당뇨병성 케톤산증의 위험이 있는 제1형 당뇨병 성인의 중증 고혈당증을 줄이기 위한 FAM(추종자, 행동 계획 및 원격 모니터링) 개입
2026년 3월 2일 업데이트: University of Minnesota
당뇨병성 케톤산증(DKA)은 상당한 이병률과 의료 활용을 초래하며 50세 미만의 제1형 당뇨병(T1DM) 환자의 기대 수명 손실의 주요 원인입니다.
이는 DKA 사건을 줄이기 위한 개입 개발의 필요성을 시사합니다.
최신 연속 혈당 모니터링 장치의 혁신적인 기능은 DKA를 줄이기 위한 새로운 전략의 기회를 제공합니다.
가족, 친구 또는 간병인을 추종자로 지정하는 것은 HbA1C 감소, 범위 내 시간 증가 및 T1DM 환자의 삶의 질 지표 개선과 관련이 있습니다.
그러나 이전에 발표된 연구는 회고적이거나 설문 조사 기반이거나 T1DM이 있는 18~65세 성인을 포함하는 우리가 제안한 코호트와 겹치지 않기 때문에 제한적입니다. T1DM의 연령).
이 연구는 T1DM이 높은 성인에서 DKA의 수정 가능한 위험 요소인 중증 고혈당증을 줄이기 위해 혈당 데이터의 팔로어, 실행 계획 및 원격 모니터링을 사용하여 개입(FAM)의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험 예비 연구입니다. DKA 위험.
중재에서는 추종자(가족, 친구 또는 간병인)와의 실시간 포도당 데이터 공유 및 쌍방(T1DM 환자 및 그들이 선택한 추종자)에게 제공되는 맞춤형 당뇨병 교육을 사용합니다.
연구에서는 FAM 개입이 표준 치료 단독에 비해 혈당이 250mg/dL 이상인 상태로 소비되는 시간의 비율을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세의 1년 이상 T1DM 환자
- HbA1C ≥8.0% - 14.0%
- T1DM 환자가 CGM을 사용하는 경우 CGM에는 팔로어(Dexcom G6 또는 G7, FreeStyle Libre 2 또는 3 또는 Medtronic Guardian Sensor 3을 포함하되 이에 국한되지 않음)와의 혈당 경고를 포함한 실시간 데이터 공유 기능이 있어야 합니다.
- 연구에 참여하고 혈당 데이터를 "따를" 의향이 있으며 자가 보고된 인지 장애가 없는 추종자(18세 이상의 가족 또는 친구)
- 쌍방(참가자 및 추종자)이 영어로 의사소통하고 동의할 수 있는 능력
- CGM 사용자: 사전 개입 기간(-14~-1일) 동안 ≥50% 개인 CGM 사용 및 ≥50% Dexcom G6 Pro CGM 사용
- 비 CGM 사용자: 사전 개입 기간(-14~-1일) 동안 ≥50% Dexcom G6 Pro CGM 사용 및 평균 ≥2 BGM 판독/일
제외 기준:
- 죄인
- 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제를 사용한 적극적인 치료 또는 향후 6개월 이내에 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제 사용을 시작할 계획
- 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 악성종양
- 수용소
- CGM 센서 착용을 방해하는 피부 상태 및 접착제에 대한 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 그룹
제어 그룹에서 8 CGM 및 2 개의 비 CGM 사용자 다이어드를 예상
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원격 모니터링 및 팔로어와의 실시간 혈당 데이터 공유를 사용합니다.
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실험적: 중재 그룹
중재 그룹에서 8 CGM 및 2 개의 비 CGM 사용자 다이어드를 예상
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자가 보고된 HbA1C 또는 GMI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 고혈당증이 있는 시간의 비율
기간: 90일
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지속적인 혈당 모니터링 또는 혈당 ≥250mg/dL인 혈당 모니터링 판독값의 수를 총 판독값으로 나눈 값
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고혈당증 - 지속적인 혈당 모니터 포도당 모니터(CGM) 지표
기간: 90일
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-시간당 포도당 비율 >180mg/dL
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90일
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중증 고혈당증 >400mg/dL - 지속적 혈당 모니터 포도당 모니터(CGM) 지표
기간: 90일
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-시간당 포도당 비율 >400mg/dL
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90일
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저혈당증 - 연속 혈당 모니터
기간: 90일
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-시간당 포도당 비율< 70mg/dL
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90일
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헤모글로빈 A1c
기간: 0일과 90일
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-HbA1c
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0일과 90일
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2단계 저혈당증 - 지속적인 혈당 모니터
기간: 90일
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-당시 혈당이 54mg/dL 미만인 비율
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90일
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범위 내 시간 - 연속 혈당 모니터
기간: 90일
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-당시 혈당이 70~180mg/dL인 비율
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90일
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혈당 변동성 - 지속적인 혈당 모니터
기간: 90일
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- 혈당 변동성
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90일
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혈당 관리 표시기 - 지속적인 혈당 모니터
기간: 90일
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- 혈당 관리 지표
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90일
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일일 혈당 측정 횟수 - 혈당 모니터
기간: 90일
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-일일 혈당 측정 횟수
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90일
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고혈당증 - 혈당 모니터
기간: 90일
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-당시 혈당이 <180 mg/dL인 비율
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90일
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중증 고혈당증 > 400 mg/dL - 혈당 모니터
기간: 90일
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-시간당 포도당 비율 >400mg/dL
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90일
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저혈당증 - 혈당 모니터
기간: 90일
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-시간당 포도당 비율< 70mg/dL
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90일
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레벨 2 저혈당증 - 혈당 모니터
기간: 90일
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-당시 혈당이 54mg/dL 미만인 비율
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90일
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범위 내 시간 - 혈당 모니터
기간: 90일
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-당시 혈당이 70~180mg/dL인 비율
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90일
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케톤 평가
기간: 90일
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-소변 케톤 테스트 스트립을 사용하여 케톤뇨증의 빈도와 중증도를 평가합니다.
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90일
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중재의 효능 및 참가자에 대한 부담 평가
기간: 90일
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-설문지
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90일
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저혈당 신뢰도 척도
기간: 90일
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90일
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T1DM 성인을 위한 당뇨병 조난 척도
기간: 90일
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90일
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당뇨병 역량강화 규모
기간: 90일
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90일
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36개 항목의 약식 건강 설문조사
기간: 90일
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-설문지
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90일
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T1DM 성인 파트너의 저혈당 신뢰도 척도
기간: 90일
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90일
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T1DM 성인 파트너를 위한 당뇨병 고통 척도
기간: 90일
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DKA 입원
기간: 90일
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- 참가자별 DKA 관련 입원 횟수가 기록됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MED-2023-32321
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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