En digital terapi for å forbedre søvnløshet ved multippel sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse. (NorseMS)
26. mars 2026 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet sammenlignet med digital pasientopplæring Om søvnløshet hos mennesker med multippel sklerose i Norge
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste effektiviteten av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) sammenlignet med digital pasientopplæring om søvnløshet for personer med multippel sklerose (MS).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er om dCBT-I er effektivt for å redusere alvorlighetsgraden av søvnløshet hos personer med MS, om dCBT-I er effektivt for å redusere tretthet på dagtid, psykiske plager, kognitive problemer, medisinbruk (hypnotisk, beroligende/anxiolytisk og antidepressivt middel). ), ressursutnyttelse og hvis disse endringene er mediert av forbedringer i alvorlighetsgraden av søvnløshet og om dCBT-I er mulig for personer med MS
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er utbredt blant personer med multippel sklerose (MS). Å forbedre søvnen er et viktig terapeutisk mål, men det er for tiden mangel på effektive behandlingsalternativer. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) har blitt mye studert i andre pasientgrupper og anbefales for tiden som førstelinjebehandling for kronisk søvnløshet.
Totalt sett har tilgjengeligheten av CBT-I vært begrenset, da antallet pasienter som trenger behandling langt overstiger antallet tilgjengelige terapeuter. Derfor er det utviklet helautomatiske digitale tilpasninger av CBT-I (dCBT-I) som inneholder både screening og intervensjon. Hvorvidt denne behandlingen er effektiv for et klinisk utvalg av pasienter diagnostisert med MS, eller om forbedret søvn kan føre til forbedret dagtidsfunksjon ved MS, er imidlertid foreløpig ukjent.
Dette er en ny tilnærming til digital behandling av en vanlig lidelse ved MS, og som kan resultere i forbedret implementering av lavterskelintervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
550
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7044
- St.Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha etablert diagnose multippel sklerose (MS) og være inkludert i det norske MS-registeret
- Å være 18 år eller eldre
- Score minst 12 poeng på Insomnia Severity Index
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporterte symptomer på søvnapné: Positiv godkjenning av et screeningsspørsmål for søvnapné (artikkelen spør om de 'vanligvis eller daglig snorker og slutter å puste og har problemer med å holde seg våkne i løpet av dagen')
- Selvrapportert operasjon for hjertesykdom de siste to månedene
- For tiden i en angrepsfase av MS og/eller på behandling med steroider,
- Selvrapporterte nattskift i arbeidsplanen deres,
- Utilstrekkelig mulighet til å sove eller leve under omstendigheter som forhindrer endring av søvnmønsteret (f. å ha et spedbarn som bor hjemme),
- Gravid i de to siste trimesterne
- Klarer ikke å komme inn eller ut av sengen uten menneskelig hjelp.
- Samtidig psykologisk behandling for søvnproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Atferdsmessig: digital kognitiv atferdsterapi (dCBT-I)
|
dCBT-I i løpet av 9 uker.
Multikomponent intervensjon som inkluderer følgende: psykoedukasjon om søvn, søvnhygiene, søvnrestriksjonsterapi, stimuluskontroll og utfordrende tro og oppfatning om søvn.
Den digitale CBT-I som vil bli brukt i denne studien heter Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi).
Intervensjonen er helautomatisert uten kontakt med helsepersonell, den er interaktiv og tilpasser seg innspill fra brukerne.
Den består av de samme elementene som er inkludert i ansikt-til-ansikt CBT-I, men brukeren får tilgang til en ny pedagogisk, atferdsmessig eller kognitiv modul hver uke først etter fullføring av digitale søvndagbøker.
dCBT-I kan nås på datamaskiner eller håndholdte enheter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pasientopplæring om søvnløshet
Behavioral: Digital pasientopplæring om søvnløshet (PE)
|
Kontrolltilstand PE i løpet av 9 uker.
Et digitalt pasientopplæringsprogram som kan nås på datamaskiner eller håndholdte enheter.
Informasjonen overlapper med den som er inkludert i dCBT-I-intervensjonen, men den inkluderer ikke noen av de interaktive funksjonene til dCBT-I-intervensjonen, og all informasjon er tilgjengelig fra det øyeblikket PE-nettstedet åpnes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom-gruppeforskjell i alvorlighetsgrad av søvnløshet ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Insomnia Severity Index (ISI), et 7-elements spørreskjema for alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer de siste 14 dagene.
Hvert element er vurdert på en vurderingsskala fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
ISI har gode psykometriske egenskaper og er validert for nettbruk.
Området er 0-28 med høyere verdier representerer høyere nivåer av søvnløshet symptom alvorlighetsgrad.
|
9 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom-gruppe forskjell i alvorlighetsgrad av søvnløshet ved uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Mens mellomgruppeforskjell på ISI i uke 9 er vårt primære endepunkt, vil vi også vurdere mellom gruppeforskjeller på ISI ved uke 33 (seks måneder etter post-vurdering) og uke 61 (ett år etter postvurdering).
Vurdert med Insomnia Severity Index (ISI), et 7-elements spørreskjema for alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer de siste 14 dagene.
Hvert element er vurdert på en vurderingsskala fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
ISI har gode psykometriske egenskaper og er validert for nettbruk.
Området er 0-28 med høyere verdier representerer høyere nivåer av søvnløshet symptom alvorlighetsgrad.
|
33 uker etter randomisering
|
|
Mellom-gruppe forskjell i insomni alvorlighetsgrad ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Mens mellomgruppeforskjell på ISI i uke 9 er vårt primære endepunkt, vil vi også vurdere mellom gruppeforskjeller på ISI ved uke 33 (seks måneder etter post-vurdering) og uke 61 (ett år etter postvurdering).
Vurdert med Insomnia Severity Index (ISI), et 7-elements spørreskjema for alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer de siste 14 dagene.
Hvert element er vurdert på en vurderingsskala fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
ISI har gode psykometriske egenskaper og er validert for nettbruk.
Området er 0-28 med høyere verdier representerer høyere nivåer av søvnløshet symptom alvorlighetsgrad.
|
61 uker etter randomisering
|
|
Selvrapportert psykisk helsestatus ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med utfallsspørreskjemaet - 45.2 (OQ-45.2),
en 45 punkters egenrapportskala for mental helsestatus, spesielt utviklet for pasientens fremgang gjennom hele behandlingen.
Den har utmerket intern konsistens og er sterkt korrelert med velkjente utfall som Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale og SF-36.34
Skalaen er skåret på en skala fra 0 (=aldri) til 5 (=nesten alltid) som gir et område fra 0 til 180, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av psykopatologi.
OQ-45.2 har tre validerte underskalaer: symptomplager, mellommenneskelige relasjoner og sosial rollefunksjon (opplevd vanskelighetsgrad på arbeidsplassen, skolen eller hjemmeoppgaver).
Resultater vil bli rapportert for sumskåren, og for de tre underskalaene.
OQ-45.2 har en etablert klinisk grenseverdi og pålitelig endringsindeks
|
9 uker etter randomisering
|
|
Egenrapportert psykisk helsestatus ved uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med utfallsspørreskjemaet - 45.2 (OQ-45.2),
en 45 punkters egenrapportskala for mental helsestatus, spesielt utviklet for pasientens fremgang gjennom hele behandlingen.
Den har utmerket intern konsistens og er sterkt korrelert med velkjente utfall som Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale og SF-36.34
Skalaen er skåret på en skala fra 0 (=aldri) til 5 (=nesten alltid) som gir et område fra 0 til 180, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av psykopatologi.
OQ-45.2 har tre validerte underskalaer: symptomplager, mellommenneskelige relasjoner og sosial rollefunksjon (opplevd vanskelighetsgrad på arbeidsplassen, skolen eller hjemmeoppgaver).
Resultater vil bli rapportert for sumskåren, og for de tre underskalaene.
OQ-45.2 har en etablert klinisk grenseverdi og pålitelig endringsindeks
|
33 uker etter randomisering
|
|
Egenrapportert psykisk helsestatus ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med utfallsspørreskjemaet - 45.2 (OQ-45.2),
en 45 punkters egenrapportskala for mental helsestatus, spesielt utviklet for pasientens fremgang gjennom hele behandlingen.
Den har utmerket intern konsistens og er sterkt korrelert med velkjente utfall som Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale og SF-36.34
Skalaen er skåret på en skala fra 0 (=aldri) til 5 (=nesten alltid) som gir et område fra 0 til 180, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av psykopatologi.
OQ-45.2 har tre validerte underskalaer: symptomplager, mellommenneskelige relasjoner og sosial rollefunksjon (opplevd vanskelighetsgrad på arbeidsplassen, skolen eller hjemmeoppgaver).
Resultater vil bli rapportert for sumskåren, og for de tre underskalaene.
OQ-45.2 har en etablert klinisk grenseverdi og pålitelig endringsindeks
|
61 uker etter randomisering
|
|
Angst/depresjon ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-elements spørreskjema for ikke-vegetative symptomer på angst og depresjon på en 0 til 3 likert-skala.
Sumpoengsummen kan brukes som et mål på generell psykisk lidelse og er mye brukt i samfunnet, allmennpraksis og psykiatriske omgivelser.
Den har en rekkevidde på 0 til 42 poeng med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykisk plager.
|
9 uker etter randomisering
|
|
Angst/depresjon ved uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-elements spørreskjema for ikke-vegetative symptomer på angst og depresjon på en 0 til 3 likert-skala.
Sumpoengsummen kan brukes som et mål på generell psykisk lidelse og er mye brukt i samfunnet, allmennpraksis og psykiatriske omgivelser.
Den har en rekkevidde på 0 til 42 poeng med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykisk plager.
|
33 uker etter randomisering
|
|
Angst/depresjon ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-elements spørreskjema for ikke-vegetative symptomer på angst og depresjon på en 0 til 3 likert-skala.
Sumpoengsummen kan brukes som et mål på generell psykisk lidelse og er mye brukt i samfunnet, allmennpraksis og psykiatriske omgivelser.
Den har en rekkevidde på 0 til 42 poeng med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykisk plager.
|
61 uker etter randomisering
|
|
Prospektivt daglig søvn-våknemønster ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Consensus Sleep Dairy (søvn-utbruddslatens [SOL]; våknetid etter innsett av søvn [WASO]; søvneffektivitet [SE]; total søvntid [TST]; søvnkvalitet [SQ]), som vil bli fullført av deltakeren ved baseline og hvert oppfølgingspunkt i minst 10 av 14 påfølgende dager.
|
9 uker etter randomisering
|
|
Prospektivt daglig søvn-våkenmønster ved uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med Consensus Sleep Dairy (søvn-utbruddslatens [SOL]; våknetid etter innsett av søvn [WASO]; søvneffektivitet [SE]; total søvntid [TST]; søvnkvalitet [SQ]), som vil bli fullført av deltakeren ved baseline og hvert oppfølgingspunkt i minst 10 av 14 påfølgende dager.
|
33 uker etter randomisering
|
|
Prospektivt daglig søvn-våknemønster ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med Consensus Sleep Dairy (søvn-utbruddslatens [SOL]; våknetid etter innsett av søvn [WASO]; søvneffektivitet [SE]; total søvntid [TST]; søvnkvalitet [SQ]), som vil bli fullført av deltakeren ved baseline og hvert oppfølgingspunkt i minst 10 av 14 påfølgende dager.
|
61 uker etter randomisering
|
|
Selvrapportert psykisk helsestatus ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med utfallsspørreskjemaet - 45.2 (OQ-45.2),
en 45 punkters egenrapportskala for mental helsestatus, spesielt utviklet for pasientens fremgang gjennom hele behandlingen.
Den har utmerket intern konsistens og er sterkt korrelert med velkjente utfall som Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale og SF-36.34
Skalaen er skåret på en skala fra 0 (=aldri) til 5 (=nesten alltid) som gir et område fra 0 til 180, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av psykopatologi.
OQ-45.2 har tre validerte underskalaer: symptomplager, mellommenneskelige relasjoner og sosial rollefunksjon (opplevd vanskelighetsgrad på arbeidsplassen, skolen eller hjemmeoppgaver).
Resultater vil bli rapportert for sumskåren, og for de tre underskalaene.
OQ-45.2 har en etablert klinisk grenseverdi og pålitelig endringsindeks
|
Grunnlinje
|
|
Angst/depresjon ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-elements spørreskjema for ikke-vegetative symptomer på angst og depresjon på en 0 til 3 likert-skala.
Sumpoengsummen kan brukes som et mål på generell psykisk lidelse og er mye brukt i samfunnet, allmennpraksis og psykiatriske omgivelser.
Den har en rekkevidde på 0 til 42 poeng med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykisk plager.
|
Grunnlinje
|
|
Tretthet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), et 11-elements spørreskjema for fysisk og psykisk tretthet på dagtid på en 0 til 3 likert-skala (0=mindre enn vanlig, 3=mye mer enn vanlig).
Skalaen har et område fra 0 til 33 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet.
To ekstra elementer vurderer varigheten av tretthet (0=mindre enn en uke, 4=seks måneder eller mer) og hvor mye av tiden den enkelte opplever tretthet (0=25 % av tiden, 3=hele tiden)
|
Grunnlinje
|
|
Fatigue ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), et 11-elements spørreskjema for fysisk og psykisk tretthet på dagtid på en 0 til 3 likert-skala (0=mindre enn vanlig, 3=mye mer enn vanlig).
Skalaen har et område fra 0 til 33 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet.
To ekstra elementer vurderer varigheten av tretthet (0=mindre enn en uke, 4=seks måneder eller mer) og hvor mye av tiden den enkelte opplever tretthet (0=25 % av tiden, 3=hele tiden)
|
9 uker etter randomisering
|
|
Fatigue ved uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), et 11-elements spørreskjema for fysisk og psykisk tretthet på dagtid på en 0 til 3 likert-skala (0=mindre enn vanlig, 3=mye mer enn vanlig).
Skalaen har et område fra 0 til 33 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet.
To ekstra elementer vurderer varigheten av tretthet (0=mindre enn en uke, 4=seks måneder eller mer) og hvor mye av tiden den enkelte opplever tretthet (0=25 % av tiden, 3=hele tiden)
|
33 uker etter randomisering
|
|
Fatigue ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), et 11-elements spørreskjema for fysisk og psykisk tretthet på dagtid på en 0 til 3 likert-skala (0=mindre enn vanlig, 3=mye mer enn vanlig).
Skalaen har et område fra 0 til 33 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet.
To ekstra elementer vurderer varigheten av tretthet (0=mindre enn en uke, 4=seks måneder eller mer) og hvor mye av tiden den enkelte opplever tretthet (0=25 % av tiden, 3=hele tiden)
|
61 uker etter randomisering
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med Fatigue Severity Scale (FSS), et 9-elements spørreskjema med utsagn om fysiske, sosiale og kognitive effekter av fatigue på en 1 til 7 likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig).
