Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAM-intervention (opfølgning, handlingsplan og fjernovervågning) for at reducere svær hyperglykæmi hos voksne med type 1-diabetes mellitus i risiko for diabetisk ketoacidose

2. marts 2026 opdateret af: University of Minnesota
Diabetisk ketoacidose (DKA) resulterer i betydelig sygelighed og sundhedsudnyttelse og er den største bidragyder til tab af forventet levealder hos personer med diabetes mellitus type 1 (T1DM) <50 år gamle. Dette tyder på behovet for at udvikle interventioner for at reducere DKA-hændelser. Innovative funktioner i nyere kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger giver muligheder for nye strategier til at reducere DKA. At udpege et familiemedlem, en ven eller en omsorgsperson som følger var forbundet med reduktion i HbA1C, øget tid inden for rækkevidde og forbedring af livskvalitetsmålinger hos mennesker med T1DM. De tidligere publicerede undersøgelser er dog begrænsede, da de enten var retrospektive, undersøgelsesbaserede eller ikke overlapper med vores foreslåede kohorte, der involverer voksne i alderen 18-65 år med T1DM (tidligere prospektive undersøgelser involverede enten gravide kvinder med T1DM eller voksne ≥60 år af alder med T1DM). Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret forsøgspilotundersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​en intervention (FAM) ved hjælp af en follower, handlingsplan og fjernovervågning af glukosedata for at reducere svær hyperglykæmi, en modificerbar risikofaktor for DKA, hos voksne med T1DM ved høj risiko for DKA. Interventionen bruger deling af glukosedata i realtid med en følger (familiemedlem, ven eller pårørende) og personlig diabetesundervisning, som gives til dyaden (person med T1DM og deres valgte følger). Undersøgelsen antager, at FAM-interventionen vil reducere procentdelen af ​​tid brugt med glukose ≥250 mg/dL sammenlignet med standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med T1DM i ≥1 år i alderen 18 - 65
  • HbA1C ≥8,0 % - 14,0 %
  • Hvis personen med T1DM bruger en CGM, skal CGM'en have mulighed for datadeling i realtid, herunder glykæmiske advarsler med en følger (herunder, men ikke begrænset til, Dexcom G6 eller G7 eller FreeStyle Libre 2 eller 3 eller Medtronic Guardian Sensor 3)
  • Følger (familiemedlem eller ven i alderen 18 år og ældre), der er villig til at deltage i undersøgelsen og "følge" glukosedata, og som ikke var selvrapporteret kognitiv svækkelse
  • Dyadens (deltager og følger) evne til at kommunikere og give samtykke på engelsk
  • CGM-brugere: ≥50 % personlig CGM-brug og ≥50 % Dexcom G6 Pro CGM-brug i præ-interventionsperioden (dage -14 til -1)
  • Ikke-CGM-brugere: ≥50 % Dexcom G6 Pro CGM-brug og gennemsnitlig ≥2 BGM-aflæsninger/dag i præ-interventionsperioden (dage -14 til -1)

Ekskluderingskriterier:

  • Fange
  • Aktiv behandling med en natrium-glucose-cotransporter-2-hæmmer eller planlægger at starte en natrium-glucose-cotransporter-2-hæmmer inden for de næste 6 måneder
  • Aktiv malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • Hospice
  • Hudsygdomme, der hæmmer brugen af ​​en CGM-sensor og kendt alvorlig allergi over for klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Forvent 8 CGM og 2 ikke-CGM-brugerdyader i kontrolgruppen
Enhed: FAM-intervention bestående af en følger af glukosedata, handlingsplan og fjernovervågning af glukosedata
ved hjælp af fjernovervågning og deling af glukosedata i realtid med en følger.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forudse 8 cgm og 2 ikke-CGM-brugerdyader i interventionsgruppen
Andet: plejestandard
selvrapporteret HbA1C eller GMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af tiden med svær hyperglykæmi
Tidsramme: 90 dage
antal kontinuerlige glukosemålinger eller blodsukkermålinger med glukose ≥250 mg/dL divideret med det samlede antal målinger
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperglykæmi - Kontinuerlig glukosemonitor glukosemonitor (CGM) målinger
Tidsramme: 90 dage
-Procent af tid glukose >180 mg/dL
90 dage
Svær hyperglykæmi >400 mg/dL - Kontinuerlig glukosemonitor glukosemonitor (CGM) metrics
Tidsramme: 90 dage
-Procentdel af tid glukose >400 mg/dL
90 dage
Hypoglykæmi - kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 90 dage
-Procent af tid glucose< 70 mg/dL
90 dage
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: dag 0 og 90
-HbA1c
dag 0 og 90
Niveau 2 Hypoglykæmi - Kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 90 dage
- Procentdel af tid glukose < 54 mg/dL
90 dage
Time in Range - Kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 90 dage
- Procent af tiden glukose er 70 - 180 mg/dL
90 dage
Glykæmisk variabilitet - Kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 90 dage
- Glykæmisk variation
90 dage
Glukosestyringsindikator - Kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 90 dage
-Glukosestyringsindikator
90 dage
Antal glukosemålinger/dag - Blodsukkermonitor
Tidsramme: 90 dage
-Antal glukosemålinger/dag
90 dage
Hyperglykæmi - blodsukkermåler
Tidsramme: 90 dage
-Procentdel af tid glukose <180 mg/dL
90 dage
Alvorlig hyperglykæmi > 400 mg/dL - Blodsukkermonitor
Tidsramme: 90 dage
-Procentdel af tid glukose >400 mg/dL
90 dage
Hypoglykæmi - Blodsukkermonitor
Tidsramme: 90 dage
-Procent af tid glucose< 70 mg/dL
90 dage
Niveau 2 Hypoglykæmi - Blodsukkermonitor
Tidsramme: 90 dage
- Procentdel af tid glukose < 54 mg/dL
90 dage
Time in Range - Blodsukkermonitor
Tidsramme: 90 dage
- Procent af tiden glukose er 70 - 180 mg/dL
90 dage
Ketonvurdering
Tidsramme: 90 dage
- Frekvens og sværhedsgrad af ketonuri vurderet ved brug af urinketonteststrimler
90 dage
Vurdering af interventionens effektivitet og dens byrde for deltagerne
Tidsramme: 90 dage
-Spørgeskema
90 dage
Hypoglykæmisk konfidensskala
Tidsramme: 90 dage
  • Likert skala
  • Minimumsværdi: Ikke sikker overhovedet
  • Maksimal værdi: Meget selvsikker
90 dage
Diabetes Distress Scale for voksne med T1DM
Tidsramme: 90 dage
  • Likert skala
  • Minimumværdi: Et meget alvorligt problem
  • Maksimal værdi: Ikke et problem
90 dage
Diabetes Empowerment Scale
Tidsramme: 90 dage
  • Likert skala
  • Minimumsværdi: Meget uenig
  • Maksimal værdi: Helt enig
90 dage
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
Tidsramme: 90 dage
-Spørgeskema
90 dage
Hypoglykæmisk konfidensskala for partnere til voksne med T1DM
Tidsramme: 90 dage
  • Likert skala
  • Minimumsværdi: Ikke sikker overhovedet
  • Maksimal værdi: Meget selvsikker
90 dage
Diabetes Distress Scale for partnere til voksne med T1DM
Tidsramme: 90 dage
  • Likert skala
  • Minimumværdi: En hel del
  • Maksimal værdi: Slet ikke
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse for DKA
Tidsramme: 90 dage
-Antallet af DKA-relaterede indlæggelser for hver deltager vil blive registreret
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-2023-32321

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner