Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство FAM (последователь, план действий и дистанционный мониторинг) для снижения тяжелой гипергликемии у взрослых с сахарным диабетом 1 типа, подверженных риску диабетического кетоацидоза

2 марта 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Диабетический кетоацидоз (ДКА) приводит к значительной заболеваемости и обращению за медицинской помощью и является основным фактором снижения продолжительности жизни у людей с сахарным диабетом 1 типа (СД1) <50 лет. Это предполагает необходимость разработки мер по снижению случаев ДКА. Инновационные функции новых устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы открывают возможности для разработки новых стратегий снижения уровня ДКА. Назначение члена семьи, друга или опекуна в качестве последователя было связано со снижением уровня HbA1C, увеличением времени нахождения в диапазоне и улучшением показателей качества жизни у людей с СД1. Однако ранее опубликованные исследования ограничены, поскольку они были либо ретроспективными, основанными на опросах, либо не пересекались с предложенной нами когортой, включающей взрослых в возрасте 18-65 лет с СД1 (предыдущие проспективные исследования включали либо беременных женщин с СД1, либо взрослых ≥60 лет и старше). возраст с СД1). Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки эффективности вмешательства (FAM) с использованием последователя, плана действий и дистанционного мониторинга данных глюкозы для снижения тяжелой гипергликемии, модифицируемого фактора риска ДКА, у взрослых с СД1 на высоком уровне. риск для ДКА. Вмешательство использует обмен данными о глюкозе в режиме реального времени с последователем (членом семьи, другом или лицом, осуществляющим уход), а также персонализированное обучение диабету, предоставляемое диаде (человек с СД1 и выбранный им последователь). Исследование предполагает, что вмешательство FAM снизит процент времени, проведенного с уровнем глюкозы ≥250 мг/дл, по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди с СД1 в течение ≥1 года в возрасте от 18 до 65 лет.
  • HbA1C ≥8,0% - 14,0%
  • Если человек с СД1 использует CGM, CGM должен иметь возможность обмена данными в реальном времени, включая оповещения о гликемии, с последователем (включая, помимо прочего, Dexcom G6 или G7, или FreeStyle Libre 2 или 3, или Medtronic Guardian Sensor 3).
  • Последователь (член семьи или друг в возрасте 18 лет и старше), желающий участвовать в исследовании и «следить» за данными по уровню глюкозы и у которого, по данным самооценки, не было когнитивных нарушений.
  • Способность диады (участника и последователя) общаться и давать согласие на английском языке
  • Пользователи CGM: ≥50% личного использования CGM и ≥50% использования Dexcom G6 Pro CGM в период до вмешательства (дни от -14 до -1)
  • Не пользователи CGM: ≥50% использования Dexcom G6 Pro CGM и в среднем ≥2 показаний фоновой музыки в день в течение периода до вмешательства (дни от -14 до -1)

Критерий исключения:

  • Узник
  • Активное лечение ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 или планирование начала приема ингибитора натрий-глюкозного котранспортера-2 в ближайшие 6 месяцев.
  • Активное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Хоспис
  • Кожные заболевания, препятствующие ношению датчика CGM, и известная тяжелая аллергия на клеящие вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контрольная группа
Ожидайте 8 CGM и 2 не CGM-диада в контрольной группе
использование удаленного мониторинга и обмена данными о глюкозе в реальном времени с последователем.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Ожидайте 8 CGM и 2 пользовательских диад без CGM в группе вмешательства
самооценка HbA1C или GMI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент времени с тяжелой гипергликемией
Временное ограничение: 90 дней
количество показаний непрерывного мониторинга глюкозы или показаний мониторинга глюкозы в крови с уровнем глюкозы ≥250 мг/дл, разделенное на общее количество показаний
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипергликемия — показатели монитора глюкозы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 90 дней
-Процент времени глюкозы > 180 мг/дл
90 дней
Тяжелая гипергликемия >400 мг/дл — показатели монитора глюкозы непрерывного мониторирования уровня глюкозы (CGM).
Временное ограничение: 90 дней
-Процент времени глюкозы > 400 мг/дл
90 дней
Гипогликемия – непрерывный монитор глюкозы
Временное ограничение: 90 дней
-Процент времени глюкозы < 70 мг/дл
90 дней
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: дни 0 и 90
-HbA1c
дни 0 и 90
Гипогликемия уровня 2 – непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Временное ограничение: 90 дней
-Процент времени глюкозы < 54 мг/дл
90 дней
Время в диапазоне — непрерывный монитор уровня глюкозы
Временное ограничение: 90 дней
-Процент времени глюкозы составляет 70–180 мг/дл.
90 дней
Гликемическая изменчивость - непрерывный монитор глюкозы
Временное ограничение: 90 дней
-Гликемическая изменчивость
90 дней
Индикатор контроля уровня глюкозы — непрерывный монитор уровня глюкозы
Временное ограничение: 90 дней
-Индикатор управления глюкозой
90 дней
Количество измерений уровня глюкозы в день - Монитор уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 90 дней
-Количество измерений уровня глюкозы в день
90 дней
Гипергликемия - Монитор уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 90 дней
-Процент времени глюкозы <180 мг/дл
90 дней
Тяжелая гипергликемия > 400 мг/дл — монитор уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 90 дней
-Процент времени глюкозы > 400 мг/дл
90 дней
Гипогликемия - Монитор уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 90 дней
-Процент времени глюкозы < 70 мг/дл
90 дней
Гипогликемия 2-го уровня — монитор уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 90 дней
-Процент времени глюкозы < 54 мг/дл
90 дней
Время в диапазоне — монитор уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 90 дней
-Процент времени глюкозы составляет 70–180 мг/дл.
90 дней
Оценка кетонов
Временное ограничение: 90 дней
-Частота и тяжесть кетонурии оцениваются с помощью тест-полосок для определения кетонов в моче.
90 дней
Оценка эффективности вмешательства и его нагрузки на участников
Временное ограничение: 90 дней
-Анкета
90 дней
Шкала гипогликемической уверенности
Временное ограничение: 90 дней
  • Шкала Лайкерта
  • Минимальное значение: Совсем не уверен.
  • Максимальное значение: Очень уверенно.
90 дней
Шкала диабетического дистресса для взрослых с СД1
Временное ограничение: 90 дней
  • Шкала Лайкерта
  • Минимальное значение: очень серьезная проблема
  • Максимальное значение: не проблема
90 дней
Шкала расширения возможностей по борьбе с диабетом
Временное ограничение: 90 дней
  • Шкала Лайкерта
  • Минимальное значение: Категорически не согласен.
  • Максимальное значение: Полностью согласен.
90 дней
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
Временное ограничение: 90 дней
-Анкета
90 дней
Шкала уверенности в гипогликемии для партнеров взрослых с СД1
Временное ограничение: 90 дней
  • Шкала Лайкерта
  • Минимальное значение: Совсем не уверен.
  • Максимальное значение: Очень уверенно.
90 дней
Шкала диабетического дистресса для партнеров взрослых с СД1
Временное ограничение: 90 дней
  • Шкала Лайкерта
  • Минимальная стоимость: очень много.
  • Максимальное значение: Совсем нет
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация по поводу ДКА
Временное ограничение: 90 дней
-Будет записано количество госпитализаций, связанных с ДКА, для каждого участника.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться