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Ein digitales Therapeutikum zur Verbesserung der Schlaflosigkeit bei Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie. (NorseMS)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit im Vergleich zur digitalen Patientenaufklärung über Schlaflosigkeit bei Menschen mit Multipler Sklerose in Norwegen

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I) im Vergleich zur digitalen Patientenaufklärung über Schlaflosigkeit bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob dCBT-I die Schwere der Schlaflosigkeit bei Menschen mit MS wirksam verringert, ob dCBT-I wirksam Tagesmüdigkeit, psychische Belastung, kognitive Probleme und den Einsatz von Medikamenten (Hypnotika, Sedativa/Anxiolytika und Antidepressiva) reduziert ), Ressourcennutzung und ob diese Veränderungen durch eine Verbesserung des Schweregrads der Schlaflosigkeit vermittelt werden und ob dCBT-I für Menschen mit MS machbar ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) weit verbreitet. Die Verbesserung des Schlafes ist ein wichtiges Therapieziel, allerdings mangelt es derzeit an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) wurde umfassend an anderen Patientengruppen untersucht und wird derzeit als Erstbehandlung bei chronischer Schlaflosigkeit empfohlen.

Insgesamt ist die Verfügbarkeit von CBT-I begrenzt, da die Zahl der behandlungsbedürftigen Patienten die Zahl der verfügbaren Therapeuten bei weitem übersteigt. Daher wurden vollautomatische digitale Adaptionen von CBT-I (dCBT-I) entwickelt, die sowohl Screening als auch Intervention umfassen. Ob diese Behandlung bei einer klinischen Stichprobe von Patienten mit MS-Diagnose wirksam ist oder ob verbesserter Schlaf zu einer verbesserten Tagesfunktion bei MS führen kann, ist derzeit jedoch nicht bekannt.

Dies ist ein neuartiger Ansatz zur digitalen Behandlung einer häufigen MS-Erkrankung, der zu einer verbesserten Umsetzung einer niedrigschwelligen Intervention führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit einer gesicherten Diagnose von Multipler Sklerose (MS) und Aufnahme in das norwegische MS-Register
  2. 18 Jahre oder älter sein
  3. Erzielung von mindestens 12 Punkten auf dem Insomnia Severity Index
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete Symptome von Schlafapnoe: Positive Bestätigung einer Screening-Frage für Schlafapnoe (in dem Item wird gefragt, ob sie „normalerweise oder jeden Tag schnarchen und aufhören zu atmen und Schwierigkeiten haben, tagsüber wach zu bleiben“).
  2. Selbstberichtete Operation wegen einer Herzerkrankung in den letzten zwei Monaten
  3. Derzeit in einer MS-Anfallphase und/oder unter Behandlung mit Steroiden,
  4. Selbstberichtete Nachtschichten in ihrem Arbeitsplan,
  5. Unzureichende Möglichkeiten zum Schlafen oder Leben unter Umständen, die eine Änderung des Schlafmusters verhindern (z. B. wenn ein Kleinkind zu Hause lebt),
  6. Schwanger in den letzten beiden Trimestern
  7. Ohne menschliche Hilfe ist es nicht möglich, ins Bett zu gehen oder aus dem Bett aufzustehen.
  8. Begleitende psychologische Behandlung bei Schlafproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Verhalten: Digitale kognitive Verhaltenstherapie (dCBT-I)
Verhalten: Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I)
dCBT-I während 9 Wochen. Mehrkomponenten-Intervention, die Folgendes umfasst: Psychoedukation über Schlaf, Schlafhygiene, Schlafbeschränkungstherapie, Reizkontrolle und Hinterfragen von Überzeugungen und Wahrnehmungen über Schlaf. Das digitale CBT-I, das in dieser Studie verwendet wird, trägt den Namen „Sleep Healthy Using The Internet“ (SHUTi). Der Eingriff erfolgt vollständig automatisiert, ohne Kontakt zum Gesundheitspersonal, ist interaktiv und passt sich den Eingaben der Benutzer an. Es umfasst die gleichen Elemente wie die persönliche kognitive Verhaltenstherapie (CBT-I), allerdings erhält der Benutzer jede Woche erst nach Abschluss des digitalen Schlaftagebuchs Zugriff auf ein neues Bildungs-, Verhaltens- oder kognitives Modul. Auf dCBT-I kann auf Computern oder tragbaren Geräten zugegriffen werden
Andere Namen:
  • Gesund schlafen mit dem Internet (SHUTi)
Aktiver Komparator: Patientenaufklärung zum Thema Schlaflosigkeit
Verhalten: Digitale Patientenaufklärung zum Thema Schlaflosigkeit (PE)
Verhalten: Digitale Patientenaufklärung zum Thema Schlaflosigkeit (PE)
Kontrollbedingung PE während 9 Wochen. Ein digitales Patientenaufklärungsprogramm, auf das über Computer oder tragbare Geräte zugegriffen werden kann. Die Informationen überschneiden sich mit denen der dCBT-I-Intervention, enthalten jedoch keine der interaktiven Funktionen der dCBT-I-Intervention, und alle Informationen sind ab dem Zeitpunkt verfügbar, an dem die PE-Site geöffnet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen im Schweregrad der Schlaflosigkeit in Woche 9 nach Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
Bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI), einem 7-Punkte-Fragebogen zum Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome der letzten 14 Tage. Jeder Punkt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen. Das ISI hat gute psychometrische Eigenschaften und ist für den Online-Einsatz validiert. Der Bereich liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome darstellen.
9 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen im Schweregrad der Schlaflosigkeit in Woche 33 nach Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach Randomisierung
Während der Unterschied zwischen den Gruppen beim ISI in Woche 9 unser primärer Endpunkt ist, werden wir auch die Unterschiede zwischen den Gruppen beim ISI in Woche 33 (sechs Monate nach der Bewertung) und Woche 61 (ein Jahr nach der Bewertung) bewerten. Bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI), einem 7-Punkte-Fragebogen zum Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome der letzten 14 Tage. Jeder Punkt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen. Das ISI hat gute psychometrische Eigenschaften und ist für den Online-Einsatz validiert. Der Bereich liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome darstellen.
33 Wochen nach Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen im Schweregrad der Schlaflosigkeit in Woche 61 nach Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach Randomisierung
Während der Unterschied zwischen den Gruppen beim ISI in Woche 9 unser primärer Endpunkt ist, werden wir auch die Unterschiede zwischen den Gruppen beim ISI in Woche 33 (sechs Monate nach der Bewertung) und Woche 61 (ein Jahr nach der Bewertung) bewerten. Bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI), einem 7-Punkte-Fragebogen zum Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome der letzten 14 Tage. Jeder Punkt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen. Das ISI hat gute psychometrische Eigenschaften und ist für den Online-Einsatz validiert. Der Bereich liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome darstellen.
61 Wochen nach Randomisierung
Selbstberichteter psychischer Gesundheitszustand in Woche 9 nach Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
Bewertet mit dem Ergebnisfragebogen - 45.2 (OQ-45.2), eine 45-Punkte-Selbstbeurteilungsskala für den psychischen Gesundheitszustand, die speziell für den Fortschritt des Patienten während der Therapie entwickelt wurde. Es hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz und korreliert stark mit bekannten Ergebnissen wie der Symptom Checklist 90R, dem Beck Depression Inventory, dem State Trait Inventory, dem Inventory of Interpersonal Problems, der Social Adjustment Scale und dem SF-36.34 Die Skala wird auf einer Skala von 0 (=nie) bis 5 (=fast immer) bewertet, was einen Bereich von 0 bis 180 ergibt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Psychopathologie anzeigen. Der OQ-45.2 hat drei validierte Subskalen: Symptombelastung, zwischenmenschliche Beziehungen und soziale Rollenfunktion (wahrgenommener Schwierigkeitsgrad am Arbeitsplatz, in der Schule oder bei häuslichen Pflichten). Die Ergebnisse werden für die Gesamtpunktzahl und für die drei Subskalen angegeben. Der OQ-45.2 hat einen etablierten klinischen Grenzwert und einen zuverlässigen Veränderungsindex
9 Wochen nach Randomisierung
Selbstberichteter psychischer Gesundheitszustand in Woche 33 nach Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach Randomisierung
Bewertet mit dem Ergebnisfragebogen - 45.2 (OQ-45.2), eine 45-Punkte-Selbstbeurteilungsskala für den psychischen Gesundheitszustand, die speziell für den Fortschritt des Patienten während der Therapie entwickelt wurde. Es hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz und korreliert stark mit bekannten Ergebnissen wie der Symptom Checklist 90R, dem Beck Depression Inventory, dem State Trait Inventory, dem Inventory of Interpersonal Problems, der Social Adjustment Scale und dem SF-36.34 Die Skala wird auf einer Skala von 0 (=nie) bis 5 (=fast immer) bewertet, was einen Bereich von 0 bis 180 ergibt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Psychopathologie anzeigen. Der OQ-45.2 hat drei validierte Subskalen: Symptombelastung, zwischenmenschliche Beziehungen und soziale Rollenfunktion (wahrgenommener Schwierigkeitsgrad am Arbeitsplatz, in der Schule oder bei häuslichen Pflichten). Die Ergebnisse werden für die Gesamtpunktzahl und für die drei Subskalen angegeben. Der OQ-45.2 hat einen etablierten klinischen Grenzwert und einen zuverlässigen Veränderungsindex
33 Wochen nach Randomisierung
Selbstberichteter psychischer Gesundheitszustand in Woche 61 nach Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach Randomisierung
Bewertet mit dem Ergebnisfragebogen - 45.2 (OQ-45.2), eine 45-Punkte-Selbstbeurteilungsskala für den psychischen Gesundheitszustand, die speziell für den Fortschritt des Patienten während der Therapie entwickelt wurde. Es hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz und korreliert stark mit bekannten Ergebnissen wie der Symptom Checklist 90R, dem Beck Depression Inventory, dem State Trait Inventory, dem Inventory of Interpersonal Problems, der Social Adjustment Scale und dem SF-36.34 Die Skala wird auf einer Skala von 0 (=nie) bis 5 (=fast immer) bewertet, was einen Bereich von 0 bis 180 ergibt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Psychopathologie anzeigen. Der OQ-45.2 hat drei validierte Subskalen: Symptombelastung, zwischenmenschliche Beziehungen und soziale Rollenfunktion (wahrgenommener Schwierigkeitsgrad am Arbeitsplatz, in der Schule oder bei häuslichen Pflichten). Die Ergebnisse werden für die Gesamtpunktzahl und für die drei Subskalen angegeben. Der OQ-45.2 hat einen etablierten klinischen Grenzwert und einen zuverlässigen Veränderungsindex
61 Wochen nach Randomisierung
Angst/Depression in Woche 9 nach Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
Bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), einem 14-Punkte-Fragebogen für nicht-vegetative Symptome von Angst und Depression auf einer Likert-Skala von 0 bis 3. Der Summenwert kann als Maß für die allgemeine psychische Belastung verwendet werden und ist in der Gemeinde, in der Hausarztpraxis und in der Psychiatrie weit verbreitet. Es hat einen Bereich von 0 bis 42 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an psychischer Belastung anzeigen.
9 Wochen nach Randomisierung
Angst/Depression in Woche 33 nach Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach Randomisierung
Bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), einem 14-Punkte-Fragebogen für nicht-vegetative Symptome von Angst und Depression auf einer Likert-Skala von 0 bis 3. Der Summenwert kann als Maß für die allgemeine psychische Belastung verwendet werden und ist in der Gemeinde, in der Hausarztpraxis und in der Psychiatrie weit verbreitet. Es hat einen Bereich von 0 bis 42 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an psychischer Belastung anzeigen.
33 Wochen nach Randomisierung
Angst/Depression in Woche 61 nach Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach Randomisierung
Bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), einem 14-Punkte-Fragebogen für nicht-vegetative Symptome von Angst und Depression auf einer Likert-Skala von 0 bis 3. Der Summenwert kann als Maß für die allgemeine psychische Belastung verwendet werden und ist in der Gemeinde, in der Hausarztpraxis und in der Psychiatrie weit verbreitet. Es hat einen Bereich von 0 bis 42 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an psychischer Belastung anzeigen.
61 Wochen nach Randomisierung
Prospektives tägliches Schlaf-Wach-Muster in Woche 9 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit dem Consensus Sleep Dairy (Einschlaflatenz [SOL]; Aufwachzeit nach Einschlafen [WASO]; Schlafeffizienz [SE]; Gesamtschlafzeit [TST]; Schlafqualität [SQ]), das von abgeschlossen wird der Teilnehmer zu Studienbeginn und an jedem Folgepunkt an mindestens 10 von 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
9 Wochen nach der Randomisierung
Prospektives tägliches Schlaf-Wach-Muster in Woche 33 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit dem Consensus Sleep Dairy (Einschlaflatenz [SOL]; Aufwachzeit nach Einschlafen [WASO]; Schlafeffizienz [SE]; Gesamtschlafzeit [TST]; Schlafqualität [SQ]), das von abgeschlossen wird der Teilnehmer zu Studienbeginn und an jedem Folgepunkt an mindestens 10 von 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
33 Wochen nach der Randomisierung
Prospektives tägliches Schlaf-Wach-Muster in Woche 61 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit dem Consensus Sleep Dairy (Einschlaflatenz [SOL]; Aufwachzeit nach Einschlafen [WASO]; Schlafeffizienz [SE]; Gesamtschlafzeit [TST]; Schlafqualität [SQ]), das von abgeschlossen wird der Teilnehmer zu Studienbeginn und an jedem Folgepunkt an mindestens 10 von 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
61 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichteter psychischer Gesundheitszustand zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit dem Ergebnisfragebogen – 45,2 (OQ-45,2), eine 45-Punkte-Selbstberichtsskala für den psychischen Gesundheitszustand, die speziell für den Patientenfortschritt während der Therapie entwickelt wurde. Es weist eine ausgezeichnete interne Konsistenz auf und korreliert stark mit bekannten Ergebnissen wie der Symptom Checklist 90R, dem Beck Depression Inventory, dem State Trait Inventory, dem Inventar zwischenmenschlicher Probleme, der Social Adjustment Scale und dem SF-36.34 Die Skala wird auf einer Skala von 0 (=nie) bis 5 (=fast immer) bewertet, was einen Bereich von 0 bis 180 ergibt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Psychopathologie anzeigen. Der OQ-45.2 verfügt über drei validierte Subskalen: Symptombelastung, zwischenmenschliche Beziehungen und soziale Rollenfunktion (wahrgenommener Grad der Schwierigkeiten am Arbeitsplatz, in der Schule oder bei häuslichen Pflichten). Die Ergebnisse werden für den Gesamtscore und für die drei Subskalen gemeldet. Der OQ-45.2 verfügt über einen etablierten klinischen Grenzwert und einen zuverlässigen Änderungsindex
Grundlinie
Angst/Depression zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), einem 14-Punkte-Fragebogen für nichtvegetative Symptome von Angstzuständen und Depressionen auf einer Likert-Skala von 0 bis 3. Der Summenscore kann als Maß für die allgemeine psychische Belastung verwendet werden und wird häufig in der Allgemeinmedizin, in der Allgemeinmedizin und in der Psychiatrie eingesetzt. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 42 Punkten, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hinweisen.
Grundlinie
Müdigkeit zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit dem Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), einem 11-Punkte-Fragebogen für körperliche und psychische Müdigkeit am Tag auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 (0 = weniger als üblich, 3 = viel mehr als üblich). Die Skala reicht von 0 bis 33, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Ermüdung hinweisen. Zwei zusätzliche Elemente bewerten die Dauer der Ermüdung (0 = weniger als eine Woche, 4 = sechs Monate oder mehr) und wie oft die Person unter Ermüdung leidet (0 = 25 % der Zeit, 3 = ständig).
Grundlinie
Müdigkeit in Woche 9 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit dem Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), einem 11-Punkte-Fragebogen für körperliche und psychische Müdigkeit am Tag auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 (0 = weniger als üblich, 3 = viel mehr als üblich). Die Skala reicht von 0 bis 33, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Ermüdung hinweisen. Zwei zusätzliche Elemente bewerten die Dauer der Ermüdung (0 = weniger als eine Woche, 4 = sechs Monate oder mehr) und wie oft die Person unter Ermüdung leidet (0 = 25 % der Zeit, 3 = ständig).
9 Wochen nach der Randomisierung
Müdigkeit in Woche 33 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit dem Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), einem 11-Punkte-Fragebogen für körperliche und psychische Müdigkeit am Tag auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 (0 = weniger als üblich, 3 = viel mehr als üblich). Die Skala reicht von 0 bis 33, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Ermüdung hinweisen. Zwei zusätzliche Elemente bewerten die Dauer der Ermüdung (0 = weniger als eine Woche, 4 = sechs Monate oder mehr) und wie oft die Person unter Ermüdung leidet (0 = 25 % der Zeit, 3 = ständig).
33 Wochen nach der Randomisierung
Müdigkeit in Woche 61 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit dem Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), einem 11-Punkte-Fragebogen für körperliche und psychische Müdigkeit am Tag auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 (0 = weniger als üblich, 3 = viel mehr als üblich). Die Skala reicht von 0 bis 33, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Ermüdung hinweisen. Zwei zusätzliche Elemente bewerten die Dauer der Ermüdung (0 = weniger als eine Woche, 4 = sechs Monate oder mehr) und wie oft die Person unter Ermüdung leidet (0 = 25 % der Zeit, 3 = ständig).
61 Wochen nach der Randomisierung
Schweregrad der Ermüdung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit der Fatigue Severity Scale (FSS), einem 9-Punkte-Fragebogen mit Aussagen zu physischen, sozialen und kognitiven Auswirkungen von Müdigkeit auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme völlig zu). Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
Grundlinie
Schweregrad der Müdigkeit in Woche 9 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit der Fatigue Severity Scale (FSS), einem 9-Punkte-Fragebogen mit Aussagen zu physischen, sozialen und kognitiven Auswirkungen von Müdigkeit auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme völlig zu). Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
9 Wochen nach der Randomisierung
Schweregrad der Müdigkeit in Woche 33 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit der Fatigue Severity Scale (FSS), einem 9-Punkte-Fragebogen mit Aussagen zu physischen, sozialen und kognitiven Auswirkungen von Müdigkeit auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme völlig zu). Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
33 Wochen nach der Randomisierung
Schweregrad der Müdigkeit in Woche 61 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit der Fatigue Severity Scale (FSS), einem 9-Punkte-Fragebogen mit Aussagen zu physischen, sozialen und kognitiven Auswirkungen von Müdigkeit auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme völlig zu). Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
61 Wochen nach der Randomisierung
Kognitive Testleistung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit der häuslichen kognitiven Testbatterie Memoro. Zu Beginn umfasst die Testbatterie Untertests zur Beurteilung der Reaktionszeit, des räumlichen Gedächtnisses, des Arbeitsgedächtnisses, der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der Aufmerksamkeit und des abstrakten Denkens.
Grundlinie
Kognitive Testleistung in Woche 9 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit der häuslichen kognitiven Testbatterie Memoro. Im Anschluss umfasst die Testbatterie die Untertests Kodierung (Symbol-Ziffer-Modalitätstest) zur Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und einen kontinuierlichen Leistungstest zur Beurteilung der Aufmerksamkeit und der kognitiven Kontrollfunktion. Die kognitive Leistung wird anhand der Reaktionszeit, der Fehleranzahl und der Leistungsvariabilität (Standardabweichungen der Trefferreaktionszeiten) bewertet.
9 Wochen nach der Randomisierung
Kognitive Testleistung in Woche 33 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit der häuslichen kognitiven Testbatterie Memoro. Im Anschluss umfasst die Testbatterie die Untertests Kodierung (Symbol-Ziffer-Modalitätstest) zur Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und einen kontinuierlichen Leistungstest zur Beurteilung der Aufmerksamkeit und der kognitiven Kontrollfunktion. Die kognitive Leistung wird anhand der Reaktionszeit, der Fehleranzahl und der Leistungsvariabilität (Standardabweichungen der Trefferreaktionszeiten) bewertet.
33 Wochen nach der Randomisierung
Kognitive Testleistung in Woche 61 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit der häuslichen kognitiven Testbatterie Memoro. Im Anschluss umfasst die Testbatterie die Untertests Kodierung (Symbol-Ziffer-Modalitätstest) zur Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und einen kontinuierlichen Leistungstest zur Beurteilung der Aufmerksamkeit und der kognitiven Kontrollfunktion. Die kognitive Leistung wird anhand der Reaktionszeit, der Fehleranzahl und der Leistungsvariabilität (Standardabweichungen der Trefferreaktionszeiten) bewertet.
61 Wochen nach der Randomisierung
Kontinuierliche Aufzeichnungen der Tagesaktivität und des Schlafs vom Ausgangswert bis 9 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 9 Wochen nach der Randomisierung.
Schlaf und Tagesaktivität werden mittels Aktigraphie aufgezeichnet (GENEactiv Original, Activinsights Ltd, Kimbolton, Vereinigtes Königreich). Dies wird in erster Linie die Erfassung von Daten ermöglichen, um Einzelheiten der Schlaf-Wach-Zyklen sowie die Einhaltung der Intervention zu beurteilen. Es wird auch die Bewertung etwaiger eingriffsbedingter Veränderungen in den Tagesaktivitätsmustern und den neuartigen Einsatz mathematischer Modellierung ermöglichen.
Vom Ausgangswert bis 9 Wochen nach der Randomisierung.
Nutzung von Gesundheitsdiensten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Termine in psychiatrischen Kliniken, Art und Zeitpunkt der Behandlung und Aufnahme sowie Datum des ersten Termins für jeden Patienten während des Studienzeitraums aus dem norwegischen Patientenregister
Grundlinie
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten 61 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der Termine in psychiatrischen Kliniken, Art und Zeitpunkt der Behandlung und Aufnahme sowie Datum des ersten Termins für jeden Patienten während des Studienzeitraums aus dem norwegischen Patientenregister
61 Wochen nach der Randomisierung
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten 5 Jahre nach der Randomisierung
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
Anzahl der Termine in psychiatrischen Kliniken, Art und Zeitpunkt der Behandlung und Aufnahme sowie Datum des ersten Termins für jeden Patienten während des Studienzeitraums aus dem norwegischen Patientenregister
5 Jahre nach Randomisierung
Medikamenteneinnahme zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Dosis, Zeitpunkt und Art der verschriebenen hypnotischen, sedierenden/anxiolytischen, antidepressiven und anderen psychotropen Medikamente sowie Medikamente zur Behandlung von MS (gemäß dem Anatomical Therapeutic Chemical Classification System der WHO) und während der RCT aufgezeichnete Änderungen (Daten aus der norwegischen Verschreibungsdatenbank).
Grundlinie
Medikamenteneinnahme 61 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach der Randomisierung
Dosis, Zeitpunkt und Art der verschriebenen hypnotischen, sedierenden/anxiolytischen, antidepressiven und anderen psychotropen Medikamente sowie Medikamente zur Behandlung von MS (gemäß dem Anatomical Therapeutic Chemical Classification System der WHO) und während der RCT aufgezeichnete Änderungen (Daten aus der norwegischen Verschreibungsdatenbank).
61 Wochen nach der Randomisierung
Medikamenteneinnahme 5 Jahre nach der Randomisierung
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
Dosis, Zeitpunkt und Art der verschriebenen hypnotischen, sedierenden/anxiolytischen, antidepressiven und anderen psychotropen Medikamente sowie Medikamente zur Behandlung von MS (gemäß dem Anatomical Therapeutic Chemical Classification System der WHO) und während der RCT aufgezeichnete Änderungen (Daten aus der norwegischen Verschreibungsdatenbank).
5 Jahre nach Randomisierung
Kosten der von den öffentlichen Diensten angebotenen Behandlungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Daten aus der Datenbank „Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon“
Grundlinie
Kosten der von den öffentlichen Diensten angebotenen Behandlungen 61 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach der Randomisierung
Daten aus der Datenbank „Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon“
61 Wochen nach der Randomisierung
Kosten der von den öffentlichen Diensten angebotenen Behandlungen 5 Jahre nach der Randomisierung
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
Daten aus der Datenbank „Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon“
5 Jahre nach Randomisierung
Krankheitsurlaub oder Bezug von Invaliditätsleistungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Daten aus der Verwaltungsdatenbank Forløpsdatabasen
Grundlinie
Krankheitsurlaub oder Bezug von Invaliditätsleistungen 61 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach der Randomisierung
Daten aus der Verwaltungsdatenbank Forløpsdatabasen
61 Wochen nach der Randomisierung
Krankheitsurlaub oder Bezug von Invaliditätsleistungen 5 Jahre nach der Randomisierung
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
Daten aus der Verwaltungsdatenbank Forløpsdatabasen
5 Jahre nach Randomisierung
Informationen zur MS-Erkrankung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Behinderungsstatus wird mit der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus des norwegischen MS-Registers bewertet, Informationen über frühere und aktuelle Behandlungen für MS, frühere Anfallphasen, erste MS-Diagnose aus dem norwegischen MS-Register.
Grundlinie
Informationen zur MS-Erkrankung in Woche 61 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach der Randomisierung
Der Behinderungsstatus wird mit der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus des norwegischen MS-Registers bewertet, Informationen über frühere und aktuelle Behandlungen für MS, frühere Anfallphasen, erste MS-Diagnose aus dem norwegischen MS-Register.
61 Wochen nach der Randomisierung
Informationen zur MS-Erkrankung 5 Jahre nach der Randomisierung
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
Der Behinderungsstatus wird mit der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus des norwegischen MS-Registers bewertet, Informationen über frühere und aktuelle Behandlungen für MS, frühere Anfallphasen, erste MS-Diagnose aus dem norwegischen MS-Register.
5 Jahre nach Randomisierung
Übermäßige Tagesschläfrigkeit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit der Epworth Sleepiness Scale, einem achtstufigen Fragebogen. Die acht Items stellen reale Situationen dar, in denen die Teilnehmer ihre Einschlafwahrscheinlichkeit anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 einschätzen müssen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Einschlafwahrscheinlichkeit. Der Gesamtscore gibt das Ausmaß der selbstberichteten Schlafneigung an.
Grundlinie
Subjektive kognitive Störung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit dem Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), einem 16-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung subjektiver kognitiver Dysfunktionen, einschließlich exekutiver Funktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis, verbalem Lernen und Gedächtnis, Aufmerksamkeit/Konzentration und mentaler Verfolgung. Die Items werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet. Je höher der Wert, desto subjektiver sind die Beschwerden. Obwohl die Bewertung ursprünglich für die Anwendung bei Personen mit bipolaren Störungen eingeführt wurde, kann die Bewertung auch in anderen klinischen Populationen verwendet werden
Grundlinie
Subjektive exekutive Funktionen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit dem Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, einem 75-Punkte-Fragebogen, der Ansichten über die exekutiven Funktionen oder die Selbstregulierung eines Erwachsenen in seiner alltäglichen Umgebung erfasst. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (nie ein Problem – manchmal ein Problem – oft ein Problem).
Grundlinie
Subjektive exekutive Funktionen 9 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit dem Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, einem 75-Punkte-Fragebogen, der Ansichten über die exekutiven Funktionen oder die Selbstregulierung eines Erwachsenen in seiner alltäglichen Umgebung erfasst. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (nie ein Problem – manchmal ein Problem – oft ein Problem).
9 Wochen nach der Randomisierung
Subjektive exekutive Funktionen 33 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit dem Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, einem 75-Punkte-Fragebogen, der Ansichten über die exekutiven Funktionen oder die Selbstregulierung eines Erwachsenen in seiner alltäglichen Umgebung erfasst. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (nie ein Problem – manchmal ein Problem – oft ein Problem).
33 Wochen nach der Randomisierung
Subjektive exekutive Funktionen 61 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit dem Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, einem 75-Punkte-Fragebogen, der Ansichten über die exekutiven Funktionen oder die Selbstregulierung eines Erwachsenen in seiner alltäglichen Umgebung erfasst. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (nie ein Problem – manchmal ein Problem – oft ein Problem).
61 Wochen nach der Randomisierung
Subjektiver Behinderungsstatus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit dem Patient-Determined Disease Steps (PDDS), einem Fragebogen, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, eine von neun Alternativen auszuwählen, die ihren aktuellen Behinderungsstatus am besten beschreibt
Grundlinie
Müdigkeit vor und nach kognitiven Tests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das Gefühl der Zustandsmüdigkeit wird mit einer einzigen Frage bewertet (z. B. „Wie viel Müdigkeit verspüren Sie gerade“). Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Ermüdungsgefühl unmittelbar vor dem kognitiven Test und unmittelbar nach dem kognitiven Test auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = keine Ermüdung bis 4 = starke Ermüdung einzuschätzen.
Grundlinie
Müdigkeit vor und nach kognitiven Tests nach 9 Wochen
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Randomisierung
Das Gefühl der Zustandsmüdigkeit wird mit einer einzigen Frage bewertet (z. B. „Wie viel Müdigkeit verspüren Sie gerade“). Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Ermüdungsgefühl unmittelbar vor dem kognitiven Test und unmittelbar nach dem kognitiven Test auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = keine Ermüdung bis 4 = starke Ermüdung einzuschätzen.
9 Wochen nach der Randomisierung
Müdigkeit vor und nach kognitiven Tests in der 33. Woche
Zeitfenster: 33 Wochen nach der Randomisierung
Das Gefühl der Zustandsmüdigkeit wird mit einer einzigen Frage bewertet (z. B. „Wie viel Müdigkeit verspüren Sie gerade“). Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Ermüdungsgefühl unmittelbar vor dem kognitiven Test und unmittelbar nach dem kognitiven Test auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = keine Ermüdung bis 4 = starke Ermüdung einzuschätzen.
33 Wochen nach der Randomisierung
Müdigkeit vor und nach kognitiven Tests in der 61. Woche
Zeitfenster: 61 Wochen nach der Randomisierung
Das Gefühl der Zustandsmüdigkeit wird mit einer einzigen Frage bewertet (z. B. „Wie viel Müdigkeit verspüren Sie gerade“). Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Ermüdungsgefühl unmittelbar vor dem kognitiven Test und unmittelbar nach dem kognitiven Test auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = keine Ermüdung bis 4 = starke Ermüdung einzuschätzen.
61 Wochen nach der Randomisierung
Wahrgenommene Leistung nach kognitiven Tests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die wahrgenommene Leistung nach kognitiven Tests wird mit einer einzigen Frage bewertet (d. h. Wie haben Sie sich bei der Prüfung gefühlt?), bewertet auf einer 10-Punkte-Skala (1=sehr schlecht, 10=sehr gute Leistung)
Grundlinie
Wahrgenommene Leistung nach kognitiven Tests nach 9 Wochen
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Randomisierung
Die wahrgenommene Leistung nach kognitiven Tests wird mit einer einzigen Frage bewertet (d. h. Wie haben Sie sich bei der Prüfung gefühlt?), bewertet auf einer 10-Punkte-Skala (1=sehr schlecht, 10=sehr gute Leistung)
9 Wochen nach der Randomisierung
Wahrgenommene Leistung nach kognitiven Tests in der 33. Woche
Zeitfenster: 33 Wochen nach der Randomisierung
Die wahrgenommene Leistung nach kognitiven Tests wird mit einer einzigen Frage bewertet (d. h. Wie haben Sie sich bei der Prüfung gefühlt?), bewertet auf einer 10-Punkte-Skala (1=sehr schlecht, 10=sehr gute Leistung)
33 Wochen nach der Randomisierung
Wahrgenommene Leistung nach kognitiven Tests in der 61. Woche
Zeitfenster: 61 Wochen nach der Randomisierung
Die wahrgenommene Leistung nach kognitiven Tests wird mit einer einzigen Frage bewertet (d. h. Wie haben Sie sich bei der Prüfung gefühlt?), bewertet auf einer 10-Punkte-Skala (1=sehr schlecht, 10=sehr gute Leistung)
61 Wochen nach der Randomisierung
Wahrgenommene Anstrengung nach kognitiven Tests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die wahrgenommene Anstrengung nach kognitiven Tests wird mit einer einzigen Frage bewertet (d. h. Wie viel Anstrengung haben Sie während des Tests verspürt?), bewertet auf einer 10-Punkte-Skala (1=überhaupt keine Anstrengung, 10=sehr große Anstrengung)
Grundlinie
Wahrgenommene Anstrengung nach kognitiven Tests nach 9 Wochen
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Randomisierung
Die wahrgenommene Anstrengung nach kognitiven Tests wird mit einer einzigen Frage bewertet (d. h. Wie viel Anstrengung haben Sie während des Tests verspürt?), bewertet auf einer 10-Punkte-Skala (1=überhaupt keine Anstrengung, 10=sehr große Anstrengung)
9 Wochen nach der Randomisierung
Wahrgenommene Anstrengung nach kognitiven Tests in der 33. Woche
Zeitfenster: 33 Wochen nach der Randomisierung
Die wahrgenommene Anstrengung nach kognitiven Tests wird mit einer einzigen Frage bewertet (d. h. Wie viel Anstrengung haben Sie während des Tests verspürt?), bewertet auf einer 10-Punkte-Skala (1=überhaupt keine Anstrengung, 10=sehr große Anstrengung)
33 Wochen nach der Randomisierung
Wahrgenommene Anstrengung nach kognitiven Tests in der 61. Woche
Zeitfenster: 61 Wochen nach der Randomisierung
Die wahrgenommene Anstrengung nach kognitiven Tests wird mit einer einzigen Frage bewertet (d. h. Wie viel Anstrengung haben Sie während des Tests verspürt?), bewertet auf einer 10-Punkte-Skala (1=überhaupt keine Anstrengung, 10=sehr große Anstrengung)
61 Wochen nach der Randomisierung
Schlaflosigkeitssymptome und Schweregrad zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit der Bergen Insomnia Scale (BIS). BIS umfasst sechs Elemente, die die Symptome von Schlaflosigkeit anhand der Schlaflosigkeitskriterien bewerten, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association) enthalten sind.
Grundlinie
Schlaflosigkeitssymptome und Schweregrad nach 9 Wochen
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit der Bergen Insomnia Scale (BIS). BIS umfasst sechs Elemente, die die Symptome von Schlaflosigkeit anhand der Schlaflosigkeitskriterien bewerten, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association) enthalten sind.
9 Wochen nach der Randomisierung
Schlaflosigkeitssymptome und Schweregrad nach 33 Wochen
Zeitfenster: 33 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit der Bergen Insomnia Scale (BIS). BIS umfasst sechs Elemente, die die Symptome von Schlaflosigkeit anhand der Schlaflosigkeitskriterien bewerten, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association) enthalten sind.
33 Wochen nach der Randomisierung
Schlaflosigkeitssymptome und Schweregrad nach 61 Wochen
Zeitfenster: 61 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit der Bergen Insomnia Scale (BIS). BIS umfasst sechs Elemente, die die Symptome von Schlaflosigkeit anhand der Schlaflosigkeitskriterien bewerten, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association) enthalten sind.
61 Wochen nach der Randomisierung
Schmerzkarte mit numerischer Bewertungsskala zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das Vorhandensein von Schmerzen, die über den alltäglichen, alltäglichen Schmerz hinausgehen und länger als 3 Monate anhalten, wird mit einer einzigen Ja/Nein-Frage beurteilt. Der Ort des Schmerzes wird anhand einer Schmerzkarte beurteilt und das Ausmaß des Schmerzes anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz bis 10 = starker Schmerz).
Grundlinie
Häufigkeit des Alkoholkonsums zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test – Consumption (AUDIT-C), einem Selbstberichtsfragebogen mit drei Punkten, der die Häufigkeit des Alkoholkonsums (0 = nie, 4 = viermal pro Woche oder öfter) und die Anzahl der für a typischen Einheiten bewertet Trinktag (0 = 1–2 Einheiten, 4 = 10 oder mehr Einheiten) und Häufigkeit des Komasaufens (0 = nie, 4 = täglich oder fast täglich). Es handelt sich um eine Kurzversion des von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten 10-Punkte-AUDIT
Grundlinie
Häufigkeit des Alkoholkonsums nach 9 Wochen
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test – Consumption (AUDIT-C), einem Selbstberichtsfragebogen mit drei Punkten, der die Häufigkeit des Alkoholkonsums (0 = nie, 4 = viermal pro Woche oder öfter) und die Anzahl der für a typischen Einheiten bewertet Trinktag (0 = 1–2 Einheiten, 4 = 10 oder mehr Einheiten) und Häufigkeit des Komasaufens (0 = nie, 4 = täglich oder fast täglich). Es handelt sich um eine Kurzversion des von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten 10-Punkte-AUDIT
9 Wochen nach der Randomisierung
Häufigkeit des Alkoholkonsums in der 33. Woche
Zeitfenster: 33 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test – Consumption (AUDIT-C), einem Selbstberichtsfragebogen mit drei Punkten, der die Häufigkeit des Alkoholkonsums (0 = nie, 4 = viermal pro Woche oder öfter) und die Anzahl der für a typischen Einheiten bewertet Trinktag (0 = 1–2 Einheiten, 4 = 10 oder mehr Einheiten) und Häufigkeit des Komasaufens (0 = nie, 4 = täglich oder fast täglich). Es handelt sich um eine Kurzversion des von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten 10-Punkte-AUDIT
33 Wochen nach der Randomisierung
Häufigkeit des Alkoholkonsums in der 61. Woche
Zeitfenster: 61 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test – Consumption (AUDIT-C), einem Selbstberichtsfragebogen mit drei Punkten, der die Häufigkeit des Alkoholkonsums (0 = nie, 4 = viermal pro Woche oder öfter) und die Anzahl der für a typischen Einheiten bewertet Trinktag (0 = 1–2 Einheiten, 4 = 10 oder mehr Einheiten) und Häufigkeit des Komasaufens (0 = nie, 4 = täglich oder fast täglich). Es handelt sich um eine Kurzversion des von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten 10-Punkte-AUDIT
61 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichtete Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12). SF-12 Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß zur Bewertung der Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person und ein Maß für die Lebensqualität. Der SF-12 ist eine verkürzte Version des SF-36.
Grundlinie
Selbstberichtete Lebensqualität nach 9 Wochen
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12). SF-12 Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß zur Bewertung der Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person und ein Maß für die Lebensqualität. Der SF-12 ist eine verkürzte Version des SF-36.
9 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichtete Lebensqualität nach 33 Wochen
Zeitfenster: 33 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12). SF-12 Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß zur Bewertung der Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person und ein Maß für die Lebensqualität. Der SF-12 ist eine verkürzte Version des SF-36.
33 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichtete Lebensqualität 61 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12). SF-12 Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß zur Bewertung der Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person und ein Maß für die Lebensqualität. Der SF-12 ist eine verkürzte Version des SF-36.
