Et digitalt terapeutisk middel til at forbedre søvnløshed ved multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg. (NorseMS)
26. marts 2026 opdateret af: St. Olavs Hospital
Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed sammenlignet med digital patientuddannelse om søvnløshed hos mennesker med multipel sklerose i Norge
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I) sammenlignet med digital patientuddannelse om søvnløshed for mennesker med multipel sklerose (MS).
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er, om dCBT-I er effektivt til at reducere sværhedsgraden af søvnløshed hos mennesker med MS, om dCBT-I er effektivt til at reducere træthed i dagtimerne, psykiske lidelser, kognitive problemer, medicinbrug (hypnotisk, beroligende/anxiolytisk og antidepressiv medicin). ), ressourceudnyttelse, og hvis disse ændringer er medieret af forbedringer i sværhedsgraden af søvnløshed og om dCBT-I er mulig for mennesker med MS
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er udbredt blandt personer med multipel sklerose (MS). At forbedre søvnen er et vigtigt terapeutisk mål, men der mangler i øjeblikket effektive behandlingsmuligheder. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er blevet bredt undersøgt i andre patientgrupper og anbefales i øjeblikket som førstelinjebehandling for kronisk søvnløshed.
Samlet set har tilgængeligheden af CBT-I været begrænset, da antallet af patienter med behov for behandling langt overstiger antallet af tilgængelige behandlere. Derfor er der udviklet fuldautomatiske digitale tilpasninger af CBT-I (dCBT-I), der indeholder både screening og intervention. Hvorvidt denne behandling er effektiv for en klinisk prøve af patienter diagnosticeret med MS, eller om forbedret søvn kan føre til forbedret funktion i dagtimerne ved MS, er dog på nuværende tidspunkt ukendt.
Dette er en ny tilgang til en digital behandling af en almindelig lidelse i MS, og som kan resultere i forbedret implementering af en lavtærskelintervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
550
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7044
- St.Olavs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en etableret diagnose multipel sklerose (MS) og være optaget i det norske MS-register
- At være 18 år eller ældre
- Score mindst 12 point på Insomnia Severity Index
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporterede symptomer på søvnapnø: Positiv godkendelse af et screeningsspørgsmål for søvnapnø (emnet spørger, om de 'normalt eller dagligt snorker og holder op med at trække vejret og har svært ved at holde sig vågne i løbet af dagen')
- Selvrapporteret operation for hjertesygdom de sidste to måneder
- I øjeblikket i en angrebsfase af MS og/eller i behandling med steroider,
- Selvrapporterede nattevagter i deres arbejdsplan,
- Utilstrækkelig mulighed for at sove eller leve under omstændigheder, der forhindrer ændring af søvnmønsteret (f. at have et spædbarn i hjemmet),
- Gravid i de sidste to trimestere
- Ude af stand til at komme ind eller ud af sengen uden menneskelig hjælp.
- Samtidig psykologisk behandling for søvnproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Behavioral: Digital kognitiv adfærdsterapi (dCBT-I)
|
dCBT-I i 9 uger.
Multikomponent intervention, der omfatter følgende: psykoedukation om søvn, søvnhygiejne, søvnrestriktionsterapi, stimuluskontrol og udfordrende overbevisninger og opfattelser af søvn.
Det digitale CBT-I, der vil blive brugt i denne undersøgelse, hedder Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi).
Interventionen er fuldautomatisk uden kontakt med sundhedspersonale, den er interaktiv og tilpasser sig input fra brugerne.
Det består af de samme elementer, der indgår i ansigt-til-ansigt CBT-I, men brugeren får adgang til et nyt pædagogisk, adfærdsmæssigt eller kognitivt modul hver uge først efter færdiggørelse af digitale søvndagbøger.
dCBT-I kan tilgås på computere eller håndholdte enheder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Patientuddannelse om søvnløshed
Behavioral: Digital patientuddannelse om søvnløshed (PE)
|
Kontroltilstand PE i 9 uger.
Et digitalt patientuddannelsesprogram, der kan tilgås på computere eller håndholdte enheder.
Informationen overlapper med den, der er inkluderet i dCBT-I-interventionen, men den inkluderer ikke nogen af de interaktive funktioner i dCBT-I-interventionen, og al information er tilgængelig fra det øjeblik, PE-stedet åbnes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem gruppe forskel i sværhedsgrad af søvnløshed i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Insomnia Severity Index (ISI), et spørgeskema med 7 punkter til sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer de sidste 14 dage.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
ISI'en har gode psykometriske egenskaber og er valideret til onlinebrug.
Intervallet er 0-28 med højere værdier repræsenterer højere niveauer af søvnløshed symptom sværhedsgrad.
|
9 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem gruppe forskel i sværhedsgrad af søvnløshed i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Mens forskelle mellem grupper på ISI i uge 9 er vores primære endepunkt, vil vi også vurdere mellem gruppeforskelle på ISI i uge 33 (seks måneder efter post-evaluering) og uge 61 (et år efter postvurdering).
Vurderet med Insomnia Severity Index (ISI), et spørgeskema med 7 punkter til sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer de sidste 14 dage.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
ISI'en har gode psykometriske egenskaber og er valideret til onlinebrug.
Intervallet er 0-28 med højere værdier repræsenterer højere niveauer af søvnløshed symptom sværhedsgrad.
|
33 uger efter randomisering
|
|
Mellem gruppe forskel i sværhedsgrad af søvnløshed i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Mens forskelle mellem grupper på ISI i uge 9 er vores primære endepunkt, vil vi også vurdere mellem gruppeforskelle på ISI i uge 33 (seks måneder efter post-evaluering) og uge 61 (et år efter postvurdering).
Vurderet med Insomnia Severity Index (ISI), et spørgeskema med 7 punkter til sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer de sidste 14 dage.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
ISI'en har gode psykometriske egenskaber og er valideret til onlinebrug.
Intervallet er 0-28 med højere værdier repræsenterer højere niveauer af søvnløshed symptom sværhedsgrad.
|
61 uger efter randomisering
|
|
Selvrapporteret mental sundhedsstatus i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med udfaldsspørgeskemaet - 45.2 (OQ-45.2),
en 45 punkters selvrapporteringsskala for mental sundhedsstatus, specielt designet til patientens fremskridt gennem hele behandlingen.
Det har fremragende intern konsistens og er meget korreleret med velkendte resultater såsom Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale og SF-36.34
Skalaen er scoret på en skala fra 0 (=aldrig) til 5 (=næsten altid), hvilket giver et interval fra 0 til 180, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykopatologi.
OQ-45.2 har tre validerede underskalaer: Symptombesvær, interpersonelle relationer og social rollefunktion (opfattet niveau af vanskeligheder på arbejdspladsen, skolen eller hjemmeopgaver).
Resultater vil blive rapporteret for sumscore og for de tre underskalaer.
OQ-45.2 har en etableret klinisk afskæringsværdi og pålideligt ændringsindeks
|
9 uger efter randomisering
|
|
Selvrapporteret mental sundhed i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med udfaldsspørgeskemaet - 45.2 (OQ-45.2),
en 45 punkters selvrapporteringsskala for mental sundhedsstatus, specielt designet til patientens fremskridt gennem hele behandlingen.
Det har fremragende intern konsistens og er meget korreleret med velkendte resultater såsom Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale og SF-36.34
Skalaen er scoret på en skala fra 0 (=aldrig) til 5 (=næsten altid), hvilket giver et interval fra 0 til 180, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykopatologi.
OQ-45.2 har tre validerede underskalaer: Symptombesvær, interpersonelle relationer og social rollefunktion (opfattet niveau af vanskeligheder på arbejdspladsen, skolen eller hjemmeopgaver).
Resultater vil blive rapporteret for sumscore og for de tre underskalaer.
OQ-45.2 har en etableret klinisk afskæringsværdi og pålideligt ændringsindeks
|
33 uger efter randomisering
|
|
Selvrapporteret mental sundhedsstatus i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med udfaldsspørgeskemaet - 45.2 (OQ-45.2),
en 45 punkters selvrapporteringsskala for mental sundhedsstatus, specielt designet til patientens fremskridt gennem hele behandlingen.
Det har fremragende intern konsistens og er meget korreleret med velkendte resultater såsom Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale og SF-36.34
Skalaen er scoret på en skala fra 0 (=aldrig) til 5 (=næsten altid), hvilket giver et interval fra 0 til 180, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykopatologi.
OQ-45.2 har tre validerede underskalaer: Symptombesvær, interpersonelle relationer og social rollefunktion (opfattet niveau af vanskeligheder på arbejdspladsen, skolen eller hjemmeopgaver).
Resultater vil blive rapporteret for sumscore og for de tre underskalaer.
OQ-45.2 har en etableret klinisk afskæringsværdi og pålideligt ændringsindeks
|
61 uger efter randomisering
|
|
Angst/depression i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et spørgeskema med 14 punkter til ikke-vegetative symptomer på angst og depression på en 0 til 3 likert-skala.
Sumscore kan bruges som et mål for generel psykologisk lidelse og er meget brugt i samfundet, almen praksis og psykiatriske omgivelser.
Den har en rækkevidde på 0 til 42 point med højere score, der indikerer højere niveauer af psykologisk lidelse.
|
9 uger efter randomisering
|
|
Angst/depression i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et spørgeskema med 14 punkter til ikke-vegetative symptomer på angst og depression på en 0 til 3 likert-skala.
Sumscore kan bruges som et mål for generel psykologisk lidelse og er meget brugt i samfundet, almen praksis og psykiatriske omgivelser.
Den har en rækkevidde på 0 til 42 point med højere score, der indikerer højere niveauer af psykologisk lidelse.
|
33 uger efter randomisering
|
|
Angst/depression i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et spørgeskema med 14 punkter til ikke-vegetative symptomer på angst og depression på en 0 til 3 likert-skala.
Sumscore kan bruges som et mål for generel psykologisk lidelse og er meget brugt i samfundet, almen praksis og psykiatriske omgivelser.
Den har en rækkevidde på 0 til 42 point med højere score, der indikerer højere niveauer af psykologisk lidelse.
|
61 uger efter randomisering
|
|
Prospektivt dagligt søvn-vågenmønster i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Consensus Sleep Dairy (sleep-onset latency [SOL]; wake-time after sleep onset [WASO]; sleep efficiency [SE]; total sleep time [TST]; søvnkvalitet [SQ]), som vil blive afsluttet af deltageren ved baseline og hvert opfølgningspunkt i mindst 10 ud af 14 på hinanden følgende dage.
|
9 uger efter randomisering
|
|
Prospektivt dagligt søvn-vågenmønster i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med Consensus Sleep Dairy (sleep-onset latency [SOL]; wake-time after sleep onset [WASO]; sleep efficiency [SE]; total sleep time [TST]; søvnkvalitet [SQ]), som vil blive afsluttet af deltageren ved baseline og hvert opfølgningspunkt i mindst 10 ud af 14 på hinanden følgende dage.
|
33 uger efter randomisering
|
|
Prospektivt dagligt søvn-vågenmønster i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med Consensus Sleep Dairy (sleep-onset latency [SOL]; wake-time after sleep onset [WASO]; sleep efficiency [SE]; total sleep time [TST]; søvnkvalitet [SQ]), som vil blive afsluttet af deltageren ved baseline og hvert opfølgningspunkt i mindst 10 ud af 14 på hinanden følgende dage.
|
61 uger efter randomisering
|
|
Selvrapporteret mental sundhedsstatus ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med udfaldsspørgeskemaet - 45.2 (OQ-45.2),
en 45 punkters selvrapporteringsskala for mental sundhedsstatus, specielt designet til patientens fremskridt gennem hele behandlingen.
Det har fremragende intern konsistens og er meget korreleret med velkendte resultater såsom Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale og SF-36.34
Skalaen er scoret på en skala fra 0 (=aldrig) til 5 (=næsten altid), hvilket giver et interval fra 0 til 180, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykopatologi.
OQ-45.2 har tre validerede underskalaer: symptombesvær, interpersonelle relationer og social rollefunktion (opfattet vanskelighedsniveau på arbejdspladsen, i skolen eller hjemmet).
Resultater vil blive rapporteret for sumscore og for de tre underskalaer.
OQ-45.2 har en etableret klinisk afskæringsværdi og pålideligt ændringsindeks
|
Baseline
|
|
Angst/depression ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et spørgeskema med 14 punkter til ikke-vegetative symptomer på angst og depression på en 0 til 3 likert-skala.
Sumscoren kan bruges som et mål for generel psykologisk lidelse og er meget brugt i samfundet, almen praksis og psykiatriske omgivelser.
Den har en rækkevidde på 0 til 42 point med højere score, der indikerer højere niveauer af psykologisk lidelse.
|
Baseline
|
|
Træthed ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), et spørgeskema med 11 punkter til fysisk og psykisk træthed i dagtimerne på en 0 til 3 likert-skala (0=mindre end normalt, 3=meget mere end normalt).
Skalaen har et interval fra 0 til 33 med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed.
To yderligere punkter vurderer varigheden af træthed (0=mindre end en uge, 4=seks måneder eller mere) og hvor meget af tiden den enkelte oplever træthed (0=25% af tiden, 3=hele tiden)
|
Baseline
|
|
Træthed i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), et spørgeskema med 11 punkter til fysisk og psykisk træthed i dagtimerne på en 0 til 3 likert-skala (0=mindre end normalt, 3=meget mere end normalt).
Skalaen har et interval fra 0 til 33 med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed.
To yderligere punkter vurderer varigheden af træthed (0=mindre end en uge, 4=seks måneder eller mere) og hvor meget af tiden den enkelte oplever træthed (0=25% af tiden, 3=hele tiden)
|
9 uger efter randomisering
|
|
Træthed i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), et spørgeskema med 11 punkter til fysisk og psykisk træthed i dagtimerne på en 0 til 3 likert-skala (0=mindre end normalt, 3=meget mere end normalt).
Skalaen har et interval fra 0 til 33 med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed.
To yderligere punkter vurderer varigheden af træthed (0=mindre end en uge, 4=seks måneder eller mere) og hvor meget af tiden den enkelte oplever træthed (0=25% af tiden, 3=hele tiden)
|
33 uger efter randomisering
|
|
Træthed i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), et spørgeskema med 11 punkter til fysisk og psykisk træthed i dagtimerne på en 0 til 3 likert-skala (0=mindre end normalt, 3=meget mere end normalt).
Skalaen har et interval fra 0 til 33 med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed.
To yderligere punkter vurderer varigheden af træthed (0=mindre end en uge, 4=seks måneder eller mere) og hvor meget af tiden den enkelte oplever træthed (0=25% af tiden, 3=hele tiden)
|
61 uger efter randomisering
|
|
Sværhedsgrad af træthed ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med Fatigue Severity Scale (FSS), et 9-punkts spørgeskema med udsagn om fysiske, sociale og kognitive effekter af træthed på en 1 til 7 likert skala (1=meget uenig, 7=meget enig).
Højere totalscore indikerer højere niveauer af træthed.
|
Baseline
|
|
Træthedsgrad i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Fatigue Severity Scale (FSS), et 9-punkts spørgeskema med udsagn om fysiske, sociale og kognitive effekter af træthed på en 1 til 7 likert skala (1=meget uenig, 7=meget enig).
Højere totalscore indikerer højere niveauer af træthed.
|
9 uger efter randomisering
|
|
Træthedsgrad i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med Fatigue Severity Scale (FSS), et 9-punkts spørgeskema med udsagn om fysiske, sociale og kognitive effekter af træthed på en 1 til 7 likert skala (1=meget uenig, 7=meget enig).
Højere totalscore indikerer højere niveauer af træthed.
|
33 uger efter randomisering
|
|
Træthedsgrad i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med Fatigue Severity Scale (FSS), et 9-punkts spørgeskema med udsagn om fysiske, sociale og kognitive effekter af træthed på en 1 til 7 likert skala (1=meget uenig, 7=meget enig).
Højere totalscore indikerer højere niveauer af træthed.
|
61 uger efter randomisering
|
|
Kognitiv testpræstation ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med det hjemmebaserede kognitive testbatteri Memoro.
Ved baseline inkluderer testbatteriet deltest til vurdering af reaktionstid, rumlig hukommelse, arbejdshukommelse, behandlingshastighed, opmærksomhed og abstrakt ræsonnement.
|
Baseline
|
|
Kognitiv testpræstation i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med det hjemmebaserede kognitive testbatteri Memoro.
Ved opfølgning inkluderer testbatteriet deltestene Coding (The Symbol Digit Modalities Test), der vurderer behandlingshastighed og en kontinuerlig præstationstest, der vurderer opmærksomhed og kognitiv kontrolfunktion.
Kognitiv præstation vil blive vurderet med reaktionstid, antal fejl og præstationsvariabilitet (standardafvigelser af hit-reaktionstider).
|
9 uger efter randomisering
|
|
Kognitiv testpræstation i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med det hjemmebaserede kognitive testbatteri Memoro.
Ved opfølgning inkluderer testbatteriet deltestene Coding (The Symbol Digit Modalities Test), der vurderer behandlingshastighed og en kontinuerlig præstationstest, der vurderer opmærksomhed og kognitiv kontrolfunktion.
Kognitiv præstation vil blive vurderet med reaktionstid, antal fejl og præstationsvariabilitet (standardafvigelser af hit-reaktionstider).
|
33 uger efter randomisering
|
|
Kognitiv testpræstation i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med det hjemmebaserede kognitive testbatteri Memoro.
Ved opfølgning inkluderer testbatteriet deltestene Coding (The Symbol Digit Modalities Test), der vurderer behandlingshastighed og en kontinuerlig præstationstest, der vurderer opmærksomhed og kognitiv kontrolfunktion.
Kognitiv præstation vil blive vurderet med reaktionstid, antal fejl og præstationsvariabilitet (standardafvigelser af hit-reaktionstider).
|
61 uger efter randomisering
|
|
Kontinuerlige registreringer af dagaktivitet og søvn fra baseline til 9 uger efter randomisering
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering.
|
Søvn og aktivitet i dagtimerne vil blive registreret ved hjælp af aktigrafi (GENEactiv Original, Activinsights Ltd, Kimbolton, Storbritannien).
Dette vil primært tillade indsamling af data for at vurdere detaljer om søvn-vågen-cyklusser samt overholdelse af interventionen.
Det vil også give mulighed for vurdering af eventuelle interventionsrelaterede ændringer i dagtimernes aktivitetsmønstre og ny brug af matematisk modellering.
|
Fra baseline til 9 uger efter randomisering.
