Een digitaal therapeutisch middel om slapeloosheid bij multiple sclerose te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (NorseMS)
26 maart 2026 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid vergeleken met digitale patiëntenvoorlichting over slapeloosheid bij mensen met multiple sclerose in Noorwegen
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit van digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-I) te testen in vergelijking met digitale patiëntenvoorlichting over slapeloosheid voor mensen met Multiple Sclerose (MS).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn of dCBT-I effectief is bij het verminderen van de ernst van slapeloosheid bij mensen met MS, of dCBT-I effectief is bij het verminderen van vermoeidheid overdag, psychologische problemen, cognitieve problemen, medicatiegebruik (hypnotica, sedativa/anxiolytica en antidepressiva). ), gebruik van hulpbronnen en of deze veranderingen worden gemedieerd door verbeteringen in de ernst van slapeloosheid en of dCBT-I haalbaar is voor mensen met MS
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid komt veel voor bij mensen met Multiple Sclerose (MS). Het verbeteren van de slaap is een belangrijk therapeutisch doel, maar er is momenteel een gebrek aan effectieve behandelingsopties. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is uitgebreid onderzocht bij andere patiëntengroepen en wordt momenteel aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor chronische slapeloosheid.
Over het geheel genomen is de beschikbaarheid van CGT-I beperkt, aangezien het aantal patiënten dat behandeling nodig heeft het aantal beschikbare therapeuten ruimschoots overtreft. Daarom zijn er volledig geautomatiseerde digitale aanpassingen van CGT-I (dCBT-I) ontwikkeld die zowel screening als interventie omvatten. Of deze behandeling effectief is voor een klinische steekproef van patiënten met de diagnose MS, of dat een betere slaap kan leiden tot een beter functioneren overdag bij MS, is momenteel echter onbekend.
Dit is een nieuwe aanpak voor een digitale behandeling van een veel voorkomende aandoening bij MS, en die kan resulteren in een verbeterde implementatie van een laagdrempelige interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
550
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen, 7044
- St.Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vastgestelde diagnose van Multiple Sclerose (MS) hebben en opgenomen zijn in het Noorse MS-register
- 18 jaar of ouder zijn
- Minimaal 12 punten scoren op de Insomnia Severity Index
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde symptomen van slaapapneu: Positieve goedkeuring van een screeningsvraag voor slaapapneu (het item vraagt of ze 'gewoonlijk of elke dag snurken en stoppen met ademen en moeite hebben om overdag wakker te blijven')
- Zelfgerapporteerde operatie voor hartziekten in de afgelopen twee maanden
- Momenteel in een aanvalsfase van MS en/of behandeld met steroïden,
- Zelfgerapporteerde nachtdiensten in hun werkschema,
- Onvoldoende gelegenheid om te slapen of te leven in omstandigheden die wijziging van het slaappatroon verhinderen (bijv. als u een thuiswonend kind heeft),
- Zwanger in de laatste twee trimesters
- Kan niet zonder menselijke hulp in bed of uit bed komen.
- Gelijktijdige psychologische behandeling voor slaapproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Gedragstherapie: digitale cognitieve gedragstherapie (dCBT-I)
|
dCBT-I gedurende 9 weken.
Interventie met meerdere componenten die het volgende omvat: psycho-educatie over slaap, slaaphygiëne, slaapbeperkingstherapie, stimulusbeheersing en uitdagende overtuigingen en perceptie over slaap.
De digitale CGT-I die in dit onderzoek zal worden gebruikt, heet Sleep Healthy Using The internet (SHUTi).
De interventie is volledig geautomatiseerd zonder contact met zorgpersoneel, is interactief en past zich aan de input van de gebruikers aan.
Het bestaat uit dezelfde elementen als face-to-face CGT-I, maar de gebruiker krijgt pas elke week toegang tot een nieuwe educatieve, gedrags- of cognitieve module nadat hij digitale slaapdagboeken heeft ingevuld.
dCBT-I is toegankelijk op computers of draagbare apparaten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Patiëntenvoorlichting over slapeloosheid
Gedrag: Digitale patiëntenvoorlichting over slapeloosheid (PE)
|
Controleconditie PE gedurende 9 weken.
Een digitaal patiënteneducatieprogramma dat toegankelijk is op computers of draagbare apparaten.
De informatie overlapt met die in de dCBT-I-interventie, maar bevat geen van de interactieve kenmerken van de dCBT-I-interventie en alle informatie is beschikbaar vanaf het moment dat de PE-site wordt geopend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen groepen in ernst van slapeloosheid in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI), een vragenlijst van 7 items voor de ernst van de symptomen van slapeloosheid in de afgelopen 14 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
De ISI heeft goede psychometrische eigenschappen en is gevalideerd voor online gebruik.
Het bereik is 0-28, waarbij hogere waarden een hogere ernst van de symptomen van slapeloosheid vertegenwoordigen.
|
9 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen groepen in ernst van slapeloosheid in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Hoewel het verschil tussen de groepen op de ISI in week 9 ons primaire eindpunt is, zullen we ook beoordelen tussen de groepsverschillen op de ISI in week 33 (zes maanden na post-assessment) en week 61 (een jaar na post-assessment).
Beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI), een vragenlijst van 7 items voor de ernst van de symptomen van slapeloosheid in de afgelopen 14 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
De ISI heeft goede psychometrische eigenschappen en is gevalideerd voor online gebruik.
Het bereik is 0-28, waarbij hogere waarden een hogere ernst van de symptomen van slapeloosheid vertegenwoordigen.
|
33 weken na randomisatie
|
|
Verschil tussen groepen in ernst van slapeloosheid in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Hoewel het verschil tussen de groepen op de ISI in week 9 ons primaire eindpunt is, zullen we ook beoordelen tussen de groepsverschillen op de ISI in week 33 (zes maanden na post-assessment) en week 61 (een jaar na post-assessment).
Beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI), een vragenlijst van 7 items voor de ernst van de symptomen van slapeloosheid in de afgelopen 14 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
De ISI heeft goede psychometrische eigenschappen en is gevalideerd voor online gebruik.
Het bereik is 0-28, waarbij hogere waarden een hogere ernst van de symptomen van slapeloosheid vertegenwoordigen.
|
61 weken na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde geestelijke gezondheidstoestand in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de uitkomstvragenlijst - 45.2 (OQ-45.2),
een zelfrapportageschaal van 45 items voor de geestelijke gezondheidsstatus, speciaal ontworpen voor de voortgang van de patiënt tijdens de therapie.
Het heeft een uitstekende interne consistentie en is sterk gecorreleerd met bekende uitkomsten zoals de Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale en de SF-36.34
De schaal wordt gescoord op een schaal van 0 (=nooit) tot 5 (=bijna altijd), wat een bereik geeft van 0 tot 180, waarbij hogere scores hogere niveaus van psychopathologie aangeven.
De OQ-45.2 heeft drie gevalideerde subschalen: symptoomnood, interpersoonlijke relaties en functioneren in sociale rollen (waargenomen niveau van moeilijkheden op het werk, op school of thuis).
Resultaten worden gerapporteerd voor de somscore en voor de drie subschalen.
De OQ-45.2 heeft een vastgestelde klinische afkapwaarde en een betrouwbare wijzigingsindex
|
9 weken na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde geestelijke gezondheidstoestand in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de uitkomstvragenlijst - 45.2 (OQ-45.2),
een zelfrapportageschaal van 45 items voor de geestelijke gezondheidsstatus, speciaal ontworpen voor de voortgang van de patiënt tijdens de therapie.
Het heeft een uitstekende interne consistentie en is sterk gecorreleerd met bekende uitkomsten zoals de Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale en de SF-36.34
De schaal wordt gescoord op een schaal van 0 (=nooit) tot 5 (=bijna altijd), wat een bereik geeft van 0 tot 180, waarbij hogere scores hogere niveaus van psychopathologie aangeven.
De OQ-45.2 heeft drie gevalideerde subschalen: symptoomnood, interpersoonlijke relaties en functioneren in sociale rollen (waargenomen niveau van moeilijkheden op het werk, op school of thuis).
Resultaten worden gerapporteerd voor de somscore en voor de drie subschalen.
De OQ-45.2 heeft een vastgestelde klinische afkapwaarde en een betrouwbare wijzigingsindex
|
33 weken na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde geestelijke gezondheidstoestand in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de uitkomstvragenlijst - 45.2 (OQ-45.2),
een zelfrapportageschaal van 45 items voor de geestelijke gezondheidsstatus, speciaal ontworpen voor de voortgang van de patiënt tijdens de therapie.
Het heeft een uitstekende interne consistentie en is sterk gecorreleerd met bekende uitkomsten zoals de Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale en de SF-36.34
De schaal wordt gescoord op een schaal van 0 (=nooit) tot 5 (=bijna altijd), wat een bereik geeft van 0 tot 180, waarbij hogere scores hogere niveaus van psychopathologie aangeven.
De OQ-45.2 heeft drie gevalideerde subschalen: symptoomnood, interpersoonlijke relaties en functioneren in sociale rollen (waargenomen niveau van moeilijkheden op het werk, op school of thuis).
Resultaten worden gerapporteerd voor de somscore en voor de drie subschalen.
De OQ-45.2 heeft een vastgestelde klinische afkapwaarde en een betrouwbare wijzigingsindex
|
61 weken na randomisatie
|
|
Angst/depressie in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een vragenlijst met 14 items voor niet-vegetatieve symptomen van angst en depressie op een schaal van 0 tot 3 likert.
De somscore kan worden gebruikt als maatstaf voor algemeen psychisch leed en wordt veel gebruikt in de gemeenschap, de huisartsenpraktijk en psychiatrische instellingen.
Het heeft een bereik van 0 tot 42 punten, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van psychisch leed.
|
9 weken na randomisatie
|
|
Angst/depressie in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een vragenlijst met 14 items voor niet-vegetatieve symptomen van angst en depressie op een schaal van 0 tot 3 likert.
De somscore kan worden gebruikt als maatstaf voor algemeen psychisch leed en wordt veel gebruikt in de gemeenschap, de huisartsenpraktijk en psychiatrische instellingen.
Het heeft een bereik van 0 tot 42 punten, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van psychisch leed.
|
33 weken na randomisatie
|
|
Angst/depressie in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een vragenlijst met 14 items voor niet-vegetatieve symptomen van angst en depressie op een schaal van 0 tot 3 likert.
De somscore kan worden gebruikt als maatstaf voor algemeen psychisch leed en wordt veel gebruikt in de gemeenschap, de huisartsenpraktijk en psychiatrische instellingen.
