Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja FAM (obserwacja, plan działania i zdalne monitorowanie) mająca na celu zmniejszenie ciężkiej hiperglikemii u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 z ryzykiem cukrzycowej kwasicy ketonowej

2 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) powoduje znaczną zachorowalność i konieczność korzystania z opieki zdrowotnej oraz jest główną przyczyną utraty średniej długości życia osób chorych na cukrzycę typu 1 (T1DM) w wieku <50 lat. Sugeruje to potrzebę opracowania działań interwencyjnych ograniczających występowanie DKA. Innowacyjne funkcje nowszych urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii oferują możliwości opracowania nowych strategii ograniczania DKA. Wyznaczenie członka rodziny, przyjaciela lub opiekuna na Obserwatora wiązało się ze zmniejszeniem HbA1C, wydłużeniem czasu w zakresie i poprawą wskaźników jakości życia u osób z T1DM. Jednakże wcześniej opublikowane badania są ograniczone, ponieważ albo miały charakter retrospektywny, opierały się na ankietach, albo nie pokrywały się z proponowaną przez nas kohortą obejmującą dorosłych w wieku 18–65 lat chorych na T1DM (wcześniejsze badania prospektywne obejmowały kobiety w ciąży chore na T1DM lub osoby dorosłe w wieku ≥60 lat wiek z T1DM). Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę skuteczności interwencji (FAM) z wykorzystaniem obserwatora, planu działania i zdalnego monitorowania danych dotyczących poziomu glukozy w celu zmniejszenia ciężkiej hiperglikemii, modyfikowalnego czynnika ryzyka DKA, u dorosłych chorych na T1DM w wysokim stopniu ryzyko DKA. Interwencja wykorzystuje udostępnianie w czasie rzeczywistym danych dotyczących poziomu glukozy Obserwatorowi (członkowi rodziny, przyjacielowi lub opiekunowi) oraz spersonalizowaną edukację dotyczącą cukrzycy zapewnianą diadzie (osobie chorej na T1DM i wybranemu przez nią Obserwatorowi). W badaniu postawiono hipotezę, że interwencja FAM zmniejszy odsetek czasu spędzonego z glukozą ≥250 mg/dl w porównaniu z samą opieką standardową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby chore na T1DM przez ≥1 rok w wieku 18–65 lat
  • HbA1C ≥8,0% - 14,0%
  • Jeśli osoba z T1DM korzysta z CGM, CGM musi mieć możliwość udostępniania danych w czasie rzeczywistym, w tym alertów glikemicznych, Obserwatorowi (w tym między innymi Dexcom G6 lub G7, FreeStyle Libre 2 lub 3 albo Medtronic Guardian Sensor 3).
  • Osoba obserwująca (członek rodziny lub przyjaciel w wieku co najmniej 18 lat), która chce wziąć udział w badaniu i „śledzić” dane dotyczące poziomu glukozy i która nie zgłasza żadnych zaburzeń poznawczych
  • Zdolność diady (uczestnika i obserwującego) do komunikowania się i wyrażania zgody w języku angielskim
  • Użytkownicy CGM: ≥50% osobistego użycia CGM i ≥50% Dexcom G6 Pro CGM w okresie przed interwencją (dni od -14 do -1)
  • Użytkownicy nie korzystający z CGM: ≥50% korzystania z CGM Dexcom G6 Pro i średnio ≥2 odczyty BGM/dzień w okresie przed interwencją (dni od -14 do -1)

Kryteria wyłączenia:

  • Więzień
  • Aktywne leczenie inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego-2 lub planowanie rozpoczęcia leczenia inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego-2 w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem
  • Hospicjum
  • Choroby skóry utrudniające noszenie czujnika CGM i znana ciężka alergia na kleje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Przewiduj 8 cgm i 2 diadów użytkowników spoza CGM w grupie kontrolnej
Urządzenie: Interwencja FAM obejmująca śledzenie danych dotyczących poziomu glukozy, plan działania i zdalne monitorowanie danych dotyczących poziomu glukozy
poprzez zdalne monitorowanie i udostępnianie danych dotyczących poziomu glukozy w czasie rzeczywistym Obserwatorowi.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
W grupie interwencyjnej przewidywaj 8 diadów użytkowników spoza CGM i 2
Inny: standard opieki
samodzielnie zgłaszane HbA1C lub GMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent czasu z ciężką hiperglikemią
Ramy czasowe: 90 dni
liczba odczytów ciągłego monitorowania poziomu glukozy lub odczytów monitorowania poziomu glukozy we krwi przy stężeniu glukozy ≥250 mg/dl podzielona przez całkowitą liczbę odczytów
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperglikemia — pomiary ciągłego monitora poziomu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 90 dni
-Procent czasu, w którym poziom glukozy >180 mg/dl
90 dni
Ciężka hiperglikemia >400 mg/dl — pomiary ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) w trybie ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: 90 dni
-Procent czasu, w którym poziom glukozy >400 mg/dL
90 dni
Hipoglikemia – ciągły monitor poziomu glukozy
Ramy czasowe: 90 dni
- Procent czasu, w którym poziom glukozy < 70 mg/dl
90 dni
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: dni 0 i 90
-HbA1c
dni 0 i 90
Hipoglikemia poziomu 2 — ciągły monitor poziomu glukozy
Ramy czasowe: 90 dni
- Procent czasu, w którym poziom glukozy < 54 mg/dl
90 dni
Czas w zakresie — ciągły monitor poziomu glukozy
Ramy czasowe: 90 dni
-Procent czasu, w którym poziom glukozy wynosi 70 - 180 mg/dL
90 dni
Zmienność glikemii — ciągły monitor poziomu glukozy
Ramy czasowe: 90 dni
-Zmienność glikemii
90 dni
Wskaźnik zarządzania poziomem glukozy — ciągły monitor poziomu glukozy
Ramy czasowe: 90 dni
-Wskaźnik zarządzania glukozą
90 dni
Liczba odczytów glukozy/dzień — Monitor poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 90 dni
-Liczba odczytów glukozy/dzień
90 dni
Hiperglikemia – Monitor poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 90 dni
-Procent czasu, w którym poziom glukozy <180 mg/dL
90 dni
Ciężka hiperglikemia > 400 mg/dl — Monitor poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 90 dni
-Procent czasu, w którym poziom glukozy >400 mg/dL
90 dni
Hipoglikemia – monitor poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 90 dni
- Procent czasu, w którym poziom glukozy < 70 mg/dl
90 dni
Hipoglikemia poziomu 2 – monitor poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 90 dni
- Procent czasu, w którym poziom glukozy < 54 mg/dl
90 dni
Czas w zakresie — monitor poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 90 dni
-Procent czasu, w którym poziom glukozy wynosi 70 - 180 mg/dL
90 dni
Ocena ketonów
Ramy czasowe: 90 dni
- Częstotliwość i nasilenie ketonurii oceniane za pomocą pasków testowych na zawartość ciał ketonowych w moczu
90 dni
Ocena skuteczności interwencji i jej obciążenia dla uczestników
Ramy czasowe: 90 dni
-Kwestionariusz
90 dni
Skala ufności hipoglikemicznej
Ramy czasowe: 90 dni
  • Skala Likerta
  • Wartość minimalna: wcale niepewna
  • Wartość maksymalna: Bardzo pewny
90 dni
Skala stresu cukrzycowego dla dorosłych chorych na T1DM
Ramy czasowe: 90 dni
  • Skala Likerta
  • Wartość minimalna: bardzo poważny problem
  • Wartość maksymalna: nie stanowi problemu
90 dni
Skala wzmocnienia pozycji w cukrzycy
Ramy czasowe: 90 dni
  • Skala Likerta
  • Wartość minimalna: Zdecydowanie się nie zgadzam
  • Wartość maksymalna: Zdecydowanie się zgadzam
90 dni
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 pozycji
Ramy czasowe: 90 dni
-Kwestionariusz
90 dni
Skala ufności hipoglikemicznej dla partnerów dorosłych chorych na T1DM
Ramy czasowe: 90 dni
  • Skala Likerta
  • Wartość minimalna: wcale niepewna
  • Wartość maksymalna: Bardzo pewny
90 dni
Skala cierpienia cukrzycowego dla partnerów dorosłych chorych na T1DM
Ramy czasowe: 90 dni
  • Skala Likerta
  • Wartość minimalna: bardzo dużo
  • Maksymalna wartość: wcale
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu DKA
Ramy czasowe: 90 dni
- Liczba hospitalizacji każdego uczestnika z powodu DKA zostanie zarejestrowana
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-2023-32321

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj