Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence FAM (Follower, Action Plan, and Remote Monitoring) ke snížení těžké hyperglykémie u dospělých s diabetes mellitus 1. typu s rizikem diabetické ketoacidózy

2. března 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Diabetická ketoacidóza (DKA) má za následek významnou nemocnost a využití zdravotní péče a je hlavním přispěvatelem ke ztrátě očekávané délky života u lidí s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) < 50 let. To naznačuje potřebu vyvinout intervence ke snížení příhod DKA. Inovativní funkce novějších zařízení pro kontinuální monitorování glukózy nabízejí příležitosti pro nové strategie ke snížení DKA. Určení člena rodiny, přítele nebo pečovatele jako následovníka bylo spojeno se snížením HbA1C, prodloužením doby v dosahu a zlepšením metrik kvality života u lidí s T1DM. Dříve publikované studie jsou však omezené, protože byly buď retrospektivní, založené na průzkumu, nebo se nepřekrývají s námi navrhovanou kohortou zahrnující dospělé ve věku 18–65 let s T1DM (předchozí prospektivní studie zahrnovaly buď těhotné ženy s T1DM nebo dospělé ≥ 60 let věk s T1DM). Tato studie je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení účinnosti intervence (FAM) pomocí sledování, akčního plánu a vzdáleného monitorování údajů o glukóze ke snížení těžké hyperglykémie, modifikovatelného rizikového faktoru pro DKA, u dospělých s T1DM při vysoké riziko pro DKA. Intervence využívá sdílení údajů o glykémii v reálném čase s následovníkem (člen rodiny, přítele nebo pečovatele) a personalizované vzdělávání o diabetu poskytované dyádě (osobě s T1DM a jím vybraným následovníkem). Studie předpokládá, že intervence FAM sníží procento času stráveného s glukózou ≥250 mg/dl ve srovnání se samotnou standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s T1DM po dobu ≥ 1 roku ve věku 18–65 let
  • HbA1C ≥8,0 % - 14,0 %
  • Pokud osoba s T1DM používá CGM, CGM musí mít možnost sdílení dat v reálném čase, včetně glykemických výstrah s následovníkem (včetně, ale bez omezení na Dexcom G6 nebo G7 nebo FreeStyle Libre 2 nebo 3, nebo Medtronic Guardian Sensor 3)
  • Následovník (rodinný příslušník nebo přítel ve věku 18 let a starší) ochotný zúčastnit se studie a „sledovat“ údaje o glykémii a který neměl žádné vlastní kognitivní poruchy
  • Schopnost dyády (účastníka a následovníka) komunikovat a poskytovat souhlas v angličtině
  • Uživatelé CGM: ≥50 % osobní použití CGM a ≥50 % použití CGM Dexcom G6 Pro během období před intervencí (dny -14 až -1)
  • Uživatelé bez CGM: ≥50 % použití CGM Dexcom G6 Pro a průměrně ≥2 naměřené hodnoty BGM/den během období před intervencí (dny -14 až -1)

Kritéria vyloučení:

  • Vězeň
  • Aktivní léčba inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru-2 nebo plánování zahájení léčby sodno-glukózovým kotransportérem-2 inhibitorem v příštích 6 měsících
  • Aktivní malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Hospic
  • Kožní onemocnění, která brání nošení senzoru CGM a známá závažná alergie na lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Předvídat 8 CGM a 2 Non-CGM uživatelské dyady v kontrolní skupině
Přístroj: Intervence FAM sestávající ze sledování údajů o glykémii, akčního plánu a vzdáleného monitorování údajů o glykémii
pomocí vzdáleného monitorování a sdílení údajů o glykémii v reálném čase s následovníkem.
Experimentální: Intervenční skupina
Předvídat 8 CGM a 2 Non-CGM Uživatelské dyady v intervenční skupině
Jiný: Standartní péče
samostatně hlášený HbA1C nebo GMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento času s těžkou hyperglykémií
Časové okno: 90 dní
počet kontinuálních měření glukózy nebo měření glykémie s glukózou ≥250 mg/dl děleno celkovým počtem měření
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperglykémie – metriky kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
Časové okno: 90 dní
-Procento času glukózy > 180 mg/dl
90 dní
Závažná hyperglykémie > 400 mg/dl – metriky kontinuálního monitoru glukózy (CGM)
Časové okno: 90 dní
-Procento času glukózy > 400 mg/dl
90 dní
Hypoglykémie – kontinuální monitor glukózy
Časové okno: 90 dní
-Procento času glukózy < 70 mg/dl
90 dní
Hemoglobin A1c
Časové okno: dny 0 a 90
-HbA1c
dny 0 a 90
Hypoglykémie 2. úrovně – kontinuální monitor glukózy
Časové okno: 90 dní
-Procento času glukózy < 54 mg/dl
90 dní
Čas v rozsahu - kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: 90 dní
-Procento času glukózy je 70 - 180 mg/dl
90 dní
Glykemická variabilita - kontinuální monitor glukózy
Časové okno: 90 dní
-Glykemická variabilita
90 dní
Indikátor řízení glukózy - kontinuální monitor glukózy
Časové okno: 90 dní
- Indikátor řízení glukózy
90 dní
Počet naměřených hodnot glukózy/den - Monitor hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 90 dní
-Počet naměřených hodnot glukózy/den
90 dní
Hyperglykémie – monitor hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 90 dní
-Procento času glukózy <180 mg/dl
90 dní
Těžká hyperglykémie > 400 mg/dl – Monitor hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 90 dní
-Procento času glukózy > 400 mg/dl
90 dní
Hypoglykémie – monitor hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 90 dní
-Procento času glukózy < 70 mg/dl
90 dní
Úroveň 2 hypoglykémie – monitor hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 90 dní
-Procento času glukózy < 54 mg/dl
90 dní
Čas v rozsahu - Monitor hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 90 dní
-Procento času glukózy je 70 - 180 mg/dl
90 dní
Stanovení ketonů
Časové okno: 90 dní
- Frekvence a závažnost ketonurie hodnocené pomocí testovacích proužků ketonů v moči
90 dní
Posouzení účinnosti intervence a její zátěže pro účastníky
Časové okno: 90 dní
-Dotazník
90 dní
Hypoglykemická škála spolehlivosti
Časové okno: 90 dní
  • Likertově stupnici
  • Minimální hodnota: Není vůbec jisté
  • Maximální hodnota: Velmi jistý
90 dní
Diabetes Distress Scale pro dospělé s T1DM
Časové okno: 90 dní
  • Likertově stupnici
  • Minimální hodnota: Velmi vážný problém
  • Maximální hodnota: Není problém
90 dní
Diabetes Empowerment Scale
Časové okno: 90 dní
  • Likertově stupnici
  • Minimální hodnota: Silně nesouhlasím
  • Maximální hodnota: Rozhodně souhlasím
90 dní
36-položkový krátký zdravotní průzkum
Časové okno: 90 dní
-Dotazník
90 dní
Škála hypoglykemické spolehlivosti pro partnery dospělých s T1DM
Časové okno: 90 dní
  • Likertově stupnici
  • Minimální hodnota: Není vůbec jisté
  • Maximální hodnota: Velmi jistý
90 dní
Diabetes Distress Scale pro partnery dospělých s T1DM
Časové okno: 90 dní
  • Likertově stupnici
  • Minimální hodnota: Hodně
  • Maximální hodnota: Vůbec ne
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace pro DKA
Časové okno: 90 dní
-U každého účastníka bude zaznamenán počet hospitalizací souvisejících s DKA
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-2023-32321

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit