Dyb repetitiv transkraniel magnetisk stimulering for cannabisbrugsforstyrrelser (TRANS-CANN)
25. marts 2026 opdateret af: James MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Fase 1 åbent pilotforsøg med dyb gentagen transkraniel stimulering af den laterale præfrontale cortex og insula for voksne med moderat til svær cannabisbrugsforstyrrelse
Der er et troværdigt grundlag for lateral præfrontal cortex og insula dyb repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) stimulering som behandling for cannabisbrugsforstyrrelser (CUD), men ingen undersøgelser til dato har undersøgt dette.
Beviser for fordele kunne udvide de tilgængelige behandlingsmuligheder for CUD, men kræver randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) for at evaluere dets effektivitet.
Mod en RCT af denne intervention er den foreslåede undersøgelse et fase 1 åbent pilotforsøg med dTMS for voksne med CUD.
Denne undersøgelse vil fastslå levedygtigheden af en H4-protokol, der udgør en aktiv arm af en fremtidig dobbeltblind RCT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyb repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) er en teknik, der stimulerer områder af hjernen ved hjælp af magnetiske impulser og er en godkendt behandling for flere psykiske lidelser og stofmisbrug.
Behandlingen bruger hovedspoler til at levere de magnetiske impulser.
En dTMS-spiral kaldet H4-spolen stimulerer den laterale præfrontale cortex og insula og er godkendt til behandling af tobaksforstyrrelser.
Der er ikke udført undersøgelser af H4-spolen til behandling af cannabisbrugsforstyrrelser.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden og tolerabiliteten af en dTMS H4-protokol.
Målet er at lægge grundlaget for randomiserede kontrollerede forsøg med dTMS som behandling for voksne med moderat til svær cannabisbrugsforstyrrelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, alderen 25-65
- DSM-5 CUD, moderat eller højere (4+ DSM-5 symptomer)
- Daglig cannabisbrug ved indskrivning
- Den mest almindelige administrationsvej er tørrede blomster
- Urin THC på >150mg/ml ved tilmelding
- Behandlingssøgende (dvs. selvrapporteret parathed til at skifte på 7 eller højere på en 0-10 klarhedslineal)
- Stabilt hjemsted og pålidelig transport.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt komorbidt stofbrug, humør, angst, stress-relaterede eller psykotiske lidelser ud over tobaksforstyrrelser.
- Aktuel ustabil medicinsk tilstand (f.eks. diabetes)
- rTMS-kontraindikationer: intrakranielle eller metalimplantater i hovedet eller nærliggende områder, som ikke kan fjernes sikkert; historie med epilepsi eller anfald; graviditet (kun kvindelige deltagere); pacemaker og/eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer).
- Medicinkontraindikationer (f.eks. bupropion >300 mg/dag på grund af risiko for anfald, benzodiazepin-dosis svarende til lorazepam >2 mg/dag).
- Anamnese med tilbagevendende hovedpine eller migræne (sidste år)
- Betydelige læse-, syns- eller høreproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: H4 dTMS
Deltagerne vil modtage 18 H4 dTMS-sessioner over 4-6 uger som et supplement til evidensbaseret standardbehandling for CUD (dvs. motiverende samtale og beredskabshåndtering).
|
Dyb repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) bruger transiente elektromagnetiske felter til at stimulere hjernen og er godkendt af Health Canada og FDA til behandling af depression, angstdepression, tvangslidelser og tobaksforstyrrelser.
Sammenlignet med den traditionelle TMS er dTMS i stand til at målrette hjernedybder fra 2 til 6 cm.
Med brug af forskellige H-spoler er dTMS blevet brugt til at målrette specifikke neurale netværk med det formål at frembringe ønskede kliniske effekter i psykiatriske populationer.
Interventionen i denne undersøgelse er H4 dTMS-spolen, som stimulerer den laterale præfrontale cortex og insulaen i hjernen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af H4 dybe dTMS-spoler hos voksne med cannabisbrugsforstyrrelse.
Tidsramme: Slut på interventionsperiode (~4 uger)
|
For at bestemme protokolgennemførligheden vil procentdelen af interventionssessioner, som deltagerne har gennemført, blive undersøgt
|
Slut på interventionsperiode (~4 uger)
|
|
Tolerabilitet af H4 dybe dTMS-spoler hos voksne med cannabisbrugsforstyrrelse.
Tidsramme: Slut på interventionsperiode (~4 uger)
|
For at bestemme protokoltolerabiliteten vil procentdelen af udtrukne deltagere blive undersøgt
|
Slut på interventionsperiode (~4 uger)
|
|
Sikkerhed af H4 dybe dTMS-spoler hos voksne med cannabisbrugsforstyrrelse.
Tidsramme: Slut på interventionsperiode (~4 uger)
|
For at bestemme protokolsikkerheden vil de ugentlige rapporterede bivirkninger blive undersøgt
|
Slut på interventionsperiode (~4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af H4 dyb rTMS på hyppigheden af cannabisbrug
Tidsramme: Slut på interventionsperiode (~4 uger) og 1 måneds opfølgning
|
Hyppighed af cannabisbrug, målt i procent af cannabisbrugsdage inden for de seneste 7 dage.
|
Slut på interventionsperiode (~4 uger) og 1 måneds opfølgning
|
|
Effekter af H4 dyb rTMS på cannabistrang
Tidsramme: Slut på interventionsperiode (~4 uger) og 1 måneds opfølgning
|
Cannabistrang vil blive målt ved Marihuana Craving Scale (12-element skala, højere score indikerer mere cravings).
|
Slut på interventionsperiode (~4 uger) og 1 måneds opfølgning
|
|
Effekter af H4 deep rTMS på motivation til at holde op med cannabis
Tidsramme: Slut på interventionsperiode (~4 uger) og 1 måneds opfølgning
|
Motivation til at holde op med at bruge cannabis vil blive målt af Readiness Ruler (0-10 skala), højere score indikerer mere motivation til at holde op.
|
Slut på interventionsperiode (~4 uger) og 1 måneds opfølgning
|
|
Virkninger af H4 dyb rTMS på neural aktivitet i hviletilstand
Tidsramme: Slut på interventionsperiode (~4 uger) og 1 måneds opfølgning
|
Hviletilstand elektroencefalografi (EEG) vil blive vurderet for at undersøge neurale aktivitetsændringer i hjernen.
|
Slut på interventionsperiode (~4 uger) og 1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
2. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16698
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Dataene og de understøttende dokumenter vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af de primære resultater.
IPD-delingsadgangskriterier
Forsker på ph.d.-niveau med ansættelse ved professionel forskningsorganisation.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .