Una terapia digitale per migliorare l'insonnia nella sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato. (NorseMS)
8 dicembre 2023 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Terapia digitale cognitivo comportamentale per l’insonnia rispetto all’educazione digitale del paziente sull’insonnia nelle persone affette da sclerosi multipla in Norvegia
L’obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è testare l’efficacia della terapia cognitivo comportamentale digitale per l’insonnia (dCBT-I) rispetto all’educazione digitale dei pazienti sull’insonnia per le persone con sclerosi multipla (SM).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono se il dCBT-I è efficace nel ridurre la gravità dell’insonnia nelle persone con SM, se il dCBT-I è efficace nel ridurre l’affaticamento diurno, il disagio psicologico, i problemi cognitivi, l’uso di farmaci (ipnotici, sedativi/ansiolitici e antidepressivi) ), utilizzo delle risorse e se questi cambiamenti sono mediati da miglioramenti nella gravità dell'insonnia e se la dCBT-I è fattibile per le persone con SM
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’insonnia è prevalente tra gli individui affetti da sclerosi multipla (SM). Migliorare il sonno è un obiettivo terapeutico importante, ma attualmente mancano opzioni terapeutiche efficaci. La terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) è stata ampiamente studiata in altri gruppi di pazienti ed è attualmente raccomandata come trattamento di prima linea per l’insonnia cronica.
Nel complesso, la disponibilità della CBT-I è stata limitata, poiché il numero di pazienti che necessitano di trattamento supera di gran lunga il numero di terapisti disponibili. Pertanto, sono stati sviluppati adattamenti digitali completamente automatizzati della CBT-I (dCBT-I) che contengono sia screening che intervento. Tuttavia, al momento non è noto se questo trattamento sia efficace per un campione clinico di pazienti con diagnosi di SM o se il miglioramento del sonno possa portare a un miglioramento del funzionamento diurno nella SM.
Si tratta di un nuovo approccio al trattamento digitale di un disturbo comune nella SM e che potrebbe comportare una migliore implementazione di un intervento a bassa soglia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Simen Saksvik, PhD
- Numero di telefono: +4797542252
- Email: simen.b.saksvik@ntnu.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Håvard Kallestad, PhD
- Numero di telefono: +4793027262
- Email: havard.kallestad@ntnu.no
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia, 7044
- Reclutamento
- St.Olavs Hospital
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Contatto:
- Håvard Kallestad, PhD
- Numero di telefono: 93027262
- Email: havard.kallestad@ntnu.no
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi accertata di sclerosi multipla (SM) ed essere incluso nel registro norvegese della SM
- Avere 18 anni o più
- Segnare almeno 12 punti sull'indice di gravità dell'insonnia
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Sintomi auto-riferiti di apnea notturna: approvazione positiva di una domanda di screening per l'apnea notturna (l'item chiede se "di solito o tutti i giorni russano e smettono di respirare e hanno difficoltà a rimanere svegli durante il giorno")
- Intervento chirurgico autodichiarato per malattia cardiaca negli ultimi due mesi
- Attualmente in fase di attacco della SM e/o in trattamento con steroidi,
- Turni notturni autodichiarati nel loro programma di lavoro,
- Opportunità inadeguata di dormire o vivere in circostanze che impediscono la modificazione del ritmo del sonno (ad es. avere un bambino in casa),
- Incinta negli ultimi due trimestri
- Incapace di mettersi a letto o alzarsi dal letto senza l'assistenza umana.
- Trattamento psicologico concomitante per problemi di sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale digitale per l’insonnia
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale digitale (dCBT-I)
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dCBT-I durante 9 settimane.
Intervento multicomponente che include quanto segue: psicoeducazione sul sonno, igiene del sonno, terapia di restrizione del sonno, controllo degli stimoli e convinzioni e percezioni stimolanti sul sonno.
La CBT-I digitale che verrà utilizzata in questo studio si chiama Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi).
L'intervento è completamente automatizzato senza contatto con il personale sanitario, è interattivo e si adatta agli input degli utenti.
Comprende gli stessi elementi inclusi nella CBT-I faccia a faccia, ma l'utente ottiene l'accesso a un nuovo modulo educativo, comportamentale o cognitivo ogni settimana solo dopo aver completato i diari digitali del sonno.
È possibile accedere a dCBT-I su computer o dispositivi portatili
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educazione del paziente sull'insonnia
Comportamentale: educazione digitale del paziente sull’insonnia (PE)
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Condizione di controllo PE per 9 settimane.
Un programma digitale di educazione del paziente a cui è possibile accedere su computer o dispositivi portatili.
Le informazioni si sovrappongono a quelle incluse nell'intervento dCBT-I ma non includono nessuna delle caratteristiche interattive dell'intervento dCBT-I e tutte le informazioni sono disponibili dal momento dell'apertura del sito PE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i gruppi nella gravità dell'insonnia alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionario a 7 voci per la gravità dei sintomi di insonnia negli ultimi 14 giorni.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
L'ISI ha buone proprietà psicometriche ed è convalidato per l'uso online.
L'intervallo è 0-28 con valori più alti che rappresentano livelli più alti di gravità dei sintomi dell'insonnia.
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i gruppi nella gravità dell'insonnia alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Mentre la differenza tra i gruppi sull'ISI alla settimana 9 è il nostro endpoint primario, valuteremo anche le differenze tra i gruppi sull'ISI alla settimana 33 (sei mesi dopo la valutazione) e alla settimana 61 (un anno dopo la valutazione).
Valutato con l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionario a 7 voci per la gravità dei sintomi di insonnia negli ultimi 14 giorni.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
L'ISI ha buone proprietà psicometriche ed è convalidato per l'uso online.
L'intervallo è 0-28 con valori più alti che rappresentano livelli più alti di gravità dei sintomi dell'insonnia.
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nella gravità dell'insonnia alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Mentre la differenza tra i gruppi sull'ISI alla settimana 9 è il nostro endpoint primario, valuteremo anche le differenze tra i gruppi sull'ISI alla settimana 33 (sei mesi dopo la valutazione) e alla settimana 61 (un anno dopo la valutazione).
Valutato con l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionario a 7 voci per la gravità dei sintomi di insonnia negli ultimi 14 giorni.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
L'ISI ha buone proprietà psicometriche ed è convalidato per l'uso online.
L'intervallo è 0-28 con valori più alti che rappresentano livelli più alti di gravità dei sintomi dell'insonnia.
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Stato di salute mentale auto-riferito alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il questionario sui risultati - 45.2 (OQ-45.2),
una scala di autovalutazione di 45 elementi per lo stato di salute mentale, specificamente progettata per il progresso del paziente durante la terapia.
Ha un'eccellente coerenza interna ed è altamente correlato con esiti ben noti come Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The inventory of interpersonal issues, The Social Adjustment Scale e SF-36.34
La scala è valutata su una scala da 0 (=mai) a 5 (=quasi sempre) dando un intervallo da 0 a 180, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di psicopatologia.
L'OQ-45.2 ha tre sottoscale convalidate: disagio sintomatico, relazioni interpersonali e funzionamento del ruolo sociale (livello percepito di difficoltà sul posto di lavoro, a scuola o nelle faccende domestiche).
I risultati saranno riportati per il punteggio totale e per le tre sottoscale.
L'OQ-45.2 ha un valore di cut-off clinico stabilito e un indice di variazione affidabile
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Stato di salute mentale auto-riferito alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il questionario sui risultati - 45.2 (OQ-45.2),
una scala di autovalutazione di 45 elementi per lo stato di salute mentale, specificamente progettata per il progresso del paziente durante la terapia.
Ha un'eccellente coerenza interna ed è altamente correlato con esiti ben noti come Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The inventory of interpersonal issues, The Social Adjustment Scale e SF-36.34
La scala è valutata su una scala da 0 (=mai) a 5 (=quasi sempre) dando un intervallo da 0 a 180, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di psicopatologia.
L'OQ-45.2 ha tre sottoscale convalidate: disagio sintomatico, relazioni interpersonali e funzionamento del ruolo sociale (livello percepito di difficoltà sul posto di lavoro, a scuola o nelle faccende domestiche).
I risultati saranno riportati per il punteggio totale e per le tre sottoscale.
L'OQ-45.2 ha un valore di cut-off clinico stabilito e un indice di variazione affidabile
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Stato di salute mentale auto-riferito alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il questionario sui risultati - 45.2 (OQ-45.2),
una scala di autovalutazione di 45 elementi per lo stato di salute mentale, specificamente progettata per il progresso del paziente durante la terapia.
Ha un'eccellente coerenza interna ed è altamente correlato con esiti ben noti come Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The inventory of interpersonal issues, The Social Adjustment Scale e SF-36.34
La scala è valutata su una scala da 0 (=mai) a 5 (=quasi sempre) dando un intervallo da 0 a 180, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di psicopatologia.
L'OQ-45.2 ha tre sottoscale convalidate: disagio sintomatico, relazioni interpersonali e funzionamento del ruolo sociale (livello percepito di difficoltà sul posto di lavoro, a scuola o nelle faccende domestiche).
I risultati saranno riportati per il punteggio totale e per le tre sottoscale.
L'OQ-45.2 ha un valore di cut-off clinico stabilito e un indice di variazione affidabile
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Ansia/depressione alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionario di 14 item per i sintomi non vegetativi di ansia e depressione su una scala Likert da 0 a 3.
Il punteggio somma può essere utilizzato come misura del disagio psicologico generale ed è ampiamente utilizzato nella comunità, nella medicina generale e negli ambienti psichiatrici.
Ha un intervallo da 0 a 42 punti con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio psicologico.
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Ansia/depressione alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionario di 14 item per i sintomi non vegetativi di ansia e depressione su una scala Likert da 0 a 3.
