糖尿病性ケトアシドーシスのリスクがある成人1型糖尿病の重度高血糖を軽減するためのFAM(フォロワー、アクションプラン、リモートモニタリング)介入
2026年3月2日 更新者:University of Minnesota
糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)は、重大な罹患率と医療利用をもたらし、50 歳未満の 1 型糖尿病(T1DM)患者の平均寿命の低下の主な原因となっています。
これは、DKA イベントを減らすための介入を開発する必要があることを示唆しています。
新しい連続血糖モニタリング装置の革新的な機能は、DKA を削減するための新しい戦略の機会を提供します。
家族、友人、または介護者をフォロワーとして指定すると、T1DM 患者の HbA1C の減少、行動範囲の増加、生活の質の指標の改善と関連していました。
しかし、これまでに発表された研究は、遡及的、調査に基づいたものであるか、T1DM の 18 ~ 65 歳の成人を対象とした私たちが提案したコホートと重複していないため、限られています(以前の前向き研究には、T1DM の妊婦または 60 歳以上の成人が含まれていました)。 T1DM の年齢)。
この研究は、高T1DMの成人を対象に、DKAの修正可能な危険因子である重度の高血糖を軽減するために、フォロー、アクションプラン、血糖データの遠隔モニタリングを使用した介入(FAM)の有効性を評価するランダム化対照試験パイロット研究です。 DKA のリスク。
この介入では、フォロワー (家族、友人、または介護者) とのリアルタイムの血糖データ共有と、ダイアッド (T1DM 患者とその選択したフォロワー) に提供される個別の糖尿病教育が使用されます。
この研究では、FAM 介入により、標準治療単独と比較して、グルコース 250 mg/dL 以上で過ごす時間の割合が減少するとの仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1歳以上のT1DM患者、年齢18~65歳
- HbA1C ≧8.0% - 14.0%
- T1DM 患者が CGM を使用している場合、CGM はフォロワーとの血糖アラートを含むリアルタイム データ共有機能を備えている必要があります (Dexcom G6 または G7、FreeStyle Libre 2 または 3、または Medtronic Guardian Sensor 3 を含みますがこれらに限定されません)。
- 研究に参加してグルコースデータを「追跡」する意思があり、認知障害を自己申告していないフォロワー(18歳以上の家族または友人)
- 二人組(参加者とフォロワー)が英語でコミュニケーションし、同意を与える能力
- CGM ユーザー: 介入前期間 (-14 日から -1 日) の個人 CGM 使用率 50% 以上、Dexcom G6 Pro CGM 使用率 50% 以上
- 非 CGM ユーザー: 介入前期間 (-14 日から -1 日) の Dexcom G6 Pro CGM 使用率が 50% 以上、BGM 測定値が 1 日あたり平均 2 回以上
除外基準:
- 囚人
- ナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤による積極的な治療、または今後6か月以内にナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤の開始を計画している
- 非黒色腫皮膚がんを除く活動性悪性腫瘍
- ホスピス
- CGM センサーの装着を妨げる皮膚の状態、および接着剤に対する重度のアレルギーが知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ
コントロールグループで8 cgmと2つの非CGMユーザーダイアドを予測する
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リモートモニタリングとフォロワーとのリアルタイムグルコースデータ共有を使用します。
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実験的:介入グループ
介入グループで8 cgmと2つの非CGMユーザーダイアドを予測する
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自己申告のHbA1CまたはGMI
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の高血糖を起こした時間の割合
時間枠:90日
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連続血糖モニタリングまたは血糖値 250 mg/dL 以上の血糖モニタリング測定値の総測定値で割った値
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血糖 - 持続血糖モニター 血糖モニター (CGM) メトリクス
時間枠:90日
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- 血糖値が 180 mg/dL を超える時間の割合
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90日
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重度の高血糖 >400 mg/dL - 継続血糖モニター 血糖モニター (CGM) メトリクス
時間枠:90日
|
- 血糖値が 400 mg/dL を超える時間の割合
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90日
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低血糖 - 持続血糖モニター
時間枠:90日
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- 血糖値が 70 mg/dL 未満の時間の割合
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90日
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ヘモグロビンA1c
時間枠:0日目と90日目
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-HbA1c
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0日目と90日目
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レベル 2 低血糖 - 継続血糖モニター
時間枠:90日
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- 血糖値が 54 mg/dL 未満の時間の割合
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90日
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範囲内の時間 - 連続血糖モニター
時間枠:90日
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- グルコースが 70 ~ 180 mg/dL である時間の割合
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90日
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血糖変動 - 連続血糖モニター
時間枠:90日
|
-血糖変動
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90日
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血糖管理インジケーター - 継続血糖モニター
時間枠:90日
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-グルコース管理インジケーター
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90日
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1 日あたりの血糖測定値 - 血糖モニター
時間枠:90日
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- 1 日あたりのグルコース測定値の数
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90日
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高血糖 - 血糖モニター
時間枠:90日
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- 血糖値が 180 mg/dL 未満の時間の割合
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90日
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重度の高血糖 > 400 mg/dL - 血糖モニター
時間枠:90日
|
- 血糖値が 400 mg/dL を超える時間の割合
|
90日
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低血糖 - 血糖モニター
時間枠:90日
|
- 血糖値が 70 mg/dL 未満の時間の割合
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90日
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レベル 2 低血糖 - 血糖モニター
時間枠:90日
|
- 血糖値が 54 mg/dL 未満の時間の割合
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90日
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範囲内時間 - 血糖モニター
時間枠:90日
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- グルコースが 70 ~ 180 mg/dL である時間の割合
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90日
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ケトン体の評価
時間枠:90日
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- 尿ケトンテストストリップを使用して評価されるケトン尿症の頻度と重症度
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90日
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介入の有効性と参加者への負担の評価
時間枠:90日
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-アンケート
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90日
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低血糖信頼度スケール
時間枠:90日
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90日
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T1DM の成人向け糖尿病ストレス スケール
時間枠:90日
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90日
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糖尿病エンパワーメントスケール
時間枠:90日
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90日
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36 項目の短い形式の健康調査
時間枠:90日
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-アンケート
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90日
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T1DM の成人のパートナーのための低血糖信頼スケール
時間枠:90日
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90日
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T1DMの成人のパートナーのための糖尿病ストレススケール
時間枠:90日
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DKAのための入院
時間枠:90日
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-各参加者のDKA関連入院数が記録されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jacob Kohlenberg, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月28日
一次修了 (実際)
2026年2月11日
研究の完了 (実際)
2026年2月11日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月29日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。