대마초 사용 장애에 대한 심부 반복적 경두개 자기 자극 (TRANS-CANN)
2026년 3월 25일 업데이트: James MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton
중등도에서 중증 대마초 사용 장애가 있는 성인을 위한 외측 전전두엽 피질 및 섬엽의 심부 반복 경두개 자극에 대한 1단계 공개 라벨 파일럿 시험
대마초 사용 장애(CUD)에 대한 치료법으로 측면 전두엽 피질 및 뇌섬 심부 반복 경두개 자기 자극(dTMS) 자극에 대한 신뢰할 수 있는 근거가 있지만 현재까지 이를 조사한 연구는 없습니다.
이점에 대한 증거는 CUD에 사용할 수 있는 치료 옵션을 확장할 수 있지만 그 효능을 평가하려면 무작위 대조 시험(RCT)이 필요합니다.
이 개입의 RCT를 위해 제안된 연구는 CUD가 있는 성인을 위한 dTMS의 1상 공개 라벨 파일럿 시험입니다.
이 연구는 향후 이중 맹검 RCT의 활성 부문을 구성하는 H4 프로토콜의 실행 가능성을 확립할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심부 반복 경두개 자기 자극(dTMS)은 자기 펄스를 사용하여 뇌 영역을 자극하는 기술이며 여러 정신 건강 및 약물 사용 장애에 대해 승인된 치료법입니다.
이 치료법은 머리 코일을 사용하여 자기 펄스를 전달합니다.
H4 코일이라고 불리는 dTMS 코일은 외측 전전두엽 피질과 섬엽을 자극하며, 담배 사용 장애 치료용으로 승인되었습니다.
대마초 사용 장애 치료를 위한 H4 코일에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 dTMS H4 프로토콜의 타당성과 내약성을 결정하는 것입니다.
목표는 중등도에서 중증 대마초 사용 장애가 있는 성인을 위한 치료제로서 dTMS의 무작위 대조 시험의 기반을 마련하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인, 25~65세
- DSM-5 CUD, 중간 이상(4+ DSM-5 증상)
- 등록 시 매일 대마초 사용
- 가장 일반적인 투여 경로는 드라이플라워입니다.
- 등록 시 소변 THC >150mg/ml
- 치료 추구(즉, 0-10 준비도 눈금자에서 7 이상의 변화에 대한 자체 보고 준비도)
- 안정적인 거주지와 안정적인 운송.
제외 기준:
- 현재 동반되는 물질 사용, 기분, 불안, 스트레스 관련 또는 담배 사용 장애 이외의 정신병적 장애.
- 현재 불안정한 건강 상태(예: 당뇨병)
- rTMS 금기사항: 안전하게 제거할 수 없는 머리 또는 인근 부위의 두개내 또는 금속 임플란트; 간질 또는 발작의 병력; 임신(여성 참가자만 해당); 심박조율기 및/또는 이식형 심장율동전환기-제세동기).
- 약물 금기 사항(예: 발작 위험으로 인해 부프로피온 >300mg/일, 로라제팜에 대한 벤조디아제핀 등가 용량 >2mg/일).
- 재발성 두통 또는 편두통 병력(지난 1년)
- 심각한 읽고 쓰는 능력, 시각 또는 청각 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H4 dTMS
참가자는 CUD에 대한 증거 기반 표준 치료(예: 동기 부여 인터뷰 및 비상 관리)에 대한 보조 항목으로 4~6주에 걸쳐 18개의 H4 dTMS 세션을 받게 됩니다.
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심부 반복 경두개 자기 자극(dTMS)은 일시적 전자기장을 사용하여 뇌를 자극하며 캐나다 보건부와 FDA의 승인을 받아 우울증, 불안 우울증, 강박 장애, 흡연 장애 치료에 사용됩니다.
기존 TMS와 비교하여 dTMS는 2~6cm 범위의 뇌 깊이를 타겟팅할 수 있습니다.
다양한 H-코일을 사용하여 dTMS는 정신과 집단에서 원하는 임상 효과를 생성할 목적으로 특정 신경 네트워크를 표적으로 삼는 데 사용되었습니다.
이 연구의 개입은 측면 전전두엽 피질과 뇌의 절연체를 자극하는 H4 dTMS 코일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초 사용 장애가 있는 성인의 H4 깊은 dTMS 코일의 타당성.
기간: 개입 기간 종료(~4주)
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프로토콜 타당성을 결정하기 위해 참가자가 완료한 개입 세션의 비율을 검사합니다.
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개입 기간 종료(~4주)
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대마초 사용 장애가 있는 성인의 H4 깊은 dTMS 코일의 내약성.
기간: 개입 기간 종료(~4주)
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프로토콜 허용성을 결정하기 위해 철회된 참가자의 비율을 검사합니다.
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개입 기간 종료(~4주)
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대마초 사용 장애가 있는 성인의 H4 깊은 dTMS 코일의 안전성.
기간: 개입 기간 종료(~4주)
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프로토콜 안전성을 결정하기 위해 매주 보고된 부작용을 조사합니다.
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개입 기간 종료(~4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H4 deep rTMS가 대마초 사용 빈도에 미치는 영향
기간: 개입 기간 종료(~4주) 및 1개월 후속 조치
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지난 7일 동안 대마초 사용 일수를 백분율로 측정한 대마초 사용 빈도입니다.
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개입 기간 종료(~4주) 및 1개월 후속 조치
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대마초 갈망에 대한 H4 deep rTMS의 효과
기간: 개입 기간 종료(~4주) 및 1개월 후속 조치
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대마초 갈망은 마리화나 갈망 척도(12개 항목 척도, 점수가 높을수록 갈망이 더 많다는 의미)로 측정됩니다.
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개입 기간 종료(~4주) 및 1개월 후속 조치
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H4 deep rTMS가 대마초 끊기 동기에 미치는 영향
기간: 개입 기간 종료(~4주) 및 1개월 후속 조치
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대마초 사용을 중단하려는 동기는 준비도 눈금자(0-10 척도)로 측정되며, 점수가 높을수록 중단하려는 동기가 더 크다는 것을 의미합니다.
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개입 기간 종료(~4주) 및 1개월 후속 조치
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H4 deep rTMS가 휴식 상태 신경 활동에 미치는 영향
기간: 개입 기간 종료(~4주) 및 1개월 후속 조치
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휴식 상태 뇌파검사(EEG)를 평가하여 뇌의 신경 활동 변화를 검사합니다.
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개입 기간 종료(~4주) 및 1개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
데이터와 지원 문서는 주요 조사 결과가 발표된 후 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
전문연구기관에 부임하는 박사급 연구원입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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