|
|
Brug af sundhedsydelser ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Antal aftaler på psykiatriske klinikker, type og tidspunkt for behandling og indlæggelser samt dato for den første aftale for hver patient i studieperioden fra det norske patientregister
|
Baseline
|
|
Brug af sundhedsydelser 61 uger efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Antal aftaler på psykiatriske klinikker, type og tidspunkt for behandling og indlæggelser samt dato for den første aftale for hver patient i studieperioden fra det norske patientregister
|
61 uger efter randomisering
|
|
Brug af sundhedsydelser 5 år efter randomisering
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
Antal aftaler på psykiatriske klinikker, type og tidspunkt for behandling og indlæggelser samt dato for den første aftale for hver patient i studieperioden fra det norske patientregister
|
5 år efter randomisering
|
|
Medicinbrug ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Dosis, timing og type af ordineret hypnotisk, beroligende/anxiolytisk, antidepressiv og anden psykotropisk medicin og medicin brugt til behandling af MS (ifølge WHO's anatomiske terapeutiske kemiske klassifikationssystem) og ændringer registreret under RCT (data fra den norske receptdatabase
|
Baseline
|
|
Medicinbrug ved 61 uger efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Dosis, timing og type af ordineret hypnotisk, beroligende/anxiolytisk, antidepressiv og anden psykotropisk medicin og medicin brugt til behandling af MS (ifølge WHO's anatomiske terapeutiske kemiske klassifikationssystem) og ændringer registreret under RCT (data fra den norske receptdatabase
|
61 uger efter randomisering
|
|
Medicinbrug 5 år efter randomisering
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
Dosis, timing og type af ordineret hypnotisk, beroligende/anxiolytisk, antidepressiv og anden psykotropisk medicin og medicin brugt til behandling af MS (ifølge WHO's anatomiske terapeutiske kemiske klassifikationssystem) og ændringer registreret under RCT (data fra den norske receptdatabase
|
5 år efter randomisering
|
|
Omkostninger til behandling, der tilbydes af de offentlige tjenester ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Data fra databasen 'Kontroll og Udbetaling av Helserefusjon'
|
Baseline
|
|
Omkostninger til behandling tilbudt af det offentlige 61 uger efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Data fra databasen 'Kontroll og Udbetaling av Helserefusjon'
|
61 uger efter randomisering
|
|
Omkostninger til behandling tilbudt af det offentlige 5 år efter randomisering
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
Data fra databasen 'Kontroll og Udbetaling av Helserefusjon'
|
5 år efter randomisering
|
|
Sygefravær eller invalidepension ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Data fra den administrative database kaldet Forløpsdatabasen
|
Baseline
|
|
Sygemelding eller invalidepension 61 uger efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Data fra den administrative database kaldet Forløpsdatabasen
|
61 uger efter randomisering
|
|
Sygemelding eller invalidepension 5 år efter randomisering
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
Data fra den administrative database kaldet Forløpsdatabasen
|
5 år efter randomisering
|
|
Information om MS-sygdommen ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Handicapstatus vurderet med Extended Disability Status Scale fra det norske MS-register, information om tidligere og nuværende behandling for MS, tidligere angrebsfaser, første diagnose af MS fra det norske MS-register.
|
Baseline
|
|
Information om MS-sygdommen i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Handicapstatus vurderet med Extended Disability Status Scale fra det norske MS-register, information om tidligere og nuværende behandling for MS, tidligere angrebsfaser, første diagnose af MS fra det norske MS-register.
|
61 uger efter randomisering
|
|
Information om MS-sygdommen 5 år efter randomisering
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
Handicapstatus vurderet med Extended Disability Status Scale fra det norske MS-register, information om tidligere og nuværende behandling for MS, tidligere angrebsfaser, første diagnose af MS fra det norske MS-register.
|
5 år efter randomisering
|
|
Overdreven søvnighed i dagtimerne ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med Epworth Sleepiness Scale, et spørgeskema på otte punkter.
De otte punkter repræsenterer virkelige situationer, hvor deltagerne skal vurdere deres chance for at døse ved hjælp af en 4-trins skala fra 0 til 3. Højere score indikerer større chance for at døse.
Samlet score angiver omfanget af selvrapporteret søvntilbøjelighed.
|
Baseline
|
|
Subjektiv kognitiv disfunktion ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), et 16-element selvrapporteret instrument for subjektive kognitive dysfunktioner, herunder eksekutiv funktion, behandlingshastighed, arbejdshukommelse, verbal indlæring og hukommelse, opmærksomhed/koncentration og mental sporing.
Elementer bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala.
Jo højere score, jo flere subjektive klager.
Selvom vurderingen oprindeligt blev introduceret til brug med personer med bipolar lidelse, kan vurderingen bruges i andre kliniske populationer
|
Baseline
|
|
Subjektive eksekutive funktioner ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, et spørgeskema på 75 punkter, der fanger synspunkter om en voksens udøvende funktioner eller selvregulering i hans eller hendes hverdagsmiljø.
Emner vurderes på en 3-trins skala (Aldrig et problem - nogle gange et problem - ofte et problem).
|
Baseline
|
|
Subjektive eksekutive funktioner 9 uger efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, et spørgeskema på 75 punkter, der fanger synspunkter om en voksens udøvende funktioner eller selvregulering i hans eller hendes hverdagsmiljø.
Emner vurderes på en 3-trins skala (Aldrig et problem - nogle gange et problem - ofte et problem).
|
9 uger efter randomisering
|
|
Subjektive eksekutive funktioner 33 uger efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, et spørgeskema på 75 punkter, der fanger synspunkter om en voksens udøvende funktioner eller selvregulering i hans eller hendes hverdagsmiljø.
Emner vurderes på en 3-trins skala (Aldrig et problem - nogle gange et problem - ofte et problem).
|
33 uger efter randomisering
|
|
Subjektive eksekutive funktioner 61 uger efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults, et spørgeskema på 75 punkter, der fanger synspunkter om en voksens udøvende funktioner eller selvregulering i hans eller hendes hverdagsmiljø.
Emner vurderes på en 3-trins skala (Aldrig et problem - nogle gange et problem - ofte et problem).
|
61 uger efter randomisering
|
|
Subjektiv handicapstatus ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med Patient-Determined Disease Steps (PDDS), et spørgeskema, hvor deltagerne bliver bedt om at vælge et ud af ni alternativer, der bedst beskriver deres nuværende handicapstatus
|
Baseline
|
|
Træthed før og efter kognitiv test ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Følelser af tilstandstræthed vurderet med et enkelt spørgsmål (dvs. "Hvor meget træthed føler du lige nu").
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres træthedsfølelse på en 4-punkts skala fra 0=ingen træthed til 4=alvorlig træthed lige før kognitiv testning og umiddelbart efter kognitiv testning.
|
Baseline
|
|
Træthed før og efter kognitiv testning ved 9 uger
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Følelser af tilstandstræthed vurderet med et enkelt spørgsmål (dvs. "Hvor meget træthed føler du lige nu").
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres træthedsfølelse på en 4-punkts skala fra 0=ingen træthed til 4=alvorlig træthed lige før kognitiv testning og umiddelbart efter kognitiv testning.
|
9 uger efter randomisering
|
|
Træthed før og efter kognitiv testning ved 33 uger
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Følelser af tilstandstræthed vurderet med et enkelt spørgsmål (dvs. "Hvor meget træthed føler du lige nu").
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres træthedsfølelse på en 4-punkts skala fra 0=ingen træthed til 4=alvorlig træthed lige før kognitiv testning og umiddelbart efter kognitiv testning.
|
33 uger efter randomisering
|
|
Træthed før og efter kognitiv testning ved 61 uger
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Følelser af tilstandstræthed vurderet med et enkelt spørgsmål (dvs. "Hvor meget træthed føler du lige nu").
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres træthedsfølelse på en 4-punkts skala fra 0=ingen træthed til 4=alvorlig træthed lige før kognitiv testning og umiddelbart efter kognitiv testning.
|
61 uger efter randomisering
|
|
Opfattet præstation efter kognitiv test ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Opfattet præstation efter kognitiv testning vil blive vurderet med et enkelt spørgsmål (dvs.
Hvordan følte du, at du klarede testen?) bedømt på en 10-trins skala (1=meget dårlig, 10=meget god præstation)
|
Baseline
|
|
Opfattet præstation efter kognitiv test efter 9 uger
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Opfattet præstation efter kognitiv testning vil blive vurderet med et enkelt spørgsmål (dvs.
Hvordan følte du, at du klarede testen?) bedømt på en 10-trins skala (1=meget dårlig, 10=meget god præstation)
|
9 uger efter randomisering
|
|
Opfattet præstation efter kognitiv test ved 33 uger
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Opfattet præstation efter kognitiv testning vil blive vurderet med et enkelt spørgsmål (dvs.
Hvordan følte du, at du klarede testen?) bedømt på en 10-trins skala (1=meget dårlig, 10=meget god præstation)
|
33 uger efter randomisering
|
|
Opfattet præstation efter kognitiv test ved 61 uger
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Opfattet præstation efter kognitiv testning vil blive vurderet med et enkelt spørgsmål (dvs.
Hvordan følte du, at du klarede testen?) bedømt på en 10-trins skala (1=meget dårlig, 10=meget god præstation)
|
61 uger efter randomisering
|
|
Opfattet anstrengelse efter kognitiv test ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Opfattet anstrengelse efter kognitiv testning vil blive vurderet med et enkelt spørgsmål (dvs.
Hvor meget anstrengelse følte du under testen?) vurderet på en 10-trins skala (1=ingen anstrengelse overhovedet, 10=meget meget anstrengelse)
|
Baseline
|
|
Opfattet anstrengelse efter kognitiv test ved 9 uger
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Opfattet anstrengelse efter kognitiv testning vil blive vurderet med et enkelt spørgsmål (dvs.
Hvor meget anstrengelse følte du under testen?) vurderet på en 10-trins skala (1=ingen anstrengelse overhovedet, 10=meget meget anstrengelse)
|
9 uger efter randomisering
|
|
Opfattet anstrengelse efter kognitiv test ved 33 uger
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Opfattet anstrengelse efter kognitiv testning vil blive vurderet med et enkelt spørgsmål (dvs.
Hvor meget anstrengelse følte du under testen?) vurderet på en 10-trins skala (1=ingen anstrengelse overhovedet, 10=meget meget anstrengelse)
|
33 uger efter randomisering
|
|
Opfattet anstrengelse efter kognitiv test ved 61 uger
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Opfattet anstrengelse efter kognitiv testning vil blive vurderet med et enkelt spørgsmål (dvs.
Hvor meget anstrengelse følte du under testen?) vurderet på en 10-trins skala (1=ingen anstrengelse overhovedet, 10=meget meget anstrengelse)
|
61 uger efter randomisering
|
|
Søvnløshedssymptomer og sværhedsgrad ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS omfatter seks punkter, der vurderer symptomer på søvnløshed baseret på søvnløshedskriterierne, der findes i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
Baseline
|
|
Søvnløshedssymptomer og sværhedsgrad ved 9 uger
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS omfatter seks punkter, der vurderer symptomer på søvnløshed baseret på søvnløshedskriterierne, der findes i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
9 uger efter randomisering
|
|
Søvnløshedssymptomer og sværhedsgrad ved 33 uger
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS omfatter seks punkter, der vurderer symptomer på søvnløshed baseret på søvnløshedskriterierne, der findes i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
33 uger efter randomisering
|
|
Søvnløshedssymptomer og sværhedsgrad ved 61 uger
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS omfatter seks punkter, der vurderer symptomer på søvnløshed baseret på søvnløshedskriterierne, der findes i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
61 uger efter randomisering
|
|
Smertekort med numerisk vurderingsskala ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelse af smerter ud over hverdagslige smerter, som har varet længere end 3 måneder, vil blive vurderet med et enkelt ja/nej spørgsmål.
Smertens placering vil blive vurderet med et smertekort, og smerteniveauet vil blive vurderet med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte til 10 = svær smerte).
|
Baseline
|
|
Hyppighed af alkoholforbrug ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser - forbrug (AUDIT-C), et selvrapporteringsspørgeskema med tre punkter, der vurderer hyppigheden af alkoholforbrug (0=aldrig, 4=fire gange om ugen eller mere), antal enheder typisk for en drikkedag (0=1-2 enheder, 4=10 eller flere enheder) og hyppighed af binge-drinking (0=aldrig, 4=dagligt eller næsten dagligt).
Det er en kort version af 10-elements AUDIT udviklet af Verdenssundhedsorganisationen
|
Baseline
|
|
Hyppighed af alkoholbrug ved 9 uger
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser - forbrug (AUDIT-C), et selvrapporteringsspørgeskema med tre punkter, der vurderer hyppigheden af alkoholforbrug (0=aldrig, 4=fire gange om ugen eller mere), antal enheder typisk for en drikkedag (0=1-2 enheder, 4=10 eller flere enheder) og hyppighed af binge-drinking (0=aldrig, 4=dagligt eller næsten dagligt).
Det er en kort version af 10-elements AUDIT udviklet af Verdenssundhedsorganisationen
|
9 uger efter randomisering
|
|
Hyppighed af alkoholbrug ved 33 uger
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser - forbrug (AUDIT-C), et selvrapporteringsspørgeskema med tre punkter, der vurderer hyppigheden af alkoholforbrug (0=aldrig, 4=fire gange om ugen eller mere), antal enheder typisk for en drikkedag (0=1-2 enheder, 4=10 eller flere enheder) og hyppighed af binge-drinking (0=aldrig, 4=dagligt eller næsten dagligt).
Det er en kort version af 10-elements AUDIT udviklet af Verdenssundhedsorganisationen
|
33 uger efter randomisering
|
|
Hyppighed af alkoholbrug ved 61 uger
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser - forbrug (AUDIT-C), et selvrapporteringsspørgeskema med tre punkter, der vurderer hyppigheden af alkoholforbrug (0=aldrig, 4=fire gange om ugen eller mere), antal enheder typisk for en drikkedag (0=1-2 enheder, 4=10 eller flere enheder) og hyppighed af binge-drinking (0=aldrig, 4=dagligt eller næsten dagligt).
Det er en kort version af 10-elements AUDIT udviklet af Verdenssundhedsorganisationen
|
61 uger efter randomisering
|
|
Selvrapporteret livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med 12-punkts kortformularundersøgelsen (SF-12).
SF-12 SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af sundhed på et individs hverdagsliv og er et mål for livskvalitet.
SF-12 er en forkortet version af SF-36.
|
Baseline
|
|
Selvrapporteret livskvalitet ved 9 uger
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med 12-punkts kortformularundersøgelsen (SF-12).
SF-12 SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af sundhed på et individs hverdagsliv og er et mål for livskvalitet.
SF-12 er en forkortet version af SF-36.
|
9 uger efter randomisering
|
|
Selvrapporteret livskvalitet ved 33 uger
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med 12-punkts kortformularundersøgelsen (SF-12).
SF-12 SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af sundhed på et individs hverdagsliv og er et mål for livskvalitet.
SF-12 er en forkortet version af SF-36.
|
33 uger efter randomisering
|
|
Selvrapporteret livskvalitet 61 uger efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med 12-punkts kortformularundersøgelsen (SF-12).
SF-12 SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af sundhed på et individs hverdagsliv og er et mål for livskvalitet.
SF-12 er en forkortet version af SF-36.
|
61 uger efter randomisering
|
|
Generel sundhedstilstand ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med Euroqol-5D, et 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema til generel sundhedstilstand på en 0 til 5 likert-skala.
Det måler niveauer af problemer med at gå, udføre egenomsorg, gøre sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Det bruges i vid udstrækning i hele Europa i vurderinger af sundhedsressourceudnyttelsen, da det giver mulighed for måling af Quality Adjusted Life Years (QALYs) hos personer med en bred vifte af fysiske og psykiske lidelser
|
Baseline
|
|
Generel helbredstilstand ved 9 uger
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Euroqol-5D, et 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema til generel sundhedstilstand på en 0 til 5 likert-skala.
Det måler niveauer af problemer med at gå, udføre egenomsorg, gøre sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Det bruges i vid udstrækning i hele Europa i vurderinger af sundhedsressourceudnyttelsen, da det giver mulighed for måling af Quality Adjusted Life Years (QALYs) hos personer med en bred vifte af fysiske og psykiske lidelser
|
9 uger efter randomisering
|
|
Generel helbredstilstand ved 33 uger
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med Euroqol-5D, et 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema til generel sundhedstilstand på en 0 til 5 likert-skala.
Det måler niveauer af problemer med at gå, udføre egenomsorg, gøre sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Det bruges i vid udstrækning i hele Europa i vurderinger af sundhedsressourceudnyttelsen, da det giver mulighed for måling af Quality Adjusted Life Years (QALYs) hos personer med en bred vifte af fysiske og psykiske lidelser
|
33 uger efter randomisering
|
|
Generel helbredstilstand ved 61 uger
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med Euroqol-5D, et 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema til generel sundhedstilstand på en 0 til 5 likert-skala.
Det måler niveauer af problemer med at gå, udføre egenomsorg, gøre sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Det bruges i vid udstrækning i hele Europa i vurderinger af sundhedsressourceudnyttelsen, da det giver mulighed for måling af Quality Adjusted Life Years (QALYs) hos personer med en bred vifte af fysiske og psykiske lidelser
|
61 uger efter randomisering
|
|
Udtalelse om negative effekter af interventionen ved 9 uger
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Negative Effects Questionnaire (NEQ), et selvrapporteringsmål, der indeholder 20 punkter, der scores på en fem-punkts Likert-skala (vurderet 0-4), hvor højere score indikerer højere niveauer af negative effekter.
Efter hvert punkt bliver den enkelte spurgt, om de anser effekten for at være forårsaget af den modtagne intervention eller forårsaget af andre omstændigheder (ja/nej), samt et åbent spørgsmål
|
9 uger efter randomisering
|
|
Udtalelse om negative effekter af interventionen ved 61 uger
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med Negative Effects Questionnaire (NEQ), et selvrapporteringsmål, der indeholder 20 punkter, der scores på en fem-punkts Likert-skala (vurderet 0-4), hvor højere score indikerer højere niveauer af negative effekter.
Efter hvert punkt bliver den enkelte spurgt, om de anser effekten for at være forårsaget af den modtagne intervention eller forårsaget af andre omstændigheder (ja/nej), samt et åbent spørgsmål
|
61 uger efter randomisering
|
|
Brug af terapeutiske teknikker ved 33 uger
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med brugen af søvnstrategier (USS), et selvrapporteringsspørgeskema på seks punkter, der er udviklet til at måle, hvor ofte individer bruger seks forskellige terapeutiske teknikker (hold en stabil ståtid, undlad at sove i dagtimerne, brug kun sengen og soveværelset til at sove). , praktiserede søvnbegrænsning, praktiserede stimuluskontrol) og deres opfattelse af dens nytte.
Teknikkerne er integreret i CBT-I, men er også beskrevet i søvnpsykoedukation eller hygiejneprogrammer
|
33 uger efter randomisering
|
|
Brug af terapeutiske teknikker ved 61 uger
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med brugen af søvnstrategier (USS), et selvrapporteringsspørgeskema på seks punkter, der er udviklet til at måle, hvor ofte individer bruger seks forskellige terapeutiske teknikker (hold en stabil ståtid, undlad at sove i dagtimerne, brug kun sengen og soveværelset til at sove). , praktiserede søvnbegrænsning, praktiserede stimuluskontrol) og deres opfattelse af dens nytte.
Teknikkerne er integreret i CBT-I, men er også beskrevet i søvnpsykoedukation eller hygiejneprogrammer
|
61 uger efter randomisering
|
|
Selvrapporteret medicinforbrug ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Dosis, timing og type af ordineret og uabonneret medicin
|
Baseline
|
|
Selvrapporteret tidligere og aktuelle fysiske og psykiske lidelser ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved kontrol af en liste over 20 almindelige medicinske tilstande og 9 almindelige psykiske lidelser
|
Baseline
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Antal fysiske aktiviteter pr. uge ved moderat og/eller anstrengende intensitet, samt aktiviteternes varighed
|
Baseline
|
|
Selvrapporteret kropsmasseindeks (BMI) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgsmål om vurdering af højde og et spørgsmål om vurdering af vægt
|
Baseline
|
|
Selvrapporteret internet- og mediebrug ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Kendskab til brug af internettet ved baseline og elektronisk mediebrug (fem elementer) over tid.
Disse vurderinger vil blive brugt i underordnede analyser som for eksempel, hvordan grundlæggende færdigheder i brug af internettet kan påvirke engagementet med internetinterventioner.
|
Baseline
|
|
Selvrapporteret tidligere behandlinger for psykiske lidelser ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Antal tidligere behandlinger, antal ordinerede medicin mod psykiske lidelser
|
Baseline
|
|
Selvrapporterede tidligere behandlinger for søvnløshed ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Antal tidligere behandlinger, antal ordinerede medicin mod søvnløshed
|
Baseline
|
|
Selvrapporteret varighed af søvnproblemer ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Et punkt, der vurderer, hvor længe det aktuelle søvnproblem har varet i år og måneder
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Håvard Kallestad, PhD, Senior clinical psychologist and researcher
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
2. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Træthed
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 623308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .