- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06114186
FAM-interventie (Follower, Action Plan, and Remote Monitoring) om ernstige hyperglykemie te verminderen bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 die risico lopen op diabetische ketoacidose
2 maart 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Diabetische ketoacidose (DKA) resulteert in aanzienlijke morbiditeit en zorggebruik en levert de grootste bijdrage aan het verlies aan levensverwachting bij mensen met diabetes mellitus type 1 (T1DM) <50 jaar oud.
Dit suggereert de noodzaak om interventies te ontwikkelen om DKA-gebeurtenissen te verminderen.
Innovatieve kenmerken van nieuwere apparaten voor continue glucosemonitoring bieden mogelijkheden voor nieuwe strategieën om DKA te verminderen.
Het aanwijzen van een familielid, vriend of verzorger als volger werd in verband gebracht met een verlaging van de HbA1C, een grotere tijd binnen het bereik en een verbetering van de levenskwaliteit bij mensen met T1DM.
De eerder gepubliceerde onderzoeken zijn echter beperkt omdat ze retrospectief of op enquêtes gebaseerd waren, of niet overlappen met ons voorgestelde cohort waarbij volwassenen van 18-65 jaar met T1DM betrokken zijn (eerdere prospectieve onderzoeken betroffen zwangere vrouwen met T1DM of volwassenen ≥60 jaar of ouder). leeftijd met T1DM).
Deze studie is een gerandomiseerd gecontroleerd proefonderzoek om de effectiviteit van een interventie (FAM) te evalueren met behulp van een volger, actieplan en monitoring op afstand van glucosegegevens om ernstige hyperglykemie, een beïnvloedbare risicofactor voor DKA, te verminderen bij volwassenen met T1DM bij hoge bloeddruk. risico voor DKA.
De interventie maakt gebruik van het realtime delen van glucosegegevens met een volger (familielid, vriend of verzorger) en gepersonaliseerde diabetesvoorlichting aan de tweetal (persoon met T1DM en de door hen gekozen volger).
De studie veronderstelt dat de FAM-interventie het percentage tijd dat wordt doorgebracht met glucose ≥250 mg/dL zal verminderen in vergelijking met alleen standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met T1DM ≥1 jaar in de leeftijd van 18 - 65 jaar
- HbA1C ≥8,0% - 14,0%
- Als de persoon met T1DM een CGM gebruikt, moet de CGM de mogelijkheid hebben om realtime gegevens te delen, inclusief glykemische waarschuwingen, met een volger (inclusief maar niet beperkt tot Dexcom G6 of G7 of FreeStyle Libre 2 of 3, of Medtronic Guardian Sensor 3)
- Volger (familielid of vriend van 18 jaar en ouder) die bereid is deel te nemen aan het onderzoek en glucosegegevens te ‘volgen’ en die geen zelfgerapporteerde cognitieve stoornis heeft
- Vermogen van de tweeling (deelnemer en volger) om in het Engels te communiceren en toestemming te geven
- CGM-gebruikers: ≥50% persoonlijk CGM-gebruik en ≥50% Dexcom G6 Pro CGM-gebruik tijdens de periode vóór de interventie (dagen -14 tot -1)
- Niet-CGM-gebruikers: ≥50% Dexcom G6 Pro CGM-gebruik en gemiddeld ≥2 BGM-metingen/dag tijdens de periode vóór de interventie (dagen -14 tot -1)
Uitsluitingscriteria:
- Gevangene
- Actieve behandeling met een natrium-glucose-cotransporter-2-remmer of van plan om in de komende 6 maanden met een natrium-glucose-cotransporter-2-remmer te starten
- Actieve maligniteit met uitzondering van niet-melanome huidkanker
- Hospitium
- Huidaandoeningen die het dragen van een CGM-sensor belemmeren en een bekende ernstige allergie voor lijmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Anticipeer op 8 cgm en 2 niet-cgm gebruikersdyades in de controlegroep
|
met behulp van monitoring op afstand en het realtime delen van glucosegegevens met een volger.
|
|
Experimenteel: interventiegroep
Anticipeer op 8 CGM en 2 niet-CGM-gebruikersdyades in de interventiegroep
|
zelfgerapporteerde HbA1C of GMI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage van de tijd met ernstige hyperglykemie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
aantal continue glucosemonitoring- of bloedglucosemonitoringmetingen met glucose ≥250 mg/dL gedeeld door het totale aantal metingen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperglykemie - Meetgegevens van de continue glucosemonitor (CGM).
Tijdsspanne: 90 dagen
|
-Percentage tijdglucose >180 mg/dl
|
90 dagen
|
|
Ernstige hyperglykemie >400 mg/dl - Meetgegevens van de continue glucosemonitor (CGM)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
-Percentage tijdglucose >400 mg/dl
|
90 dagen
|
|
Hypoglykemie - continue glucosemonitor
Tijdsspanne: 90 dagen
|
-Percentage tijdglucose < 70 mg/dL
|
90 dagen
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: dagen 0 en 90
|
-HbA1c
|
dagen 0 en 90
|
|
Niveau 2 Hypoglykemie - Continue glucosemonitor
Tijdsspanne: 90 dagen
|
-Percentage tijdglucose < 54 mg/dL
|
90 dagen
|
|
Tijd binnen bereik - Continue glucosemonitor
Tijdsspanne: 90 dagen
|
-Percentage tijdglucose is 70 - 180 mg/dl
|
90 dagen
|
|
Glycemische variabiliteit - Continue glucosemonitor
Tijdsspanne: 90 dagen
|
-Glykemische variabiliteit
|
90 dagen
|
|
Glucosebeheerindicator - Continue glucosemonitor
Tijdsspanne: 90 dagen
|
-Glucosebeheerindicator
|
90 dagen
|
|
Aantal glucosemetingen/dag - Bloedglucosemeter
Tijdsspanne: 90 dagen
|
-Aantal glucosemetingen/dag
|
90 dagen
|
|
Hyperglykemie - Bloedglucosemeter
Tijdsspanne: 90 dagen
|
-Percentage tijdglucose <180 mg/dL
|
90 dagen
|
|
Ernstige hyperglykemie > 400 mg/dl - Bloedglucosemeter
Tijdsspanne: 90 dagen
|
-Percentage tijdglucose >400 mg/dl
|
90 dagen
|
|
Hypoglykemie - Bloedglucosemeter
Tijdsspanne: 90 dagen
|
-Percentage tijdglucose < 70 mg/dL
|
90 dagen
|
|
Niveau 2 Hypoglykemie -Bloedglucosemeter
Tijdsspanne: 90 dagen
|
-Percentage tijdglucose < 54 mg/dL
|
90 dagen
|
|
Tijd binnen bereik - Bloedglucosemeter
Tijdsspanne: 90 dagen
|
-Percentage tijdglucose is 70 - 180 mg/dl
|
90 dagen
|
|
Ketonen beoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
-Frequentie en ernst van ketonurie beoordeeld met behulp van urineketonteststrips
|
90 dagen
|
|
Beoordeling van de effectiviteit van de interventie en de belasting ervan voor de deelnemers
Tijdsspanne: 90 dagen
|
-Vragenlijst
|
90 dagen
|
|
Hypoglycemische betrouwbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 90 dagen
|
|
90 dagen
|
|
Diabetes Distress Scale voor volwassenen met T1DM
Tijdsspanne: 90 dagen
|
|
90 dagen
|
|
Diabetes Empowerment-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
|
|
90 dagen
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: 90 dagen
|
-Vragenlijst
|
90 dagen
|
|
Hypoglykemische betrouwbaarheidsschaal voor partners van volwassenen met T1DM
Tijdsspanne: 90 dagen
|
|
90 dagen
|
|
Diabetes Distress Scale voor partners van volwassenen met T1DM
Tijdsspanne: 90 dagen
|
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname voor DKA
Tijdsspanne: 90 dagen
|
-Het aantal DKA-gerelateerde ziekenhuisopnames voor elke deelnemer wordt geregistreerd
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 1
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- MED-2023-32321
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .