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Intervention FAM (suivi, plan d'action et surveillance à distance) pour réduire l'hyperglycémie sévère chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 à risque d'acidocétose diabétique

2 mars 2026 mis à jour par: University of Minnesota
L'acidocétose diabétique (ACD) entraîne une morbidité et un recours aux soins de santé importants et est le principal contributeur à la perte d'espérance de vie chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 1 (DT1) de moins de 50 ans. Cela suggère la nécessité de développer des interventions pour réduire les événements DKA. Les fonctionnalités innovantes des nouveaux dispositifs de surveillance continue de la glycémie offrent des opportunités pour de nouvelles stratégies visant à réduire l'ACD. La désignation d'un membre de la famille, d'un ami ou d'un soignant comme suiveur était associée à une réduction de l'HbA1C, à une augmentation du temps d'exposition et à une amélioration des paramètres de qualité de vie des personnes atteintes de DT1. Cependant, les études publiées précédemment sont limitées car elles étaient soit rétrospectives, basées sur une enquête, soit ne chevauchent pas notre cohorte proposée impliquant des adultes âgés de 18 à 65 ans atteints de DT1 (des études prospectives antérieures impliquaient soit des femmes enceintes atteintes de DT1, soit des adultes de ≥ 60 ans). âge avec le DT1). Cette étude est une étude pilote randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité d'une intervention (FAM) utilisant un suiveur, un plan d'action et une surveillance à distance des données de glucose pour réduire l'hyperglycémie sévère, un facteur de risque modifiable d'ACD, chez les adultes atteints de DT1 à un niveau élevé. risque d'ACD. L'intervention utilise le partage de données de glycémie en temps réel avec un suiveur (membre de la famille, ami ou soignant) et une éducation personnalisée sur le diabète fournie à la dyade (personne atteinte de DT1 et son suiveur choisi). L'étude émet l'hypothèse que l'intervention FAM réduira le pourcentage de temps passé avec un glucose ≥250 mg/dL par rapport aux soins standard seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes de DT1 depuis ≥ 1 an, âgées de 18 à 65 ans
  • HbA1C ≥8,0 % - 14,0 %
  • Si la personne atteinte de DT1 utilise un CGM, le CGM doit avoir la capacité de partager des données en temps réel, y compris des alertes glycémiques avec un suiveur (y compris, mais sans s'y limiter, Dexcom G6 ou G7 ou FreeStyle Libre 2 ou 3, ou Medtronic Guardian Sensor 3).
  • Suiveur (membre de la famille ou ami âgé de 18 ans et plus) disposé à participer à l'étude et à « suivre » les données de glycémie et qui ne présentait aucun déficit cognitif autodéclaré.
  • Capacité de la dyade (participant et suiveur) à communiquer et à donner son consentement en anglais
  • Utilisateurs de CGM : ≥50 % d'utilisation personnelle de CGM et ≥50 % d'utilisation de Dexcom G6 Pro CGM pendant la période pré-intervention (jours -14 à -1)
  • Non-utilisateurs de CGM : ≥50 % d'utilisation du Dexcom G6 Pro CGM et moyenne ≥2 mesures de BGM/jour pendant la période pré-intervention (jours -14 à -1)

Critère d'exclusion:

  • Prisonnier
  • Traitement actif par un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 ou planification du début d'un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 dans les 6 prochains mois
  • Cancer actif à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Hospice
  • Affections cutanées empêchant le port d'un capteur CGM et allergie grave connue aux adhésifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe témoin
anticiper 8 dyades d'utilisateurs CGM et 2 non-CGM dans le groupe témoin
Dispositif: Intervention FAM composée d'un suiveur des données de glycémie, d'un plan d'action et d'une surveillance à distance des données de glycémie
en utilisant la surveillance à distance et le partage de données de glycémie en temps réel avec un suiveur.
Expérimental: groupe d'intervention
anticiper 8 dyades d'utilisateurs CGM et 2 non-CGM dans le groupe d'intervention
Autre: norme de soins
HbA1C ou GMI autodéclaré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de temps avec une hyperglycémie sévère
Délai: 90 jours
nombre de mesures de surveillance continue de la glycémie ou de mesures de surveillance de la glycémie avec une glycémie ≥ 250 mg/dL divisée par le nombre total de mesures
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperglycémie - Mesures du moniteur de glycémie en continu (CGM)
Délai: 90 jours
-Pourcentage de temps glycémie >180 mg/dL
90 jours
Hyperglycémie sévère > 400 mg/dL - Mesures du moniteur de glycémie en continu (CGM)
Délai: 90 jours
-Pourcentage de temps de glucose > 400 mg/dL
90 jours
Hypoglycémie - glucomètre continu
Délai: 90 jours
-Pourcentage de temps glycémie < 70 mg/dL
90 jours
Hémoglobine a1c
Délai: jours 0 et 90
-HbA1c
jours 0 et 90
Hypoglycémie de niveau 2 - Glucomètre continu
Délai: 90 jours
-Pourcentage de temps glycémie < 54 mg/dL
90 jours
Temps dans la plage – Glucomètre continu
Délai: 90 jours
-Pourcentage de glucose de temps est de 70 à 180 mg/dL
90 jours
Variabilité glycémique - Glycémie continue
Délai: 90 jours
-Variabilité glycémique
90 jours
Indicateur de gestion du glucose - Moniteur de glycémie continu
Délai: 90 jours
-Indicateur de gestion du glucose
90 jours
Nombre de mesures de glycémie/jour - Lecteur de glycémie
Délai: 90 jours
-Nombre de mesures de glycémie/jour
90 jours
Hyperglycémie - Moniteur de glycémie
Délai: 90 jours
-Pourcentage de temps glycémie <180 mg/dL
90 jours
Hyperglycémie sévère > 400 mg/dL - Lecteur de glycémie
Délai: 90 jours
-Pourcentage de temps de glucose > 400 mg/dL
90 jours
Hypoglycémie - Moniteur de glycémie
Délai: 90 jours
-Pourcentage de temps glycémie < 70 mg/dL
90 jours
Hypoglycémie de niveau 2 – Moniteur de glycémie
Délai: 90 jours
-Pourcentage de temps glycémie < 54 mg/dL
90 jours
Temps dans la plage – Glucomètre
Délai: 90 jours
-Pourcentage de glucose de temps est de 70 à 180 mg/dL
90 jours
Évaluation des cétones
Délai: 90 jours
-Fréquence et gravité de la cétonurie évaluées à l'aide de bandelettes de test urinaire de cétone
90 jours
Évaluation de l'efficacité de l'intervention et de son fardeau pour les participants
Délai: 90 jours
-Questionnaire
90 jours
Échelle de confiance hypoglycémique
Délai: 90 jours
  • Échelle de Likert
  • Valeur minimale : Pas du tout confiant
  • Valeur maximale : Très confiant
90 jours
Échelle de détresse diabétique pour les adultes atteints de DT1
Délai: 90 jours
  • Échelle de Likert
  • Valeur minimale : un problème très sérieux
  • Valeur maximale : pas de problème
90 jours
Échelle d'autonomisation du diabète
Délai: 90 jours
  • Échelle de Likert
  • Valeur minimale : Fortement en désaccord
  • Valeur maximale : Tout à fait d'accord
90 jours
Enquête sur la santé abrégée en 36 points
Délai: 90 jours
-Questionnaire
90 jours
Échelle de confiance hypoglycémique pour les partenaires d'adultes atteints de DT1
Délai: 90 jours
  • Échelle de Likert
  • Valeur minimale : Pas du tout confiant
  • Valeur maximale : Très confiant
90 jours
Échelle de détresse diabétique pour les partenaires d'adultes atteints de DT1
Délai: 90 jours
  • Échelle de Likert
  • Valeur minimale : Beaucoup
  • Valeur maximale : Pas du tout
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation pour DKA
Délai: 90 jours
-Le nombre d'hospitalisations liées à l'ACD pour chaque participant sera enregistré
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED-2023-32321

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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