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Stimolazione magnetica transcranica profonda e ripetitiva per il disturbo da uso di cannabis

27 ottobre 2023 aggiornato da: James MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studio pilota di fase 1 in aperto sulla stimolazione transcranica profonda e ripetitiva della corteccia prefrontale laterale e dell'insula per adulti con disturbo da uso di cannabis da moderato a grave

Esiste una base credibile per la stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva (dTMS) della corteccia prefrontale laterale e dell'insula come trattamento per il disturbo da uso di cannabis (CUD), ma nessuno studio fino ad oggi ha esaminato questo aspetto. L’evidenza del beneficio potrebbe ampliare le opzioni di trattamento disponibili per la CUD, ma richiede studi randomizzati e controllati (RCT) per valutarne l’efficacia. Verso un RCT di questo intervento, lo studio proposto è uno studio pilota di fase 1 in aperto di dTMS per adulti con CUD. Questo studio stabilirà la fattibilità di un protocollo H4 che costituisce un braccio attivo di un futuro RCT in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva (dTMS) è una tecnica che stimola aree del cervello utilizzando impulsi magnetici ed è un trattamento approvato per diversi disturbi di salute mentale e uso di sostanze. Il trattamento utilizza bobine per la testa per fornire gli impulsi magnetici. Una bobina dTMS chiamata bobina H4 stimola la corteccia prefrontale laterale e l'insula ed è stata approvata per il trattamento del disturbo da uso di tabacco. Non sono stati condotti studi sulla bobina H4 per il trattamento del disturbo da uso di cannabis. Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità e la tollerabilità di un protocollo dTMS H4. L’obiettivo è gettare le basi per studi randomizzati e controllati sul dTMS come trattamento per adulti con disturbo da uso di cannabis da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: James MacKillop, PhD, CPsych, FCAHS
  • Numero di telefono: 39492 905-522-1155
  • Email: jmackill@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, età 25-65 anni
  • CUD DSM-5, moderato o superiore (4+ sintomi DSM-5)
  • Consumo quotidiano di cannabis al momento dell'iscrizione
  • La via di somministrazione più comune è il fiore essiccato
  • THC urinario >150 mg/ml al momento dell'arruolamento
  • Richiesta di trattamento (ovvero, disponibilità al cambiamento autodichiarata pari o superiore a 7 su un righello di prontezza 0-10)
  • Domicilio stabile e trasporto affidabile.

Criteri di esclusione:

  • Attuale comorbilità nell'uso di sostanze, disturbi dell'umore, d'ansia, legati allo stress o psicotici diversi dal disturbo da uso di tabacco.
  • Attuale condizione medica instabile (ad es. diabete)
  • Controindicazioni rTMS: impianti intracranici o metallici nella testa o nelle regioni vicine che non possono essere rimossi in sicurezza; storia di epilessia o convulsioni; gravidanza (solo partecipanti donne); pacemaker e/o cardioverter-defibrillatori impiantabili).
  • Controindicazioni farmacologiche (ad esempio, bupropione >300 mg/giorno a causa del rischio di convulsioni, dose equivalente di benzodiazepine a lorazepam >2 mg/giorno).
  • Storia di mal di testa o emicrania ricorrenti (ultimo anno)
  • Problemi significativi di alfabetizzazione, vista o udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DTMS H4
I partecipanti riceveranno 18 sessioni dTMS H4 nell'arco di 4-6 settimane in aggiunta alla cura standard basata sull'evidenza per CUD (ovvero colloqui motivazionali e gestione delle contingenze).
Dispositivo: Stimolazione dTMS tramite la bobina H4
La stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva (dTMS) utilizza campi elettromagnetici transitori per stimolare il cervello ed è approvata da Health Canada e dalla FDA per il trattamento della depressione, della depressione ansiosa, del disturbo ossessivo-compulsivo e del disturbo da uso di tabacco. Rispetto alla TMS tradizionale, la dTMS è in grado di colpire profondità cerebrali che vanno da 2 a 6 cm. Con l'uso di varie bobine H, la dTMS è stata utilizzata per colpire specifiche reti neurali con l'obiettivo di produrre gli effetti clinici desiderati nelle popolazioni psichiatriche. L'intervento in questo studio è la bobina dTMS H4 che stimola la corteccia prefrontale laterale e l'insula nel cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità delle bobine dTMS profonde H4 negli adulti con disturbo da uso di cannabis.
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (~4 settimane)
Per determinare la fattibilità del protocollo verrà esaminata la percentuale di sessioni di intervento completate dai partecipanti
Fine del periodo di intervento (~4 settimane)
Tollerabilità delle bobine dTMS profonde H4 negli adulti con disturbo da uso di cannabis.
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (~4 settimane)
Per determinare la tollerabilità del protocollo, verrà esaminata la percentuale di partecipanti ritirati
Fine del periodo di intervento (~4 settimane)
Sicurezza delle bobine dTMS profonde H4 negli adulti con disturbo da uso di cannabis.
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (~4 settimane)
Per determinare la sicurezza del protocollo, verranno esaminati gli eventi avversi settimanali segnalati
Fine del periodo di intervento (~4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della rTMS profonda H4 sulla frequenza dell'uso di cannabis
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (~4 settimane) e follow-up di 1 mese
Frequenza di utilizzo della cannabis, misurata in base alla percentuale di giorni di utilizzo di cannabis negli ultimi 7 giorni.
Fine del periodo di intervento (~4 settimane) e follow-up di 1 mese
Effetti della rTMS profonda H4 sul desiderio di cannabis
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (~4 settimane) e follow-up di 1 mese
Il desiderio di cannabis sarà misurato mediante la Marijuana Craving Scale (scala di 12 elementi, i punteggi più alti indicano più voglie).
Fine del periodo di intervento (~4 settimane) e follow-up di 1 mese
Effetti della rTMS profonda H4 sulla motivazione a smettere di cannabis
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (~4 settimane) e follow-up di 1 mese
La motivazione a smettere di usare cannabis sarà misurata dal Readiness Ruler (scala 0-10), i punteggi più alti indicano una maggiore motivazione a smettere.
Fine del periodo di intervento (~4 settimane) e follow-up di 1 mese
Effetti della rTMS profonda H4 sull'attività neurale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (~4 settimane) e follow-up di 1 mese
Verrà valutata l'elettroencefalografia a riposo (EEG) per esaminare i cambiamenti dell'attività neurale nel cervello.
Fine del periodo di intervento (~4 settimane) e follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati e i documenti giustificativi saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatore di livello dottorato con un incarico presso un organismo di ricerca professionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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