Het heeft een bereik van 0 tot 42 punten, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van psychisch leed.
|
61 weken na randomisatie
|
|
Prospectief dagelijks slaap-waakpatroon in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Consensus Sleep Dairy (slaap-onset latentie [SOL]; wektijd na slaap [WASO]; slaapefficiëntie [SE]; totale slaaptijd [TST]; slaapkwaliteit [SQ]), die zal worden voltooid door de deelnemer bij aanvang en bij elk vervolgpunt gedurende ten minste 10 van de 14 opeenvolgende dagen.
|
9 weken na randomisatie
|
|
Prospectief dagelijks slaap-waakpatroon in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Consensus Sleep Dairy (slaap-onset latentie [SOL]; wektijd na slaap [WASO]; slaapefficiëntie [SE]; totale slaaptijd [TST]; slaapkwaliteit [SQ]), die zal worden voltooid door de deelnemer bij aanvang en bij elk vervolgpunt gedurende ten minste 10 van de 14 opeenvolgende dagen.
|
33 weken na randomisatie
|
|
Prospectief dagelijks slaap-waakpatroon in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Consensus Sleep Dairy (slaap-onset latentie [SOL]; wektijd na slaap [WASO]; slaapefficiëntie [SE]; totale slaaptijd [TST]; slaapkwaliteit [SQ]), die zal worden voltooid door de deelnemer bij aanvang en bij elk vervolgpunt gedurende ten minste 10 van de 14 opeenvolgende dagen.
|
61 weken na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde geestelijke gezondheidsstatus bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met de uitkomstenvragenlijst - 45,2 (OQ-45,2),
een zelfrapportageschaal met 45 items voor de geestelijke gezondheidstoestand, speciaal ontworpen voor de voortgang van de patiënt tijdens de therapie.
Het heeft een uitstekende interne consistentie en is sterk gecorreleerd met bekende uitkomsten zoals de Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The inventory of interpersoonlijke problemen, The Social Adjustment Scale en de SF-36.34
De schaal wordt gescoord op een schaal van 0 (=nooit) tot 5 (=bijna altijd), wat een bereik oplevert van 0 tot 180, waarbij hogere scores een hoger niveau van psychopathologie aangeven.
De OQ-45.2 heeft drie gevalideerde subschalen: symptoomstress, interpersoonlijke relaties en sociaal rolfunctioneren (waargenomen niveau van moeilijkheden op de werkplek, op school of thuis).
Resultaten worden gerapporteerd voor de somscore en voor de drie subschalen.
De OQ-45.2 heeft een gevestigde klinische grenswaarde en een betrouwbare veranderingsindex
|
Basislijn
|
|
Angst/depressie bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een vragenlijst van 14 items voor niet-vegetatieve symptomen van angst en depressie op een likertschaal van 0 tot 3.
De somscore kan worden gebruikt als maatstaf voor algemene psychologische problemen en wordt veel gebruikt in de gemeenschap, in de huisartspraktijk en in psychiatrische instellingen.
Het heeft een bereik van 0 tot 42 punten, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van psychische problemen.
|
Basislijn
|
|
Vermoeidheid bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met de Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), een vragenlijst van 11 items voor fysieke en psychologische vermoeidheid overdag op een likertschaal van 0 tot 3 (0=minder dan normaal, 3=veel meer dan normaal).
De schaal heeft een bereik van 0 tot 33, waarbij hogere scores een hogere mate van vermoeidheid aangeven.
Twee extra items beoordelen de duur van de vermoeidheid (0=minder dan een week, 4=zes maanden of meer) en hoeveel van de tijd het individu vermoeidheid ervaart (0=25% van de tijd, 3=altijd)
|
Basislijn
|
|
Vermoeidheid in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), een vragenlijst van 11 items voor fysieke en psychologische vermoeidheid overdag op een likertschaal van 0 tot 3 (0=minder dan normaal, 3=veel meer dan normaal).
De schaal heeft een bereik van 0 tot 33, waarbij hogere scores een hogere mate van vermoeidheid aangeven.
Twee extra items beoordelen de duur van de vermoeidheid (0=minder dan een week, 4=zes maanden of meer) en hoeveel van de tijd het individu vermoeidheid ervaart (0=25% van de tijd, 3=altijd)
|
9 weken na randomisatie
|
|
Vermoeidheid in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), een vragenlijst van 11 items voor fysieke en psychologische vermoeidheid overdag op een likertschaal van 0 tot 3 (0=minder dan normaal, 3=veel meer dan normaal).
De schaal heeft een bereik van 0 tot 33, waarbij hogere scores een hogere mate van vermoeidheid aangeven.
Twee extra items beoordelen de duur van de vermoeidheid (0=minder dan een week, 4=zes maanden of meer) en hoeveel van de tijd het individu vermoeidheid ervaart (0=25% van de tijd, 3=altijd)
|
33 weken na randomisatie
|
|
Vermoeidheid in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), een vragenlijst van 11 items voor fysieke en psychologische vermoeidheid overdag op een likertschaal van 0 tot 3 (0=minder dan normaal, 3=veel meer dan normaal).
De schaal heeft een bereik van 0 tot 33, waarbij hogere scores een hogere mate van vermoeidheid aangeven.
Twee extra items beoordelen de duur van de vermoeidheid (0=minder dan een week, 4=zes maanden of meer) en hoeveel van de tijd het individu vermoeidheid ervaart (0=25% van de tijd, 3=altijd)
|
61 weken na randomisatie
|
|
Ernst van vermoeidheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met de Fatigue Severity Scale (FSS), een vragenlijst van 9 items met uitspraken over de fysieke, sociale en cognitieve effecten van vermoeidheid op een likertschaal van 1 tot 7 (1=helemaal niet mee eens, 7=helemaal mee eens).
Hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van vermoeidheid.
|
Basislijn
|
|
Ernst van vermoeidheid in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Fatigue Severity Scale (FSS), een vragenlijst van 9 items met uitspraken over de fysieke, sociale en cognitieve effecten van vermoeidheid op een likertschaal van 1 tot 7 (1=helemaal niet mee eens, 7=helemaal mee eens).
Hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van vermoeidheid.
|
9 weken na randomisatie
|
|
Ernst van vermoeidheid in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Fatigue Severity Scale (FSS), een vragenlijst van 9 items met uitspraken over de fysieke, sociale en cognitieve effecten van vermoeidheid op een likertschaal van 1 tot 7 (1=helemaal niet mee eens, 7=helemaal mee eens).
Hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van vermoeidheid.
|
33 weken na randomisatie
|
|
Ernst van vermoeidheid in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Fatigue Severity Scale (FSS), een vragenlijst van 9 items met uitspraken over de fysieke, sociale en cognitieve effecten van vermoeidheid op een likertschaal van 1 tot 7 (1=helemaal niet mee eens, 7=helemaal mee eens).
Hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van vermoeidheid.
|
61 weken na randomisatie
|
|
Cognitieve testprestaties bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met de thuisgebaseerde cognitieve testbatterij Memoro.
Bij aanvang omvat de testreeks subtests voor het beoordelen van reactietijd, ruimtelijk geheugen, werkgeheugen, verwerkingssnelheid, aandacht en abstract redeneren.
|
Basislijn
|
|
Cognitieve testprestaties in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de thuisgebaseerde cognitieve testbatterij Memoro.
Bij de follow-up omvat de testreeks de subtests Codering (de Symbol Digit Modalities Test), die de verwerkingssnelheid beoordeelt, en een continue prestatietest die de aandacht en cognitieve controlefunctie beoordeelt.
Cognitieve prestaties worden beoordeeld aan de hand van de reactietijd, het aantal fouten en de prestatievariabiliteit (standaardafwijkingen van de reactietijden van treffers).
|
9 weken na randomisatie
|
|
Cognitieve testprestaties in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de thuisgebaseerde cognitieve testbatterij Memoro.
Bij de follow-up omvat de testreeks de subtests Codering (de Symbol Digit Modalities Test), die de verwerkingssnelheid beoordeelt, en een continue prestatietest die de aandacht en cognitieve controlefunctie beoordeelt.
Cognitieve prestaties worden beoordeeld aan de hand van de reactietijd, het aantal fouten en de prestatievariabiliteit (standaardafwijkingen van de reactietijden van treffers).
|
33 weken na randomisatie
|
|
Cognitieve testprestaties in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de thuisgebaseerde cognitieve testbatterij Memoro.
Bij de follow-up omvat de testreeks de subtests Codering (de Symbol Digit Modalities Test), die de verwerkingssnelheid beoordeelt, en een continue prestatietest die de aandacht en cognitieve controlefunctie beoordeelt.
Cognitieve prestaties worden beoordeeld aan de hand van de reactietijd, het aantal fouten en de prestatievariabiliteit (standaardafwijkingen van de reactietijden van treffers).
|
61 weken na randomisatie
|
|
Continue registratie van activiteiten overdag en slaap vanaf de basislijn tot 9 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 weken na randomisatie.
|
Slaap- en dagactiviteit worden geregistreerd met behulp van actigrafie (GENEactiv Original, Activinsights Ltd, Kimbolton, Verenigd Koninkrijk).
Dit zal in de eerste plaats het verzamelen van gegevens mogelijk maken om details van de slaap-waakcycli en de naleving van de interventie te beoordelen.
Het zal ook de beoordeling mogelijk maken van interventiegerelateerde veranderingen in activiteitenpatronen overdag en nieuw gebruik van wiskundige modellen.
|
Vanaf baseline tot 9 weken na randomisatie.
