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Intervenção FAM (Seguidor, Plano de Ação e Monitoramento Remoto) para Reduzir Hiperglicemia Grave em Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 1 em Risco de Cetoacidose Diabética

2 de março de 2026 atualizado por: University of Minnesota
A cetoacidose diabética (CAD) resulta em morbidade significativa e utilização de cuidados de saúde e é o principal contribuinte para a perda de expectativa de vida em pessoas com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) <50 anos de idade. Isto sugere a necessidade de desenvolver intervenções para reduzir os eventos de CAD. Os recursos inovadores dos dispositivos mais recentes de monitoramento contínuo da glicose oferecem oportunidades para novas estratégias para reduzir a CAD. Designar um membro da família, amigo ou cuidador como seguidor foi associado à redução da HbA1C, ao aumento do tempo de intervalo e à melhoria nas métricas de qualidade de vida em pessoas com DM1. No entanto, os estudos publicados anteriormente são limitados, pois foram retrospectivos, baseados em pesquisas ou não se sobrepõem à nossa coorte proposta envolvendo adultos com idades entre 18 e 65 anos com DM1 (estudos prospectivos anteriores envolveram mulheres grávidas com DM1 ou adultos ≥60 anos de idade). idade com DM1). Este estudo é um estudo piloto randomizado controlado para avaliar a eficácia de uma intervenção (FAM) usando um seguidor, plano de ação e monitoramento remoto de dados de glicose para reduzir a hiperglicemia grave, um fator de risco modificável para CAD, em adultos com DM1 em alto risco para CAD. A intervenção utiliza o compartilhamento de dados de glicose em tempo real com um seguidor (membro da família, amigo ou cuidador) e educação personalizada sobre diabetes fornecida à díade (pessoa com DM1 e seu seguidor escolhido). O estudo levanta a hipótese de que a intervenção FAM reduzirá a porcentagem de tempo gasto com glicose ≥250 mg/dL em comparação apenas com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com DM1 há ≥1 ano, com idades entre 18 e 65 anos
  • HbA1C ≥8,0% - 14,0%
  • Se a pessoa com DM1 usar um CGM, o CGM deverá ter a capacidade de compartilhamento de dados em tempo real, incluindo alertas glicêmicos com um Seguidor (incluindo, entre outros, Dexcom G6 ou G7 ou FreeStyle Libre 2 ou 3, ou Medtronic Guardian Sensor 3)
  • Seguidor (familiar ou amigo com 18 anos ou mais) disposto a participar do estudo e "acompanhar" os dados de glicose e que não apresentava comprometimento cognitivo autorreferido
  • Capacidade da díade (participante e seguidor) de se comunicar e fornecer consentimento em inglês
  • Usuários de CGM: ≥50% de uso pessoal de CGM e ≥50% de uso de CGM Dexcom G6 Pro durante o período pré-intervenção (dias -14 a -1)
  • Não usuários de CGM: ≥50% de uso de CGM Dexcom G6 Pro e média ≥2 leituras de BGM/dia durante o período pré-intervenção (dias -14 a -1)

Critério de exclusão:

  • Prisioneiro
  • Tratamento ativo com um inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 ou planejamento para iniciar um inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 nos próximos 6 meses
  • Malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma
  • Hospício
  • Condições de pele que inibem o uso de um sensor CGM e alergia grave conhecida a adesivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
antecipar 8 cgm e 2 díades de usuário não-CGM no grupo de controle
Dispositivo: Intervenção FAM que consiste em Seguidor de dados de glicose, Plano de Ação e Monitoramento Remoto de dados de glicose
usando monitoramento remoto e compartilhamento de dados de glicose em tempo real com um Seguidor.
Experimental: grupo de intervenção
antecipar 8 díades de usuário CGM e 2 não CGM no grupo de intervenção
Outro: padrão de atendimento
auto-relatado HbA1C ou GMI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de tempo com hiperglicemia grave
Prazo: 90 dias
número de leituras de monitoramento contínuo de glicose ou de monitoramento de glicose no sangue com glicose ≥250 mg/dL dividido pelo número total de leituras
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperglicemia - Métricas do monitor contínuo de glicose (CGM)
Prazo: 90 dias
-Porcentagem de tempo de glicose >180 mg/dL
90 dias
Hiperglicemia grave >400 mg/dL - Métricas do Monitor Contínuo de Glicose (CGM)
Prazo: 90 dias
-Porcentagem de tempo de glicose >400 mg/dL
90 dias
Hipoglicemia - monitor contínuo de glicose
Prazo: 90 dias
-Porcentagem de tempo de glicose< 70 mg/dL
90 dias
Hemoglobina a1c
Prazo: dias 0 e 90
-HbA1c
dias 0 e 90
Hipoglicemia Nível 2 - Monitor Contínuo de Glicose
Prazo: 90 dias
-Porcentagem de tempo de glicose < 54 mg/dL
90 dias
Tempo no intervalo - Monitor contínuo de glicose
Prazo: 90 dias
-A porcentagem de tempo de glicose é de 70 a 180 mg/dL
90 dias
Variabilidade glicêmica - Monitor Contínuo de Glicose
Prazo: 90 dias
-Variabilidade glicêmica
90 dias
Indicador de Gerenciamento de Glicose - Monitor Contínuo de Glicose
Prazo: 90 dias
-Indicador de gerenciamento de glicose
90 dias
Número de leituras de glicose/dia - Monitor de Glicose no Sangue
Prazo: 90 dias
-Número de leituras de glicose/dia
90 dias
Hiperglicemia - Monitor de Glicose no Sangue
Prazo: 90 dias
-Porcentagem de tempo de glicose <180 mg/dL
90 dias
Hiperglicemia Grave > 400 mg/dL - Monitor de Glicose no Sangue
Prazo: 90 dias
-Porcentagem de tempo de glicose >400 mg/dL
90 dias
Hipoglicemia - Monitor de Glicose no Sangue
Prazo: 90 dias
-Porcentagem de tempo de glicose< 70 mg/dL
90 dias
Hipoglicemia Nível 2 - Monitor de Glicose no Sangue
Prazo: 90 dias
-Porcentagem de tempo de glicose < 54 mg/dL
90 dias
Tempo dentro do intervalo - Monitor de glicose no sangue
Prazo: 90 dias
-A porcentagem de tempo de glicose é de 70 a 180 mg/dL
90 dias
Avaliação de cetonas
Prazo: 90 dias
-Frequência e gravidade da cetonúria avaliadas usando tiras de teste de cetona na urina
90 dias
Avaliação da eficácia da intervenção e do seu peso para os participantes
Prazo: 90 dias
-Questionário
90 dias
Escala de confiança hipoglicêmica
Prazo: 90 dias
  • Escala de Likert
  • Valor mínimo: Nada Confiante
  • Valor máximo: Muito Confiante
90 dias
Escala de sofrimento por diabetes para adultos com DM1
Prazo: 90 dias
  • Escala de Likert
  • Valor mínimo: um problema muito sério
  • Valor máximo: não é um problema
90 dias
Escala de Empoderamento para Diabetes
Prazo: 90 dias
  • Escala de Likert
  • Valor mínimo: Discordo totalmente
  • Valor máximo: Concordo plenamente
90 dias
Pesquisa de saúde resumida de 36 itens
Prazo: 90 dias
-Questionário
90 dias
Escala de confiança hipoglicêmica para parceiros de adultos com DM1
Prazo: 90 dias
  • Escala de Likert
  • Valor mínimo: Nada Confiante
  • Valor máximo: Muito Confiante
90 dias
Escala de sofrimento por diabetes para parceiros de adultos com DM1
Prazo: 90 dias
  • Escala de Likert
  • Valor mínimo: Muito
  • Valor máximo: De forma alguma
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização por CAD
Prazo: 90 dias
-O número de hospitalizações relacionadas à CAD para cada participante será registrado
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MED-2023-32321

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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