Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp repeterende transkraniell magnetisk stimulering for cannabisbruksforstyrrelser (TRANS-CANN)

25. mars 2026 oppdatert av: James MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Fase 1 åpent pilotforsøk med dyp repeterende transkraniell stimulering av den laterale prefrontale cortex og insula for voksne med moderat til alvorlig cannabisbruksforstyrrelse

Det er et troverdig grunnlag for lateral prefrontal cortex og insula dyp repeterende transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) stimulering som behandling for cannabisbruksforstyrrelse (CUD), men ingen studier har hittil undersøkt dette. Bevis på fordel kan utvide behandlingsalternativene som er tilgjengelige for CUD, men krever randomiserte kontrollerte studier (RCT) for å evaluere effekten. Mot en RCT av denne intervensjonen er den foreslåtte studien en fase 1 åpen pilotstudie av dTMS for voksne med CUD. Denne studien vil etablere levedyktigheten til en H4-protokoll som utgjør en aktiv arm av en fremtidig dobbeltblind RCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dyp repeterende transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) er en teknikk som stimulerer områder av hjernen ved hjelp av magnetiske pulser og er en godkjent behandling for flere psykiske helse- og ruslidelser. Behandlingen bruker hodespoler for å levere de magnetiske pulsene. En dTMS-spiral kalt H4-spolen stimulerer den laterale prefrontale cortex og insula, og er godkjent for behandling av tobakksforstyrrelser. Ingen studier er utført på H4-spolen for behandling av cannabisbruksforstyrrelser. Formålet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten og toleransen til en dTMS H4-protokoll. Målet er å legge grunnlaget for randomiserte kontrollerte studier av dTMS som behandling for voksne med moderat til alvorlig cannabisbruksforstyrrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, alder 25-65
  • DSM-5 CUD, moderat eller høyere (4+ DSM-5-symptomer)
  • Daglig cannabisbruk ved påmelding
  • Den vanligste administrasjonsmåten er tørket blomst
  • Urin THC på >150mg/ml ved registrering
  • Behandlingssøkende (dvs. selvrapportert beredskap til endring av 7 eller høyere på en 0-10 beredskapslinjal)
  • Stabilt bosted og pålitelig transport.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende komorbid rusmiddelbruk, humør, angst, stressrelaterte eller psykotiske lidelser andre enn tobakksforstyrrelser.
  • Nåværende ustabil medisinsk tilstand (f.eks. diabetes)
  • rTMS-kontraindikasjoner: intrakranielle eller metallimplantater i hodet eller nærliggende områder som ikke kan fjernes trygt; historie med epilepsi eller anfall; graviditet (kun kvinnelige deltakere); pacemaker og/eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer).
  • Medisinkontraindikasjoner (f.eks. bupropion >300 mg/dag på grunn av risiko for anfall, benzodiazepin-ekvivalent dose til lorazepam >2 mg/dag).
  • Historie med tilbakevendende hodepine eller migrene (siste år)
  • Betydelige lese-, syns- eller hørselsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: H4 dTMS
Deltakerne vil motta 18 H4 dTMS-økter over 4-6 uker som et tillegg til evidensbasert standardbehandling for CUD (dvs. motiverende intervju og beredskapshåndtering).
Enhet: dTMS-stimulering via H4-spolen
Dyp repeterende transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) bruker forbigående elektromagnetiske felt for å stimulere hjernen og er godkjent av Health Canada og FDA for behandling av depresjon, angstdepresjon, tvangslidelser og tobakksforstyrrelser. Sammenlignet med tradisjonell TMS, er dTMS i stand til å målrette hjernedybder fra 2 til 6 cm. Ved bruk av ulike H-spoler har dTMS blitt brukt til å målrette mot spesifikke nevrale nettverk med sikte på å produsere ønskede kliniske effekter i psykiatriske populasjoner. Intervensjonen i denne studien er H4 dTMS-spolen som stimulerer den laterale prefrontale cortex og insulaen i hjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av H4 dype dTMS-spoler hos voksne med cannabisbruksforstyrrelse.
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperiode (~4 uker)
For å bestemme gjennomførbarheten av protokollen, vil prosentandelen av intervensjonsøkter som deltakerne har fullført, undersøkes
Slutt på intervensjonsperiode (~4 uker)
Tolerabilitet av H4 dype dTMS-spoler hos voksne med cannabisbruksforstyrrelse.
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperiode (~4 uker)
For å bestemme protokolltoleransen vil prosentandelen av deltakere som har trukket seg bli undersøkt
Slutt på intervensjonsperiode (~4 uker)
Sikkerhet for H4 dype dTMS-spoler hos voksne med cannabisbruksforstyrrelse.
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperiode (~4 uker)
For å bestemme protokollens sikkerhet, vil ukentlige rapporterte bivirkninger bli undersøkt
Slutt på intervensjonsperiode (~4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av H4 dyp rTMS på bruksfrekvensen for cannabis
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperiode (~4 uker) og 1 måneds oppfølging
Hyppighet av cannabisbruk, målt ved prosentandel av cannabisbruksdager de siste 7 dagene.
Slutt på intervensjonsperiode (~4 uker) og 1 måneds oppfølging
Effekter av H4 deep rTMS på Cannabis-trang
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperiode (~4 uker) og 1 måneds oppfølging
Cannabistrang vil bli målt med Marihuana Craving Scale (12-elements skala, høyere score indikerer mer cravings).
Slutt på intervensjonsperiode (~4 uker) og 1 måneds oppfølging
Effekter av H4 deep rTMS på motivasjon til å slutte med cannabis
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperiode (~4 uker) og 1 måneds oppfølging
Motivasjon for å slutte Cannabisbruken vil bli målt av Readiness Ruler (0-10 skala), høyere score indikerer mer motivasjon til å slutte.
Slutt på intervensjonsperiode (~4 uker) og 1 måneds oppfølging
Effekter av H4 dyp rTMS på nevral aktivitet i hviletilstand
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperiode (~4 uker) og 1 måneds oppfølging
Hviletilstand elektroencefalografi (EEG) vil bli vurdert for å undersøke endringer i nerveaktivitet i hjernen.
Slutt på intervensjonsperiode (~4 uker) og 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16698

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Dataene og støttedokumentene vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av de primære funnene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forsker på doktorgradsnivå med ansettelse ved profesjonell forskningsorganisasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere