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Intervención FAM (seguidor, plan de acción y monitoreo remoto) para reducir la hiperglucemia grave en adultos con diabetes mellitus tipo 1 en riesgo de cetoacidosis diabética

2 de marzo de 2026 actualizado por: University of Minnesota
La cetoacidosis diabética (CAD) produce una morbilidad y una utilización de la atención sanitaria significativas y es el principal contribuyente a la pérdida de esperanza de vida en personas con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) <50 años. Esto sugiere la necesidad de desarrollar intervenciones para reducir los eventos de CAD. Las características innovadoras de los dispositivos de monitorización continua de glucosa más nuevos ofrecen oportunidades para estrategias novedosas para reducir la CAD. Designar a un familiar, amigo o cuidador como seguidor se asoció con una reducción de la HbA1C, un mayor tiempo en rango y una mejora en las métricas de calidad de vida en personas con DM1. Sin embargo, los estudios publicados anteriormente son limitados ya que fueron retrospectivos, se basaron en encuestas o no se superpusieron con nuestra cohorte propuesta que incluyó a adultos de 18 a 65 años con DM1 (estudios prospectivos anteriores involucraron mujeres embarazadas con DM1 o adultos ≥60 años de edad). edad con DM1). Este estudio es un estudio piloto de ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de una intervención (FAM) que utiliza un seguidor, un plan de acción y un monitoreo remoto de datos de glucosa para reducir la hiperglucemia grave, un factor de riesgo modificable de CAD, en adultos con DM1 en niveles altos riesgo de CAD. La intervención utiliza el intercambio de datos de glucosa en tiempo real con un seguidor (familiar, amigo o cuidador) y educación personalizada sobre diabetes proporcionada a la pareja (persona con DM1 y su seguidor elegido). El estudio plantea la hipótesis de que la intervención FAM reducirá el porcentaje de tiempo pasado con glucosa ≥250 mg/dL en comparación con la atención estándar sola.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con DM1 durante ≥1 año entre 18 y 65 años
  • HbA1C ≥8,0% - 14,0%
  • Si la persona con DM1 usa un MCG, el MCG debe tener la capacidad de compartir datos en tiempo real, incluidas alertas glucémicas con un seguidor (incluidos, entre otros, Dexcom G6 o G7 o FreeStyle Libre 2 o 3, o Medtronic Guardian Sensor 3).
  • Seguidor (familiar o amigo de 18 años o más) dispuesto a participar en el estudio y "seguir" los datos de glucosa y que no haya reportado ningún deterioro cognitivo.
  • Capacidad de la pareja (participante y seguidor) para comunicarse y dar consentimiento en inglés
  • Usuarios de MCG: ≥50% de uso de MCG personal y ≥50% de uso de MCG Dexcom G6 Pro durante el período previo a la intervención (días -14 a -1)
  • No usuarios de CGM: ≥50% de uso de CGM Dexcom G6 Pro y promedio ≥2 lecturas de BGM/día durante el período previo a la intervención (días -14 a -1)

Criterio de exclusión:

  • Prisionero
  • Tratamiento activo con un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 o planea iniciar un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 en los próximos 6 meses
  • Neoplasia maligna activa con excepción del cáncer de piel no melanoma
  • Hospicio
  • Condiciones de la piel que inhiben el uso de un sensor CGM y alergia grave conocida a los adhesivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control
Anticipe 8 cgm y 2 díadas de usuario que no son de GGM en el grupo de control
utilizando monitoreo remoto e intercambio de datos de glucosa en tiempo real con un seguidor.
Experimental: grupo de intervención
anticipar 8 cgm y 2 díadas de usuario no gastadores de GGM en el grupo de intervención
HbA1C o GMI autoinformado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de tiempo con hiperglucemia severa
Periodo de tiempo: 90 dias
número de lecturas de monitoreo continuo de glucosa o de monitoreo de glucosa en sangre con glucosa ≥250 mg/dL dividido por el número total de lecturas
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperglucemia: métricas del monitor de glucosa (CGM) del monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 90 dias
-Porcentaje de tiempo glucosa >180 mg/dL
90 dias
Hiperglucemia grave >400 mg/dL: métricas del monitor continuo de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: 90 dias
-Porcentaje de tiempo glucosa >400 mg/dL
90 dias
Hipoglucemia - monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 90 dias
-Porcentaje de tiempo glucosa< 70 mg/dL
90 dias
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: días 0 y 90
-HbA1c
días 0 y 90
Hipoglucemia de nivel 2: monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 90 dias
-Porcentaje de tiempo glucosa < 54 mg/dL
90 dias
Tiempo dentro del rango: monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 90 dias
-Porcentaje de veces que la glucosa está entre 70 y 180 mg/dL
90 dias
Variabilidad glucémica - Monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 90 dias
-Variabilidad glucémica
90 dias
Indicador de gestión de glucosa: monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 90 dias
-Indicador de gestión de glucosa
90 dias
Número de lecturas de glucosa/día - Monitor de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 90 dias
-Número de lecturas de glucosa/día
90 dias
Hiperglucemia - Monitor de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 90 dias
-Porcentaje de tiempo glucosa <180 mg/dL
90 dias
Hiperglucemia severa > 400 mg/dL - Monitor de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 90 dias
-Porcentaje de tiempo glucosa >400 mg/dL
90 dias
Hipoglucemia - Monitor de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 90 dias
-Porcentaje de tiempo glucosa< 70 mg/dL
90 dias
Hipoglucemia nivel 2: monitor de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 90 dias
-Porcentaje de tiempo glucosa < 54 mg/dL
90 dias
Tiempo dentro del rango: monitor de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 90 dias
-Porcentaje de veces que la glucosa está entre 70 y 180 mg/dL
90 dias
Evaluación de cetonas
Periodo de tiempo: 90 dias
-Frecuencia y gravedad de la cetonuria evaluadas mediante tiras reactivas de cetonas en orina.
90 dias
Evaluación de la eficacia de la intervención y su carga para los participantes.
Periodo de tiempo: 90 dias
-Cuestionario
90 dias
Escala de confianza en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 90 dias
  • Escala Likert
  • Valor mínimo: Nada seguro
  • Valor máximo: Muy seguro
90 dias
Escala de angustia por diabetes para adultos con DM1
Periodo de tiempo: 90 dias
  • Escala Likert
  • Valor mínimo: un problema muy grave
  • Valor máximo: No es un problema
90 dias
Escala de empoderamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 90 dias
  • Escala Likert
  • Valor mínimo: Totalmente en desacuerdo
  • Valor máximo: Totalmente de acuerdo
90 dias
Encuesta de salud breve de 36 ítems
Periodo de tiempo: 90 dias
-Cuestionario
90 dias
Escala de confianza en hipoglucemia para parejas de adultos con DM1
Periodo de tiempo: 90 dias
  • Escala Likert
  • Valor mínimo: Nada seguro
  • Valor máximo: Muy seguro
90 dias
Escala de angustia por diabetes para parejas de adultos con DM1
Periodo de tiempo: 90 dias
  • Escala Likert
  • Valor mínimo: mucho
  • Valor máximo: En absoluto
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización por CAD
Periodo de tiempo: 90 dias
-Se registrará el número de hospitalizaciones relacionadas con la CAD de cada participante.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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