Il punteggio somma può essere utilizzato come misura del disagio psicologico generale ed è ampiamente utilizzato nella comunità, nella medicina generale e negli ambienti psichiatrici.
Ha un intervallo da 0 a 42 punti con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio psicologico.
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Ansia/depressione alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionario di 14 item per i sintomi non vegetativi di ansia e depressione su una scala Likert da 0 a 3.
Il punteggio somma può essere utilizzato come misura del disagio psicologico generale ed è ampiamente utilizzato nella comunità, nella medicina generale e negli ambienti psichiatrici.
Ha un intervallo da 0 a 42 punti con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio psicologico.
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Schema sonno-veglia giornaliero prospettico alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Consensus Sleep Dairy (latenza dell'inizio del sonno [SOL]; tempo di veglia dopo l'inizio del sonno [WASO]; efficienza del sonno [SE]; tempo di sonno totale [TST]; qualità del sonno [SQ]), che sarà completato da il partecipante al basale e ciascun punto di follow-up per almeno 10 giorni consecutivi su 14.
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Schema sonno-veglia giornaliero prospettico alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Consensus Sleep Dairy (latenza dell'inizio del sonno [SOL]; tempo di veglia dopo l'inizio del sonno [WASO]; efficienza del sonno [SE]; tempo di sonno totale [TST]; qualità del sonno [SQ]), che sarà completato da il partecipante al basale e ciascun punto di follow-up per almeno 10 giorni consecutivi su 14.
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Schema sonno-veglia giornaliero prospettico alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Consensus Sleep Dairy (latenza dell'inizio del sonno [SOL]; tempo di veglia dopo l'inizio del sonno [WASO]; efficienza del sonno [SE]; tempo di sonno totale [TST]; qualità del sonno [SQ]), che sarà completato da il partecipante al basale e ciascun punto di follow-up per almeno 10 giorni consecutivi su 14.
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Stato di salute mentale auto-riferito al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato con il questionario sui risultati - 45.2 (OQ-45.2),
una scala di autovalutazione di 45 item per lo stato di salute mentale, progettata specificamente per i progressi del paziente durante la terapia.
Ha un'eccellente coerenza interna ed è altamente correlato con risultati ben noti come la Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of Interpersonal Problems, The Social Adjustment Scale e SF-36.34
La scala viene valutata su una scala da 0 (= mai) a 5 (= quasi sempre) dando un intervallo da 0 a 180, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di psicopatologia.
L'OQ-45.2 ha tre sottoscale validate: disagio dovuto ai sintomi, relazioni interpersonali e funzionamento del ruolo sociale (livello percepito di difficoltà sul posto di lavoro, a scuola o nei compiti domestici).
Verranno riportati i risultati per il punteggio somma e per le tre sottoscale.
L'OQ-45.2 ha un valore di cut-off clinico stabilito e un indice di cambiamento affidabile
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Linea di base
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Ansia/depressione al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionario di 14 item per sintomi non vegetativi di ansia e depressione su una scala likert da 0 a 3.
Il punteggio totale può essere utilizzato come misura del disagio psicologico generale ed è ampiamente utilizzato nella comunità, nella medicina generale e in contesti psichiatrici.
Ha un range da 0 a 42 punti con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio psicologico.
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Linea di base
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Affaticamento al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato con il Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), un questionario di 11 voci per l'affaticamento fisico e psicologico diurno su una scala Likert da 0 a 3 (0=meno del solito, 3=molto più del solito).
La scala ha un intervallo da 0 a 33 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento.
Due elementi aggiuntivi valutano la durata della fatica (0=meno di una settimana, 4=sei mesi o più) e la quantità di tempo in cui l'individuo sperimenta la fatica (0=25% delle volte, 3=sempre).
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Linea di base
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Affaticamento alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), un questionario di 11 voci per l'affaticamento fisico e psicologico diurno su una scala Likert da 0 a 3 (0=meno del solito, 3=molto più del solito).
La scala ha un intervallo da 0 a 33 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento.
Due elementi aggiuntivi valutano la durata della fatica (0=meno di una settimana, 4=sei mesi o più) e la quantità di tempo in cui l'individuo sperimenta la fatica (0=25% delle volte, 3=sempre).
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Affaticamento alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), un questionario di 11 voci per l'affaticamento fisico e psicologico diurno su una scala Likert da 0 a 3 (0=meno del solito, 3=molto più del solito).
La scala ha un intervallo da 0 a 33 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento.
Due elementi aggiuntivi valutano la durata della fatica (0=meno di una settimana, 4=sei mesi o più) e la quantità di tempo in cui l'individuo sperimenta la fatica (0=25% delle volte, 3=sempre).
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Affaticamento alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), un questionario di 11 voci per l'affaticamento fisico e psicologico diurno su una scala Likert da 0 a 3 (0=meno del solito, 3=molto più del solito).
La scala ha un intervallo da 0 a 33 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento.
Due elementi aggiuntivi valutano la durata della fatica (0=meno di una settimana, 4=sei mesi o più) e la quantità di tempo in cui l'individuo sperimenta la fatica (0=25% delle volte, 3=sempre).
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Gravità della fatica al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato con la Fatigue Severity Scale (FSS), un questionario a 9 voci con affermazioni sugli effetti fisici, sociali e cognitivi della fatica su una scala Likert da 1 a 7 (1=fortemente in disaccordo, 7=fortemente d'accordo).
Punteggi totali più alti indicano livelli più elevati di affaticamento.
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Linea di base
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Gravità della fatica alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la Fatigue Severity Scale (FSS), un questionario a 9 voci con affermazioni sugli effetti fisici, sociali e cognitivi della fatica su una scala Likert da 1 a 7 (1=fortemente in disaccordo, 7=fortemente d'accordo).
Punteggi totali più alti indicano livelli più elevati di affaticamento.
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Gravità della fatica alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la Fatigue Severity Scale (FSS), un questionario a 9 voci con affermazioni sugli effetti fisici, sociali e cognitivi della fatica su una scala Likert da 1 a 7 (1=fortemente in disaccordo, 7=fortemente d'accordo).
Punteggi totali più alti indicano livelli più elevati di affaticamento.
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Gravità della fatica alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la Fatigue Severity Scale (FSS), un questionario a 9 voci con affermazioni sugli effetti fisici, sociali e cognitivi della fatica su una scala Likert da 1 a 7 (1=fortemente in disaccordo, 7=fortemente d'accordo).
Punteggi totali più alti indicano livelli più elevati di affaticamento.
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Prestazioni dei test cognitivi al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato con la batteria di test cognitivi Memoro domiciliare.
Inizialmente la batteria di test comprende test secondari per valutare il tempo di reazione, la memoria spaziale, la memoria di lavoro, la velocità di elaborazione, l'attenzione e il ragionamento astratto.
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Linea di base
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Prestazioni del test cognitivo alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la batteria di test cognitivi Memoro domiciliare.
Al follow-up la batteria di test include i sottotest Coding (The Symbol Digit Modalities Test) che valutano la velocità di elaborazione e un test continuo delle prestazioni che valuta l'attenzione e la funzione di controllo cognitivo.
La prestazione cognitiva sarà valutata con tempo di reazione, numero di errori e variabilità della prestazione (deviazioni standard dei tempi di reazione del colpo).
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Prestazioni del test cognitivo alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la batteria di test cognitivi Memoro domiciliare.
Al follow-up la batteria di test include i sottotest Coding (The Symbol Digit Modalities Test) che valutano la velocità di elaborazione e un test continuo delle prestazioni che valuta l'attenzione e la funzione di controllo cognitivo.
La prestazione cognitiva sarà valutata con tempo di reazione, numero di errori e variabilità della prestazione (deviazioni standard dei tempi di reazione del colpo).
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Prestazioni del test cognitivo alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la batteria di test cognitivi Memoro domiciliare.
Al follow-up la batteria di test include i sottotest Coding (The Symbol Digit Modalities Test) che valutano la velocità di elaborazione e un test continuo delle prestazioni che valuta l'attenzione e la funzione di controllo cognitivo.
La prestazione cognitiva sarà valutata con tempo di reazione, numero di errori e variabilità della prestazione (deviazioni standard dei tempi di reazione del colpo).
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Registrazioni continue dell'attività diurna e del sonno dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione.
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Il sonno e l'attività diurna verranno registrati utilizzando l'actigrafia (GENEactiv Original, Activinsights Ltd, Kimbolton, Regno Unito).
Ciò consentirà principalmente la raccolta di dati per valutare i dettagli dei cicli sonno-veglia e l’aderenza all’intervento.
Permetterà inoltre di valutare eventuali cambiamenti legati all'intervento nei modelli di attività diurna e un nuovo utilizzo della modellazione matematica.
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Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione.
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Utilizzo dei servizi sanitari al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di appuntamenti presso cliniche di salute mentale, tipo e tempistica del trattamento e dei ricoveri e data del primo appuntamento per ciascun paziente durante il periodo di studio dal registro norvegese dei pazienti
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Linea di base
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Utilizzo dei servizi sanitari a 61 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di appuntamenti presso cliniche di salute mentale, tipo e tempistica del trattamento e dei ricoveri e data del primo appuntamento per ciascun paziente durante il periodo di studio dal registro norvegese dei pazienti
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Utilizzo dei servizi sanitari a 5 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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Numero di appuntamenti presso cliniche di salute mentale, tipo e tempistica del trattamento e dei ricoveri e data del primo appuntamento per ciascun paziente durante il periodo di studio dal registro norvegese dei pazienti
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5 anni dopo la randomizzazione
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Uso dei farmaci al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Dose, tempistica e tipo di farmaci ipnotici, sedativi/ansiolitici, antidepressivi e altri farmaci psicotropi prescritti e farmaci utilizzati nel trattamento della SM (secondo il sistema di classificazione chimico-anatomica-terapeutica dell'OMS) e cambiamenti registrati durante lo studio randomizzato (dati dal database norvegese delle prescrizioni
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Linea di base
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Uso del farmaco a 61 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Dose, tempistica e tipo di farmaci ipnotici, sedativi/ansiolitici, antidepressivi e altri farmaci psicotropi prescritti e farmaci utilizzati nel trattamento della SM (secondo il sistema di classificazione chimico-anatomica-terapeutica dell'OMS) e cambiamenti registrati durante lo studio randomizzato (dati dal database norvegese delle prescrizioni
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Uso dei farmaci a 5 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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Dose, tempistica e tipo di farmaci ipnotici, sedativi/ansiolitici, antidepressivi e altri farmaci psicotropi prescritti e farmaci utilizzati nel trattamento della SM (secondo il sistema di classificazione chimico-anatomica-terapeutica dell'OMS) e cambiamenti registrati durante lo studio randomizzato (dati dal database norvegese delle prescrizioni
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5 anni dopo la randomizzazione
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Costi delle cure offerte dai servizi pubblici al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Dati dal database denominato "Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon"
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Linea di base
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Costi delle cure offerte dai servizi pubblici 61 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Dati dal database denominato "Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon"
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Costi delle cure offerte dai servizi pubblici a 5 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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Dati dal database denominato "Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon"
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5 anni dopo la randomizzazione
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Congedo per malattia o beneficiario di indennità di invalidità al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Dati dal database amministrativo chiamato Forløpsdatabasen
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Linea di base
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Congedo per malattia o beneficiario di indennità di invalidità 61 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Dati dal database amministrativo chiamato Forløpsdatabasen
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Congedo per malattia o beneficiario di indennità di invalidità 5 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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Dati dal database amministrativo chiamato Forløpsdatabasen
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5 anni dopo la randomizzazione
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Informazioni sulla malattia SM al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Stato di disabilità valutato con la scala estesa dello stato di disabilità del registro norvegese per la SM, informazioni sul trattamento precedente e attuale per la SM, fasi di attacco precedenti, prima diagnosi di SM dal registro norvegese per la SM.
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Linea di base
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Informazioni sulla malattia SM alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Stato di disabilità valutato con la scala estesa dello stato di disabilità del registro norvegese per la SM, informazioni sul trattamento precedente e attuale per la SM, fasi di attacco precedenti, prima diagnosi di SM dal registro norvegese per la SM.
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Informazioni sulla malattia SM a 5 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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Stato di disabilità valutato con la scala estesa dello stato di disabilità del registro norvegese per la SM, informazioni sul trattamento precedente e attuale per la SM, fasi di attacco precedenti, prima diagnosi di SM dal registro norvegese per la SM.
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5 anni dopo la randomizzazione
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Eccessiva sonnolenza diurna al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato con la Epworth Sleepiness Scale, un questionario a otto voci.
Gli otto elementi rappresentano situazioni di vita reale in cui i partecipanti devono valutare la loro possibilità di addormentarsi utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3. I punteggi più alti indicano maggiori probabilità di addormentarsi.
Il punteggio totale indica l’entità della propensione al sonno auto-riferita.
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Linea di base
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Disfunzione cognitiva soggettiva al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato con il Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), uno strumento di 16 item auto-riferiti di disfunzioni cognitive soggettive tra cui funzione esecutiva, velocità di elaborazione, memoria di lavoro, apprendimento e memoria verbale, attenzione/concentrazione e tracciamento mentale.
Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala a 4 punti.
Più alto è il punteggio, più soggettive sono le lamentele.
Sebbene la valutazione sia stata inizialmente introdotta per l’uso con individui con disturbi bipolari, la valutazione può essere utilizzata in altre popolazioni cliniche
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Linea di base
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Funzioni esecutive soggettive al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato con il Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, un questionario di 75 voci che cattura le opinioni sulle funzioni esecutive o sull'autoregolamentazione di un adulto nel suo ambiente quotidiano.
Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti (mai un problema - a volte un problema - spesso un problema).
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Linea di base
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Funzioni esecutive soggettive a 9 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, un questionario di 75 voci che cattura le opinioni sulle funzioni esecutive o sull'autoregolamentazione di un adulto nel suo ambiente quotidiano.
Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti (mai un problema - a volte un problema - spesso un problema).
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Funzioni esecutive soggettive a 33 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, un questionario di 75 voci che cattura le opinioni sulle funzioni esecutive o sull'autoregolamentazione di un adulto nel suo ambiente quotidiano.
Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti (mai un problema - a volte un problema - spesso un problema).
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Funzioni esecutive soggettive a 61 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, un questionario di 75 voci che cattura le opinioni sulle funzioni esecutive o sull'autoregolamentazione di un adulto nel suo ambiente quotidiano.
Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti (mai un problema - a volte un problema - spesso un problema).
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Stato soggettivo di disabilità al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato con il Patient-Determined Disease Steps (PDDS), un questionario in cui ai partecipanti viene chiesto di scegliere una delle nove alternative che meglio descrive il loro attuale stato di disabilità
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Linea di base
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Affaticamento prima e dopo i test cognitivi al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Sensazioni di stato di stanchezza valutate con un'unica domanda (es. "Quanta stanchezza senti in questo momento").
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro sensazione di fatica su una scala a 4 punti da 0=nessuna fatica a 4=forte stanchezza subito prima del test cognitivo e immediatamente dopo il test cognitivo.
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Linea di base
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Affaticamento prima e dopo i test cognitivi a 9 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Sensazioni di stato di stanchezza valutate con un'unica domanda (es. "Quanta stanchezza senti in questo momento").
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro sensazione di fatica su una scala a 4 punti da 0=nessuna fatica a 4=forte stanchezza subito prima del test cognitivo e immediatamente dopo il test cognitivo.
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Affaticamento prima e dopo test cognitivi a 33 settimane
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Sensazioni di stato di stanchezza valutate con un'unica domanda (es. "Quanta stanchezza senti in questo momento").
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro sensazione di fatica su una scala a 4 punti da 0=nessuna fatica a 4=forte stanchezza subito prima del test cognitivo e immediatamente dopo il test cognitivo.
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Affaticamento prima e dopo test cognitivi a 61 settimane
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Sensazioni di stato di stanchezza valutate con un'unica domanda (es. "Quanta stanchezza senti in questo momento").
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro sensazione di fatica su una scala a 4 punti da 0=nessuna fatica a 4=forte stanchezza subito prima del test cognitivo e immediatamente dopo il test cognitivo.
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Prestazioni percepite dopo i test cognitivi al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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La prestazione percepita dopo il test cognitivo sarà valutata con una singola domanda (es.
Come ritieni di aver eseguito il test?) valutato su una scala a 10 punti (1=pessimo rendimento, 10=prestazione molto buona)
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Linea di base
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Prestazioni percepite dopo i test cognitivi a 9 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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La prestazione percepita dopo il test cognitivo sarà valutata con una singola domanda (es.
Come ritieni di aver eseguito il test?) valutato su una scala a 10 punti (1=pessimo rendimento, 10=prestazione molto buona)
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Prestazioni percepite dopo i test cognitivi a 33 settimane
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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La prestazione percepita dopo il test cognitivo sarà valutata con una singola domanda (es.
Come ritieni di aver eseguito il test?) valutato su una scala a 10 punti (1=pessimo rendimento, 10=prestazione molto buona)
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Prestazioni percepite dopo i test cognitivi a 61 settimane
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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La prestazione percepita dopo il test cognitivo sarà valutata con una singola domanda (es.
Come ritieni di aver eseguito il test?) valutato su una scala a 10 punti (1=pessimo rendimento, 10=prestazione molto buona)
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Sforzo percepito dopo i test cognitivi al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo sforzo percepito dopo il test cognitivo sarà valutato con una singola domanda (es.
Quanto sforzo hai avvertito durante il test?) valutato su una scala a 10 punti (1=nessuno sforzo, 10=molto sforzo)
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Linea di base
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Sforzo percepito dopo test cognitivi a 9 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Lo sforzo percepito dopo il test cognitivo sarà valutato con una singola domanda (es.
Quanto sforzo hai avvertito durante il test?) valutato su una scala a 10 punti (1=nessuno sforzo, 10=molto sforzo)
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Sforzo percepito dopo test cognitivi a 33 settimane
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Lo sforzo percepito dopo il test cognitivo sarà valutato con una singola domanda (es.
Quanto sforzo hai avvertito durante il test?) valutato su una scala a 10 punti (1=nessuno sforzo, 10=molto sforzo)
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Sforzo percepito dopo test cognitivi a 61 settimane
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Lo sforzo percepito dopo il test cognitivo sarà valutato con una singola domanda (es.
Quanto sforzo hai avvertito durante il test?) valutato su una scala a 10 punti (1=nessuno sforzo, 10=molto sforzo)
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Sintomi e gravità dell’insonnia al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato con la scala dell'insonnia di Bergen (BIS).
Il BIS comprende sei elementi che valutano i sintomi dell'insonnia sulla base dei criteri dell'insonnia presenti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IVTR (American Psychiatric Association).
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Linea di base
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Sintomi e gravità dell'insonnia a 9 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la scala dell'insonnia di Bergen (BIS).
Il BIS comprende sei elementi che valutano i sintomi dell'insonnia sulla base dei criteri dell'insonnia presenti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IVTR (American Psychiatric Association).
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Sintomi e gravità dell'insonnia a 33 settimane
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la scala dell'insonnia di Bergen (BIS).
Il BIS comprende sei elementi che valutano i sintomi dell'insonnia sulla base dei criteri dell'insonnia presenti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IVTR (American Psychiatric Association).
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Sintomi e gravità dell'insonnia a 61 settimane
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la scala dell'insonnia di Bergen (BIS).
Il BIS comprende sei elementi che valutano i sintomi dell'insonnia sulla base dei criteri dell'insonnia presenti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IVTR (American Psychiatric Association).
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Mappa del dolore con scala di valutazione numerica al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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La presenza di dolore oltre il dolore quotidiano e banale, che dura da più di 3 mesi, verrà valutata con un'unica domanda sì/no.
La posizione del dolore sarà valutata con una mappa del dolore e i livelli di dolore saranno valutati con una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 = nessun dolore a 10 = dolore severo).
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Linea di base
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Frequenza del consumo di alcol al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato con il test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol - Consumo (AUDIT-C), un questionario self-report a tre voci che valuta la frequenza del consumo di alcol (0=mai, 4=quattro volte a settimana o più), il numero di unità tipiche per un giorno in cui si beve (0=1-2 unità, 4=10 o più unità) e frequenza di abbuffate (0=mai, 4=tutti i giorni o quasi tutti i giorni).
Si tratta di una versione breve dell’AUDIT in 10 punti sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità
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Linea di base
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Frequenza del consumo di alcol a 9 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol - Consumo (AUDIT-C), un questionario self-report a tre voci che valuta la frequenza del consumo di alcol (0=mai, 4=quattro volte a settimana o più), il numero di unità tipiche per un giorno in cui si beve (0=1-2 unità, 4=10 o più unità) e frequenza di abbuffate (0=mai, 4=tutti i giorni o quasi tutti i giorni).
Si tratta di una versione breve dell’AUDIT in 10 punti sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Frequenza del consumo di alcol a 33 settimane
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol - Consumo (AUDIT-C), un questionario self-report a tre voci che valuta la frequenza del consumo di alcol (0=mai, 4=quattro volte a settimana o più), il numero di unità tipiche per un giorno in cui si beve (0=1-2 unità, 4=10 o più unità) e frequenza di abbuffate (0=mai, 4=tutti i giorni o quasi tutti i giorni).
Si tratta di una versione breve dell’AUDIT in 10 punti sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Frequenza del consumo di alcol a 61 settimane
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol - Consumo (AUDIT-C), un questionario self-report a tre voci che valuta la frequenza del consumo di alcol (0=mai, 4=quattro volte a settimana o più), il numero di unità tipiche per un giorno in cui si beve (0=1-2 unità, 4=10 o più unità) e frequenza di abbuffate (0=mai, 4=tutti i giorni o quasi tutti i giorni).
Si tratta di una versione breve dell’AUDIT in 10 punti sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Qualità della vita auto-riferita al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato con il sondaggio in formato breve di 12 elementi (SF-12).
SF-12 L'SF-12 è una misura di risultato auto-riferito che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo ed è una misura della qualità della vita.
L'SF-12 è una versione ridotta dell'SF-36.
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Linea di base
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Qualità della vita auto-riferita a 9 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il sondaggio in formato breve di 12 elementi (SF-12).
SF-12 L'SF-12 è una misura di risultato auto-riferito che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo ed è una misura della qualità della vita.
L'SF-12 è una versione ridotta dell'SF-36.
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Qualità della vita auto-riferita a 33 settimane
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il sondaggio in formato breve di 12 elementi (SF-12).
SF-12 L'SF-12 è una misura di risultato auto-riferito che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo ed è una misura della qualità della vita.
L'SF-12 è una versione ridotta dell'SF-36.
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Qualità della vita auto-riferita a 61 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il sondaggio in formato breve di 12 elementi (SF-12).
SF-12 L'SF-12 è una misura di risultato auto-riferito che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo ed è una misura della qualità della vita.
L'SF-12 è una versione ridotta dell'SF-36.
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Stato di salute generale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato con Euroqol-5D, un questionario self-report a 5 voci per lo stato di salute generale su una scala Likert da 0 a 5.
Misura i livelli di problemi nel camminare, nella cura di sé, nello svolgimento delle attività abituali, nel dolore/disagio e nell’ansia/depressione.
È ampiamente utilizzato in tutta Europa nelle valutazioni dell’utilizzo delle risorse sanitarie in quanto consente la misurazione degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) in individui che presentano un’ampia gamma di disturbi fisici e mentali
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Linea di base
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Stato di salute generale a 9 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con Euroqol-5D, un questionario self-report a 5 voci per lo stato di salute generale su una scala Likert da 0 a 5.
Misura i livelli di problemi nel camminare, nella cura di sé, nello svolgimento delle attività abituali, nel dolore/disagio e nell’ansia/depressione.
