Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAM (Follower, Action Plan ja Remote Monitoring) -interventio vaikean hyperglykemian vähentämiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja joilla on diabeettisen ketoasidoosin riski

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja terveydenhuollon käyttöä, ja se on pääasiallinen elinajanodotteen menetys tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) alle 50-vuotiailla. Tämä viittaa tarpeeseen kehittää interventioita DKA-tapahtumien vähentämiseksi. Uudempien jatkuvatoimisten glukoosivalvontalaitteiden innovatiiviset ominaisuudet tarjoavat mahdollisuuksia uusille strategioille DKA:n vähentämiseksi. Perheenjäsenen, ystävän tai hoitajan nimeäminen seuraajaksi liittyi HbA1C:n laskuun, pitempiin aikaväliin ja elämänlaadun parantumiseen T1DM-potilailla. Aiemmin julkaistut tutkimukset ovat kuitenkin rajallisia, koska ne olivat joko retrospektiivisia, kyselyihin perustuvia tai eivät ole päällekkäisiä ehdottamamme kohorttimme kanssa, johon osallistui 18–65-vuotiaita aikuisia, joilla on T1DM (aikaisemmissa prospektiivisissä tutkimuksissa oli mukana joko raskaana olevia naisia, joilla on T1DM tai 60-vuotiaita aikuisia). ikä, jolla on T1DM). Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koepilottitutkimus, jossa arvioidaan intervention (FAM) tehokkuutta käyttämällä seuraajaa, toimintasuunnitelmaa ja glukoositietojen etäseurantaa vaikean hyperglykemian, DKA:n muunneltavan riskitekijän, vähentämiseksi aikuisilla, joilla on korkea T1DM. DKA:n riski. Interventio käyttää reaaliaikaista glukoositietojen jakamista seuraajan (perheenjäsenen, ystävän tai hoitajan) kanssa ja henkilökohtaista diabeteskasvatusta, joka tarjotaan dyadille (henkilö, jolla on T1DM ja hänen valitsemansa seuraaja). Tutkimuksessa oletetaan, että FAM-interventio vähentää glukoosilla ≥250 mg/dl vietettyä aikaa verrattuna pelkkään normaalihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on T1DM ≥1 vuoden iässä 18–65
  • HbA1C ≥ 8,0 % - 14,0 %
  • Jos T1DM:ää sairastava henkilö käyttää CGM:ää, CGM:llä on oltava kyky jakaa reaaliaikaisesti tietoja, mukaan lukien glykeemiset hälytykset seuraajan kanssa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Dexcom G6 tai G7 tai FreeStyle Libre 2 tai 3 tai Medtronic Guardian Sensor 3).
  • Seuraaja (vähintään 18-vuotias perheenjäsen tai ystävä), joka on halukas osallistumaan tutkimukseen ja "seuraamaan" glukoositietoja ja jolla ei ole itse ilmoittamaa kognitiivista vajaatoimintaa
  • Diadin (osallistuja ja seuraaja) kyky kommunikoida ja antaa suostumus englanniksi
  • CGM-käyttäjät: ≥50 % henkilökohtaista CGM-käyttöä ja ≥50 % Dexcom G6 Pro CGM -käyttöä interventiota edeltävänä aikana (päivät -14 - -1)
  • Ei-CGM-käyttäjät: ≥50 % Dexcom G6 Pro CGM:n käyttö ja keskimäärin ≥2 BGM-lukemaa päivässä interventiota edeltävänä aikana (päivät -14 - -1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanki
  • Aktiivinen hoito natrium-glukoosi-kokuljettaja-2-estäjillä tai natrium-glukoosi-kokuljettaja-2-inhibiittorin aloittamisen suunnitteleminen seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen maligniteetti paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Saattohoito
  • Ihosairaudet, jotka estävät CGM-anturin käyttöä ja tunnettu vakava allergia liima-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kontrolliryhmä
ennakoi 8 CGM: n ja 2 ei-CGM-käyttäjän dyadit ohjausryhmässä
Laite: FAM-interventio, joka koostuu glukoositietojen seuraajasta, toimintasuunnitelmasta ja glukoositietojen etävalvonnasta
käyttämällä etävalvontaa ja reaaliaikaista glukoositietojen jakamista seuraajan kanssa.
Kokeellinen: interventioryhmä
ennakoi 8 CGM- ja 2 ei-CGM-käyttäjän dyadeja interventioryhmässä
Muut: hoidon standardi
itse ilmoittama HbA1C tai GMI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosentuaalinen osuus ajasta, jolla on vaikea hyperglykemia
Aikaikkuna: 90 päivää
Jatkuvan glukoosi- tai verensokerimittauslukemien määrä, kun glukoosi on ≥250 mg/dl jaettuna mittausten kokonaismäärällä
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperglykemia – Jatkuvan glukoosimonitorin glukoosimonitorin (CGM) mittarit
Aikaikkuna: 90 päivää
- Prosenttiosuus glukoosista > 180 mg/dl
90 päivää
Vaikea hyperglykemia > 400 mg/dl – Jatkuvan glukoosimonitorin glukoosimonitorin (CGM) tiedot
Aikaikkuna: 90 päivää
- Prosenttiosuus glukoosista > 400 mg/dl
90 päivää
Hypoglykemia - jatkuva glukoosimittari
Aikaikkuna: 90 päivää
- Prosenttiosuus ajasta glukoosi < 70 mg/dl
90 päivää
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: päivät 0 ja 90
-HbA1c
päivät 0 ja 90
Tason 2 hypoglykemia - Jatkuva glukoosimittari
Aikaikkuna: 90 päivää
- Prosenttiosuus ajasta glukoosi < 54 mg/dl
90 päivää
Aika vaihteluvälillä - Jatkuva glukoosimittari
Aikaikkuna: 90 päivää
- Prosenttiosuus glukoosista on 70-180 mg/dl
90 päivää
Glykeeminen vaihtelu - Jatkuva glukoosimittari
Aikaikkuna: 90 päivää
- Glykeeminen vaihtelu
90 päivää
Glukoosin hallinnan ilmaisin - Jatkuva glukoosimonitori
Aikaikkuna: 90 päivää
- Glukoosin hallinnan ilmaisin
90 päivää
Glukoosilukemien määrä/päivä - Verensokerimittari
Aikaikkuna: 90 päivää
- Glukoosilukemien määrä/päivä
90 päivää
Hyperglykemia - verensokerimittari
Aikaikkuna: 90 päivää
- Prosenttiosuus ajasta glukoosi <180 mg/dl
90 päivää
Vaikea hyperglykemia > 400 mg/dl - Verensokerimittari
Aikaikkuna: 90 päivää
- Prosenttiosuus glukoosista > 400 mg/dl
90 päivää
Hypoglykemia - verensokerimittari
Aikaikkuna: 90 päivää
- Prosenttiosuus ajasta glukoosi < 70 mg/dl
90 päivää
Tason 2 hypoglykemia - Verensokerimittari
Aikaikkuna: 90 päivää
- Prosenttiosuus ajasta glukoosi < 54 mg/dl
90 päivää
Aika vaihteluvälillä - Verensokerimittari
Aikaikkuna: 90 päivää
- Prosenttiosuus glukoosista on 70-180 mg/dl
90 päivää
Ketonien arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
- Ketonurian esiintymistiheys ja vakavuus mitataan virtsan ketonitestiliuskoilla
90 päivää
Intervention tehokkuuden ja osallistujille aiheutuvan rasituksen arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
- Kyselylomake
90 päivää
Hypoglykeeminen luottamusasteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
  • Likert-asteikko
  • Vähimmäisarvo: Ei varma ollenkaan
  • Maksimiarvo: Erittäin itsevarma
90 päivää
Diabetes-häiriöasteikko aikuisille, joilla on T1DM
Aikaikkuna: 90 päivää
  • Likert-asteikko
  • Vähimmäisarvo: Erittäin vakava ongelma
  • Suurin arvo: Ei ongelma
90 päivää
Diabetes-voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
  • Likert-asteikko
  • Vähimmäisarvo: Täysin eri mieltä
  • Enimmäisarvo: Täysin samaa mieltä
90 päivää
36 kohteen lyhyt terveystutkimus
Aikaikkuna: 90 päivää
- Kyselylomake
90 päivää
Hypoglykeeminen itseluottamusaste T1DM-potilaiden aikuisille
Aikaikkuna: 90 päivää
  • Likert-asteikko
  • Vähimmäisarvo: Ei varma ollenkaan
  • Maksimiarvo: Erittäin itsevarma
90 päivää
Diabetes-häiriöasteikko aikuisille, joilla on T1DM
Aikaikkuna: 90 päivää
  • Likert-asteikko
  • Vähimmäisarvo: paljon
  • Enimmäisarvo: Ei ollenkaan
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito DKA:n vuoksi
Aikaikkuna: 90 päivää
- Jokaisen osallistujan DKA:han liittyvien sairaalahoitojen määrä kirjataan
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-2023-32321

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa