Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAM (Følger, handlingsplan og fjernovervåking) intervensjon for å redusere alvorlig hyperglykemi hos voksne med type 1 diabetes mellitus i fare for diabetisk ketoacidose

2. mars 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Diabetisk ketoacidose (DKA) resulterer i betydelig sykelighet og helseutnyttelse og er den viktigste bidragsyteren til tap av forventet levealder hos personer med diabetes mellitus type 1 (T1DM) <50 år gamle. Dette tyder på behovet for å utvikle intervensjoner for å redusere DKA-hendelser. Innovative funksjoner til nyere enheter for kontinuerlig glukoseovervåking gir muligheter for nye strategier for å redusere DKA. Å utpeke et familiemedlem, en venn eller en omsorgsperson som følger var assosiert med reduksjon i HbA1C, økt tid i rekkevidde og forbedring av livskvalitetsmålinger hos personer med T1DM. Imidlertid er de tidligere publiserte studiene begrenset ettersom de enten var retrospektive, undersøkelsesbaserte eller ikke overlapper med vår foreslåtte kohort som involverer voksne i alderen 18-65 år med T1DM (tidligere prospektive studier involverte enten gravide kvinner med T1DM eller voksne ≥60 år med alder med T1DM). Denne studien er en randomisert kontrollert forsøkspilotstudie for å evaluere effektiviteten av en intervensjon (FAM) ved bruk av en følger, handlingsplan og fjernovervåking av glukosedata for å redusere alvorlig hyperglykemi, en modifiserbar risikofaktor for DKA, hos voksne med T1DM ved høy risiko for DKA. Intervensjonen bruker deling av glukosedata i sanntid med en følger (familiemedlem, venn eller omsorgsperson) og personlig diabetesopplæring gitt til dyaden (person med T1DM og deres valgte følger). Studien antar at FAM-intervensjonen vil redusere prosentandelen av tiden brukt med glukose ≥250 mg/dL sammenlignet med standardbehandling alene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med T1DM i ≥1 år i alderen 18–65
  • HbA1C ≥8,0 % - 14,0 %
  • Hvis personen med T1DM bruker en CGM, må CGM ha muligheten til å dele data i sanntid, inkludert glykemiske varsler med en følger (inkludert, men ikke begrenset til, Dexcom G6 eller G7 eller FreeStyle Libre 2 eller 3, eller Medtronic Guardian Sensor 3)
  • Følger (familiemedlem eller venn i alderen 18 år og eldre) som er villig til å delta i studien og "følge" glukosedata og som ikke var selvrapportert kognitiv svikt
  • Dyadens (deltaker og følger) evne til å kommunisere og gi samtykke på engelsk
  • CGM-brukere: ≥50 % personlig CGM-bruk og ≥50 % Dexcom G6 Pro CGM-bruk i perioden før intervensjon (dager -14 til -1)
  • Ikke CGM-brukere: ≥50 % Dexcom G6 Pro CGM-bruk og gjennomsnittlig ≥2 BGM-avlesninger/dag i perioden før intervensjon (dager -14 til -1)

Ekskluderingskriterier:

  • Fange
  • Aktiv behandling med en natrium-glukose-kotransporter-2-hemmer eller planlegger å starte en natrium-glukose-kotransporter-2-hemmer i løpet av de neste 6 månedene
  • Aktiv malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft
  • Hospice
  • Hudsykdommer som hemmer bruk av en CGM-sensor og kjent alvorlig allergi mot lim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Forutse 8 CGM og 2 ikke-CGM brukerdyader i kontrollgruppen
ved hjelp av fjernovervåking og deling av glukosedata i sanntid med en følger.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Forutse 8 CGM og 2 ikke-CGM brukerdyader i intervensjonsgruppen
selvrapportert HbA1C eller GMI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av tiden med alvorlig hyperglykemi
Tidsramme: 90 dager
antall kontinuerlige glukosemålinger eller blodsukkermålinger med glukose ≥250 mg/dL delt på totalt antall målinger
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperglykemi - Kontinuerlig glukosemonitor glukosemonitor (CGM) beregninger
Tidsramme: 90 dager
-Prosent av tid glukose >180 mg/dL
90 dager
Alvorlig hyperglykemi >400 mg/dL – Kontinuerlig glukosemonitor glukosemonitor (CGM) beregninger
Tidsramme: 90 dager
-Prosent av tid glukose >400 mg/dL
90 dager
Hypoglykemi - kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 90 dager
-Prosent av tid glukose< 70 mg/dL
90 dager
Hemoglobin A1c
Tidsramme: dag 0 og 90
-HbA1c
dag 0 og 90
Nivå 2 Hypoglykemi - Kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 90 dager
-Prosent av tid glukose < 54 mg/dL
90 dager
Time in Range - Kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 90 dager
-Prosent av tiden glukose er 70 - 180 mg/dL
90 dager
Glykemisk variasjon - Kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 90 dager
-Glykemisk variasjon
90 dager
Glukosestyringsindikator - Kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 90 dager
- Glukosestyringsindikator
90 dager
Antall glukoseavlesninger/dag - Blodsukkermåler
Tidsramme: 90 dager
-Antall glukoseavlesninger/dag
90 dager
Hyperglykemi - blodsukkermåler
Tidsramme: 90 dager
-Prosent av tid glukose <180 mg/dL
90 dager
Alvorlig hyperglykemi > 400 mg/dL - Blodsukkermåler
Tidsramme: 90 dager
-Prosent av tid glukose >400 mg/dL
90 dager
Hypoglykemi - blodsukkermåler
Tidsramme: 90 dager
-Prosent av tid glukose< 70 mg/dL
90 dager
Nivå 2 Hypoglykemi - Blodsukkermåler
Tidsramme: 90 dager
-Prosent av tid glukose < 54 mg/dL
90 dager
Time in Range - Blodsukkermåler
Tidsramme: 90 dager
-Prosent av tiden glukose er 70 - 180 mg/dL
90 dager
Ketonvurdering
Tidsramme: 90 dager
- Frekvens og alvorlighetsgrad av ketonuri vurdert ved bruk av urinketonteststrimler
90 dager
Vurdering av intervensjonens effekt og dens byrde på deltakerne
Tidsramme: 90 dager
-Spørreskjema
90 dager
Hypoglykemisk konfidensskala
Tidsramme: 90 dager
  • Likert-skala
  • Minimumsverdi: Ikke sikker i det hele tatt
  • Maksimal verdi: Veldig selvsikker
90 dager
Diabetes nødskala for voksne med T1DM
Tidsramme: 90 dager
  • Likert-skala
  • Minimumsverdi: Et veldig alvorlig problem
  • Maksimal verdi: Ikke et problem
90 dager
Diabetes Empowerment Scale
Tidsramme: 90 dager
  • Likert-skala
  • Minimumsverdi: Helt uenig
  • Maksimal verdi: Helt enig
90 dager
36-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: 90 dager
-Spørreskjema
90 dager
Hypoglykemisk konfidensskala for partnere til voksne med T1DM
Tidsramme: 90 dager
  • Likert-skala
  • Minimumsverdi: Ikke sikker i det hele tatt
  • Maksimal verdi: Veldig selvsikker
90 dager
Diabetes nødskala for partnere til voksne med T1DM
Tidsramme: 90 dager
  • Likert-skala
  • Minimumsverdi: En god del
  • Maksimal verdi: Ikke i det hele tatt
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse for DKA
Tidsramme: 90 dager
-Antall DKA-relaterte sykehusinnleggelser for hver deltaker vil bli registrert
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere