Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention FAM (suivi, plan d'action et surveillance à distance) pour réduire l'hyperglycémie sévère chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 à risque d'acidocétose diabétique

9 février 2024 mis à jour par: University of Minnesota
L'acidocétose diabétique (ACD) entraîne une morbidité et un recours aux soins de santé importants et est le principal contributeur à la perte d'espérance de vie chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 1 (DT1) de moins de 50 ans. Cela suggère la nécessité de développer des interventions pour réduire les événements DKA. Les fonctionnalités innovantes des nouveaux dispositifs de surveillance continue de la glycémie offrent des opportunités pour de nouvelles stratégies visant à réduire l'ACD. La désignation d'un membre de la famille, d'un ami ou d'un soignant comme suiveur était associée à une réduction de l'HbA1C, à une augmentation du temps d'exposition et à une amélioration des paramètres de qualité de vie des personnes atteintes de DT1. Cependant, les études publiées précédemment sont limitées car elles étaient soit rétrospectives, basées sur une enquête, soit ne chevauchent pas notre cohorte proposée impliquant des adultes âgés de 18 à 65 ans atteints de DT1 (des études prospectives antérieures impliquaient soit des femmes enceintes atteintes de DT1, soit des adultes de ≥ 60 ans). âge avec le DT1). Cette étude est une étude pilote randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité d'une intervention (FAM) utilisant un suiveur, un plan d'action et une surveillance à distance des données de glucose pour réduire l'hyperglycémie sévère, un facteur de risque modifiable d'ACD, chez les adultes atteints de DT1 à un niveau élevé. risque d'ACD. L'intervention utilise le partage de données de glycémie en temps réel avec un suiveur (membre de la famille, ami ou soignant) et une éducation personnalisée sur le diabète fournie à la dyade (personne atteinte de DT1 et son suiveur choisi). L'étude émet l'hypothèse que l'intervention FAM réduira le pourcentage de temps passé avec un glucose ≥250 mg/dL par rapport aux soins standard seuls.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Jacob Kohlenberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes de DT1 depuis ≥ 1 an, âgées de 18 à 65 ans
  • HbA1C ≥8,0 % - 14,0 %
  • Si la personne atteinte de DT1 utilise un CGM, le CGM doit avoir la capacité de partager des données en temps réel, y compris des alertes glycémiques avec un suiveur (y compris, mais sans s'y limiter, Dexcom G6 ou G7 ou FreeStyle Libre 2 ou 3, ou Medtronic Guardian Sensor 3).
  • Suiveur (membre de la famille ou ami âgé de 18 ans et plus) disposé à participer à l'étude et à « suivre » les données de glycémie et qui ne présentait aucun déficit cognitif autodéclaré.
  • Capacité de la dyade (participant et suiveur) à communiquer et à donner son consentement en anglais
  • Utilisateurs de CGM : ≥50 % d'utilisation personnelle de CGM et ≥50 % d'utilisation de Dexcom G6 Pro CGM pendant la période pré-intervention (jours -14 à -1)
  • Non-utilisateurs de CGM : ≥50 % d'utilisation du Dexcom G6 Pro CGM et moyenne ≥2 mesures de BGM/jour pendant la période pré-intervention (jours -14 à -1)

Critère d'exclusion:

  • Prisonnier
  • Traitement actif par un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 ou planification du début d'un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 dans les 6 prochains mois
  • Cancer actif à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Hospice
  • Affections cutanées empêchant le port d'un capteur CGM et allergie grave connue aux adhésifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
prévoir 20 dyades d'utilisateurs CGM et 5 non-CGM dans le groupe témoin
en utilisant la surveillance à distance et le partage de données de glycémie en temps réel avec un suiveur.
Expérimental: groupe d'intervention
prévoir 20 dyades d'utilisateurs CGM et 5 non-CGM dans le groupe d'intervention
HbA1C ou GMI autodéclaré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de temps avec une hyperglycémie sévère
Délai: 90 jours
nombre de mesures de surveillance continue de la glycémie ou de mesures de surveillance de la glycémie avec une glycémie ≥ 250 mg/dL divisée par le nombre total de mesures
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

3
S'abonner