Глубокая повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при расстройствах, связанных с употреблением каннабиса
27 октября 2023 г. обновлено: James MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Открытое пилотное исследование фазы 1 глубокой повторяющейся транскраниальной стимуляции латеральной префронтальной коры и островковой доли у взрослых с расстройством, вызванным употреблением каннабиса, от умеренной до тяжелой степени
Существует надежная основа для стимуляции глубокой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (dTMS) латеральной префронтальной коры и островка в качестве лечения расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD), но на сегодняшний день ни одно исследование не изучало это.
Доказательства пользы могут расширить варианты лечения, доступные для CUD, но потребуют рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) для оценки его эффективности.
В целях РКИ этого вмешательства предлагаемое исследование представляет собой открытое пилотное исследование фазы 1 dTMS для взрослых с CUD.
Это исследование установит жизнеспособность протокола H4, составляющего активную часть будущего двойного слепого РКИ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глубокая повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (дТМС) — это метод, который стимулирует области мозга с помощью магнитных импульсов и является одобренным методом лечения некоторых психических расстройств и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
В лечении используются головные катушки для доставки магнитных импульсов.
Катушка dTMS, называемая катушкой H4, стимулирует латеральную префронтальную кору и островок и была одобрена для лечения расстройств, связанных с употреблением табака.
Никаких исследований по использованию катушки H4 для лечения расстройств, вызванных употреблением каннабиса, не проводилось.
Целью этого пилотного исследования является определение возможности и переносимости протокола dTMS H4.
Цель состоит в том, чтобы заложить основу для рандомизированных контролируемых исследований dTMS в качестве лечения взрослых с расстройствами, связанными с употреблением каннабиса, от умеренной до тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: James MacKillop, PhD, CPsych, FCAHS
- Номер телефона: 39492 905-522-1155
- Электронная почта: jmackill@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dante Duarte, MD, PhD
- Номер телефона: 36782 905-522-1155
- Электронная почта: duartedante@mcmaster.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, возраст 25-65 лет
- DSM-5 CUD, умеренная или выше (4+ симптомов DSM-5)
- Ежедневное употребление каннабиса при зачислении
- Наиболее распространенный путь введения – сушеные цветы.
- ТГК в моче >150 мг/мл при включении в исследование
- Обращение за лечением (т. е. самооценка готовности к изменениям на уровне 7 или выше по шкале готовности от 0 до 10)
- Стабильное место жительства и надежный транспорт.
Критерий исключения:
- Текущее сопутствующее употребление психоактивных веществ, настроение, тревога, связанные со стрессом или психотические расстройства, кроме расстройств, связанных с употреблением табака.
- Текущее нестабильное состояние здоровья (например, диабет)
- Противопоказания рТМС: внутричерепные или металлические имплантаты в голове или близлежащих областях, которые невозможно безопасно удалить; История эпилепсии или судорог; беременность (только участники-женщины); кардиостимулятор и/или имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы).
- Противопоказания к приему лекарств (например, бупропион >300 мг/день из-за риска судорог, доза бензодиазепина, эквивалентная лоразепаму >2 мг/день).
- Рецидивирующая головная боль или мигрень в анамнезе (в прошлом году)
- Серьезные проблемы с грамотностью, зрением или слухом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: H4 дТМС
Участники получат 18 сеансов dTMS H4 в течение 4–6 недель в качестве дополнения к научно обоснованному стандартному лечению CUD (т. е. мотивационному интервьюированию и управлению непредвиденными обстоятельствами).
|
Глубокая повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (дТМС) использует временные электромагнитные поля для стимуляции мозга и одобрена Министерством здравоохранения Канады и FDA для лечения депрессии, тревожной депрессии, обсессивно-компульсивного расстройства и расстройств, связанных с употреблением табака.
По сравнению с традиционной ТМС, дТМС способна воздействовать на глубину мозга от 2 до 6 см.
С использованием различных H-катушек dTMS использовалась для воздействия на определенные нейронные сети с целью достижения желаемых клинических эффектов в психиатрических популяциях.
Вмешательством в этом исследовании является катушка H4 dTMS, которая стимулирует латеральную префронтальную кору и островковую долю головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность установки катушек глубокой дТМС H4 у взрослых с расстройствами, вызванными употреблением каннабиса.
Временное ограничение: Окончание периода вмешательства (~ 4 недели)
|
Чтобы определить осуществимость протокола, будет проверен процент сеансов вмешательства, завершенных участниками.
|
Окончание периода вмешательства (~ 4 недели)
|
|
Переносимость спиралей глубокой dTMS H4 у взрослых, страдающих расстройствами, вызванными употреблением каннабиса.
Временное ограничение: Окончание периода вмешательства (~ 4 недели)
|
Для определения переносимости протокола будет проверен процент выбывших участников.
|
Окончание периода вмешательства (~ 4 недели)
|
|
Безопасность спиралей глубокого dTMS H4 у взрослых, страдающих расстройствами, вызванными употреблением каннабиса.
Временное ограничение: Окончание периода вмешательства (~ 4 недели)
|
Для определения безопасности протокола будут проверяться еженедельные сообщения о нежелательных явлениях.
|
Окончание периода вмешательства (~ 4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние глубокой рТМС H4 на частоту употребления каннабиса
Временное ограничение: Окончание периода вмешательства (~ 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Частота употребления каннабиса, измеряемая процентом дней употребления каннабиса за последние 7 дней.
|
Окончание периода вмешательства (~ 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
|
Влияние глубокой рТМС H4 на тягу к каннабису
Временное ограничение: Окончание периода вмешательства (~ 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Тяга к марихуане будет измеряться с помощью шкалы тяги к марихуане (шкала из 12 пунктов, более высокие баллы указывают на большую тягу к марихуане).
|
Окончание периода вмешательства (~ 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
|
Влияние глубокой рТМС H4 на мотивацию отказаться от каннабиса
Временное ограничение: Окончание периода вмешательства (~ 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Мотивация бросить употребление каннабиса будет измеряться по шкале готовности (шкала от 0 до 10), более высокие баллы указывают на большую мотивацию бросить курить.
|
Окончание периода вмешательства (~ 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
|
Влияние глубокой рТМС H4 на нейронную активность в состоянии покоя
Временное ограничение: Окончание периода вмешательства (~ 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Электроэнцефалография в состоянии покоя (ЭЭГ) будет оцениваться для изучения изменений нейронной активности в мозге.
|
Окончание периода вмешательства (~ 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16698
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Данные и подтверждающие документы будут доступны после публикации первичных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Докторант-исследователь с назначением в профессиональную научно-исследовательскую организацию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .