大麻使用障害に対する深部反復経頭蓋磁気刺激 (TRANS-CANN)
2026年3月25日 更新者：James MacKillop、St. Joseph's Healthcare Hamilton
中等度から重度の大麻使用障害を持つ成人を対象とした、外側前頭前皮質と島皮質の深部反復経頭蓋刺激の第1相非盲検パイロット試験
大麻使用障害（CUD）の治療法として、外側前頭前野と島深部の反復経頭蓋磁気刺激（dTMS）刺激については信頼できる根拠があるが、これを検証した研究はこれまでにない。
有益性の証拠があれば、CUD に利用できる治療の選択肢が広がる可能性がありますが、その有効性を評価するにはランダム化比較試験 (RCT) が必要です。
この介入の RCT に向けて提案された研究は、CUD の成人を対象とした dTMS の第 1 相非盲検パイロット試験です。
この研究は、将来の二重盲検 RCT のアクティブアームを構成する H4 プロトコルの実行可能性を確立します。
調査の概要
詳細な説明
深部反復経頭蓋磁気刺激 (dTMS) は、磁気パルスを使用して脳の領域を刺激する技術であり、いくつかの精神的健康および物質使用障害の承認された治療法です。
治療ではヘッドコイルを使用して磁気パルスを送ります。
H4 コイルと呼ばれる dTMS コイルは、外側前頭前野と島を刺激し、喫煙障害の治療に承認されています。
大麻使用障害を治療するための H4 コイルに関する研究は行われていません。
このパイロット研究の目的は、dTMS H4 プロトコルの実現可能性と忍容性を判断することです。
目標は、中等度から重度の大麻使用障害を持つ成人の治療法としての dTMS のランダム化比較試験の基礎を築くことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人、25 ～ 65 歳
- DSM-5 CUD、中等度以上（DSM-5 の症状が 4 つ以上）
- 登録時の毎日の大麻使用
- 最も一般的な投与経路はドライフラワーです
- 登録時の尿中THC > 150mg/ml
- 治療を求めている（つまり、自己申告による変化への準備状況が 0 ～ 10 の準備状況定規で 7 以上）
- 安定した住居と確実な交通手段。
除外基準:
- 現在併発している物質使用、気分、不安、ストレス関連または喫煙障害以外の精神病性障害。
- 現在不安定な病状（糖尿病など）
- rTMS 禁忌: 安全に除去できない頭蓋内インプラントまたは頭部またはその近くの領域の金属インプラント。てんかんまたは発作の病歴;妊娠（女性参加者のみ）。ペースメーカーおよび/または植込み型除細動器)。
- 薬物禁忌（例、発作の危険性のためブプロピオン>300mg/日、ロラゼパムと同等の用量のベンゾジアゼピン>2mg/日）。
- 再発性の頭痛または片頭痛の病歴（過去 1 年）
- 読み書き能力、視覚、または聴覚に重大な問題がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：H4 dTMS
参加者は、証拠に基づいたCUDの標準治療（つまり、動機付け面接と緊急事態管理）の補助として、4～6週間にわたって18回のH4 dTMSセッションを受けます。
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深部反復経頭蓋磁気刺激 (dTMS) は、一時的な電磁場を使用して脳を刺激するもので、うつ病、不安うつ病、強迫性障害、喫煙障害の治療のためにカナダ保健省と FDA によって承認されています。
従来の TMS と比較して、dTMS は 2 ～ 6 cm の範囲の脳の深さをターゲットにすることができます。
dTMS は、さまざまな H コイルを使用して、精神病患者に望ましい臨床効果をもたらすことを目的として、特定の神経ネットワークをターゲットにするために使用されてきました。
この研究における介入は、脳の外側前頭前野と島を刺激する H4 dTMS コイルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻使用障害のある成人における H4 ディープ dTMS コイルの実現可能性。
時間枠：介入期間の終了 (約 4 週間)
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プロトコルの実現可能性を判断するために、参加者が完了した介入セッションの割合が検査されます。
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介入期間の終了 (約 4 週間)
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大麻使用障害のある成人における H4 ディープ dTMS コイルの忍容性。
時間枠：介入期間の終了 (約 4 週間)
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プロトコルの忍容性を判断するために、辞退した参加者の割合が検査されます。
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介入期間の終了 (約 4 週間)
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大麻使用障害のある成人における H4 ディープ dTMS コイルの安全性。
時間枠：介入期間の終了 (約 4 週間)
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プロトコールの安全性を判断するために、毎週報告される有害事象が検査されます。
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介入期間の終了 (約 4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H4ディープrTMSが大麻使用頻度に及ぼす影響
時間枠：介入期間の終了 (約 4 週間) と 1 か月の追跡調査
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大麻使用頻度。過去 7 日間の大麻使用日数の割合で測定されます。
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介入期間の終了 (約 4 週間) と 1 か月の追跡調査
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大麻渇望に対する H4 ディープ rTMS の影響
時間枠：介入期間の終了 (約 4 週間) と 1 か月の追跡調査
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大麻への渇望は、マリファナ渇望スケール (12 項目スケール、スコアが高いほど渇望が多いことを示します) によって測定されます。
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介入期間の終了 (約 4 週間) と 1 か月の追跡調査
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H4ディープrTMSが大麻禁煙の動機に及ぼす影響
時間枠：介入期間の終了 (約 4 週間) と 1 か月の追跡調査
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大麻使用をやめる動機は準備ルーラー (0 ～ 10 スケール) によって測定され、スコアが高いほどやめる動機が高いことを示します。
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介入期間の終了 (約 4 週間) と 1 か月の追跡調査
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安静状態の神経活動に対する H4 deep rTMS の影響
時間枠：介入期間の終了 (約 4 週間) と 1 か月の追跡調査
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脳内の神経活動の変化を調べるために、安静状態の脳波検査（EEG）が評価されます。
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介入期間の終了 (約 4 週間) と 1 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月26日
一次修了 (実際)
2025年4月17日
研究の完了 (実際)
2025年4月17日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データと裏付け文書は、主要な調査結果の発表後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
専門研究機関に着任した博士レベルの研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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