Høyere totalscore indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
Grunnlinje
|
|
Tretthetsgrad ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Fatigue Severity Scale (FSS), et 9-elements spørreskjema med utsagn om fysiske, sosiale og kognitive effekter av fatigue på en 1 til 7 likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig).
Høyere totalscore indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
9 uker etter randomisering
|
|
Tretthetsgrad ved uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med Fatigue Severity Scale (FSS), et 9-elements spørreskjema med utsagn om fysiske, sosiale og kognitive effekter av fatigue på en 1 til 7 likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig).
Høyere totalscore indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
33 uker etter randomisering
|
|
Tretthetsgrad ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med Fatigue Severity Scale (FSS), et 9-elements spørreskjema med utsagn om fysiske, sosiale og kognitive effekter av fatigue på en 1 til 7 likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig).
Høyere totalscore indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
61 uker etter randomisering
|
|
Kognitiv testytelse ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med det hjemmebaserte kognitive testbatteriet Memoro.
Ved baseline inkluderer testbatteriet deltester for å vurdere reaksjonstid, romlig hukommelse, arbeidsminne, prosesseringshastighet, oppmerksomhet og abstrakt resonnement.
|
Grunnlinje
|
|
Kognitiv testytelse ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med det hjemmebaserte kognitive testbatteriet Memoro.
Ved oppfølging inkluderer testbatteriet deltestene Coding (The Symbol Digit Modalities Test) som vurderer prosesseringshastighet og en kontinuerlig ytelsestest som vurderer oppmerksomhet og kognitiv kontrollfunksjon.
Kognitiv ytelse vil bli vurdert med reaksjonstid, antall feil og ytelsesvariabilitet (standardavvik for treffreaksjonstider).
|
9 uker etter randomisering
|
|
Kognitiv testytelse ved uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med det hjemmebaserte kognitive testbatteriet Memoro.
Ved oppfølging inkluderer testbatteriet deltestene Coding (The Symbol Digit Modalities Test) som vurderer prosesseringshastighet og en kontinuerlig ytelsestest som vurderer oppmerksomhet og kognitiv kontrollfunksjon.
Kognitiv ytelse vil bli vurdert med reaksjonstid, antall feil og ytelsesvariabilitet (standardavvik for treffreaksjonstider).
|
33 uker etter randomisering
|
|
Kognitiv testytelse ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med det hjemmebaserte kognitive testbatteriet Memoro.
Ved oppfølging inkluderer testbatteriet deltestene Coding (The Symbol Digit Modalities Test) som vurderer prosesseringshastighet og en kontinuerlig ytelsestest som vurderer oppmerksomhet og kognitiv kontrollfunksjon.
Kognitiv ytelse vil bli vurdert med reaksjonstid, antall feil og ytelsesvariabilitet (standardavvik for treffreaksjonstider).
|
61 uker etter randomisering
|
|
Kontinuerlige registreringer av dagaktivitet og søvn fra baseline til 9 uker etter randomisering
Tidsramme: Fra baseline til 9 uker etter randomisering.
|
Søvn og aktivitet på dagtid vil bli registrert ved hjelp av aktigrafi (GENEactiv Original, Activinsights Ltd, Kimbolton, Storbritannia).
Dette vil først og fremst tillate innsamling av data for å vurdere detaljer om søvn-våkne-sykluser samt overholdelse av intervensjonen.
Det vil også tillate vurdering av eventuelle intervensjonsrelaterte endringer i aktivitetsmønstre på dagtid og ny bruk av matematisk modellering.
|
Fra baseline til 9 uker etter randomisering.
|
|
Bruk av helsetjenester i utgangspunktet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall avtaler ved klinikker for psykisk helsevern, type og tidspunkt for behandling og innleggelser, og dato for første time for hver pasient i studieperioden fra Norsk pasientregister
|
Grunnlinje
|
|
Bruk av helsetjenester ved 61 uker etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Antall avtaler ved klinikker for psykisk helsevern, type og tidspunkt for behandling og innleggelser, og dato for første time for hver pasient i studieperioden fra Norsk pasientregister
|
61 uker etter randomisering
|
|
Bruk av helsetjenester 5 år etter randomisering
Tidsramme: 5 år etter randomisering
|
Antall avtaler ved klinikker for psykisk helsevern, type og tidspunkt for behandling og innleggelser, og dato for første time for hver pasient i studieperioden fra Norsk pasientregister
|
5 år etter randomisering
|
|
Medisinbruk ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dose, tidspunkt og type foreskrevet hypnotiske, beroligende/anxiolytiske, antidepressiva og andre psykotrope medisiner og medisiner som brukes i behandling av MS (i henhold til WHOs anatomiske terapeutiske kjemiske klassifikasjonssystem) og endringer registrert under RCT (data fra den norske reseptdatabasen)
|
Grunnlinje
|
|
Medisinbruk ved 61 uker etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Dose, tidspunkt og type foreskrevet hypnotiske, beroligende/anxiolytiske, antidepressiva og andre psykotrope medisiner og medisiner som brukes i behandling av MS (i henhold til WHOs anatomiske terapeutiske kjemiske klassifikasjonssystem) og endringer registrert under RCT (data fra den norske reseptdatabasen)
|
61 uker etter randomisering
|
|
Medisinbruk 5 år etter randomisering
Tidsramme: 5 år etter randomisering
|
Dose, tidspunkt og type foreskrevet hypnotiske, beroligende/anxiolytiske, antidepressiva og andre psykotrope medisiner og medisiner som brukes i behandling av MS (i henhold til WHOs anatomiske terapeutiske kjemiske klassifikasjonssystem) og endringer registrert under RCT (data fra den norske reseptdatabasen)
|
5 år etter randomisering
|
|
Kostnader for behandling som tilbys av offentlige tjenester ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Data fra databasen "Kontroll og Utbetaling av Helsefusjon"
|
Grunnlinje
|
|
Kostnader ved behandling som tilbys av det offentlige 61 uker etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Data fra databasen "Kontroll og Utbetaling av Helsefusjon"
|
61 uker etter randomisering
|
|
Kostnader ved behandling tilbudt av det offentlige 5 år etter randomisering
Tidsramme: 5 år etter randomisering
|
Data fra databasen "Kontroll og Utbetaling av Helsefusjon"
|
5 år etter randomisering
|
|
Sykefravær eller uføretrygd ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Data fra den administrative databasen kalt Forløpsdatabasen
|
Grunnlinje
|
|
Sykemelding eller uføretrygd 61 uker etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Data fra den administrative databasen kalt Forløpsdatabasen
|
61 uker etter randomisering
|
|
Sykemelding eller uføretrygd 5 år etter randomisering
Tidsramme: 5 år etter randomisering
|
Data fra den administrative databasen kalt Forløpsdatabasen
|
5 år etter randomisering
|
|
Informasjon om MS-sykdommen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Uførestatus vurdert med Extended Disability Status Scale fra Norsk MS-register, informasjon om tidligere og nåværende behandling for MS, tidligere angrepsfaser, første diagnose av MS fra Norsk MS-register.
|
Grunnlinje
|
|
Informasjon om MS-sykdommen ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Uførestatus vurdert med Extended Disability Status Scale fra Norsk MS-register, informasjon om tidligere og nåværende behandling for MS, tidligere angrepsfaser, første diagnose av MS fra Norsk MS-register.
|
61 uker etter randomisering
|
|
Informasjon om MS-sykdommen 5 år etter randomisering
Tidsramme: 5 år etter randomisering
|
Uførestatus vurdert med Extended Disability Status Scale fra Norsk MS-register, informasjon om tidligere og nåværende behandling for MS, tidligere angrepsfaser, første diagnose av MS fra Norsk MS-register.
|
5 år etter randomisering
|
|
Overdreven søvnighet på dagtid ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med Epworth Sleepiness Scale, et spørreskjema med åtte elementer.
De åtte elementene representerer virkelige situasjoner der deltakerne må vurdere sjansen for å døse ved hjelp av en 4-punkts skala fra 0 til 3. Høyere poengsum indikerer større sjanse for å døse.
Totalscore indikerer omfanget av selvrapportert søvntilbøyelighet.
|
Grunnlinje
|
|
Subjektiv kognitiv funksjonssvikt ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), et 16-elements selvrapportert instrument for subjektive kognitive dysfunksjoner, inkludert eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet, arbeidsminne, verbal læring og hukommelse, oppmerksomhet/konsentrasjon og mental sporing.
Elementer er vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala.
Jo høyere poengsum, jo mer subjektive klager.
Selv om vurderingen opprinnelig ble introdusert for bruk med personer med bipolare lidelser, kan vurderingen brukes i andre kliniske populasjoner
|
Grunnlinje
|
|
Subjektive eksekutive funksjoner ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, et spørreskjema med 75 elementer som fanger opp syn på en voksens utøvende funksjoner eller selvregulering i hans eller hennes hverdagsmiljø.
Elementer er vurdert på en 3-punkts skala (Aldri et problem - noen ganger et problem - ofte et problem).
|
Grunnlinje
|
|
Subjektive eksekutive funksjoner 9 uker etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, et spørreskjema med 75 elementer som fanger opp syn på en voksens utøvende funksjoner eller selvregulering i hans eller hennes hverdagsmiljø.
Elementer er vurdert på en 3-punkts skala (Aldri et problem - noen ganger et problem - ofte et problem).
|
9 uker etter randomisering
|
|
Subjektive eksekutive funksjoner 33 uker etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, et spørreskjema med 75 elementer som fanger opp syn på en voksens utøvende funksjoner eller selvregulering i hans eller hennes hverdagsmiljø.
Elementer er vurdert på en 3-punkts skala (Aldri et problem - noen ganger et problem - ofte et problem).
|
33 uker etter randomisering
|
|
Subjektive eksekutive funksjoner ved 61 uker etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, et spørreskjema med 75 elementer som fanger opp syn på en voksens utøvende funksjoner eller selvregulering i hans eller hennes hverdagsmiljø.
Elementer er vurdert på en 3-punkts skala (Aldri et problem - noen ganger et problem - ofte et problem).
|
61 uker etter randomisering
|
|
Subjektiv funksjonshemming status ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluert med Patient-Determined Disease Steps (PDDS), et spørreskjema der deltakerne blir bedt om å velge ett av ni alternativer som best beskriver deres nåværende funksjonshemmingsstatus
|
Grunnlinje
|
|
Fatigue før og etter kognitiv testing ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Følelser av tilstandstrøtthet vurdert med ett enkelt spørsmål (dvs. "Hvor mye tretthet føler du akkurat nå").
Deltakerne blir bedt om å rangere følelsen av tretthet på en 4-punkts skala fra 0=ingen tretthet, til 4=alvorlig tretthet rett før kognitiv testing og umiddelbart etter kognitiv testing.
|
Grunnlinje
|
|
Fatigue før og etter kognitiv testing ved 9 uker
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Følelser av tilstandstrøtthet vurdert med ett enkelt spørsmål (dvs. "Hvor mye tretthet føler du akkurat nå").
Deltakerne blir bedt om å rangere følelsen av tretthet på en 4-punkts skala fra 0=ingen tretthet, til 4=alvorlig tretthet rett før kognitiv testing og umiddelbart etter kognitiv testing.
|
9 uker etter randomisering
|
|
Fatigue før og etter kognitiv testing ved 33 uker
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Følelser av tilstandstrøtthet vurdert med ett enkelt spørsmål (dvs. "Hvor mye tretthet føler du akkurat nå").
Deltakerne blir bedt om å rangere følelsen av tretthet på en 4-punkts skala fra 0=ingen tretthet, til 4=alvorlig tretthet rett før kognitiv testing og umiddelbart etter kognitiv testing.
|
33 uker etter randomisering
|
|
Fatigue før og etter kognitiv testing ved 61 uker
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Følelser av tilstandstrøtthet vurdert med ett enkelt spørsmål (dvs. "Hvor mye tretthet føler du akkurat nå").
Deltakerne blir bedt om å rangere følelsen av tretthet på en 4-punkts skala fra 0=ingen tretthet, til 4=alvorlig tretthet rett før kognitiv testing og umiddelbart etter kognitiv testing.
|
61 uker etter randomisering
|
|
Opplevd ytelse etter kognitiv testing ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Opplevd ytelse etter kognitiv testing vil bli vurdert med ett enkelt spørsmål (dvs.
Hvordan følte du at du presterte på testen?) vurdert på en 10-punkts skala (1=veldig dårlig, 10=svært god ytelse)
|
Grunnlinje
|
|
Opplevd ytelse etter kognitiv testing ved 9 uker
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Opplevd ytelse etter kognitiv testing vil bli vurdert med ett enkelt spørsmål (dvs.
Hvordan følte du at du presterte på testen?) vurdert på en 10-punkts skala (1=veldig dårlig, 10=svært god ytelse)
|
9 uker etter randomisering
|
|
Opplevd ytelse etter kognitiv testing ved 33 uker
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Opplevd ytelse etter kognitiv testing vil bli vurdert med ett enkelt spørsmål (dvs.
Hvordan følte du at du presterte på testen?) vurdert på en 10-punkts skala (1=veldig dårlig, 10=svært god ytelse)
|
33 uker etter randomisering
|
|
Opplevd ytelse etter kognitiv testing ved 61 uker
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Opplevd ytelse etter kognitiv testing vil bli vurdert med ett enkelt spørsmål (dvs.
Hvordan følte du at du presterte på testen?) vurdert på en 10-punkts skala (1=veldig dårlig, 10=svært god ytelse)
|
61 uker etter randomisering
|
|
Opplevd anstrengelse etter kognitiv testing ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Opplevd anstrengelse etter kognitiv testing vil bli vurdert med ett enkelt spørsmål (dvs.
Hvor mye anstrengelse følte du under testen?) vurdert på en 10-punkts skala (1=ingen anstrengelse i det hele tatt, 10=svært mye anstrengelse)
|
Grunnlinje
|
|
Opplevd anstrengelse etter kognitiv testing ved 9 uker
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Opplevd anstrengelse etter kognitiv testing vil bli vurdert med ett enkelt spørsmål (dvs.
Hvor mye anstrengelse følte du under testen?) vurdert på en 10-punkts skala (1=ingen anstrengelse i det hele tatt, 10=svært mye anstrengelse)
|
9 uker etter randomisering
|
|
Opplevd anstrengelse etter kognitiv testing ved 33 uker
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Opplevd anstrengelse etter kognitiv testing vil bli vurdert med ett enkelt spørsmål (dvs.
Hvor mye anstrengelse følte du under testen?) vurdert på en 10-punkts skala (1=ingen anstrengelse i det hele tatt, 10=svært mye anstrengelse)
|
33 uker etter randomisering
|
|
Opplevd anstrengelse etter kognitiv testing ved 61 uker
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Opplevd anstrengelse etter kognitiv testing vil bli vurdert med ett enkelt spørsmål (dvs.
Hvor mye anstrengelse følte du under testen?) vurdert på en 10-punkts skala (1=ingen anstrengelse i det hele tatt, 10=svært mye anstrengelse)
|
61 uker etter randomisering
|
|
Søvnløshetssymptomer og alvorlighetsgrad ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS består av seks elementer som vurderer symptomer på søvnløshet basert på søvnløshetskriteriene som finnes i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
Grunnlinje
|
|
Søvnløshetssymptomer og alvorlighetsgrad ved 9 uker
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS består av seks elementer som vurderer symptomer på søvnløshet basert på søvnløshetskriteriene som finnes i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
9 uker etter randomisering
|
|
Søvnløshetssymptomer og alvorlighetsgrad ved 33 uker
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS består av seks elementer som vurderer symptomer på søvnløshet basert på søvnløshetskriteriene som finnes i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
33 uker etter randomisering
|
|
Søvnløshetssymptomer og alvorlighetsgrad ved 61 uker
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS består av seks elementer som vurderer symptomer på søvnløshet basert på søvnløshetskriteriene som finnes i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
61 uker etter randomisering
|
|
Smertekart med numerisk vurderingsskala ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilstedeværelse av smerter utover hverdagslige smerter, som har vart lenger enn 3 måneder vil bli vurdert med ett enkelt ja/nei spørsmål.
Plassering av smerte vil bli vurdert med et smertekart, og smertenivå vil bli vurdert med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte til 10 = alvorlig smerte.)
|
Grunnlinje
|
|
Hyppighet av alkoholbruk ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser - forbruk (AUDIT-C), et selvrapporteringsskjema med tre elementer som vurderer hyppigheten av alkoholbruk (0=aldri, 4=fire ganger hver uke eller mer), antall enheter typisk for en drikkedag (0=1-2 enheter, 4=10 eller flere enheter), og hyppighet av overstadig drikking (0=aldri, 4=daglig eller nesten daglig).
Det er en kortversjon av 10-elements AUDIT utviklet av Verdens helseorganisasjon
|
Grunnlinje
|
|
Hyppighet av alkoholbruk ved 9 uker
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser - forbruk (AUDIT-C), et selvrapporteringsskjema med tre elementer som vurderer hyppigheten av alkoholbruk (0=aldri, 4=fire ganger hver uke eller mer), antall enheter typisk for en drikkedag (0=1-2 enheter, 4=10 eller flere enheter), og hyppighet av overstadig drikking (0=aldri, 4=daglig eller nesten daglig).
Det er en kortversjon av 10-elements AUDIT utviklet av Verdens helseorganisasjon
|
9 uker etter randomisering
|
|
Hyppighet av alkoholbruk ved 33 uker
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser - forbruk (AUDIT-C), et selvrapporteringsskjema med tre elementer som vurderer hyppigheten av alkoholbruk (0=aldri, 4=fire ganger hver uke eller mer), antall enheter typisk for en drikkedag (0=1-2 enheter, 4=10 eller flere enheter), og hyppighet av overstadig drikking (0=aldri, 4=daglig eller nesten daglig).
Det er en kortversjon av 10-elements AUDIT utviklet av Verdens helseorganisasjon
|
33 uker etter randomisering
|
|
Hyppighet av alkoholbruk ved 61 uker
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser - forbruk (AUDIT-C), et selvrapporteringsskjema med tre elementer som vurderer hyppigheten av alkoholbruk (0=aldri, 4=fire ganger hver uke eller mer), antall enheter typisk for en drikkedag (0=1-2 enheter, 4=10 eller flere enheter), og hyppighet av overstadig drikking (0=aldri, 4=daglig eller nesten daglig).
Det er en kortversjon av 10-elements AUDIT utviklet av Verdens helseorganisasjon
|
61 uker etter randomisering
|
|
Selvrapportert livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med 12-Item Short Form Survey (SF-12).
SF-12 SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdagsliv, og er et mål på livskvalitet.
SF-12 er en forkortet versjon av SF-36.
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportert livskvalitet ved 9 uker
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med 12-Item Short Form Survey (SF-12).
SF-12 SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdagsliv, og er et mål på livskvalitet.
SF-12 er en forkortet versjon av SF-36.
|
9 uker etter randomisering
|
|
Selvrapportert livskvalitet ved 33 uker
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med 12-Item Short Form Survey (SF-12).
SF-12 SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdagsliv, og er et mål på livskvalitet.
SF-12 er en forkortet versjon av SF-36.
|
33 uker etter randomisering
|
|
Selvrapportert livskvalitet ved 61 uker etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med 12-Item Short Form Survey (SF-12).
SF-12 SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdagsliv, og er et mål på livskvalitet.
SF-12 er en forkortet versjon av SF-36.
|
61 uker etter randomisering
|
|
Generell helsetilstand ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med Euroqol-5D, et 5-elements selvrapporteringsskjema for generell helsetilstand på en 0 til 5 likert-skala.
Den måler nivåer av problemer med å gå, utføre egenomsorg, gjøre vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Den er mye brukt over hele Europa i vurderinger av helseressursutnyttelse, da den tillater måling av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) hos individer som har et bredt spekter av fysiske og psykiske lidelser.
|
Grunnlinje
|
|
Generell helsetilstand ved 9 uker
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Euroqol-5D, et 5-elements selvrapporteringsskjema for generell helsetilstand på en 0 til 5 likert-skala.
