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FAM-Intervention (Follower, Action Plan und Remote Monitoring) zur Reduzierung schwerer Hyperglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus und einem Risiko für diabetische Ketoazidose

2. März 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Die diabetische Ketoazidose (DKA) führt zu einer erheblichen Morbidität und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und ist der Hauptverursacher des Verlusts der Lebenserwartung bei Menschen mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) im Alter unter 50 Jahren. Dies legt die Notwendigkeit nahe, Interventionen zur Reduzierung von DKA-Ereignissen zu entwickeln. Innovative Funktionen neuerer Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung bieten Möglichkeiten für neuartige Strategien zur Reduzierung der DKA. Die Benennung eines Familienmitglieds, Freundes oder Betreuers als Follower war bei Menschen mit T1DM mit einer Senkung des HbA1C, einer längeren Aufenthaltsdauer und einer Verbesserung der Lebensqualität verbunden. Die zuvor veröffentlichten Studien sind jedoch begrenzt, da sie entweder retrospektiv oder umfragebasiert waren oder sich nicht mit unserer vorgeschlagenen Kohorte überschneiden, an der Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit T1DM beteiligt waren (frühere prospektive Studien umfassten entweder schwangere Frauen mit T1DM oder Erwachsene ≥ 60 Jahre). Alter mit T1DM). Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention (FAM) unter Verwendung eines Followers, eines Aktionsplans und einer Fernüberwachung von Glukosedaten zur Reduzierung schwerer Hyperglykämie, einem modifizierbaren Risikofaktor für DKA, bei Erwachsenen mit T1DM in hohem Maße Risiko für DKA. Die Intervention nutzt den Echtzeit-Austausch von Glukosedaten mit einem Follower (Familienmitglied, Freund oder Betreuer) und eine personalisierte Diabetesaufklärung für die Dyade (Person mit T1DM und ihr ausgewählter Follower). Die Studie geht davon aus, dass die FAM-Intervention den Prozentsatz der mit Glukose ≥250 mg/dl verbrachten Zeit im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit T1DM seit ≥1 Jahr im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • HbA1C ≥8,0 % – 14,0 %
  • Wenn die Person mit T1DM ein CGM verwendet, muss das CGM in der Lage sein, Echtzeitdaten einschließlich glykämischer Warnungen mit einem Follower zu teilen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dexcom G6 oder G7 oder FreeStyle Libre 2 oder 3 oder Medtronic Guardian Sensor 3).
  • Follower (Familienmitglied oder Freund im Alter von 18 Jahren und älter), der bereit ist, an der Studie teilzunehmen und Glukosedaten zu „verfolgen“ und der selbst keine kognitive Beeinträchtigung aufweist
  • Fähigkeit der Dyade (Teilnehmer und Follower), auf Englisch zu kommunizieren und ihre Einwilligung zu erteilen
  • CGM-Benutzer: ≥50 % persönliche CGM-Nutzung und ≥50 % Dexcom G6 Pro CGM-Nutzung während des Zeitraums vor der Intervention (Tage -14 bis -1)
  • Nicht-CGM-Benutzer: ≥50 % Dexcom G6 Pro CGM-Nutzung und durchschnittlich ≥2 BGM-Messwerte/Tag während des Zeitraums vor dem Eingriff (Tage -14 bis -1)

Ausschlusskriterien:

  • Häftling
  • Aktive Behandlung mit einem Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer oder Planung, in den nächsten 6 Monaten mit der Einnahme eines Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmers zu beginnen
  • Aktive Malignität mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Hospiz
  • Hauterkrankungen, die das Tragen eines CGM-Sensors verhindern, und bekannte schwere Allergie gegen Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Antizipieren Sie 8 CGM- und 2 Nicht-CGM-Benutzerdyaden in der Kontrollgruppe
Gerät: FAM-Intervention bestehend aus einem Follower der Glukosedaten, einem Aktionsplan und einer Fernüberwachung der Glukosedaten
mithilfe der Fernüberwachung und der Echtzeitfreigabe von Glukosedaten mit einem Follower.
Experimental: Interventionsgruppe
Antizipieren Sie 8 CGM- und 2 Nicht-CGM-Benutzerdyaden in der Interventionsgruppe
Sonstiges: Pflegestandard
Selbstberichteter HbA1C oder GMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit mit schwerer Hyperglykämie
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der kontinuierlichen Glukoseüberwachungs- oder Blutzuckermesswerte mit Glukose ≥250 mg/dL dividiert durch die Gesamtzahl der Messwerte
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperglykämie – Messwerte des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM).
Zeitfenster: 90 Tage
-Prozentsatz der Zeitglukose >180 mg/dL
90 Tage
Schwere Hyperglykämie >400 mg/dl – Messwerte des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM).
Zeitfenster: 90 Tage
-Prozentsatz der Zeitglukose >400 mg/dL
90 Tage
Hypoglykämie – kontinuierlicher Glukosemonitor
Zeitfenster: 90 Tage
-Prozentsatz der Zeitglukose < 70 mg/dL
90 Tage
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Tage 0 und 90
-HbA1c
Tage 0 und 90
Hypoglykämie der Stufe 2 – Kontinuierlicher Glukosemonitor
Zeitfenster: 90 Tage
-Prozentsatz der Zeitglukose < 54 mg/dl
90 Tage
Zeit im Bereich – Kontinuierlicher Glukosemonitor
Zeitfenster: 90 Tage
-Prozentsatz der Zeitglukose beträgt 70–180 mg/dl
90 Tage
Glykämische Variabilität – Kontinuierlicher Glukosemonitor
Zeitfenster: 90 Tage
-Glykämische Variabilität
90 Tage
Glukose-Management-Indikator – Kontinuierlicher Glukosemonitor
Zeitfenster: 90 Tage
-Glukose-Management-Indikator
90 Tage
Anzahl der Glukosewerte pro Tag – Blutzuckermessgerät
Zeitfenster: 90 Tage
-Anzahl der Glukosewerte pro Tag
90 Tage
Hyperglykämie – Blutzuckermessgerät
Zeitfenster: 90 Tage
-Prozentsatz der Zeitglukose <180 mg/dl
90 Tage
Schwere Hyperglykämie > 400 mg/dl – Blutzuckermessgerät
Zeitfenster: 90 Tage
-Prozentsatz der Zeitglukose >400 mg/dL
90 Tage
Hypoglykämie – Blutzuckermessgerät
Zeitfenster: 90 Tage
-Prozentsatz der Zeitglukose < 70 mg/dL
90 Tage
Hypoglykämie der Stufe 2 – Blutzuckermessgerät
Zeitfenster: 90 Tage
-Prozentsatz der Zeitglukose < 54 mg/dl
90 Tage
Zeit im Bereich – Blutzuckermessgerät
Zeitfenster: 90 Tage
-Prozentsatz der Zeitglukose beträgt 70–180 mg/dl
90 Tage
Ketonbewertung
Zeitfenster: 90 Tage
-Häufigkeit und Schwere der Ketonurie werden mithilfe von Keton-Teststreifen im Urin bestimmt
90 Tage
Beurteilung der Wirksamkeit der Intervention und ihrer Belastung für die Teilnehmer
Zeitfenster: 90 Tage
-Fragebogen
90 Tage
Hypoglykämische Vertrauensskala
Zeitfenster: 90 Tage
  • Likert-Skala
  • Mindestwert: Überhaupt nicht sicher
  • Maximalwert: Sehr zuversichtlich
90 Tage
Diabetes-Belastungsskala für Erwachsene mit T1DM
Zeitfenster: 90 Tage
  • Likert-Skala
  • Mindestwert: Ein sehr ernstes Problem
  • Maximalwert: Kein Problem
90 Tage
Diabetes-Empowerment-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
  • Likert-Skala
  • Mindestwert: Stimme überhaupt nicht zu
  • Maximalwert: Stimme voll und ganz zu
90 Tage
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 90 Tage
-Fragebogen
90 Tage
Hypoglykämische Vertrauensskala für Partner von Erwachsenen mit T1DM
Zeitfenster: 90 Tage
  • Likert-Skala
  • Mindestwert: Überhaupt nicht sicher
  • Maximalwert: Sehr zuversichtlich
90 Tage
Diabetes-Belastungsskala für Partner von Erwachsenen mit T1DM
Zeitfenster: 90 Tage
  • Likert-Skala
  • Mindestwert: Sehr viel
  • Maximalwert: Überhaupt nicht
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen DKA
Zeitfenster: 90 Tage
-Die Anzahl der DKA-bedingten Krankenhausaufenthalte für jeden Teilnehmer wird aufgezeichnet
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2023-32321

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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