- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06114186
Intervento FAM (Follower, Piano d'Azione e Monitoraggio Remoto) per ridurre l'iperglicemia grave negli adulti con diabete mellito di tipo 1 a rischio di chetoacidosi diabetica
9 febbraio 2024 aggiornato da: University of Minnesota
La chetoacidosi diabetica (DKA) comporta una significativa morbilità e utilizzo dell’assistenza sanitaria ed è il principale fattore che contribuisce alla perdita di aspettativa di vita nelle persone con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) di età <50 anni.
Ciò suggerisce la necessità di sviluppare interventi per ridurre gli eventi di DKA.
Le caratteristiche innovative dei nuovi dispositivi per il monitoraggio continuo del glucosio offrono opportunità per nuove strategie per ridurre la DKA.
Designare un familiare, un amico o una persona che si prende cura di lui come follower è stato associato alla riduzione dell'HbA1C, all'aumento del tempo nel raggio d'azione e al miglioramento dei parametri di qualità della vita nelle persone con T1DM.
Tuttavia, gli studi pubblicati in precedenza sono limitati in quanto erano retrospettivi, basati su indagini o non si sovrapponevano alla coorte da noi proposta che coinvolgeva adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con T1DM (studi prospettici precedenti hanno coinvolto donne in gravidanza con T1DM o adulti di età ≥ 60 anni). età con T1DM).
Questo studio è uno studio pilota randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di un intervento (FAM) utilizzando un follower, un piano d'azione e il monitoraggio remoto dei dati del glucosio per ridurre l'iperglicemia grave, un fattore di rischio modificabile per la DKA, negli adulti con T1DM ad alto livello. rischio di DKA.
L'intervento utilizza la condivisione dei dati del glucosio in tempo reale con un follower (familiare, amico o caregiver) e l'educazione personalizzata sul diabete fornita alla diade (persona con T1DM e il follower scelto).
Lo studio ipotizza che l’intervento FAM ridurrà la percentuale di tempo trascorso con glucosio ≥ 250 mg/dL rispetto alla sola cura standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jacob Kohlenberg, MD
- Numero di telefono: 612-624-1469
- Email: endoresT1DM@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Contatto:
- Jacob Kohlenberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con T1DM da ≥ 1 anno di età compresa tra 18 e 65 anni
- HbA1C ≥8,0% - 14,0%
- Se la persona con T1DM utilizza un CGM, il CGM deve avere la capacità di condividere dati in tempo reale inclusi avvisi glicemici con un follower (inclusi ma non limitati a Dexcom G6 o G7 o FreeStyle Libre 2 o 3 o Medtronic Guardian Sensor 3)
- Follower (membro della famiglia o amico di età pari o superiore a 18 anni) disposto a partecipare allo studio e a "seguire" i dati sul glucosio e che non presentava alcun deterioramento cognitivo auto-riferito
- Capacità della diade (partecipante e follower) di comunicare e fornire il consenso in inglese
- Utenti di CGM: ≥50% di utilizzo di CGM personale e ≥50% di utilizzo di CGM Dexcom G6 Pro durante il periodo pre-intervento (giorni da -14 a -1)
- Utenti non CGM: ≥50% di utilizzo del CGM Dexcom G6 Pro e media di ≥2 letture della musica musicale al giorno durante il periodo pre-intervento (giorni da -14 a -1)
Criteri di esclusione:
- Prigioniero
- Trattamento attivo con un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 o pianificazione di iniziare un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 nei prossimi 6 mesi
- Tumori maligni attivi ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Ospizio
- Condizioni della pelle che inibiscono l'uso di un sensore CGM e nota grave allergia agli adesivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
prevedere 20 diadi di utenti CGM e 5 non CGM nel gruppo di controllo
|
utilizzando il monitoraggio remoto e la condivisione dei dati glicemici in tempo reale con un follower.
|
Sperimentale: gruppo di intervento
prevedere 20 diadi di utenti CGM e 5 non CGM nel gruppo di intervento
|
HbA1C o GMI auto-riferiti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
percentuale di tempo con grave iperglicemia
Lasso di tempo: 90 giorni
|
numero di letture del monitoraggio continuo della glicemia o del monitoraggio della glicemia con glucosio ≥ 250 mg/dl diviso per il numero totale di letture
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-2023-32321
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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