Una terapéutica digital para mejorar el insomnio en la esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorio. (NorseMS)

Experimental: Terapia cognitivo conductual digital para el insomnio

Conductual: terapia cognitivo-conductual digital (dCBT-I)

Conductual: Terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio (dCBT-I)

dCBT-I durante 9 semanas. Intervención multicomponente que incluye lo siguiente: psicoeducación sobre el sueño, higiene del sueño, terapia de restricción del sueño, control de estímulos y desafío de creencias y percepciones sobre el sueño. La CBT-I digital que se utilizará en este estudio se denomina Dormir saludablemente usando Internet (SHUTi). La intervención está totalmente automatizada, sin contacto con el personal sanitario, es interactiva y se adapta a las aportaciones de los usuarios. Se compone de los mismos elementos incluidos en la CBT-I presencial, pero el usuario obtiene acceso a un nuevo módulo educativo, conductual o cognitivo cada semana sólo después de completar los diarios de sueño digitales. Se puede acceder a dCBT-I desde computadoras o dispositivos portátiles

Otros nombres:

• Duerma sano usando Internet (SHUTi)

Comparador activo: Educación del paciente sobre el insomnio

Comportamental: educación digital del paciente sobre el insomnio (PE)

Conductual: Educación digital del paciente sobre el insomnio (PE)

Condición de control PE durante 9 semanas. Un programa de educación digital para pacientes al que se puede acceder desde computadoras o dispositivos portátiles. La información se superpone con la incluida en la intervención dCBT-I pero no incluye ninguna de las funciones interactivas de la intervención dCBT-I y toda la información está disponible desde el momento en que se abre el sitio de PE.

Diferencia entre grupos en la gravedad del insomnio en la semana 9 después de la aleatorización

Evaluado con el Insomnia Severity Index (ISI), un cuestionario de 7 ítems para la gravedad de los síntomas del insomnio en los últimos 14 días. Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. El ISI tiene buenas propiedades psicométricas y está validado para uso en línea. El rango es de 0 a 28; los valores más altos representan niveles más altos de gravedad de los síntomas del insomnio.

Diferencia entre grupos en la gravedad del insomnio en la semana 33 después de la aleatorización

Si bien la diferencia entre grupos en el ISI en la semana 9 es nuestro criterio principal de valoración, también evaluaremos las diferencias entre grupos en el ISI en la semana 33 (seis meses después de la evaluación posterior) y la semana 61 (un año después de la evaluación posterior). Evaluado con el Insomnia Severity Index (ISI), un cuestionario de 7 ítems para la gravedad de los síntomas del insomnio en los últimos 14 días. Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. El ISI tiene buenas propiedades psicométricas y está validado para uso en línea. El rango es de 0 a 28; los valores más altos representan niveles más altos de gravedad de los síntomas del insomnio.

Diferencia entre grupos en la gravedad del insomnio en la semana 61 después de la aleatorización

Si bien la diferencia entre grupos en el ISI en la semana 9 es nuestro criterio principal de valoración, también evaluaremos las diferencias entre grupos en el ISI en la semana 33 (seis meses después de la evaluación posterior) y la semana 61 (un año después de la evaluación posterior). Evaluado con el Insomnia Severity Index (ISI), un cuestionario de 7 ítems para la gravedad de los síntomas del insomnio en los últimos 14 días. Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. El ISI tiene buenas propiedades psicométricas y está validado para uso en línea. El rango es de 0 a 28; los valores más altos representan niveles más altos de gravedad de los síntomas del insomnio.

Estado de salud mental autoinformado en la semana 9 después de la aleatorización

Evaluado con el Cuestionario de Resultados - 45.2 (OQ-45.2), una escala de autoinforme de 45 ítems para el estado de salud mental, diseñada específicamente para el progreso del paciente durante la terapia. Tiene una consistencia interna excelente y está altamente correlacionado con resultados conocidos como la Lista de Verificación de Síntomas 90R, el Inventario de Depresión de Beck, el Inventario de Rasgos del Estado, el Inventario de problemas interpersonales, la Escala de Ajuste Social y el SF-36.34 La escala se puntúa en una escala de 0 (=nunca) a 5 (=casi siempre) dando un rango de 0 a 180, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de psicopatología. El OQ-45.2 tiene tres subescalas validadas: malestar por síntomas, relaciones interpersonales y funcionamiento del rol social (nivel percibido de dificultades en el trabajo, la escuela o las tareas del hogar). Los resultados se informarán para la puntuación total y para las tres subescalas. El OQ-45.2 tiene un valor de corte clínico establecido y un índice de cambio confiable

Estado de salud mental autoinformado en la semana 33 después de la aleatorización

Evaluado con el Cuestionario de Resultados - 45.2 (OQ-45.2), una escala de autoinforme de 45 ítems para el estado de salud mental, diseñada específicamente para el progreso del paciente durante la terapia. Tiene una consistencia interna excelente y está altamente correlacionado con resultados conocidos como la Lista de Verificación de Síntomas 90R, el Inventario de Depresión de Beck, el Inventario de Rasgos del Estado, el Inventario de problemas interpersonales, la Escala de Ajuste Social y el SF-36.34 La escala se puntúa en una escala de 0 (=nunca) a 5 (=casi siempre) dando un rango de 0 a 180, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de psicopatología. El OQ-45.2 tiene tres subescalas validadas: malestar por síntomas, relaciones interpersonales y funcionamiento del rol social (nivel percibido de dificultades en el trabajo, la escuela o las tareas del hogar). Los resultados se informarán para la puntuación total y para las tres subescalas. El OQ-45.2 tiene un valor de corte clínico establecido y un índice de cambio confiable

Estado de salud mental autoinformado en la semana 61 después de la aleatorización

Evaluado con el Cuestionario de Resultados - 45.2 (OQ-45.2), una escala de autoinforme de 45 ítems para el estado de salud mental, diseñada específicamente para el progreso del paciente durante la terapia. Tiene una consistencia interna excelente y está altamente correlacionado con resultados conocidos como la Lista de Verificación de Síntomas 90R, el Inventario de Depresión de Beck, el Inventario de Rasgos del Estado, el Inventario de problemas interpersonales, la Escala de Ajuste Social y el SF-36.34 La escala se puntúa en una escala de 0 (=nunca) a 5 (=casi siempre) dando un rango de 0 a 180, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de psicopatología. El OQ-45.2 tiene tres subescalas validadas: malestar por síntomas, relaciones interpersonales y funcionamiento del rol social (nivel percibido de dificultades en el trabajo, la escuela o las tareas del hogar). Los resultados se informarán para la puntuación total y para las tres subescalas. El OQ-45.2 tiene un valor de corte clínico establecido y un índice de cambio confiable

Ansiedad/depresión en la semana 9 después de la aleatorización

Evaluado con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), un cuestionario de 14 ítems para síntomas no vegetativos de ansiedad y depresión en una escala Likert de 0 a 3. La puntuación total se puede usar como una medida de la angustia psicológica general y se usa ampliamente en la comunidad, la práctica general y los entornos psiquiátricos. Tiene un rango de 0 a 42 puntos con puntajes más altos que indican niveles más altos de angustia psicológica.

Ansiedad/depresión en la semana 33 después de la aleatorización

Evaluado con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), un cuestionario de 14 ítems para síntomas no vegetativos de ansiedad y depresión en una escala Likert de 0 a 3. La puntuación total se puede usar como una medida de la angustia psicológica general y se usa ampliamente en la comunidad, la práctica general y los entornos psiquiátricos. Tiene un rango de 0 a 42 puntos con puntajes más altos que indican niveles más altos de angustia psicológica.

Ansiedad/depresión en la semana 61 después de la aleatorización

Evaluado con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), un cuestionario de 14 ítems para síntomas no vegetativos de ansiedad y depresión en una escala Likert de 0 a 3. La puntuación total se puede usar como una medida de la angustia psicológica general y se usa ampliamente en la comunidad, la práctica general y los entornos psiquiátricos. Tiene un rango de 0 a 42 puntos con puntajes más altos que indican niveles más altos de angustia psicológica.

Patrón prospectivo de sueño-vigilia diario en la semana 9 después de la aleatorización

Evaluado con el Consensus Sleep Dairy (latencia de inicio del sueño [SOL]; tiempo de vigilia después del inicio del sueño [WASO]; eficiencia del sueño [SE]; tiempo total de sueño [TST]; calidad del sueño [SQ]), que será completado por el participante al inicio y en cada punto de seguimiento durante al menos 10 de 14 días consecutivos.

Patrón prospectivo de sueño-vigilia diario en la semana 33 después de la aleatorización

Evaluado con el Consensus Sleep Dairy (latencia de inicio del sueño [SOL]; tiempo de vigilia después del inicio del sueño [WASO]; eficiencia del sueño [SE]; tiempo total de sueño [TST]; calidad del sueño [SQ]), que será completado por el participante al inicio y en cada punto de seguimiento durante al menos 10 de 14 días consecutivos.

Patrón prospectivo de sueño-vigilia diario en la semana 61 después de la aleatorización

Evaluado con el Consensus Sleep Dairy (latencia de inicio del sueño [SOL]; tiempo de vigilia después del inicio del sueño [WASO]; eficiencia del sueño [SE]; tiempo total de sueño [TST]; calidad del sueño [SQ]), que será completado por el participante al inicio y en cada punto de seguimiento durante al menos 10 de 14 días consecutivos.