È ampiamente utilizzato in tutta Europa nelle valutazioni dell’utilizzo delle risorse sanitarie in quanto consente la misurazione degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) in individui che presentano un’ampia gamma di disturbi fisici e mentali
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Stato di salute generale a 33 settimane
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con Euroqol-5D, un questionario self-report a 5 voci per lo stato di salute generale su una scala Likert da 0 a 5.
Misura i livelli di problemi nel camminare, nella cura di sé, nello svolgimento delle attività abituali, nel dolore/disagio e nell’ansia/depressione.
È ampiamente utilizzato in tutta Europa nelle valutazioni dell’utilizzo delle risorse sanitarie in quanto consente la misurazione degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) in individui che presentano un’ampia gamma di disturbi fisici e mentali
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Stato di salute generale a 61 settimane
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con Euroqol-5D, un questionario self-report a 5 voci per lo stato di salute generale su una scala Likert da 0 a 5.
Misura i livelli di problemi nel camminare, nella cura di sé, nello svolgimento delle attività abituali, nel dolore/disagio e nell’ansia/depressione.
È ampiamente utilizzato in tutta Europa nelle valutazioni dell’utilizzo delle risorse sanitarie in quanto consente la misurazione degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) in individui che presentano un’ampia gamma di disturbi fisici e mentali
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Parere sugli effetti negativi dell'intervento a 9 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Negative Effects Questionnaire (NEQ), una misura di autovalutazione che contiene 20 elementi che vengono valutati su una scala Likert a cinque punti (valutata 0-4) dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di effetti negativi.
Dopo ogni item, viene chiesto all'individuo se ritiene che l'effetto sia causato dall'intervento ricevuto o causato da altre circostanze (sì/no), oltre a una domanda a risposta aperta
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Parere sugli effetti negativi dell'intervento a 61 settimane
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Negative Effects Questionnaire (NEQ), una misura di autovalutazione che contiene 20 elementi che vengono valutati su una scala Likert a cinque punti (valutata 0-4) dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di effetti negativi.
Dopo ogni item, viene chiesto all'individuo se ritiene che l'effetto sia causato dall'intervento ricevuto o causato da altre circostanze (sì/no), oltre a una domanda a risposta aperta
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Utilizzo di tecniche terapeutiche a 33 settimane
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con l'uso delle strategie del sonno (USS), un questionario di autovalutazione in sei voci sviluppato per misurare la frequenza con cui gli individui utilizzano sei diverse tecniche terapeutiche (mantenere un orario di risveglio stabile, astenersi dal dormire durante il giorno, utilizzare il letto e la camera da letto solo per dormire). , praticavano la restrizione del sonno, praticavano il controllo degli stimoli) e la loro percezione della sua utilità.
Le tecniche sono parte integrante della CBT-I ma sono descritte anche nei programmi di psicoeducazione del sonno o di igiene
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Utilizzo di tecniche terapeutiche a 61 settimane
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con l'uso delle strategie del sonno (USS), un questionario di autovalutazione in sei voci sviluppato per misurare la frequenza con cui gli individui utilizzano sei diverse tecniche terapeutiche (mantenere un orario di risveglio stabile, astenersi dal dormire durante il giorno, utilizzare il letto e la camera da letto solo per dormire). , praticavano la restrizione del sonno, praticavano il controllo degli stimoli) e la loro percezione della sua utilità.
Le tecniche sono parte integrante della CBT-I ma sono descritte anche nei programmi di psicoeducazione del sonno o di igiene
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Utilizzo di farmaci auto-riferito al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Dose, tempistiche e tipo di farmaci prescritti e non sottoscritti
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Linea di base
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Disturbi fisici e mentali precedenti e attuali auto-riferiti al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato controllando un elenco di 20 condizioni mediche comuni e 9 disturbi mentali comuni
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Linea di base
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Attività fisica auto-riferita al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di attività fisiche settimanali di intensità moderata e/o faticosa e durata delle attività
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Linea di base
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Indice di massa corporea (BMI) auto-riferito al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Una domanda per valutare l'altezza e una domanda per valutare il peso
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Linea di base
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Utilizzo di Internet e dei media auto-riferito al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Familiarità con l'uso di Internet di base e l'uso dei media elettronici (cinque elementi) nel tempo.
Queste valutazioni verranno utilizzate in analisi sussidiarie, ad esempio su come le competenze di base nell'uso di Internet possono influenzare il coinvolgimento negli interventi su Internet.
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Linea di base
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Precedenti trattamenti auto-riferiti per disturbi mentali al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di trattamenti precedenti, numero di farmaci prescritti per disturbi mentali
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Linea di base
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Precedenti trattamenti auto-riferiti per l'insonnia al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di trattamenti precedenti, numero di farmaci prescritti per l'insonnia
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Linea di base
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Durata auto-riferita dei problemi del sonno al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Un elemento che valuta la durata dell'attuale problema del sonno in anni e mesi
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Håvard Kallestad, PhD, Senior clinical psychologist and researcher
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 623308
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .