Étude d'efficacité et d'innocuité du cardunilizumab dans le sarcome des tissus mous

Critère d'intégration:

1. accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.
2. 18 ans ≤ âge < 75 ans.
3. Les sous-types pathologiques comprennent le sarcome indifférencié (UPS), le sarcome des muscles lisses, le fibrosarcome mucineux, le liposarcome peu différencié/dédifférencié/pléomorphe ; diagnostic confirmé par une pathologie dans un hôpital de soins tertiaires.
4. sarcome des tissus mous évalué comme métastatique ou inopérable.
5. traitement systémique antérieur comprenant au moins des agents chimiothérapeutiques à base d'anthracycline.
6. au moins une lésion mesurable (TDM ou IRM) ; Échantillon de tissu pouvant être obtenu en toute sécurité par Vacutainer avant et pendant le traitement.
7. Score d’état physique ECOG de 0-1.
8. une durée de survie attendue> 12 semaines.

9. Fonctionnement normal des principaux organes, c'est-à-dire que les critères suivants sont remplis :

   a) Hématologie : i. Nombre absolu de neutrophiles ANC ≥ 1,5 × 109/L (1 500/mm3). ii. Numération plaquettaire ≥ 80 × 109/L (80 000/mm3). iii.Hémoglobine ≥ 90 g/L. b) Foie : i. Bilirubine totale sérique (TBil) ≤ 1,5 × LSN. ii. AST et ALT ≤ 2,5 × LSN. iii. albumine sérique (ALB) ≥ 28 g/L. iv. bilirubine sérique (ALB) ≤ 1,5 × LSN. c) Fonction de coagulation : i. Rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN.

   d) Fonction cardiaque : i. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.

10. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire ou sérique dans les 3 jours précédant la première dose (si le test de grossesse urinaire n'est pas confirmé).
11. Le sujet est disposé et capable de se conformer au calendrier des visites, aux schémas thérapeutiques, aux tests de laboratoire et aux autres exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. les patients présentant des métastases cérébrales actives (symptomatiques) ; ou des conditions médicales incontrôlées avec une insuffisance grave de la fonction des organes vitaux, notamment le foie, les reins, le cœur, les poumons ou la moelle osseuse.
2. sujets atteints d'hépatite virale B active, porteurs du virus de l'hépatite B (VHB) inactifs ou asymptomatiques avec un ADN du VHB supérieur à 1 000 UI/mL ; et les sujets atteints d'hépatite virale C active.
3. des antécédents de tests positifs connus pour le virus de l'immunodéficience humaine ou un syndrome d'immunodéficience acquise connu.
4. maladie auto-immune active ou potentiellement récidivante ;
5. antécédents de réaction allergique sévère à tout anticorps monoclonal et/ou composants du médicament à l'étude.
6. La tuberculose active connue et les sujets suspectés d'avoir une tuberculose active devront subir un examen clinique pour exclure une infection active connue par la syphilis.
7. antécédents de pneumonie non infectieuse/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant une corticothérapie systémique ou une pneumonie non infectieuse actuelle.
8. une infection grave survenant dans les 4 semaines précédant la première dose, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active avec comorbidités nécessitant une hospitalisation, une septicémie ou une pneumonie sévère traitée par un traitement anti-infectieux systémique dans les 2 semaines précédant la première dose.
9. maladie grave ou affections non néoplasiques concomitantes telles que des troubles neurologiques, des troubles psychiatriques, des maladies infectieuses ou des anomalies de laboratoire.
10. intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique grave dans les 30 jours précédant la première dose du médicament, ou intervention chirurgicale majeure prévue dans les 30 jours suivant la première dose du médicament ; interventions chirurgicales localisées mineures dans les 3 jours précédant la première dose du médicament
11. antécédents connus de transplantation allogénique d'organes et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
12. sujets nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. En l'absence de maladie auto-immune active, les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien > 10 mg d'équivalents quotidiens en prednisone sont autorisées. Les corticostéroïdes topiques, oculaires, intra-articulaires, intranasaux et inhalés sont autorisés chez les sujets. Des doses physiologiques de remplacement de corticostéroïdes systémiques sont autorisées, même si > 10 mg/jour d'équivalent prednisone. L'utilisation à court terme de corticostéroïdes pour la prévention ou le traitement de maladies non auto-immunes est autorisée.
13. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative ; 1) Infarctus du myocarde, angor instable, embolie pulmonaire, coarctation aortique, thrombose veineuse profonde et tout événement thromboembolique artériel dans les 6 mois précédant l'administration ; 2) Insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) ≥ Classe II ; 3) Arythmies sévères nécessitant une intervention pharmacologique à long terme ; une fibrillation auriculaire asymptomatique avec une fréquence ventriculaire stable est autorisée. les patients; 4) Événement vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois précédant la randomisation ; 5) Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ; 6) antécédents de myocardite ou de cardiomyopathie. 14.
14. inscription simultanée à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle non interventionnelle ou d'une étude interventionnelle.
15. suit actuellement un traitement contre le cancer (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique).
16. traitement préalable avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4.
17. avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose ou prévoir de recevoir un vaccin vivant pendant la période d'étude.
18. antécédents connus de maladie mentale, de toxicomanie, d’alcoolisme ou de toxicomanie.
19. femme enceinte ou allaitante.
20. toute condition médicale préexistante ou actuelle, traitement ou anomalie des tests de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude tout au long de l'étude ou à participer à l'étude.