Estado de salud mental autoinformado al inicio del estudio

Evaluado con el Cuestionario de resultados - 45.2 (OQ-45.2), una escala de autoinforme de 45 ítems para el estado de salud mental, diseñada específicamente para el progreso del paciente a lo largo de la terapia. Tiene una excelente consistencia interna y está altamente correlacionado con resultados bien conocidos como la Lista de verificación de síntomas 90R, el Inventario de depresión de Beck, el Inventario de rasgos estatales, el inventario de problemas interpersonales, la Escala de ajuste social y el SF-36.34 La escala se califica en una escala de 0 (=nunca) a 5 (=casi siempre), dando un rango de 0 a 180, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de psicopatología. El OQ-45.2 tiene tres subescalas validadas: síntomas de angustia, relaciones interpersonales y funcionamiento del rol social (nivel percibido de dificultades en el lugar de trabajo, la escuela o las tareas del hogar). Los resultados se informarán para la puntuación total y para las tres subescalas. El OQ-45.2 tiene un valor de corte clínico establecido y un índice de cambio confiable

Ansiedad/depresión al inicio del estudio

Evaluado con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), un cuestionario de 14 ítems para síntomas no vegetativos de ansiedad y depresión en una escala Likert de 0 a 3. La puntuación suma se puede utilizar como una medida de malestar psicológico general y se utiliza ampliamente en la comunidad, la práctica general y los entornos psiquiátricos. Tiene un rango de 0 a 42 puntos y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia psicológica.

Fatiga al inicio

Evaluado con el Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), un cuestionario de 11 ítems para la fatiga física y psicológica diurna en una escala Likert de 0 a 3 (0 = menos de lo habitual, 3 = mucho más de lo habitual). La escala tiene un rango de 0 a 33 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga. Dos ítems adicionales evalúan la duración de la fatiga (0 = menos de una semana, 4 = seis meses o más) y la frecuencia del tiempo que el individuo experimenta fatiga (0 = 25 % del tiempo, 3 = todo el tiempo)

Fatiga en la semana 9 después de la aleatorización

Evaluado con el Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), un cuestionario de 11 ítems para la fatiga física y psicológica diurna en una escala Likert de 0 a 3 (0 = menos de lo habitual, 3 = mucho más de lo habitual). La escala tiene un rango de 0 a 33 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga. Dos ítems adicionales evalúan la duración de la fatiga (0 = menos de una semana, 4 = seis meses o más) y la frecuencia del tiempo que el individuo experimenta fatiga (0 = 25 % del tiempo, 3 = todo el tiempo)

Fatiga en la semana 33 después de la aleatorización

Evaluado con el Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), un cuestionario de 11 ítems para la fatiga física y psicológica diurna en una escala Likert de 0 a 3 (0 = menos de lo habitual, 3 = mucho más de lo habitual). La escala tiene un rango de 0 a 33 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga. Dos ítems adicionales evalúan la duración de la fatiga (0 = menos de una semana, 4 = seis meses o más) y la frecuencia del tiempo que el individuo experimenta fatiga (0 = 25 % del tiempo, 3 = todo el tiempo)

Fatiga en la semana 61 después de la aleatorización

Evaluado con el Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), un cuestionario de 11 ítems para la fatiga física y psicológica diurna en una escala Likert de 0 a 3 (0 = menos de lo habitual, 3 = mucho más de lo habitual). La escala tiene un rango de 0 a 33 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga. Dos ítems adicionales evalúan la duración de la fatiga (0 = menos de una semana, 4 = seis meses o más) y la frecuencia del tiempo que el individuo experimenta fatiga (0 = 25 % del tiempo, 3 = todo el tiempo)

Gravedad de la fatiga al inicio del estudio

Evaluado con la Escala de gravedad de la fatiga (FSS), un cuestionario de 9 ítems con afirmaciones sobre los efectos físicos, sociales y cognitivos de la fatiga en una escala Likert de 1 a 7 (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de fatiga.

Gravedad de la fatiga en la semana 9 después de la aleatorización

Evaluado con la Escala de gravedad de la fatiga (FSS), un cuestionario de 9 ítems con afirmaciones sobre los efectos físicos, sociales y cognitivos de la fatiga en una escala Likert de 1 a 7 (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de fatiga.

Gravedad de la fatiga en la semana 33 después de la aleatorización

Evaluado con la Escala de gravedad de la fatiga (FSS), un cuestionario de 9 ítems con afirmaciones sobre los efectos físicos, sociales y cognitivos de la fatiga en una escala Likert de 1 a 7 (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de fatiga.

Gravedad de la fatiga en la semana 61 después de la aleatorización

Evaluado con la Escala de gravedad de la fatiga (FSS), un cuestionario de 9 ítems con afirmaciones sobre los efectos físicos, sociales y cognitivos de la fatiga en una escala Likert de 1 a 7 (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de fatiga.

Rendimiento de las pruebas cognitivas al inicio del estudio

Evaluado con la batería de pruebas cognitivas domiciliarias Memoro. Al inicio, la batería de pruebas incluye subpruebas para evaluar el tiempo de reacción, la memoria espacial, la memoria de trabajo, la velocidad de procesamiento, la atención y el razonamiento abstracto.

Rendimiento de la prueba cognitiva en la semana 9 después de la aleatorización

Evaluado con la batería de pruebas cognitivas domiciliarias Memoro. En el seguimiento, la batería de pruebas incluye las subpruebas Codificación (Prueba de modalidades de dígitos y símbolos) que evalúan la velocidad de procesamiento y una prueba de rendimiento continuo que evalúa la atención y la función de control cognitivo. El desempeño cognitivo se evaluará con el tiempo de reacción, el número de errores y la variabilidad del desempeño (desviaciones estándar de los tiempos de reacción de los aciertos).

Rendimiento de la prueba cognitiva en la semana 33 después de la aleatorización

Evaluado con la batería de pruebas cognitivas domiciliarias Memoro. En el seguimiento, la batería de pruebas incluye las subpruebas Codificación (Prueba de modalidades de dígitos y símbolos) que evalúan la velocidad de procesamiento y una prueba de rendimiento continuo que evalúa la atención y la función de control cognitivo. El desempeño cognitivo se evaluará con el tiempo de reacción, el número de errores y la variabilidad del desempeño (desviaciones estándar de los tiempos de reacción de los aciertos).

Rendimiento de la prueba cognitiva en la semana 61 después de la aleatorización

Evaluado con la batería de pruebas cognitivas domiciliarias Memoro. En el seguimiento, la batería de pruebas incluye las subpruebas Codificación (Prueba de modalidades de dígitos y símbolos) que evalúan la velocidad de procesamiento y una prueba de rendimiento continuo que evalúa la atención y la función de control cognitivo. El desempeño cognitivo se evaluará con el tiempo de reacción, el número de errores y la variabilidad del desempeño (desviaciones estándar de los tiempos de reacción de los aciertos).

Registros continuos de la actividad diurna y el sueño desde el inicio hasta 9 semanas después de la aleatorización.

El sueño y la actividad diurna se registrarán mediante actigrafía (GENEactiv Original, Activinsights Ltd, Kimbolton, Reino Unido). Esto permitirá principalmente la recopilación de datos para evaluar los detalles de los ciclos de sueño-vigilia, así como el cumplimiento de la intervención. También permitirá la evaluación de cualquier cambio relacionado con la intervención en los patrones de actividad diurna y el uso novedoso de modelos matemáticos.

Uso de los servicios de atención de salud al inicio del estudio.

Número de citas en clínicas de atención de salud mental, tipo y momento del tratamiento e ingresos, y fecha de la primera cita para cada paciente durante el período de estudio del Registro de Pacientes de Noruega

Uso de servicios de atención médica a las 61 semanas después de la aleatorización

Número de citas en clínicas de atención de salud mental, tipo y momento del tratamiento e ingresos, y fecha de la primera cita para cada paciente durante el período de estudio del Registro de Pacientes de Noruega

Uso de servicios de atención médica 5 años después de la aleatorización

Número de citas en clínicas de atención de salud mental, tipo y momento del tratamiento e ingresos, y fecha de la primera cita para cada paciente durante el período de estudio del Registro de Pacientes de Noruega

Uso de medicamentos al inicio del estudio

Dosis, momento y tipo de hipnóticos, sedantes/ansiolíticos, antidepresivos y otros medicamentos psicotrópicos recetados y de medicamentos utilizados en el tratamiento de la EM (según el Sistema de Clasificación Química Terapéutica Anatómica de la OMS) y cambios registrados durante el ECA (datos de la Base de datos de recetas noruega

Uso de medicamentos a las 61 semanas después de la aleatorización

Dosis, momento y tipo de hipnóticos, sedantes/ansiolíticos, antidepresivos y otros medicamentos psicotrópicos recetados y de medicamentos utilizados en el tratamiento de la EM (según el Sistema de Clasificación Química Terapéutica Anatómica de la OMS) y cambios registrados durante el ECA (datos de la Base de datos de recetas noruega

Uso de medicamentos a los 5 años después de la aleatorización

Dosis, momento y tipo de hipnóticos, sedantes/ansiolíticos, antidepresivos y otros medicamentos psicotrópicos recetados y de medicamentos utilizados en el tratamiento de la EM (según el Sistema de Clasificación Química Terapéutica Anatómica de la OMS) y cambios registrados durante el ECA (datos de la Base de datos de recetas noruega

Costos del tratamiento ofrecido por los servicios públicos al inicio del estudio.

Datos de la base de datos denominada 'Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon'

Costos del tratamiento ofrecido por los servicios públicos 61 semanas después de la aleatorización

Datos de la base de datos denominada 'Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon'

Costos del tratamiento ofrecido por los servicios públicos 5 años después de la aleatorización

Datos de la base de datos denominada 'Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon'

Licencia por enfermedad o beneficiario de prestaciones por incapacidad al inicio

Datos de la base de datos administrativa denominada Forløpsdatabasen

Licencia por enfermedad o recepción de prestaciones por discapacidad 61 semanas después de la aleatorización

Datos de la base de datos administrativa denominada Forløpsdatabasen

Licencia por enfermedad o recepción de prestaciones por discapacidad 5 años después de la aleatorización

Datos de la base de datos administrativa denominada Forløpsdatabasen

Información sobre la enfermedad de EM al inicio del estudio.

Estado de discapacidad evaluado con la Escala Extendida del Estado de Discapacidad del registro noruego de EM, información sobre el tratamiento anterior y actual para la EM, fases de ataque anteriores, primer diagnóstico de EM del registro noruego de EM.

Información sobre la enfermedad de EM en la semana 61 después de la aleatorización

Estado de discapacidad evaluado con la Escala Extendida del Estado de Discapacidad del registro noruego de EM, información sobre el tratamiento anterior y actual para la EM, fases de ataque anteriores, primer diagnóstico de EM del registro noruego de EM.

Información sobre la enfermedad de EM a los 5 años de la aleatorización

Estado de discapacidad evaluado con la Escala Extendida del Estado de Discapacidad del registro noruego de EM, información sobre el tratamiento anterior y actual para la EM, fases de ataque anteriores, primer diagnóstico de EM del registro noruego de EM.

Somnolencia diurna excesiva al inicio del estudio.

Evaluado con la Escala de Somnolencia de Epworth, un cuestionario de ocho ítems. Los ocho ítems representan situaciones de la vida real en las que los participantes deben calificar sus posibilidades de quedarse dormido utilizando una escala de 4 puntos del 0 al 3. Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de quedarse dormido. La puntuación total indica el grado de propensión al sueño autoinformada.

Disfunción cognitiva subjetiva al inicio del estudio

Evaluado con la Evaluación de Calificación de Quejas Cognitivas en el Trastorno Bipolar (COBRA), un instrumento autoinformado de 16 ítems de disfunciones cognitivas subjetivas que incluyen función ejecutiva, velocidad de procesamiento, memoria de trabajo, aprendizaje y memoria verbal, atención/concentración y seguimiento mental. Los ítems se califican utilizando una escala de 4 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, más quejas subjetivas. Aunque la evaluación se introdujo inicialmente para su uso con personas con trastornos bipolares, la calificación se puede utilizar en otras poblaciones clínicas.

Funciones ejecutivas subjetivas al inicio

Evaluado con el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva para adultos, un cuestionario de 75 ítems que captura opiniones sobre las funciones ejecutivas o la autorregulación de un adulto en su entorno cotidiano. Los ítems se clasifican en una escala de 3 puntos (Nunca es un problema, a veces es un problema, a menudo es un problema).

Funciones ejecutivas subjetivas a las 9 semanas después de la aleatorización

Evaluado con el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva para adultos, un cuestionario de 75 ítems que captura opiniones sobre las funciones ejecutivas o la autorregulación de un adulto en su entorno cotidiano. Los ítems se clasifican en una escala de 3 puntos (Nunca es un problema, a veces es un problema, a menudo es un problema).

Funciones ejecutivas subjetivas a las 33 semanas después de la aleatorización

Evaluado con el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva para adultos, un cuestionario de 75 ítems que captura opiniones sobre las funciones ejecutivas o la autorregulación de un adulto en su entorno cotidiano. Los ítems se clasifican en una escala de 3 puntos (Nunca es un problema, a veces es un problema, a menudo es un problema).

Funciones ejecutivas subjetivas a las 61 semanas después de la aleatorización

Evaluado con el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva para adultos, un cuestionario de 75 ítems que captura opiniones sobre las funciones ejecutivas o la autorregulación de un adulto en su entorno cotidiano. Los ítems se clasifican en una escala de 3 puntos (Nunca es un problema, a veces es un problema, a menudo es un problema).

Estado de discapacidad subjetiva al inicio del estudio

Evaluado con los Pasos de Enfermedad Determinados por el Paciente (PDDS), un cuestionario donde se pide a los participantes que elijan una de nueve alternativas que mejor describa su estado de discapacidad actual.

Fatiga antes y después de las pruebas cognitivas al inicio del estudio.

Sentimientos de estado de fatiga evaluados con una sola pregunta (es decir, "¿Cuánta fatiga sientes en este momento?"). Se pide a los participantes que califiquen sus sentimientos de fatiga en una escala de 4 puntos, desde 0 = sin fatiga hasta 4 = fatiga severa, justo antes de la prueba cognitiva e inmediatamente después de la prueba cognitiva.

Fatiga antes y después de las pruebas cognitivas a las 9 semanas.

Sentimientos de estado de fatiga evaluados con una sola pregunta (es decir, "¿Cuánta fatiga sientes en este momento?"). Se pide a los participantes que califiquen sus sentimientos de fatiga en una escala de 4 puntos, desde 0 = sin fatiga hasta 4 = fatiga severa, justo antes de la prueba cognitiva e inmediatamente después de la prueba cognitiva.

Fatiga antes y después de las pruebas cognitivas a las 33 semanas.

Sentimientos de estado de fatiga evaluados con una sola pregunta (es decir, "¿Cuánta fatiga sientes en este momento?"). Se pide a los participantes que califiquen sus sentimientos de fatiga en una escala de 4 puntos, desde 0 = sin fatiga hasta 4 = fatiga severa, justo antes de la prueba cognitiva e inmediatamente después de la prueba cognitiva.

Fatiga antes y después de las pruebas cognitivas a las 61 semanas.

Sentimientos de estado de fatiga evaluados con una sola pregunta (es decir, "¿Cuánta fatiga sientes en este momento?"). Se pide a los participantes que califiquen sus sentimientos de fatiga en una escala de 4 puntos, desde 0 = sin fatiga hasta 4 = fatiga severa, justo antes de la prueba cognitiva e inmediatamente después de la prueba cognitiva.

Rendimiento percibido después de las pruebas cognitivas al inicio del estudio

El desempeño percibido después de las pruebas cognitivas se evaluará con una sola pregunta (es decir, ¿Cómo sintió que se desempeñó en la prueba?) calificado en una escala de 10 puntos (1 = muy malo, 10 = muy buen desempeño)

Rendimiento percibido después de pruebas cognitivas a las 9 semanas

El desempeño percibido después de las pruebas cognitivas se evaluará con una sola pregunta (es decir, ¿Cómo sintió que se desempeñó en la prueba?) calificado en una escala de 10 puntos (1 = muy malo, 10 = muy buen desempeño)

Rendimiento percibido después de pruebas cognitivas a las 33 semanas

El desempeño percibido después de las pruebas cognitivas se evaluará con una sola pregunta (es decir, ¿Cómo sintió que se desempeñó en la prueba?) calificado en una escala de 10 puntos (1 = muy malo, 10 = muy buen desempeño)

Rendimiento percibido después de pruebas cognitivas a las 61 semanas

El desempeño percibido después de las pruebas cognitivas se evaluará con una sola pregunta (es decir, ¿Cómo sintió que se desempeñó en la prueba?) calificado en una escala de 10 puntos (1 = muy malo, 10 = muy buen desempeño)

Esfuerzo percibido después de las pruebas cognitivas al inicio del estudio.

El esfuerzo percibido después de las pruebas cognitivas se evaluará con una sola pregunta (es decir, ¿Cuánto esfuerzo sintió durante la prueba?) clasificado en una escala de 10 puntos (1=ningún esfuerzo, 10=mucho esfuerzo)

Esfuerzo percibido después de las pruebas cognitivas a las 9 semanas.

El esfuerzo percibido después de las pruebas cognitivas se evaluará con una sola pregunta (es decir, ¿Cuánto esfuerzo sintió durante la prueba?) clasificado en una escala de 10 puntos (1=ningún esfuerzo, 10=mucho esfuerzo)

Esfuerzo percibido después de pruebas cognitivas a las 33 semanas

El esfuerzo percibido después de las pruebas cognitivas se evaluará con una sola pregunta (es decir, ¿Cuánto esfuerzo sintió durante la prueba?) clasificado en una escala de 10 puntos (1=ningún esfuerzo, 10=mucho esfuerzo)

Esfuerzo percibido después de pruebas cognitivas a las 61 semanas

El esfuerzo percibido después de las pruebas cognitivas se evaluará con una sola pregunta (es decir, ¿Cuánto esfuerzo sintió durante la prueba?) clasificado en una escala de 10 puntos (1=ningún esfuerzo, 10=mucho esfuerzo)

Síntomas de insomnio y gravedad al inicio del estudio.

Evaluado con la Escala de Insomnio de Bergen (BIS). BIS consta de seis ítems que evalúan los síntomas del insomnio según los criterios de insomnio que se encuentran en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IVTR (Asociación Estadounidense de Psiquiatría).

Síntomas y gravedad del insomnio a las 9 semanas.

Evaluado con la Escala de Insomnio de Bergen (BIS). BIS consta de seis ítems que evalúan los síntomas del insomnio según los criterios de insomnio que se encuentran en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IVTR (Asociación Estadounidense de Psiquiatría).

Síntomas y gravedad del insomnio a las 33 semanas.

Evaluado con la Escala de Insomnio de Bergen (BIS). BIS consta de seis ítems que evalúan los síntomas del insomnio según los criterios de insomnio que se encuentran en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IVTR (Asociación Estadounidense de Psiquiatría).

Síntomas y gravedad del insomnio a las 61 semanas.

Evaluado con la Escala de Insomnio de Bergen (BIS). BIS consta de seis ítems que evalúan los síntomas del insomnio según los criterios de insomnio que se encuentran en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IVTR (Asociación Estadounidense de Psiquiatría).

Mapa de dolor con escala de calificación numérica al inicio del estudio

La presencia de dolor más allá del dolor cotidiano y mundano, que haya durado más de 3 meses, se evaluará con una sola pregunta de sí o no. La ubicación del dolor se evaluará con un mapa del dolor y los niveles de dolor se evaluarán con una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor a 10 = dolor intenso).

Frecuencia de consumo de alcohol al inicio del estudio.

Evaluado con la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol - Consumo (AUDIT-C), un cuestionario de autoinforme de tres ítems que evalúa la frecuencia del consumo de alcohol (0 = nunca, 4 = cuatro veces por semana o más), el número de unidades típicas para un día de consumo (0=1-2 unidades, 4=10 o más unidades) y frecuencia de consumo excesivo de alcohol (0=nunca, 4=diario o casi diario). Es una versión corta del AUDIT de 10 ítems desarrollado por la Organización Mundial de la Salud.

Frecuencia de consumo de alcohol a las 9 semanas.

Evaluado con la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol - Consumo (AUDIT-C), un cuestionario de autoinforme de tres ítems que evalúa la frecuencia del consumo de alcohol (0 = nunca, 4 = cuatro veces por semana o más), el número de unidades típicas para un día de consumo (0=1-2 unidades, 4=10 o más unidades) y frecuencia de consumo excesivo de alcohol (0=nunca, 4=diario o casi diario). Es una versión corta del AUDIT de 10 ítems desarrollado por la Organización Mundial de la Salud.

Frecuencia de consumo de alcohol a las 33 semanas.

Evaluado con la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol - Consumo (AUDIT-C), un cuestionario de autoinforme de tres ítems que evalúa la frecuencia del consumo de alcohol (0 = nunca, 4 = cuatro veces por semana o más), el número de unidades típicas para un día de consumo (0=1-2 unidades, 4=10 o más unidades) y frecuencia de consumo excesivo de alcohol (0=nunca, 4=diario o casi diario). Es una versión corta del AUDIT de 10 ítems desarrollado por la Organización Mundial de la Salud.

Frecuencia de consumo de alcohol a las 61 semanas.

Evaluado con la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol - Consumo (AUDIT-C), un cuestionario de autoinforme de tres ítems que evalúa la frecuencia del consumo de alcohol (0 = nunca, 4 = cuatro veces por semana o más), el número de unidades típicas para un día de consumo (0=1-2 unidades, 4=10 o más unidades) y frecuencia de consumo excesivo de alcohol (0=nunca, 4=diario o casi diario). Es una versión corta del AUDIT de 10 ítems desarrollado por la Organización Mundial de la Salud.

Calidad de vida autoinformada al inicio del estudio.

Evaluado con la Encuesta breve de 12 ítems (SF-12). SF-12 El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo y es una medida de la calidad de vida. El SF-12 es una versión abreviada del SF-36.

Calidad de vida autoinformada a las 9 semanas.

Evaluado con la Encuesta breve de 12 ítems (SF-12). SF-12 El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo y es una medida de la calidad de vida. El SF-12 es una versión abreviada del SF-36.

Calidad de vida autoinformada a las 33 semanas.

Evaluado con la Encuesta breve de 12 ítems (SF-12). SF-12 El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo y es una medida de la calidad de vida. El SF-12 es una versión abreviada del SF-36.

Calidad de vida autoinformada a las 61 semanas después de la aleatorización

Evaluado con la Encuesta breve de 12 ítems (SF-12). SF-12 El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo y es una medida de la calidad de vida. El SF-12 es una versión abreviada del SF-36.

Estado de salud general al inicio del estudio.

Evaluado con Euroqol-5D, un cuestionario de autoinforme de 5 ítems para el estado de salud general en una escala Likert de 0 a 5. Mide los niveles de problemas para caminar, realizar cuidados personales, realizar actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se utiliza ampliamente en toda Europa en evaluaciones de la utilización de recursos sanitarios, ya que permite medir los años de vida ajustados por calidad (AVAC) en personas que presentan una amplia gama de trastornos físicos y mentales.

Estado de salud general a las 9 semanas.

Evaluado con Euroqol-5D, un cuestionario de autoinforme de 5 ítems para el estado de salud general en una escala Likert de 0 a 5. Mide los niveles de problemas para caminar, realizar cuidados personales, realizar actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se utiliza ampliamente en toda Europa en evaluaciones de la utilización de recursos sanitarios, ya que permite medir los años de vida ajustados por calidad (AVAC) en personas que presentan una amplia gama de trastornos físicos y mentales.

Estado de salud general a las 33 semanas.

Evaluado con Euroqol-5D, un cuestionario de autoinforme de 5 ítems para el estado de salud general en una escala Likert de 0 a 5. Mide los niveles de problemas para caminar, realizar cuidados personales, realizar actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se utiliza ampliamente en toda Europa en evaluaciones de la utilización de recursos sanitarios, ya que permite medir los años de vida ajustados por calidad (AVAC) en personas que presentan una amplia gama de trastornos físicos y mentales.

Estado de salud general a las 61 semanas.

Evaluado con Euroqol-5D, un cuestionario de autoinforme de 5 ítems para el estado de salud general en una escala Likert de 0 a 5. Mide los niveles de problemas para caminar, realizar cuidados personales, realizar actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se utiliza ampliamente en toda Europa en evaluaciones de la utilización de recursos sanitarios, ya que permite medir los años de vida ajustados por calidad (AVAC) en personas que presentan una amplia gama de trastornos físicos y mentales.

Opinión sobre efectos negativos de la intervención a las 9 semanas.

Evaluado con el Cuestionario de Efectos Negativos (NEQ), una medida de autoinforme que contiene 20 ítems que se califican en una escala Likert de cinco puntos (calificada de 0 a 4), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de efectos negativos. Después de cada ítem, se pregunta al individuo si considera que el efecto es causado por la intervención recibida o por otras circunstancias (sí/no), así como una pregunta abierta

Opinión sobre efectos negativos de la intervención a las 61 semanas

Evaluado con el Cuestionario de Efectos Negativos (NEQ), una medida de autoinforme que contiene 20 ítems que se califican en una escala Likert de cinco puntos (calificada de 0 a 4), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de efectos negativos. Después de cada ítem, se pregunta al individuo si considera que el efecto es causado por la intervención recibida o por otras circunstancias (sí/no), así como una pregunta abierta

Uso de técnicas terapéuticas a las 33 semanas.

Evaluado con el Uso de Estrategias de Sueño (USS), un cuestionario de autoinforme de seis ítems desarrollado para medir la frecuencia con la que los individuos utilizan seis técnicas terapéuticas diferentes (mantener un tiempo de levantamiento estable, abstenerse de dormir durante el día, usar la cama y el dormitorio sólo para dormir , practicaron restricción del sueño, practicaron control de estímulos) y su percepción de su utilidad. Las técnicas son parte integral de la TCC-I, pero también se describen en programas de psicoeducación o higiene del sueño.

Uso de técnicas terapéuticas a las 61 semanas.

Evaluado con el Uso de Estrategias de Sueño (USS), un cuestionario de autoinforme de seis ítems desarrollado para medir la frecuencia con la que los individuos utilizan seis técnicas terapéuticas diferentes (mantener un tiempo de levantamiento estable, abstenerse de dormir durante el día, usar la cama y el dormitorio sólo para dormir , practicaron restricción del sueño, practicaron control de estímulos) y su percepción de su utilidad. Las técnicas son parte integral de la TCC-I, pero también se describen en programas de psicoeducación o higiene del sueño.

Uso de medicamentos autoinformado al inicio del estudio

Dosis, horario y tipo de medicamentos recetados y dados de baja

Trastornos físicos y mentales anteriores y actuales autoinformados al inicio del estudio

Evaluado mediante la verificación de una lista de 20 afecciones médicas comunes y 9 trastornos mentales comunes

Actividad física autoinformada al inicio del estudio

Número de actividades físicas por semana de intensidad moderada y/o extenuante, y duración de las actividades

Índice de masa corporal (IMC) autoinformado al inicio del estudio

Una pregunta que evalúa la altura y una pregunta que evalúa el peso

Uso de Internet y medios autoinformado al inicio del estudio

Familiaridad con el uso de Internet al inicio y el uso de medios electrónicos (cinco ítems) a lo largo del tiempo. Estas calificaciones se utilizarán en análisis subsidiarios como, por ejemplo, cómo las habilidades básicas en el uso de Internet pueden afectar el compromiso con las intervenciones en Internet.

Tratamientos previos autoinformados para trastornos mentales al inicio del estudio

Número de tratamientos previos, número de medicamentos recetados para trastornos mentales

Tratamientos previos autoinformados para el insomnio al inicio del estudio

Número de tratamientos previos, número de medicamentos recetados para el insomnio

Duración autoinformada de los problemas de sueño al inicio del estudio

Un ítem que evalúa cuánto tiempo ha durado el problema actual del sueño en años y meses.