoro로 평가합니다. 후속 조치에서 테스트 배터리에는 처리 속도를 평가하는 코딩(기호 숫자 양식 테스트) 하위 테스트와 주의력 및 인지 제어 기능을 평가하는 지속적인 성능 테스트가 포함됩니다. 인지 성능은 반응 시간, 오류 수 및 성능 변동성(적중 반응 시간의 표준 편차)을 통해 평가됩니다.

기준선부터 무작위 배정 후 9주까지 주간 활동 및 수면을 지속적으로 기록합니다.

수면 및 주간 활동은 액티그래피(GENEactiv Original, Activinsights Ltd, Kimbolton, United Kingdom)를 사용하여 기록됩니다. 이를 통해 주로 수면-각성 주기의 세부 사항과 개입 준수 여부를 평가하기 위한 데이터 수집이 가능해집니다. 또한 주간 활동 패턴의 개입 관련 변화와 수학적 모델링의 새로운 사용을 평가할 수 있습니다.

기준선에서 의료 서비스 사용

노르웨이 환자 등록부(Norwegian Patient Registry)의 정신 건강 진료소 예약 횟수, 치료 및 입원 유형 및 시기, 연구 기간 동안 각 환자의 첫 번째 예약 날짜

무작위 배정 후 61주에 의료 서비스 이용

노르웨이 환자 등록부(Norwegian Patient Registry)의 정신 건강 진료소 예약 횟수, 치료 및 입원 유형 및 시기, 연구 기간 동안 각 환자의 첫 번째 예약 날짜

무작위 배정 후 5년 후 의료 서비스 이용

노르웨이 환자 등록부(Norwegian Patient Registry)의 정신 건강 진료소 예약 횟수, 치료 및 입원 유형 및 시기, 연구 기간 동안 각 환자의 첫 번째 예약 날짜

기준선에서의 약물 사용

MS 치료에 사용되는 처방된 최면제, 진정제/항불안제, 항우울제 및 기타 향정신성 약물과 약물의 용량, 시기, 유형(WHO 해부학적 치료 화학물질 분류 시스템에 따름) 및 RCT 중에 기록된 변경 사항(노르웨이 처방 데이터베이스의 데이터)

무작위 배정 후 61주에 약물 사용

MS 치료에 사용되는 처방된 최면제, 진정제/항불안제, 항우울제 및 기타 향정신성 약물과 약물의 용량, 시기, 유형(WHO 해부학적 치료 화학물질 분류 시스템에 따름) 및 RCT 중에 기록된 변경 사항(노르웨이 처방 데이터베이스의 데이터)

무작위 배정 후 5년 후 약물 사용

MS 치료에 사용되는 처방된 최면제, 진정제/항불안제, 항우울제 및 기타 향정신성 약물과 약물의 용량, 시기, 유형(WHO 해부학적 치료 화학물질 분류 시스템에 따름) 및 RCT 중에 기록된 변경 사항(노르웨이 처방 데이터베이스의 데이터)

기본적으로 공공 서비스가 제공하는 치료 비용

'Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon'이라는 데이터베이스의 데이터

무작위 배정 후 61주 동안 공공 서비스에서 제공하는 치료 비용

'Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon'이라는 데이터베이스의 데이터

무작위 배정 후 5년 동안 공공 서비스에서 제공하는 치료 비용

'Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon'이라는 데이터베이스의 데이터

기본적으로 병가 또는 장애 혜택을 받은 경우

Forløpsdatabasen이라는 관리 데이터베이스의 데이터

무작위 배정 후 61주 동안 병가 또는 장애 혜택을 받은 경우

Forløpsdatabasen이라는 관리 데이터베이스의 데이터

무작위 배정 후 5년 동안 병가 또는 장애 혜택을 받은 경우

Forløpsdatabasen이라는 관리 데이터베이스의 데이터

기준선의 MS 질병에 대한 정보

노르웨이 MS 등록의 확장된 장애 상태 척도로 평가된 장애 상태, MS의 이전 및 현재 치료에 대한 정보, 이전 공격 단계, 노르웨이 MS 등록에서 MS의 첫 번째 진단.

무작위 배정 후 61주차의 MS 질병에 대한 정보

노르웨이 MS 등록의 확장된 장애 상태 척도로 평가된 장애 상태, MS의 이전 및 현재 치료에 대한 정보, 이전 공격 단계, 노르웨이 MS 등록에서 MS의 첫 번째 진단.

무작위 배정 후 5년 후의 MS 질병에 대한 정보

노르웨이 MS 등록의 확장된 장애 상태 척도로 평가된 장애 상태, MS의 이전 및 현재 치료에 대한 정보, 이전 공격 단계, 노르웨이 MS 등록에서 MS의 첫 번째 진단.

기준시 과도한 주간 졸음

8개 항목 설문지인 Epworth Sleepiness Scale로 평가했습니다. 8개 항목은 참가자가 졸 가능성을 0에서 3까지 4점 척도를 사용하여 평가해야 하는 실제 상황을 나타냅니다. 점수가 높을수록 졸 가능성이 높다는 것을 의미합니다. 총점은 자가 보고된 수면 성향의 정도를 나타냅니다.

기준선에서의 주관적 인지 장애

실행 기능, 처리 속도, 작업 기억, 언어 학습 및 기억, 주의/집중 및 정신적 추적을 포함하는 주관적 인지 기능 장애에 대한 16개 항목 자체 보고 도구인 양극성 장애 평가 평가(COBRA)의 인지 불만 사항을 평가했습니다. 항목은 4점 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 주관적인 불만이 많아집니다. 평가는 처음에 양극성 장애가 있는 개인을 대상으로 도입되었지만 등급은 다른 임상 집단에도 사용될 수 있습니다.

기준선에서의 주관적 집행 기능

일상 환경에서 성인의 실행 기능 또는 자기 조절에 대한 견해를 포착하는 75개 항목 설문지인 성인을 위한 실행 기능의 행동 평가 목록으로 평가됩니다. 항목은 3점 척도로 평가됩니다(전혀 문제가 되지 않음 - 때로는 문제가 됨 - 종종 문제가 됨).

무작위 배정 후 9주차의 주관적 실행 기능

일상 환경에서 성인의 실행 기능 또는 자기 조절에 대한 견해를 포착하는 75개 항목 설문지인 성인을 위한 실행 기능의 행동 평가 목록으로 평가됩니다. 항목은 3점 척도로 평가됩니다(전혀 문제가 되지 않음 - 때로는 문제가 됨 - 종종 문제가 됨).

무작위 배정 후 33주차의 주관적 실행 기능

일상 환경에서 성인의 실행 기능 또는 자기 조절에 대한 견해를 포착하는 75개 항목 설문지인 성인을 위한 실행 기능의 행동 평가 목록으로 평가됩니다. 항목은 3점 척도로 평가됩니다(전혀 문제가 되지 않음 - 때로는 문제가 됨 - 종종 문제가 됨).

무작위 배정 후 61주차의 주관적 실행 기능

일상 환경에서 성인의 실행 기능 또는 자기 조절에 대한 견해를 포착하는 75개 항목 설문지인 성인을 위한 실행 기능의 행동 평가 목록으로 평가됩니다. 항목은 3점 척도로 평가됩니다(전혀 문제가 되지 않음 - 때로는 문제가 됨 - 종종 문제가 됨).

기준선에서의 주관적 장애 상태

참가자가 현재 장애 상태를 가장 잘 설명하는 9가지 대안 중 하나를 선택하도록 요청하는 설문지인 환자 결정 질병 단계(PDDS)로 평가됩니다.

기준선에서 인지 테스트 전후의 피로

상태 피로도를 단일 질문(예: "지금 얼마나 피로를 느끼십니까?")으로 평가합니다. 참가자들에게 인지 테스트 직전과 인지 테스트 직후에 0=피로 없음, 4=심각한 피로까지 4점 척도로 피로감을 평가하도록 요청했습니다.

9주차 인지 테스트 전후의 피로

상태 피로도를 단일 질문(예: "지금 얼마나 피로를 느끼십니까?")으로 평가합니다. 참가자들에게 인지 테스트 직전과 인지 테스트 직후에 0=피로 없음, 4=심각한 피로까지 4점 척도로 피로감을 평가하도록 요청했습니다.

33주차 인지 테스트 전후의 피로

상태 피로도를 단일 질문(예: "지금 얼마나 피로를 느끼십니까?")으로 평가합니다. 참가자들에게 인지 테스트 직전과 인지 테스트 직후에 0=피로 없음, 4=심각한 피로까지 4점 척도로 피로감을 평가하도록 요청했습니다.

61주차 인지 테스트 전후의 피로

상태 피로도를 단일 질문(예: "지금 얼마나 피로를 느끼십니까?")으로 평가합니다. 참가자들에게 인지 테스트 직전과 인지 테스트 직후에 0=피로 없음, 4=심각한 피로까지 4점 척도로 피로감을 평가하도록 요청했습니다.

기준선에서 인지 테스트 후 인지된 성능

인지 테스트 후 인지된 성과는 단일 질문으로 평가됩니다(예: 시험에 응시한 기분이 어떠셨나요?)를 10점 척도(1=매우 나쁨, 10=매우 좋음)로 평가했습니다.

9주차 인지 테스트 후 인지된 수행 능력

인지 테스트 후 인지된 성과는 단일 질문으로 평가됩니다(예: 시험에 응시한 기분이 어떠셨나요?)를 10점 척도(1=매우 나쁨, 10=매우 좋음)로 평가했습니다.

33주차 인지 테스트 후 인지된 수행능력

인지 테스트 후 인지된 성과는 단일 질문으로 평가됩니다(예: 시험에 응시한 기분이 어떠셨나요?)를 10점 척도(1=매우 나쁨, 10=매우 좋음)로 평가했습니다.

61주차 인지 테스트 후 인지된 성능

인지 테스트 후 인지된 성과는 단일 질문으로 평가됩니다(예: 시험에 응시한 기분이 어떠셨나요?)를 10점 척도(1=매우 나쁨, 10=매우 좋음)로 평가했습니다.

기준선에서 인지 테스트 후 인지된 운동

인지 테스트 후 인지된 활동은 단일 질문으로 평가됩니다(예: 테스트 중에 얼마나 많은 노력을 느꼈습니까?)를 10점 척도(1=전혀 노력하지 않음, 10=매우 많은 노력)로 평가했습니다.

9주차 인지 테스트 후 인지된 운동

인지 테스트 후 인지된 활동은 단일 질문으로 평가됩니다(예: 테스트 중에 얼마나 많은 노력을 느꼈습니까?)를 10점 척도(1=전혀 노력하지 않음, 10=매우 많은 노력)로 평가했습니다.

33주차 인지 테스트 후 인지된 운동

인지 테스트 후 인지된 활동은 단일 질문으로 평가됩니다(예: 테스트 중에 얼마나 많은 노력을 느꼈습니까?)를 10점 척도(1=전혀 노력하지 않음, 10=매우 많은 노력)로 평가했습니다.

61주차 인지 테스트 후 인지된 운동

인지 테스트 후 인지된 활동은 단일 질문으로 평가됩니다(예: 테스트 중에 얼마나 많은 노력을 느꼈습니까?)를 10점 척도(1=전혀 노력하지 않음, 10=매우 많은 노력)로 평가했습니다.

기준점에서의 불면증 증상 및 심각도

베르겐 불면증 척도(BIS)로 평가됩니다. BIS는 정신질환 진단 및 통계 편람-IVTR(미국 정신의학회)에 수록된 불면증 기준에 따라 불면증 증상을 평가하는 6개 항목으로 구성되어 있습니다.

9주차 불면증 증상 및 심각도

베르겐 불면증 척도(BIS)로 평가됩니다. BIS는 정신질환 진단 및 통계 편람-IVTR(미국 정신의학회)에 수록된 불면증 기준에 따라 불면증 증상을 평가하는 6개 항목으로 구성되어 있습니다.

33주차 불면증 증상 및 심각도

베르겐 불면증 척도(BIS)로 평가됩니다. BIS는 정신질환 진단 및 통계 편람-IVTR(미국 정신의학회)에 수록된 불면증 기준에 따라 불면증 증상을 평가하는 6개 항목으로 구성되어 있습니다.

61주차 불면증 증상 및 심각도

베르겐 불면증 척도(BIS)로 평가됩니다. BIS는 정신질환 진단 및 통계 편람-IVTR(미국 정신의학회)에 수록된 불면증 기준에 따라 불면증 증상을 평가하는 6개 항목으로 구성되어 있습니다.

기준선에 숫자 등급 척도가 있는 통증 맵

일상적인 일상적인 통증을 넘어서 3개월 이상 지속되는 통증의 존재 여부는 단일 예/아니요 질문으로 평가됩니다. 통증 위치는 통증 맵으로 평가하고, 통증 수준은 11점 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음 ~ 10 = 심한 통증)로 평가합니다.

기준시 알코올 사용 빈도

알코올 사용 장애 식별 테스트 - 소비(AUDIT-C), 알코올 사용 빈도를 평가하는 3개 항목 자가 보고 설문지(0=전혀 없음, 4=주 4회 이상), 알코올 사용에 대한 일반적인 단위 수로 평가됩니다. 음주일(0=1-2 단위, 4=10 단위 이상) 및 폭음 빈도(0=전혀 없음, 4=매일 또는 거의 매일). 세계보건기구(WHO)가 개발한 10개 항목 AUDIT의 단축 버전입니다.

9주차 음주 빈도

알코올 사용 장애 식별 테스트 - 소비(AUDIT-C), 알코올 사용 빈도를 평가하는 3개 항목 자가 보고 설문지(0=전혀 없음, 4=주 4회 이상), 알코올 사용에 대한 일반적인 단위 수로 평가됩니다. 음주일(0=1-2 단위, 4=10 단위 이상) 및 폭음 빈도(0=전혀 없음, 4=매일 또는 거의 매일). 세계보건기구(WHO)가 개발한 10개 항목 AUDIT의 단축 버전입니다.

33주차 음주빈도

알코올 사용 장애 식별 테스트 - 소비(AUDIT-C), 알코올 사용 빈도를 평가하는 3개 항목 자가 보고 설문지(0=전혀 없음, 4=주 4회 이상), 알코올 사용에 대한 일반적인 단위 수로 평가됩니다. 음주일(0=1-2 단위, 4=10 단위 이상) 및 폭음 빈도(0=전혀 없음, 4=매일 또는 거의 매일). 세계보건기구(WHO)가 개발한 10개 항목 AUDIT의 단축 버전입니다.

61주차 음주 빈도

알코올 사용 장애 식별 테스트 - 소비(AUDIT-C), 알코올 사용 빈도를 평가하는 3개 항목 자가 보고 설문지(0=전혀 없음, 4=주 4회 이상), 알코올 사용에 대한 일반적인 단위 수로 평가됩니다. 음주일(0=1-2 단위, 4=10 단위 이상) 및 폭음 빈도(0=전혀 없음, 4=매일 또는 거의 매일). 세계보건기구(WHO)가 개발한 10개 항목 AUDIT의 단축 버전입니다.

기준선에서 스스로 보고한 삶의 질

12개 항목의 약식 설문조사(SF-12)로 평가되었습니다. SF-12 SF-12는 건강이 개인의 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고형 결과 척도이자 삶의 질을 측정하는 척도입니다. SF-12는 SF-36의 단축형이다.

9주차에 스스로 보고한 삶의 질

12개 항목의 약식 설문조사(SF-12)로 평가되었습니다. SF-12 SF-12는 건강이 개인의 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고형 결과 척도이자 삶의 질을 측정하는 척도입니다. SF-12는 SF-36의 단축형이다.

33주차 자가 보고된 삶의 질

12개 항목의 약식 설문조사(SF-12)로 평가되었습니다. SF-12 SF-12는 건강이 개인의 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고형 결과 척도이자 삶의 질을 측정하는 척도입니다. SF-12는 SF-36의 단축형이다.

무작위 배정 후 61주 동안 자가 보고된 삶의 질

12개 항목의 약식 설문조사(SF-12)로 평가되었습니다. SF-12 SF-12는 건강이 개인의 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고형 결과 척도이자 삶의 질을 측정하는 척도입니다. SF-12는 SF-36의 단축형이다.

기준선의 일반적인 건강 상태

0~5 리커트 척도의 일반적인 건강 상태에 대한 5개 항목 자가 보고 설문지인 Euroqol-5D로 평가되었습니다. 걷기, 자기관리 수행, 일상 활동 수행, 통증/불편함, 불안/우울에 대한 문제의 수준을 측정합니다. 광범위한 신체적, 정신적 장애를 앓고 있는 개인의 QALY(질 조정 수명 연수)를 측정할 수 있으므로 유럽 전역에서 건강 자원 활용 평가에 널리 사용됩니다.

9주차의 일반적인 건강 상태

0~5 리커트 척도의 일반적인 건강 상태에 대한 5개 항목 자가 보고 설문지인 Euroqol-5D로 평가되었습니다. 걷기, 자기관리 수행, 일상 활동 수행, 통증/불편함, 불안/우울에 대한 문제의 수준을 측정합니다. 광범위한 신체적, 정신적 장애를 앓고 있는 개인의 QALY(질 조정 수명 연수)를 측정할 수 있으므로 유럽 전역에서 건강 자원 활용 평가에 널리 사용됩니다.

33주차의 일반적인 건강 상태

0~5 리커트 척도의 일반적인 건강 상태에 대한 5개 항목 자가 보고 설문지인 Euroqol-5D로 평가되었습니다. 걷기, 자기관리 수행, 일상 활동 수행, 통증/불편함, 불안/우울에 대한 문제의 수준을 측정합니다. 광범위한 신체적, 정신적 장애를 앓고 있는 개인의 QALY(질 조정 수명 연수)를 측정할 수 있으므로 유럽 전역에서 건강 자원 활용 평가에 널리 사용됩니다.

61주차의 일반적인 건강 상태

0~5 리커트 척도의 일반적인 건강 상태에 대한 5개 항목 자가 보고 설문지인 Euroqol-5D로 평가되었습니다. 걷기, 자기관리 수행, 일상 활동 수행, 통증/불편함, 불안/우울에 대한 문제의 수준을 측정합니다. 광범위한 신체적, 정신적 장애를 앓고 있는 개인의 QALY(질 조정 수명 연수)를 측정할 수 있으므로 유럽 전역에서 건강 자원 활용 평가에 널리 사용됩니다.

9주차 개입의 부정적인 영향에 대한 의견

5점 리커트 척도(0~4점)로 점수가 매겨진 20개 항목이 포함된 자가 보고 척도인 NEQ(부정적 영향 설문지)로 평가합니다. 여기서 점수가 높을수록 부정적인 영향의 정도가 더 높다는 것을 의미합니다. 각 항목 후에는 개인에게 그 효과가 받은 중재로 인해 발생했다고 생각하는지 아니면 다른 상황으로 인해 발생했다고 생각하는지(예/아니요) 질문과 하나의 개방형 질문을 합니다.

61주차 개입의 부정적인 영향에 대한 의견

5점 리커트 척도(0~4점)로 점수가 매겨진 20개 항목이 포함된 자가 보고 척도인 NEQ(부정적 영향 설문지)로 평가합니다. 여기서 점수가 높을수록 부정적인 영향의 정도가 더 높다는 것을 의미합니다. 각 항목 후에는 개인에게 그 효과가 받은 중재로 인해 발생했다고 생각하는지 아니면 다른 상황으로 인해 발생했다고 생각하는지(예/아니요) 질문과 하나의 개방형 질문을 합니다.

33주차에 치료 기술 사용

개인이 6가지 서로 다른 치료 기술(안정적인 기상 시간 유지, 낮 동안 수면 자제, 잠잘 때만 침대와 침실 사용)을 얼마나 자주 사용하는지 측정하기 위해 개발된 6가지 항목 자가 보고 설문지인 수면 전략 사용(USS)으로 평가했습니다. , 수면 제한 연습, 자극 조절 연습) 및 그 유용성에 대한 인식. 이 기술은 CBT-I에 필수적이지만 수면 심리교육이나 위생 프로그램에도 설명되어 있습니다.

61주차에 치료 기술 사용

개인이 6가지 서로 다른 치료 기술(안정적인 기상 시간 유지, 낮 동안 수면 자제, 잠잘 때만 침대와 침실 사용)을 얼마나 자주 사용하는지 측정하기 위해 개발된 6가지 항목 자가 보고 설문지인 수면 전략 사용(USS)으로 평가했습니다. , 수면 제한 연습, 자극 조절 연습) 및 그 유용성에 대한 인식. 이 기술은 CBT-I에 필수적이지만 수면 심리교육이나 위생 프로그램에도 설명되어 있습니다.

기준선에서 자가 보고된 약물 사용

처방약과 비구독약의 복용량, 시기, 유형

베이스라인에서 이전 및 현재의 신체적, 정신적 장애를 스스로 보고함

20가지 일반적인 질병 목록과 9가지 일반적인 정신 장애 목록을 확인하여 평가합니다.

기준선에서 자가 보고된 신체 활동

중간 강도 및/또는 격렬한 강도의 주당 신체 활동 횟수 및 활동 기간

기준선에서 자가 보고된 체질량 지수(BMI)

키를 평가하는 질문 1개와 체중을 평가하는 질문 1개

기준선에서 자체 보고된 인터넷 및 미디어 사용량

기본적으로 인터넷 사용 및 시간 경과에 따른 전자 미디어 사용(5개 항목)에 대한 친숙도. 이러한 평가는 예를 들어 인터넷 사용의 기본 기술이 인터넷 개입 참여에 어떤 영향을 미칠 수 있는지와 같은 보조 분석에 사용됩니다.

기준선에서 정신 장애에 대한 이전 치료를 자가 보고함

이전 치료 횟수, 정신질환에 대해 처방된 약물 수

기준시점에서 불면증에 대한 이전 치료법이 자가 보고됨

불면증 치료횟수, 처방약수

기준선에서 자가 보고된 수면 문제 기간

현재의 수면 문제가 몇 년, 몇 달 동안 지속되었는지 평가하는 한 항목