61 Wochen nach der Randomisierung
Allgemeiner Gesundheitszustand zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit Euroqol-5D, einem 5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen für den allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Likert-Skala von 0 bis 5. Es misst das Ausmaß der Probleme beim Gehen, bei der Selbstfürsorge, bei der Ausübung normaler Aktivitäten, bei Schmerzen/Beschwerden und bei Angstzuständen/Depressionen. Es wird europaweit häufig zur Beurteilung der Nutzung von Gesundheitsressourcen eingesetzt, da es die Messung qualitätsbereinigter Lebensjahre (Quality Adjusted Life Years, QALYs) bei Personen mit einem breiten Spektrum an körperlichen und geistigen Störungen ermöglicht
Grundlinie
Allgemeiner Gesundheitszustand nach 9 Wochen
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit Euroqol-5D, einem 5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen für den allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Likert-Skala von 0 bis 5. Es misst das Ausmaß der Probleme beim Gehen, bei der Selbstfürsorge, bei der Ausübung normaler Aktivitäten, bei Schmerzen/Beschwerden und bei Angstzuständen/Depressionen. Es wird europaweit häufig zur Beurteilung der Nutzung von Gesundheitsressourcen eingesetzt, da es die Messung qualitätsbereinigter Lebensjahre (Quality Adjusted Life Years, QALYs) bei Personen mit einem breiten Spektrum an körperlichen und geistigen Störungen ermöglicht
9 Wochen nach der Randomisierung
Allgemeiner Gesundheitszustand nach 33 Wochen
Zeitfenster: 33 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit Euroqol-5D, einem 5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen für den allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Likert-Skala von 0 bis 5. Es misst das Ausmaß der Probleme beim Gehen, bei der Selbstfürsorge, bei der Ausübung normaler Aktivitäten, bei Schmerzen/Beschwerden und bei Angstzuständen/Depressionen. Es wird europaweit häufig zur Beurteilung der Nutzung von Gesundheitsressourcen eingesetzt, da es die Messung qualitätsbereinigter Lebensjahre (Quality Adjusted Life Years, QALYs) bei Personen mit einem breiten Spektrum an körperlichen und geistigen Störungen ermöglicht
33 Wochen nach der Randomisierung
Allgemeiner Gesundheitszustand nach 61 Wochen
Zeitfenster: 61 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit Euroqol-5D, einem 5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen für den allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Likert-Skala von 0 bis 5. Es misst das Ausmaß der Probleme beim Gehen, bei der Selbstfürsorge, bei der Ausübung normaler Aktivitäten, bei Schmerzen/Beschwerden und bei Angstzuständen/Depressionen. Es wird europaweit häufig zur Beurteilung der Nutzung von Gesundheitsressourcen eingesetzt, da es die Messung qualitätsbereinigter Lebensjahre (Quality Adjusted Life Years, QALYs) bei Personen mit einem breiten Spektrum an körperlichen und geistigen Störungen ermöglicht
61 Wochen nach der Randomisierung
Meinung zu den negativen Auswirkungen der Intervention nach 9 Wochen
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit dem Negative Effects Questionnaire (NEQ), einem Selbstberichtsmaß, das 20 Elemente enthält, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (Bewertung 0–4) bewertet werden, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an negativen Auswirkungen hinweisen. Nach jedem Item wird die Person gefragt, ob ihrer Meinung nach die Wirkung auf die erhaltene Intervention oder auf andere Umstände zurückzuführen ist (ja/nein), sowie eine offene Frage
9 Wochen nach der Randomisierung
Meinung zu negativen Auswirkungen der Intervention nach 61 Wochen
Zeitfenster: 61 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit dem Negative Effects Questionnaire (NEQ), einem Selbstberichtsmaß, das 20 Elemente enthält, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (Bewertung 0–4) bewertet werden, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an negativen Auswirkungen hinweisen. Nach jedem Item wird die Person gefragt, ob ihrer Meinung nach die Wirkung auf die erhaltene Intervention oder auf andere Umstände zurückzuführen ist (ja/nein), sowie eine offene Frage
61 Wochen nach der Randomisierung
Anwendung therapeutischer Techniken in der 33. Woche
Zeitfenster: 33 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit dem Use of Sleep Strategies (USS), einem Selbstberichtsfragebogen mit sechs Punkten, der entwickelt wurde, um zu messen, wie oft Einzelpersonen sechs verschiedene Therapietechniken anwenden (eine stabile Aufstehzeit einhalten, tagsüber nicht schlafen, das Bett und das Schlafzimmer nur zum Schlafen nutzen). , praktizierte Schlafbeschränkung, praktizierte Reizkontrolle) und ihre Wahrnehmung ihres Nutzens. Die Techniken sind integraler Bestandteil von CBT-I, werden aber auch in Schlafpsychoedukation oder Hygieneprogrammen beschrieben
33 Wochen nach der Randomisierung
Anwendung therapeutischer Techniken in der 61. Woche
Zeitfenster: 61 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet mit dem Use of Sleep Strategies (USS), einem Selbstberichtsfragebogen mit sechs Punkten, der entwickelt wurde, um zu messen, wie oft Einzelpersonen sechs verschiedene Therapietechniken anwenden (eine stabile Aufstehzeit einhalten, tagsüber nicht schlafen, das Bett und das Schlafzimmer nur zum Schlafen nutzen). , praktizierte Schlafbeschränkung, praktizierte Reizkontrolle) und ihre Wahrnehmung ihres Nutzens. Die Techniken sind integraler Bestandteil von CBT-I, werden aber auch in Schlafpsychoedukation oder Hygieneprogrammen beschrieben
61 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichteter Medikamentenkonsum zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Dosis, Zeitpunkt und Art der verschriebenen und nicht verordneten Medikamente
Grundlinie
Selbstberichtete frühere und aktuelle körperliche und geistige Störungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand einer Liste von 20 häufigen Erkrankungen und 9 häufigen psychischen Störungen
Grundlinie
Selbstberichtete körperliche Aktivität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der körperlichen Aktivitäten pro Woche mit mäßiger und/oder anstrengender Intensität sowie Dauer der Aktivitäten
Grundlinie
Selbstberichteter Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Frage zur Beurteilung der Körpergröße und eine Frage zur Beurteilung des Gewichts
Grundlinie
Selbstberichtete Internet- und Mediennutzung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Vertrautheit mit der Nutzung des Internets zu Studienbeginn und der Nutzung elektronischer Medien (fünf Elemente) im Zeitverlauf. Diese Bewertungen werden in Nebenanalysen verwendet, beispielsweise dazu, wie sich Grundkenntnisse im Umgang mit dem Internet auf die Teilnahme an Internetinterventionen auswirken können.
Grundlinie
Selbstberichtete frühere Behandlungen für psychische Störungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl bisheriger Behandlungen, Anzahl verschriebener Medikamente gegen psychische Störungen
Grundlinie
Selbstberichtete frühere Behandlungen gegen Schlaflosigkeit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl bisheriger Behandlungen, Anzahl verschriebener Medikamente gegen Schlaflosigkeit
Grundlinie
Selbstberichtete Dauer der Schlafprobleme zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Item, das beurteilt, wie lange das aktuelle Schlafproblem in Jahren und Monaten andauert
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Håvard Kallestad, PhD, Senior clinical psychologist and researcher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 623308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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