|
|
Gebruik van gezondheidszorgdiensten bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal afspraken bij klinieken voor geestelijke gezondheidszorg, type en tijdstip van behandeling en opnames, en datum van de eerste afspraak voor elke patiënt tijdens de onderzoeksperiode uit het Noorse patiëntenregister
|
Basislijn
|
|
Gebruik van gezondheidszorgdiensten 61 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Aantal afspraken bij klinieken voor geestelijke gezondheidszorg, type en tijdstip van behandeling en opnames, en datum van de eerste afspraak voor elke patiënt tijdens de onderzoeksperiode uit het Noorse patiëntenregister
|
61 weken na randomisatie
|
|
Gebruik van gezondheidszorgdiensten 5 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
|
Aantal afspraken bij klinieken voor geestelijke gezondheidszorg, type en tijdstip van behandeling en opnames, en datum van de eerste afspraak voor elke patiënt tijdens de onderzoeksperiode uit het Noorse patiëntenregister
|
5 jaar na randomisatie
|
|
Medicatiegebruik bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dosis, timing en type voorgeschreven hypnotische, kalmerende/anxiolytische, antidepressiva en andere psychotrope medicijnen en medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van MS (volgens het WHO Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) en veranderingen geregistreerd tijdens de RCT (gegevens uit de Noorse receptendatabase
|
Basislijn
|
|
Medicatiegebruik 61 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Dosis, timing en type voorgeschreven hypnotische, kalmerende/anxiolytische, antidepressiva en andere psychotrope medicijnen en medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van MS (volgens het WHO Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) en veranderingen geregistreerd tijdens de RCT (gegevens uit de Noorse receptendatabase
|
61 weken na randomisatie
|
|
Medicatiegebruik 5 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
|
Dosis, timing en type voorgeschreven hypnotische, kalmerende/anxiolytische, antidepressiva en andere psychotrope medicijnen en medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van MS (volgens het WHO Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) en veranderingen geregistreerd tijdens de RCT (gegevens uit de Noorse receptendatabase
|
5 jaar na randomisatie
|
|
Kosten van behandeling aangeboden door de openbare diensten bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gegevens uit de database genaamd 'Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon'
|
Basislijn
|
|
Kosten van behandeling aangeboden door de publieke diensten 61 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Gegevens uit de database genaamd 'Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon'
|
61 weken na randomisatie
|
|
Kosten van behandeling aangeboden door de publieke diensten 5 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
|
Gegevens uit de database genaamd 'Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon'
|
5 jaar na randomisatie
|
|
Ziekteverlof of ontvangst van een arbeidsongeschiktheidsuitkering bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gegevens uit de administratieve database genaamd Forløpsdatabasen
|
Basislijn
|
|
Ziekteverlof of ontvangst van een arbeidsongeschiktheidsuitkering 61 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Gegevens uit de administratieve database genaamd Forløpsdatabasen
|
61 weken na randomisatie
|
|
Ziekteverlof of ontvangst van een arbeidsongeschiktheidsuitkering 5 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
|
Gegevens uit de administratieve database genaamd Forløpsdatabasen
|
5 jaar na randomisatie
|
|
Informatie over de MS-ziekte bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De invaliditeitsstatus wordt beoordeeld met de Extended Disability Status Scale van het Noorse MS-register, informatie over eerdere en huidige behandeling voor MS, eerdere aanvalsfasen, de eerste diagnose van MS uit het Noorse MS-register.
|
Basislijn
|
|
Informatie over de ziekte MS in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
De invaliditeitsstatus wordt beoordeeld met de Extended Disability Status Scale van het Noorse MS-register, informatie over eerdere en huidige behandeling voor MS, eerdere aanvalsfasen, de eerste diagnose van MS uit het Noorse MS-register.
|
61 weken na randomisatie
|
|
Informatie over de ziekte MS 5 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
|
De invaliditeitsstatus wordt beoordeeld met de Extended Disability Status Scale van het Noorse MS-register, informatie over eerdere en huidige behandeling voor MS, eerdere aanvalsfasen, de eerste diagnose van MS uit het Noorse MS-register.
|
5 jaar na randomisatie
|
|
Overmatige slaperigheid overdag bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met de Epworth Sleepiness Scale, een vragenlijst met acht items.
De acht items vertegenwoordigen situaties uit het echte leven waarbij de deelnemers hun kans op indommelen moeten beoordelen op een vierpuntsschaal van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een grotere kans op indommelen.
De totale score geeft de mate van zelfgerapporteerde slaapneiging aan.
|
Basislijn
|
|
Subjectieve cognitieve disfunctie bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met de Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), een zelfgerapporteerd instrument met 16 items voor subjectieve cognitieve stoornissen, waaronder uitvoerende functies, verwerkingssnelheid, werkgeheugen, verbaal leren en geheugen, aandacht/concentratie en mentale tracking.
Items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal.
Hoe hoger de score, hoe meer subjectieve klachten.
Hoewel de beoordeling aanvankelijk werd geïntroduceerd voor gebruik bij personen met een bipolaire stoornis, kan de beoordeling ook bij andere klinische populaties worden gebruikt
|
Basislijn
|
|
Subjectieve executieve functies bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met de Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, een vragenlijst met 75 items die opvattingen over de executieve functies of zelfregulatie van een volwassene in zijn of haar dagelijkse omgeving vastlegt.
De items worden beoordeeld op een driepuntsschaal (nooit een probleem – soms een probleem – vaak een probleem).
|
Basislijn
|
|
Subjectieve executieve functies 9 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, een vragenlijst met 75 items die opvattingen over de executieve functies of zelfregulatie van een volwassene in zijn of haar dagelijkse omgeving vastlegt.
De items worden beoordeeld op een driepuntsschaal (nooit een probleem – soms een probleem – vaak een probleem).
|
9 weken na randomisatie
|
|
Subjectieve executieve functies 33 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, een vragenlijst met 75 items die opvattingen over de executieve functies of zelfregulatie van een volwassene in zijn of haar dagelijkse omgeving vastlegt.
De items worden beoordeeld op een driepuntsschaal (nooit een probleem – soms een probleem – vaak een probleem).
|
33 weken na randomisatie
|
|
Subjectieve executieve functies 61 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, een vragenlijst met 75 items die opvattingen over de executieve functies of zelfregulatie van een volwassene in zijn of haar dagelijkse omgeving vastlegt.
De items worden beoordeeld op een driepuntsschaal (nooit een probleem – soms een probleem – vaak een probleem).
|
61 weken na randomisatie
|
|
Subjectieve invaliditeitsstatus bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met de Patient-Determined Disease Steps (PDDS), een vragenlijst waarbij de deelnemers wordt gevraagd één van de negen alternatieven te kiezen die het beste hun huidige handicapstatus beschrijft
|
Basislijn
|
|
Vermoeidheid voor en na cognitieve tests bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gevoelens van vermoeidheid beoordeeld met één enkele vraag (d.w.z. "Hoeveel vermoeidheid voelt u zich momenteel").
De deelnemers wordt gevraagd hun gevoelens van vermoeidheid te beoordelen op een vierpuntsschaal van 0=geen vermoeidheid tot 4=ernstige vermoeidheid vlak vóór de cognitieve tests en onmiddellijk na de cognitieve tests.
|
Basislijn
|
|
Vermoeidheid voor en na cognitieve tests na 9 weken
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Gevoelens van vermoeidheid beoordeeld met één enkele vraag (d.w.z. "Hoeveel vermoeidheid voelt u zich momenteel").
De deelnemers wordt gevraagd hun gevoelens van vermoeidheid te beoordelen op een vierpuntsschaal van 0=geen vermoeidheid tot 4=ernstige vermoeidheid vlak vóór de cognitieve tests en onmiddellijk na de cognitieve tests.
|
9 weken na randomisatie
|
|
Vermoeidheid voor en na cognitieve tests na 33 weken
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Gevoelens van vermoeidheid beoordeeld met één enkele vraag (d.w.z. "Hoeveel vermoeidheid voelt u zich momenteel").
De deelnemers wordt gevraagd hun gevoelens van vermoeidheid te beoordelen op een vierpuntsschaal van 0=geen vermoeidheid tot 4=ernstige vermoeidheid vlak vóór de cognitieve tests en onmiddellijk na de cognitieve tests.
|
33 weken na randomisatie
|
|
Vermoeidheid voor en na cognitieve tests na 61 weken
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Gevoelens van vermoeidheid beoordeeld met één enkele vraag (d.w.z. "Hoeveel vermoeidheid voelt u zich momenteel").
De deelnemers wordt gevraagd hun gevoelens van vermoeidheid te beoordelen op een vierpuntsschaal van 0=geen vermoeidheid tot 4=ernstige vermoeidheid vlak vóór de cognitieve tests en onmiddellijk na de cognitieve tests.
|
61 weken na randomisatie
|
|
Waargenomen prestaties na cognitieve tests bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Waargenomen prestaties na cognitieve tests worden beoordeeld met een enkele vraag (d.w.z.
Hoe vond u het dat u op de test presteerde?), beoordeeld op een schaal van 10 punten (1=zeer slecht, 10=zeer goede prestatie)
|
Basislijn
|
|
Waargenomen prestatie na cognitieve tests na 9 weken
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Waargenomen prestaties na cognitieve tests worden beoordeeld met een enkele vraag (d.w.z.
Hoe vond u het dat u op de test presteerde?), beoordeeld op een schaal van 10 punten (1=zeer slecht, 10=zeer goede prestatie)
|
9 weken na randomisatie
|
|
Waargenomen prestaties na cognitieve tests na 33 weken
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Waargenomen prestaties na cognitieve tests worden beoordeeld met een enkele vraag (d.w.z.
Hoe vond u het dat u op de test presteerde?), beoordeeld op een schaal van 10 punten (1=zeer slecht, 10=zeer goede prestatie)
|
33 weken na randomisatie
|
|
Waargenomen prestaties na cognitieve tests na 61 weken
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Waargenomen prestaties na cognitieve tests worden beoordeeld met een enkele vraag (d.w.z.
Hoe vond u het dat u op de test presteerde?), beoordeeld op een schaal van 10 punten (1=zeer slecht, 10=zeer goede prestatie)
|
61 weken na randomisatie
|
|
Waargenomen inspanning na cognitieve tests bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
De waargenomen inspanning na cognitieve tests wordt beoordeeld met een enkele vraag (d.w.z.
Hoeveel inspanning voelde u tijdens de test?), beoordeeld op een 10-puntsschaal (1=helemaal geen inspanning, 10=zeer veel inspanning)
|
Basislijn
|
|
Ervaren inspanning na cognitieve tests na 9 weken
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
De waargenomen inspanning na cognitieve tests wordt beoordeeld met een enkele vraag (d.w.z.
Hoeveel inspanning voelde u tijdens de test?), beoordeeld op een 10-puntsschaal (1=helemaal geen inspanning, 10=zeer veel inspanning)
|
9 weken na randomisatie
|
|
Waargenomen inspanning na cognitieve tests na 33 weken
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
De waargenomen inspanning na cognitieve tests wordt beoordeeld met een enkele vraag (d.w.z.
Hoeveel inspanning voelde u tijdens de test?), beoordeeld op een 10-puntsschaal (1=helemaal geen inspanning, 10=zeer veel inspanning)
|
33 weken na randomisatie
|
|
Waargenomen inspanning na cognitieve tests na 61 weken
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
De waargenomen inspanning na cognitieve tests wordt beoordeeld met een enkele vraag (d.w.z.
Hoeveel inspanning voelde u tijdens de test?), beoordeeld op een 10-puntsschaal (1=helemaal geen inspanning, 10=zeer veel inspanning)
|
61 weken na randomisatie
|
|
Symptomen van slapeloosheid en ernst bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met de Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS bestaat uit zes items die symptomen van slapeloosheid beoordelen op basis van de slapeloosheidscriteria die zijn gevonden in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
Basislijn
|
|
Symptomen en ernst van slapeloosheid na 9 weken
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS bestaat uit zes items die symptomen van slapeloosheid beoordelen op basis van de slapeloosheidscriteria die zijn gevonden in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
9 weken na randomisatie
|
|
Symptomen en ernst van slapeloosheid na 33 weken
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS bestaat uit zes items die symptomen van slapeloosheid beoordelen op basis van de slapeloosheidscriteria die zijn gevonden in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
33 weken na randomisatie
|
|
Symptomen en ernst van slapeloosheid na 61 weken
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS bestaat uit zes items die symptomen van slapeloosheid beoordelen op basis van de slapeloosheidscriteria die zijn gevonden in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
61 weken na randomisatie
|
|
Pijnkaart met numerieke beoordelingsschaal bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De aanwezigheid van pijn die verder gaat dan de alledaagse alledaagse pijn en die langer dan drie maanden heeft geduurd, wordt beoordeeld met een enkele ja/nee-vraag.
De locatie van de pijn zal worden beoordeeld met een pijnkaart, en de pijnniveaus zullen worden beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (0 = geen pijn tot 10 = ernstige pijn).
|
Basislijn
|
|
Frequentie van alcoholgebruik bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met de Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C), een zelfrapportagevragenlijst met drie items die de frequentie van alcoholgebruik beoordeelt (0=nooit, 4=vier keer per week of meer), het aantal eenheden dat typisch is voor een drinkdag (0=1-2 eenheden, 4=10 of meer eenheden) en frequentie van binge-drinken (0=nooit, 4=dagelijks of bijna dagelijks).
Het is een korte versie van de 10-item AUDIT, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie
|
Basislijn
|
|
Frequentie van alcoholgebruik na 9 weken
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C), een zelfrapportagevragenlijst met drie items die de frequentie van alcoholgebruik beoordeelt (0=nooit, 4=vier keer per week of meer), het aantal eenheden dat typisch is voor een drinkdag (0=1-2 eenheden, 4=10 of meer eenheden) en frequentie van binge-drinken (0=nooit, 4=dagelijks of bijna dagelijks).
Het is een korte versie van de 10-item AUDIT, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie
|
9 weken na randomisatie
|
|
Frequentie van alcoholgebruik na 33 weken
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C), een zelfrapportagevragenlijst met drie items die de frequentie van alcoholgebruik beoordeelt (0=nooit, 4=vier keer per week of meer), het aantal eenheden dat typisch is voor een drinkdag (0=1-2 eenheden, 4=10 of meer eenheden) en frequentie van binge-drinken (0=nooit, 4=dagelijks of bijna dagelijks).
Het is een korte versie van de 10-item AUDIT, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie
|
33 weken na randomisatie
|
|
Frequentie van alcoholgebruik bij 61 weken
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C), een zelfrapportagevragenlijst met drie items die de frequentie van alcoholgebruik beoordeelt (0=nooit, 4=vier keer per week of meer), het aantal eenheden dat typisch is voor een drinkdag (0=1-2 eenheden, 4=10 of meer eenheden) en frequentie van binge-drinken (0=nooit, 4=dagelijks of bijna dagelijks).
Het is een korte versie van de 10-item AUDIT, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie
|
61 weken na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met de 12-Item Short Form Survey (SF-12).
SF-12 De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt, en is een maatstaf voor de kwaliteit van leven.
De SF-12 is een verkorte versie van de SF-36.
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven na 9 weken
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de 12-Item Short Form Survey (SF-12).
SF-12 De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt, en is een maatstaf voor de kwaliteit van leven.
De SF-12 is een verkorte versie van de SF-36.
|
9 weken na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven na 33 weken
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de 12-Item Short Form Survey (SF-12).
SF-12 De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt, en is een maatstaf voor de kwaliteit van leven.
De SF-12 is een verkorte versie van de SF-36.
|
33 weken na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven 61 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de 12-Item Short Form Survey (SF-12).
SF-12 De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt, en is een maatstaf voor de kwaliteit van leven.
De SF-12 is een verkorte versie van de SF-36.
|
61 weken na randomisatie
|
|
Algemene gezondheidstoestand bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met Euroqol-5D, een zelfrapportagevragenlijst met 5 items voor de algemene gezondheidstoestand op een likertschaal van 0 tot 5.
Het meet de mate van problemen met lopen, het uitvoeren van zelfzorg, het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Het wordt in heel Europa veel gebruikt bij het beoordelen van het gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen, omdat het de meting van Quality Adjusted Life Years (QALY's) mogelijk maakt bij personen met een breed scala aan lichamelijke en geestelijke stoornissen.
|
Basislijn
|
|
Algemene gezondheidstoestand na 9 weken
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met Euroqol-5D, een zelfrapportagevragenlijst met 5 items voor de algemene gezondheidstoestand op een likertschaal van 0 tot 5.
Het meet de mate van problemen met lopen, het uitvoeren van zelfzorg, het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Het wordt in heel Europa veel gebruikt bij het beoordelen van het gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen, omdat het de meting van Quality Adjusted Life Years (QALY's) mogelijk maakt bij personen met een breed scala aan lichamelijke en geestelijke stoornissen.
|
9 weken na randomisatie
|
|
Algemene gezondheidstoestand na 33 weken
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met Euroqol-5D, een zelfrapportagevragenlijst met 5 items voor de algemene gezondheidstoestand op een likertschaal van 0 tot 5.
Het meet de mate van problemen met lopen, het uitvoeren van zelfzorg, het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Het wordt in heel Europa veel gebruikt bij het beoordelen van het gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen, omdat het de meting van Quality Adjusted Life Years (QALY's) mogelijk maakt bij personen met een breed scala aan lichamelijke en geestelijke stoornissen.
|
33 weken na randomisatie
|
|
Algemene gezondheidstoestand na 61 weken
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met Euroqol-5D, een zelfrapportagevragenlijst met 5 items voor de algemene gezondheidstoestand op een likertschaal van 0 tot 5.
Het meet de mate van problemen met lopen, het uitvoeren van zelfzorg, het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Het wordt in heel Europa veel gebruikt bij het beoordelen van het gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen, omdat het de meting van Quality Adjusted Life Years (QALY's) mogelijk maakt bij personen met een breed scala aan lichamelijke en geestelijke stoornissen.
|
61 weken na randomisatie
|
|
Oordeel over negatieve effecten van de interventie na 9 weken
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Negative Effects Questionnaire (NEQ), een zelfrapportagemaatstaf die twintig items bevat die worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal (beoordeeld van 0-4), waarbij hogere scores hogere niveaus van negatieve effecten aangeven.
Na elk item wordt aan het individu gevraagd of hij of zij van mening is dat het effect wordt veroorzaakt door de ontvangen interventie of dat het wordt veroorzaakt door andere omstandigheden (ja/nee), evenals een open vraag.
|
9 weken na randomisatie
|
|
Oordeel over negatieve effecten van de interventie bij 61 weken
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Negative Effects Questionnaire (NEQ), een zelfrapportagemaatstaf die twintig items bevat die worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal (beoordeeld van 0-4), waarbij hogere scores hogere niveaus van negatieve effecten aangeven.
Na elk item wordt aan het individu gevraagd of hij of zij van mening is dat het effect wordt veroorzaakt door de ontvangen interventie of dat het wordt veroorzaakt door andere omstandigheden (ja/nee), evenals een open vraag.
|
61 weken na randomisatie
|
|
Gebruik van therapeutische technieken na 33 weken
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Use of Sleep Strategies (USS), een zelfrapportagevragenlijst met zes items, ontwikkeld om te meten hoe vaak individuen zes verschillende therapeutische technieken gebruiken (een stabiele stijgtijd aanhouden, overdag niet slapen, het bed en de slaapkamer alleen gebruiken om te slapen , beoefenden slaapbeperking, beoefenden stimuluscontrole) en hun perceptie van het nut ervan.
De technieken zijn een integraal onderdeel van CGT-I, maar worden ook beschreven in slaappsycho-educatie of hygiëneprogramma's
|
33 weken na randomisatie
|
|
Gebruik van therapeutische technieken bij 61 weken
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Use of Sleep Strategies (USS), een zelfrapportagevragenlijst met zes items, ontwikkeld om te meten hoe vaak individuen zes verschillende therapeutische technieken gebruiken (een stabiele stijgtijd aanhouden, overdag niet slapen, het bed en de slaapkamer alleen gebruiken om te slapen , beoefenden slaapbeperking, beoefenden stimuluscontrole) en hun perceptie van het nut ervan.
De technieken zijn een integraal onderdeel van CGT-I, maar worden ook beschreven in slaappsycho-educatie of hygiëneprogramma's
|
61 weken na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerd medicatiegebruik bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dosis, timing en type voorgeschreven en niet-geabonneerde medicijnen
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde eerdere en huidige fysieke en mentale stoornissen bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld door het controleren van een lijst met twintig veel voorkomende medische aandoeningen en negen veel voorkomende psychische stoornissen
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal fysieke activiteiten per week met matige en/of inspannende intensiteit en duur van de activiteiten
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde Body Mass Index (BMI) bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eén vraag over de lengte en één vraag over het gewicht
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerd internet- en mediagebruik bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bekendheid met internetgebruik bij aanvang en gebruik van elektronische media (vijf items) in de loop van de tijd.
Deze beoordelingen zullen worden gebruikt in aanvullende analyses, bijvoorbeeld hoe basisvaardigheden bij het gebruik van internet de betrokkenheid bij internetinterventies kunnen beïnvloeden.
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde eerdere behandelingen voor psychische stoornissen bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal eerdere behandelingen, aantal voorgeschreven medicijnen voor psychische stoornissen
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde eerdere behandelingen voor slapeloosheid bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal eerdere behandelingen, aantal voorgeschreven medicijnen tegen slapeloosheid
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde duur van slaapproblemen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eén item dat beoordeelt hoe lang het huidige slaapprobleem in jaren en maanden heeft geduurd
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Håvard Kallestad, PhD, Senior clinical psychologist and researcher
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Multiple sclerose
- Vermoeidheid
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 623308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .