Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAM-interventie (Follower, Action Plan, and Remote Monitoring) om ernstige hyperglykemie te verminderen bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 die risico lopen op diabetische ketoacidose

2 maart 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Diabetische ketoacidose (DKA) resulteert in aanzienlijke morbiditeit en zorggebruik en levert de grootste bijdrage aan het verlies aan levensverwachting bij mensen met diabetes mellitus type 1 (T1DM) <50 jaar oud. Dit suggereert de noodzaak om interventies te ontwikkelen om DKA-gebeurtenissen te verminderen. Innovatieve kenmerken van nieuwere apparaten voor continue glucosemonitoring bieden mogelijkheden voor nieuwe strategieën om DKA te verminderen. Het aanwijzen van een familielid, vriend of verzorger als volger werd in verband gebracht met een verlaging van de HbA1C, een grotere tijd binnen het bereik en een verbetering van de levenskwaliteit bij mensen met T1DM. De eerder gepubliceerde onderzoeken zijn echter beperkt omdat ze retrospectief of op enquêtes gebaseerd waren, of niet overlappen met ons voorgestelde cohort waarbij volwassenen van 18-65 jaar met T1DM betrokken zijn (eerdere prospectieve onderzoeken betroffen zwangere vrouwen met T1DM of volwassenen ≥60 jaar of ouder). leeftijd met T1DM). Deze studie is een gerandomiseerd gecontroleerd proefonderzoek om de effectiviteit van een interventie (FAM) te evalueren met behulp van een volger, actieplan en monitoring op afstand van glucosegegevens om ernstige hyperglykemie, een beïnvloedbare risicofactor voor DKA, te verminderen bij volwassenen met T1DM bij hoge bloeddruk. risico voor DKA. De interventie maakt gebruik van het realtime delen van glucosegegevens met een volger (familielid, vriend of verzorger) en gepersonaliseerde diabetesvoorlichting aan de tweetal (persoon met T1DM en de door hen gekozen volger). De studie veronderstelt dat de FAM-interventie het percentage tijd dat wordt doorgebracht met glucose ≥250 mg/dL zal verminderen in vergelijking met alleen standaardzorg.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met T1DM ≥1 jaar in de leeftijd van 18 - 65 jaar
  • HbA1C ≥8,0% - 14,0%
  • Als de persoon met T1DM een CGM gebruikt, moet de CGM de mogelijkheid hebben om realtime gegevens te delen, inclusief glykemische waarschuwingen, met een volger (inclusief maar niet beperkt tot Dexcom G6 of G7 of FreeStyle Libre 2 of 3, of Medtronic Guardian Sensor 3)
  • Volger (familielid of vriend van 18 jaar en ouder) die bereid is deel te nemen aan het onderzoek en glucosegegevens te ‘volgen’ en die geen zelfgerapporteerde cognitieve stoornis heeft
  • Vermogen van de tweeling (deelnemer en volger) om in het Engels te communiceren en toestemming te geven
  • CGM-gebruikers: ≥50% persoonlijk CGM-gebruik en ≥50% Dexcom G6 Pro CGM-gebruik tijdens de periode vóór de interventie (dagen -14 tot -1)
  • Niet-CGM-gebruikers: ≥50% Dexcom G6 Pro CGM-gebruik en gemiddeld ≥2 BGM-metingen/dag tijdens de periode vóór de interventie (dagen -14 tot -1)

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangene
  • Actieve behandeling met een natrium-glucose-cotransporter-2-remmer of van plan om in de komende 6 maanden met een natrium-glucose-cotransporter-2-remmer te starten
  • Actieve maligniteit met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  • Hospitium
  • Huidaandoeningen die het dragen van een CGM-sensor belemmeren en een bekende ernstige allergie voor lijmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
Anticipeer op 8 cgm en 2 niet-cgm gebruikersdyades in de controlegroep
met behulp van monitoring op afstand en het realtime delen van glucosegegevens met een volger.
Experimenteel: interventiegroep
Anticipeer op 8 CGM en 2 niet-CGM-gebruikersdyades in de interventiegroep
zelfgerapporteerde HbA1C of GMI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage van de tijd met ernstige hyperglykemie
Tijdsspanne: 90 dagen
aantal continue glucosemonitoring- of bloedglucosemonitoringmetingen met glucose ≥250 mg/dL gedeeld door het totale aantal metingen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperglykemie - Meetgegevens van de continue glucosemonitor (CGM).
Tijdsspanne: 90 dagen
-Percentage tijdglucose >180 mg/dl
90 dagen
Ernstige hyperglykemie >400 mg/dl - Meetgegevens van de continue glucosemonitor (CGM)
Tijdsspanne: 90 dagen
-Percentage tijdglucose >400 mg/dl
90 dagen
Hypoglykemie - continue glucosemonitor
Tijdsspanne: 90 dagen
-Percentage tijdglucose < 70 mg/dL
90 dagen
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: dagen 0 en 90
-HbA1c
dagen 0 en 90
Niveau 2 Hypoglykemie - Continue glucosemonitor
Tijdsspanne: 90 dagen
-Percentage tijdglucose < 54 mg/dL
90 dagen
Tijd binnen bereik - Continue glucosemonitor
Tijdsspanne: 90 dagen
-Percentage tijdglucose is 70 - 180 mg/dl
90 dagen
Glycemische variabiliteit - Continue glucosemonitor
Tijdsspanne: 90 dagen
-Glykemische variabiliteit
90 dagen
Glucosebeheerindicator - Continue glucosemonitor
Tijdsspanne: 90 dagen
-Glucosebeheerindicator
90 dagen
Aantal glucosemetingen/dag - Bloedglucosemeter
Tijdsspanne: 90 dagen
-Aantal glucosemetingen/dag
90 dagen
Hyperglykemie - Bloedglucosemeter
Tijdsspanne: 90 dagen
-Percentage tijdglucose <180 mg/dL
90 dagen
Ernstige hyperglykemie > 400 mg/dl - Bloedglucosemeter
Tijdsspanne: 90 dagen
-Percentage tijdglucose >400 mg/dl
90 dagen
Hypoglykemie - Bloedglucosemeter
Tijdsspanne: 90 dagen
-Percentage tijdglucose < 70 mg/dL
90 dagen
Niveau 2 Hypoglykemie -Bloedglucosemeter
Tijdsspanne: 90 dagen
-Percentage tijdglucose < 54 mg/dL
90 dagen
Tijd binnen bereik - Bloedglucosemeter
Tijdsspanne: 90 dagen
-Percentage tijdglucose is 70 - 180 mg/dl
90 dagen
Ketonen beoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen
-Frequentie en ernst van ketonurie beoordeeld met behulp van urineketonteststrips
90 dagen
Beoordeling van de effectiviteit van de interventie en de belasting ervan voor de deelnemers
Tijdsspanne: 90 dagen
-Vragenlijst
90 dagen
Hypoglycemische betrouwbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 90 dagen
  • Likert-schaal
  • Minimumwaarde: helemaal niet zelfverzekerd
  • Maximale waarde: Zeer zelfverzekerd
90 dagen
Diabetes Distress Scale voor volwassenen met T1DM
Tijdsspanne: 90 dagen
  • Likert-schaal
  • Minimumwaarde: een zeer ernstig probleem
  • Maximale waarde: geen probleem
90 dagen
Diabetes Empowerment-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
  • Likert-schaal
  • Minimumwaarde: Zeer mee oneens
  • Maximale waarde: Zeer mee eens
90 dagen
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: 90 dagen
-Vragenlijst
90 dagen
Hypoglykemische betrouwbaarheidsschaal voor partners van volwassenen met T1DM
Tijdsspanne: 90 dagen
  • Likert-schaal
  • Minimumwaarde: helemaal niet zelfverzekerd
  • Maximale waarde: Zeer zelfverzekerd
90 dagen
Diabetes Distress Scale voor partners van volwassenen met T1DM
Tijdsspanne: 90 dagen
  • Likert-schaal
  • Minimale waarde: veel
  • Maximale waarde: Helemaal niet
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname voor DKA
Tijdsspanne: 90 dagen
-Het aantal DKA-gerelateerde ziekenhuisopnames voor elke deelnemer wordt geregistreerd
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren