연조직 육종에 대한 Cardunilizumab의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
2. 18세 ≤ 연령 < 75세.
3. 병리학적 하위 유형에는 미분화 육종(UPS), 평활근 육종, 점액성 섬유육종, 저분화/탈분화/다형성 지방육종이 포함됩니다. 3차 의료병원의 병리학으로 확인된 진단.
4. 전이성 또는 수술 불가능한 것으로 평가된 연조직 육종.
5. 적어도 안트라사이클린 기반 화학요법제를 포함한 이전의 전신 치료.
6. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(CT 또는 MRI); 치료 전과 치료 중에 진공채취기로 안전하게 채취할 수 있는 조직 검체입니다.
7. ECOG 신체 상태 점수는 0-1입니다.
8. 예상 생존 시간 >12주.

9. 정상적인 주요 기관 기능, 즉 다음 기준이 충족됩니다.

   a) 혈액학: i. 절대 호중구 수 ANC ≥ 1.5 × 109/L(1,500/mm3). ii. 혈소판 수 ≥ 80 × 109/L(80,000/mm3). iii.헤모글로빈 ≥ 90g/L. b) 간: i. 혈청 총 빌리루빈(TBil) ≤ 1.5 × ULN. ii. AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN. iii. 혈청 알부민(ALB) ≥ 28g/L. iv. 혈청 빌리루빈(ALB) ≤ 1.5 × ULN. c) 응고 기능: i. 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.

   d) 심장 기능: i. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.

10. 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다(소변 임신 검사가 확인되지 않은 경우).
11. 피험자는 방문 일정, 치료 요법, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 활동성(증상이 있는) 뇌 전이 환자; 또는 간, 신장, 심장, 폐 또는 골수를 포함한 필수 기관 기능이 심각하게 부족하여 통제할 수 없는 질병.
2. 활동성 바이러스 B형 간염 환자, HBV DNA가 1000 IU/mL를 초과하는 비활성 또는 무증상 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자; 활동성 바이러스성 C형 간염을 앓고 있는 피험자.
3. 인간 면역결핍 바이러스 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대한 양성 검사 병력이 있는 것으로 알려진 경우.
4. 활성 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환;
5. 단클론 항체 및/또는 연구 약물의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
6. 알려진 활동성 결핵 결핵 및 활동성 결핵이 의심되는 대상은 알려진 활동성 매독 감염을 배제하기 위해 임상 검사를 받아야 합니다.
7. 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 현재 비감염성 폐렴.
8. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 발생한 심각한 감염(입원이 필요한 동반질환을 포함한 활성 감염, 패혈증 또는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 항감염 요법으로 치료된 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않음).
9. 신경계 장애, 정신 장애, 감염성 질환 또는 실험실 이상과 같은 심각한 질병 또는 그에 수반되는 비종양성 질환.
10. 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 대수술 절차 또는 심각한 외상성 손상, 또는 첫 번째 약물 투여 후 30일 이내에 계획된 대수술 절차, 첫 번째 약물 투여 전 3일 이내에 경미한 국소 수술
11. 동종 장기 이식 및 동종 조혈 줄기세포 이식의 병력이 알려져 있습니다.
12. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 >10 mg 상당) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 요법이 필요한 피험자. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드와 부신 대체 용량이 매일 10mg을 초과하는 프레드니손 등가물이 허용됩니다. 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드가 피험자에게 허용됩니다. 프레드니손 동등량이 하루에 10mg을 초과하더라도 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 대체 용량이 허용됩니다. 비자가면역질환의 예방 또는 치료를 위한 코르티코스테로이드의 단기간 사용은 허용됩니다.
13. 임상적으로 심각한 심혈관 질환이 있는 환자; 1) 투여 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 폐색전증, 대동맥 협착, 심부정맥 혈전증 및 동맥 혈전색전증이 발생한 경우 2) 뉴욕심장협회(NYHA) 심부전 ≥ 클래스 II; 3) 장기간의 약리학적 개입이 필요한 심각한 부정맥; 안정적인 심실 박동수를 보이는 무증상 심방세동은 허용됩니다. 환자; 4) 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌혈관 사건(CVA); 5) 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; 6) 심근염 또는 심근병증의 이전 병력. 14.
14. 관찰, 비중재 임상 연구 또는 중재 연구인 경우를 제외하고 다른 임상 연구에 동시 등록합니다.
15. 현재 암 치료(화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 생물학적 요법)를 받고 있습니다.
16. 항PD-1, 항PD-L1 또는 항CTLA-4 항체로 사전 치료를 받은 경우.
17. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 계획입니다.
18. 정신 질환, 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력이 알려진 경우.
19. 임신 또는 수유중인 여성.
20. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 전반에 걸쳐 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해하거나, 연구에 참여할 수 있는 기존 또는 현재의 의학적 상태, 치료 또는 실험실 검사 이상.