Den måler nivåer av problemer med å gå, utføre egenomsorg, gjøre vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Den er mye brukt over hele Europa i vurderinger av helseressursutnyttelse, da den tillater måling av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) hos individer som har et bredt spekter av fysiske og psykiske lidelser.
|
9 uker etter randomisering
|
|
Generell helsetilstand ved 33 uker
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med Euroqol-5D, et 5-elements selvrapporteringsskjema for generell helsetilstand på en 0 til 5 likert-skala.
Den måler nivåer av problemer med å gå, utføre egenomsorg, gjøre vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Den er mye brukt over hele Europa i vurderinger av helseressursutnyttelse, da den tillater måling av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) hos individer som har et bredt spekter av fysiske og psykiske lidelser.
|
33 uker etter randomisering
|
|
Generell helsetilstand ved 61 uker
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med Euroqol-5D, et 5-elements selvrapporteringsskjema for generell helsetilstand på en 0 til 5 likert-skala.
Den måler nivåer av problemer med å gå, utføre egenomsorg, gjøre vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Den er mye brukt over hele Europa i vurderinger av helseressursutnyttelse, da den tillater måling av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) hos individer som har et bredt spekter av fysiske og psykiske lidelser.
|
61 uker etter randomisering
|
|
Mening om negative effekter av intervensjonen ved 9 uker
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Negative Effects Questionnaire (NEQ), et selvrapporteringsmål som inneholder 20 elementer som skåres på en fempunkts Likert-skala (vurdert 0-4) der høyere skår indikerer høyere nivåer av negative effekter.
Etter hvert punkt blir den enkelte spurt om de anser effekten å være forårsaket av intervensjonen mottatt eller forårsaket av andre omstendigheter (ja/nei), samt ett åpent spørsmål
|
9 uker etter randomisering
|
|
Mening om negative effekter av intervensjonen ved 61 uker
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med Negative Effects Questionnaire (NEQ), et selvrapporteringsmål som inneholder 20 elementer som skåres på en fempunkts Likert-skala (vurdert 0-4) der høyere skår indikerer høyere nivåer av negative effekter.
Etter hvert punkt blir den enkelte spurt om de anser effekten å være forårsaket av intervensjonen mottatt eller forårsaket av andre omstendigheter (ja/nei), samt ett åpent spørsmål
|
61 uker etter randomisering
|
|
Bruk av terapeutiske teknikker ved 33 uker
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Evaluert med bruk av søvnstrategier (USS), et selvrapporteringsskjema med seks elementer utviklet for å måle hvor ofte individer bruker seks forskjellige terapeutiske teknikker (holde en stabil stigetid, avstå fra å sove på dagtid, bruk sengen og soverommet kun for å sove , praktiserte søvnbegrensning, praktisert stimuluskontroll) og deres oppfatning av nytten.
Teknikkene er integrert i CBT-I, men er også beskrevet i søvnpsykoedukasjon eller hygieneprogrammer
|
33 uker etter randomisering
|
|
Bruk av terapeutiske teknikker ved 61 uker
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Evaluert med bruk av søvnstrategier (USS), et selvrapporteringsskjema med seks elementer utviklet for å måle hvor ofte individer bruker seks forskjellige terapeutiske teknikker (holde en stabil stigetid, avstå fra å sove på dagtid, bruk sengen og soverommet kun for å sove , praktiserte søvnbegrensning, praktisert stimuluskontroll) og deres oppfatning av nytten.
Teknikkene er integrert i CBT-I, men er også beskrevet i søvnpsykoedukasjon eller hygieneprogrammer
|
61 uker etter randomisering
|
|
Selvrapportert medisinbruk ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dose, tidspunkt og type foreskrevne og ikke-abonnerte medisiner
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportert tidligere og nåværende fysiske og psykiske lidelser ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved å sjekke en liste over 20 vanlige medisinske tilstander, og 9 vanlige psykiske lidelser
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall fysiske aktiviteter per uke ved moderat og/eller anstrengende intensitet, og varighet av aktivitetene
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportert kroppsmasseindeks (BMI) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ett spørsmål om vurdering av høyde og ett spørsmål for å vurdere vekt
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportert internett- og mediebruk ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kjennskap til bruk av internett ved baseline og elektronisk mediebruk (fem elementer) over tid.
Disse vurderingene vil bli brukt i underordnede analyser som for eksempel hvordan grunnleggende ferdigheter i bruk av internett kan påvirke engasjementet med internettintervensjoner.
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapporterte tidligere behandlinger for psykiske lidelser ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall tidligere behandlinger, antall forskrevne medisiner for psykiske lidelser
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapporterte tidligere behandlinger for søvnløshet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall tidligere behandlinger, antall foreskrevne medisiner for søvnløshet
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportert varighet av søvnproblemer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ett element som vurderer hvor lenge det nåværende søvnproblemet har vart i år og måneder
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Håvard Kallestad, PhD, Senior clinical psychologist and researcher
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Utmattelse
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 623308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .