- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06114186
FAM (Følger, handlingsplan og fjernovervåking) intervensjon for å redusere alvorlig hyperglykemi hos voksne med type 1 diabetes mellitus i fare for diabetisk ketoacidose
2. mars 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Diabetisk ketoacidose (DKA) resulterer i betydelig sykelighet og helseutnyttelse og er den viktigste bidragsyteren til tap av forventet levealder hos personer med diabetes mellitus type 1 (T1DM) <50 år gamle.
Dette tyder på behovet for å utvikle intervensjoner for å redusere DKA-hendelser.
Innovative funksjoner til nyere enheter for kontinuerlig glukoseovervåking gir muligheter for nye strategier for å redusere DKA.
Å utpeke et familiemedlem, en venn eller en omsorgsperson som følger var assosiert med reduksjon i HbA1C, økt tid i rekkevidde og forbedring av livskvalitetsmålinger hos personer med T1DM.
Imidlertid er de tidligere publiserte studiene begrenset ettersom de enten var retrospektive, undersøkelsesbaserte eller ikke overlapper med vår foreslåtte kohort som involverer voksne i alderen 18-65 år med T1DM (tidligere prospektive studier involverte enten gravide kvinner med T1DM eller voksne ≥60 år med alder med T1DM).
Denne studien er en randomisert kontrollert forsøkspilotstudie for å evaluere effektiviteten av en intervensjon (FAM) ved bruk av en følger, handlingsplan og fjernovervåking av glukosedata for å redusere alvorlig hyperglykemi, en modifiserbar risikofaktor for DKA, hos voksne med T1DM ved høy risiko for DKA.
Intervensjonen bruker deling av glukosedata i sanntid med en følger (familiemedlem, venn eller omsorgsperson) og personlig diabetesopplæring gitt til dyaden (person med T1DM og deres valgte følger).
Studien antar at FAM-intervensjonen vil redusere prosentandelen av tiden brukt med glukose ≥250 mg/dL sammenlignet med standardbehandling alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med T1DM i ≥1 år i alderen 18–65
- HbA1C ≥8,0 % - 14,0 %
- Hvis personen med T1DM bruker en CGM, må CGM ha muligheten til å dele data i sanntid, inkludert glykemiske varsler med en følger (inkludert, men ikke begrenset til, Dexcom G6 eller G7 eller FreeStyle Libre 2 eller 3, eller Medtronic Guardian Sensor 3)
- Følger (familiemedlem eller venn i alderen 18 år og eldre) som er villig til å delta i studien og "følge" glukosedata og som ikke var selvrapportert kognitiv svikt
- Dyadens (deltaker og følger) evne til å kommunisere og gi samtykke på engelsk
- CGM-brukere: ≥50 % personlig CGM-bruk og ≥50 % Dexcom G6 Pro CGM-bruk i perioden før intervensjon (dager -14 til -1)
- Ikke CGM-brukere: ≥50 % Dexcom G6 Pro CGM-bruk og gjennomsnittlig ≥2 BGM-avlesninger/dag i perioden før intervensjon (dager -14 til -1)
Ekskluderingskriterier:
- Fange
- Aktiv behandling med en natrium-glukose-kotransporter-2-hemmer eller planlegger å starte en natrium-glukose-kotransporter-2-hemmer i løpet av de neste 6 månedene
- Aktiv malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft
- Hospice
- Hudsykdommer som hemmer bruk av en CGM-sensor og kjent alvorlig allergi mot lim
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Forutse 8 CGM og 2 ikke-CGM brukerdyader i kontrollgruppen
|
ved hjelp av fjernovervåking og deling av glukosedata i sanntid med en følger.
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Forutse 8 CGM og 2 ikke-CGM brukerdyader i intervensjonsgruppen
|
selvrapportert HbA1C eller GMI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av tiden med alvorlig hyperglykemi
Tidsramme: 90 dager
|
antall kontinuerlige glukosemålinger eller blodsukkermålinger med glukose ≥250 mg/dL delt på totalt antall målinger
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperglykemi - Kontinuerlig glukosemonitor glukosemonitor (CGM) beregninger
Tidsramme: 90 dager
|
-Prosent av tid glukose >180 mg/dL
|
90 dager
|
|
Alvorlig hyperglykemi >400 mg/dL – Kontinuerlig glukosemonitor glukosemonitor (CGM) beregninger
Tidsramme: 90 dager
|
-Prosent av tid glukose >400 mg/dL
|
90 dager
|
|
Hypoglykemi - kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 90 dager
|
-Prosent av tid glukose< 70 mg/dL
|
90 dager
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: dag 0 og 90
|
-HbA1c
|
dag 0 og 90
|
|
Nivå 2 Hypoglykemi - Kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 90 dager
|
-Prosent av tid glukose < 54 mg/dL
|
90 dager
|
|
Time in Range - Kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 90 dager
|
-Prosent av tiden glukose er 70 - 180 mg/dL
|
90 dager
|
|
Glykemisk variasjon - Kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 90 dager
|
-Glykemisk variasjon
|
90 dager
|
|
Glukosestyringsindikator - Kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 90 dager
|
- Glukosestyringsindikator
|
90 dager
|
|
Antall glukoseavlesninger/dag - Blodsukkermåler
Tidsramme: 90 dager
|
-Antall glukoseavlesninger/dag
|
90 dager
|
|
Hyperglykemi - blodsukkermåler
Tidsramme: 90 dager
|
-Prosent av tid glukose <180 mg/dL
|
90 dager
|
|
Alvorlig hyperglykemi > 400 mg/dL - Blodsukkermåler
Tidsramme: 90 dager
|
-Prosent av tid glukose >400 mg/dL
|
90 dager
|
|
Hypoglykemi - blodsukkermåler
Tidsramme: 90 dager
|
-Prosent av tid glukose< 70 mg/dL
|
90 dager
|
|
Nivå 2 Hypoglykemi - Blodsukkermåler
Tidsramme: 90 dager
|
-Prosent av tid glukose < 54 mg/dL
|
90 dager
|
|
Time in Range - Blodsukkermåler
Tidsramme: 90 dager
|
-Prosent av tiden glukose er 70 - 180 mg/dL
|
90 dager
|
|
Ketonvurdering
Tidsramme: 90 dager
|
- Frekvens og alvorlighetsgrad av ketonuri vurdert ved bruk av urinketonteststrimler
|
90 dager
|
|
Vurdering av intervensjonens effekt og dens byrde på deltakerne
Tidsramme: 90 dager
|
-Spørreskjema
|
90 dager
|
|
Hypoglykemisk konfidensskala
Tidsramme: 90 dager
|
|
90 dager
|
|
Diabetes nødskala for voksne med T1DM
Tidsramme: 90 dager
|
|
90 dager
|
|
Diabetes Empowerment Scale
Tidsramme: 90 dager
|
|
90 dager
|
|
36-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: 90 dager
|
-Spørreskjema
|
90 dager
|
|
Hypoglykemisk konfidensskala for partnere til voksne med T1DM
Tidsramme: 90 dager
|
|
90 dager
|
|
Diabetes nødskala for partnere til voksne med T1DM
Tidsramme: 90 dager
|
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse for DKA
Tidsramme: 90 dager
|
-Antall DKA-relaterte sykehusinnleggelser for hver deltaker vil bli registrert
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 1
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- MED-2023-32321
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .