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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06114186
Intervention FAM (suivi, plan d'action et surveillance à distance) pour réduire l'hyperglycémie sévère chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 à risque d'acidocétose diabétique
9 février 2024 mis à jour par: University of Minnesota
L'acidocétose diabétique (ACD) entraîne une morbidité et un recours aux soins de santé importants et est le principal contributeur à la perte d'espérance de vie chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 1 (DT1) de moins de 50 ans.
Cela suggère la nécessité de développer des interventions pour réduire les événements DKA.
Les fonctionnalités innovantes des nouveaux dispositifs de surveillance continue de la glycémie offrent des opportunités pour de nouvelles stratégies visant à réduire l'ACD.
La désignation d'un membre de la famille, d'un ami ou d'un soignant comme suiveur était associée à une réduction de l'HbA1C, à une augmentation du temps d'exposition et à une amélioration des paramètres de qualité de vie des personnes atteintes de DT1.
Cependant, les études publiées précédemment sont limitées car elles étaient soit rétrospectives, basées sur une enquête, soit ne chevauchent pas notre cohorte proposée impliquant des adultes âgés de 18 à 65 ans atteints de DT1 (des études prospectives antérieures impliquaient soit des femmes enceintes atteintes de DT1, soit des adultes de ≥ 60 ans). âge avec le DT1).
Cette étude est une étude pilote randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité d'une intervention (FAM) utilisant un suiveur, un plan d'action et une surveillance à distance des données de glucose pour réduire l'hyperglycémie sévère, un facteur de risque modifiable d'ACD, chez les adultes atteints de DT1 à un niveau élevé. risque d'ACD.
L'intervention utilise le partage de données de glycémie en temps réel avec un suiveur (membre de la famille, ami ou soignant) et une éducation personnalisée sur le diabète fournie à la dyade (personne atteinte de DT1 et son suiveur choisi).
L'étude émet l'hypothèse que l'intervention FAM réduira le pourcentage de temps passé avec un glucose ≥250 mg/dL par rapport aux soins standard seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacob Kohlenberg, MD
- Numéro de téléphone: 612-624-1469
- E-mail: endoresT1DM@umn.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Recrutement
- University of Minnesota
-
Contact:
- Jacob Kohlenberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes de DT1 depuis ≥ 1 an, âgées de 18 à 65 ans
- HbA1C ≥8,0 % - 14,0 %
- Si la personne atteinte de DT1 utilise un CGM, le CGM doit avoir la capacité de partager des données en temps réel, y compris des alertes glycémiques avec un suiveur (y compris, mais sans s'y limiter, Dexcom G6 ou G7 ou FreeStyle Libre 2 ou 3, ou Medtronic Guardian Sensor 3).
- Suiveur (membre de la famille ou ami âgé de 18 ans et plus) disposé à participer à l'étude et à « suivre » les données de glycémie et qui ne présentait aucun déficit cognitif autodéclaré.
- Capacité de la dyade (participant et suiveur) à communiquer et à donner son consentement en anglais
- Utilisateurs de CGM : ≥50 % d'utilisation personnelle de CGM et ≥50 % d'utilisation de Dexcom G6 Pro CGM pendant la période pré-intervention (jours -14 à -1)
- Non-utilisateurs de CGM : ≥50 % d'utilisation du Dexcom G6 Pro CGM et moyenne ≥2 mesures de BGM/jour pendant la période pré-intervention (jours -14 à -1)
Critère d'exclusion:
- Prisonnier
- Traitement actif par un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 ou planification du début d'un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 dans les 6 prochains mois
- Cancer actif à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Hospice
- Affections cutanées empêchant le port d'un capteur CGM et allergie grave connue aux adhésifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe de contrôle
prévoir 20 dyades d'utilisateurs CGM et 5 non-CGM dans le groupe témoin
|
en utilisant la surveillance à distance et le partage de données de glycémie en temps réel avec un suiveur.
|
Expérimental: groupe d'intervention
prévoir 20 dyades d'utilisateurs CGM et 5 non-CGM dans le groupe d'intervention
|
HbA1C ou GMI autodéclaré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pourcentage de temps avec une hyperglycémie sévère
Délai: 90 jours
|
nombre de mesures de surveillance continue de la glycémie ou de mesures de surveillance de la glycémie avec une glycémie ≥ 250 mg/dL divisée par le nombre total de mesures
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2023
Première publication (Réel)
2 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-2023-32321
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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