- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06114186
Intervención FAM (seguidor, plan de acción y monitoreo remoto) para reducir la hiperglucemia grave en adultos con diabetes mellitus tipo 1 en riesgo de cetoacidosis diabética
9 de febrero de 2024 actualizado por: University of Minnesota
La cetoacidosis diabética (CAD) produce una morbilidad y una utilización de la atención sanitaria significativas y es el principal contribuyente a la pérdida de esperanza de vida en personas con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) <50 años.
Esto sugiere la necesidad de desarrollar intervenciones para reducir los eventos de CAD.
Las características innovadoras de los dispositivos de monitorización continua de glucosa más nuevos ofrecen oportunidades para estrategias novedosas para reducir la CAD.
Designar a un familiar, amigo o cuidador como seguidor se asoció con una reducción de la HbA1C, un mayor tiempo en rango y una mejora en las métricas de calidad de vida en personas con DM1.
Sin embargo, los estudios publicados anteriormente son limitados ya que fueron retrospectivos, se basaron en encuestas o no se superpusieron con nuestra cohorte propuesta que incluyó a adultos de 18 a 65 años con DM1 (estudios prospectivos anteriores involucraron mujeres embarazadas con DM1 o adultos ≥60 años de edad). edad con DM1).
Este estudio es un estudio piloto de ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de una intervención (FAM) que utiliza un seguidor, un plan de acción y un monitoreo remoto de datos de glucosa para reducir la hiperglucemia grave, un factor de riesgo modificable de CAD, en adultos con DM1 en niveles altos riesgo de CAD.
La intervención utiliza el intercambio de datos de glucosa en tiempo real con un seguidor (familiar, amigo o cuidador) y educación personalizada sobre diabetes proporcionada a la pareja (persona con DM1 y su seguidor elegido).
El estudio plantea la hipótesis de que la intervención FAM reducirá el porcentaje de tiempo pasado con glucosa ≥250 mg/dL en comparación con la atención estándar sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob Kohlenberg, MD
- Número de teléfono: 612-624-1469
- Correo electrónico: endoresT1DM@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Jacob Kohlenberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con DM1 durante ≥1 año entre 18 y 65 años
- HbA1C ≥8,0% - 14,0%
- Si la persona con DM1 usa un MCG, el MCG debe tener la capacidad de compartir datos en tiempo real, incluidas alertas glucémicas con un seguidor (incluidos, entre otros, Dexcom G6 o G7 o FreeStyle Libre 2 o 3, o Medtronic Guardian Sensor 3).
- Seguidor (familiar o amigo de 18 años o más) dispuesto a participar en el estudio y "seguir" los datos de glucosa y que no haya reportado ningún deterioro cognitivo.
- Capacidad de la pareja (participante y seguidor) para comunicarse y dar consentimiento en inglés
- Usuarios de MCG: ≥50% de uso de MCG personal y ≥50% de uso de MCG Dexcom G6 Pro durante el período previo a la intervención (días -14 a -1)
- No usuarios de CGM: ≥50% de uso de CGM Dexcom G6 Pro y promedio ≥2 lecturas de BGM/día durante el período previo a la intervención (días -14 a -1)
Criterio de exclusión:
- Prisionero
- Tratamiento activo con un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 o planea iniciar un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 en los próximos 6 meses
- Neoplasia maligna activa con excepción del cáncer de piel no melanoma
- Hospicio
- Condiciones de la piel que inhiben el uso de un sensor CGM y alergia grave conocida a los adhesivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de control
anticipar 20 díadas de usuarios de MCG y 5 personas sin MCG en el grupo de control
|
utilizando monitoreo remoto e intercambio de datos de glucosa en tiempo real con un seguidor.
|
Experimental: grupo de intervención
anticipar 20 díadas de usuarios de MCG y 5 sin MCG en el grupo de intervención
|
HbA1C o GMI autoinformado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
porcentaje de tiempo con hiperglucemia severa
Periodo de tiempo: 90 dias
|
número de lecturas de monitoreo continuo de glucosa o de monitoreo de glucosa en sangre con glucosa ≥250 mg/dL dividido por el número total de lecturas
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Hiperglucemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Cetosis
- Cetoacidosis diabética
Otros números de identificación del estudio
- MED-2023-32321
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordTerminadoActividad física | Salud Mental Bienestar 1 | Función Cognitiva 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingReino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Tumores sólidos | Muerte celular programada-1 (PD1, PD-1) | Ligando 1 de muerte celular programada 1 (PDL1, PD-L1) | Ligando 2 de muerte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)Japón
-
SanionaTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABTerminado
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationTerminado
-
Alvotech Swiss AGTerminado
-
PfizerTerminado
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Reclutamiento
-
Graviton Bioscience CorporationTerminado