軟部肉腫におけるカルジュニリズマブの有効性と安全性の研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
2. 18 歳 ≤ 年齢 < 75 歳。
3. 病理学的サブタイプには、未分化肉腫（UPS）、平滑筋肉腫、粘液性線維肉腫、低分化/脱分化/多形性脂肪肉腫が含まれます。診断は三次医療病院の病理学によって確認されます。
4. 軟部肉腫は転移性または手術不能と評価されました。
5. -少なくともアントラサイクリンベースの化学療法剤を含む以前の全身療法。
6. 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (CT または MRI)。治療前および治療中にバキュテナーで安全に採取できる組織標本。
7. ECOG 身体状態スコアは 0 ～ 1。
8. 予想生存期間は12週間を超えます。

9. 主要な臓器の機能が正常である、つまり、次の基準が満たされている。

   a) 血液学: i.絶対好中球数 ANC ≥ 1.5 × 109/L (1,500/mm3)。 ii. 血小板数 ≥ 80 × 109/L (80,000/mm3 )。 iii. ヘモグロビン ≥ 90 g/L。 b) 肝臓: i.血清総ビリルビン (TBil) ≤ 1.5 × ULN。 ii. AST および ALT ≤ 2.5 × ULN。 iii. 血清アルブミン (ALB) ≥ 28 g/L。 iv. 血清ビリルビン (ALB) ≤ 1.5 × ULN。 c) 凝固機能: i. 国際正規化比 (INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN。

   d) 心臓機能: i.左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。

10. 妊娠の可能性のある女性被験者は、初回投与前の 3 日以内に尿または血清妊娠検査を受けなければなりません (尿妊娠検査で確認されなかった場合)。
11. 被験者は、来院のスケジュール、治療計画、臨床検査、および研究のその他の要件に従う意思があり、従うことができます。

除外基準:

1. 活動性（症候性）脳転移のある患者。または肝臓、腎臓、心臓、肺、骨髄などの重要な器官機能の重度の不全を伴う管理されていない病状。
2. 活動性ウイルス性B型肝炎患者、HBV DNAが1000 IU/mLを超える不活性または無症候性のB型肝炎ウイルス（HBV）キャリアを有する被験者。および活動性ウイルス性C型肝炎を患っている被験者。
3. ヒト免疫不全ウイルスまたは既知の後天性免疫不全症候群に対する既知の陽性反応歴。
4. 活動性の自己免疫疾患または再発の可能性のある自己免疫疾患。
5. -モノクローナル抗体および/または治験薬の成分に対する重度のアレルギー反応の病歴。
6. 既知の活動性結核結核および活動性結核の疑いのある被験者は、既知の活動性梅毒感染を除外するために臨床検査を受ける必要があります。
7. -全身性グルココルチコイド療法を必要とする非感染性肺炎/間質性肺疾患の病歴、または現在非感染性肺炎を患っている。
8. 初回投与前4週間以内に発生した重篤な感染症。これには、入院を必要とする併存疾患を伴う活動性感染症、敗血症、または初回投与前2週間以内に全身性抗感染症療法で治療された重度の肺炎が含まれますが、これらに限定されません。
9. 重篤な病気、または神経障害、精神障害、感染症、検査異常などの非腫瘍性疾患の併発。
10. 薬物の初回投与前の30日以内に大規模な外科的処置または重篤な外傷を負った、または薬物の初回投与後30日以内に計画された大規模な外科的処置; -薬剤の初回投与前の3日以内に軽度の局所的外科手術を受けた場合
11. 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の歴史。
12. -治験薬投与前14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10mg以上相当）または他の免疫抑制薬による全身療法を必要とする被験者。 活動性の自己免疫疾患がない場合は、吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量で 1 日あたりプレドニゾン相当量 10 mg を超える量が許可されます。 被験者には、局所、眼、関節内、鼻腔内および吸入コルチコステロイドの使用が許可されています。 プレドニゾン相当量が 10 mg/日を超える場合でも、全身性コルチコステロイドの生理的補充量は許可されます。 非自己免疫疾患の予防または治療を目的としたコルチコステロイドの短期使用は許可されています。
13. 臨床的に重大な心血管疾患を患っている患者。 1) 心筋梗塞、不安定狭心症、肺塞栓症、大動脈縮窄症、深部静脈血栓症、および投与前6か月以内の動脈血栓塞栓症。 2）ニューヨーク心臓協会（NYHA）心不全≧クラスII。 3) 長期にわたる薬理学的介入を必要とする重度の不整脈。心室心拍数が安定している無症候性心房細動は許可されます。 患者; 4）ランダム化前6か月以内の脳血管イベント（CVA）。 5) 左心室駆出率 (LVEF) < 50%。 6) 心筋炎または心筋症の既往歴。 14.
14. 観察的、非介入的臨床研究または介入的研究でない限り、別の臨床研究への同時登録。
15. 現在がん治療中（化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法）。
16. 抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4抗体による以前の治療。
17. -初回接種前の30日以内に生ワクチンを受けている、または研究期間中に生ワクチンを受ける予定がある。
18. 精神疾患、薬物乱用、アルコール依存症、または薬物中毒の既知の病歴。
19. 妊娠中または授乳中の女性。
20. 研究の結果を混乱させたり、研究全体を通して被験者の研究に参加したり、研究に参加したりする能力を妨げる可能性のある既存または現在の病状、治療、または臨床検査の異常。