Syvä toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio kannabiksen käytön häiriölle (TRANS-CANN)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: James MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Vaihe 1 avoin pilottikoe lateraalisen esiotsakuoren ja insulan syvästä toistuvasta transkraniaalisesta stimulaatiosta aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea kannabiksen käyttöhäiriö
Lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren ja insulan syvän toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (dTMS) stimulaatiolla on uskottava perusta kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) hoitoon, mutta tätä ei ole tähän mennessä tutkittu.
Todisteet hyödystä voisivat laajentaa CUD:n hoitovaihtoehtoja, mutta vaativat satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) sen tehon arvioimiseksi.
Tämän toimenpiteen RCT:tä kohti ehdotettu tutkimus on vaiheen 1 avoin pilottitutkimus dTMS:stä aikuisille, joilla on CUD.
Tämä tutkimus vahvistaa H4-protokollan elinkelpoisuuden, joka muodostaa tulevan kaksoissokkoutetun RCT:n aktiivisen haaran.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Deep Repetitive Transkraniaalinen magneettistimulaatio (dTMS) on tekniikka, joka stimuloi aivojen alueita magneettipulsseilla ja on hyväksytty hoito useisiin mielenterveys- ja päihdehäiriöihin.
Hoidossa käytetään pääkäämiä magneettipulssien välittämiseen.
dTMS-kela, nimeltään H4-kela, stimuloi lateraalista etuotsakuorta ja insulaa, ja se on hyväksytty tupakankäyttöhäiriön hoitoon.
Kannabiksen käyttöhäiriön hoitoon tarkoitettua H4-kelaa ei ole tutkittu.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää dTMS H4 -protokollan toteutettavuus ja siedettävyys.
Tavoitteena on luoda perusta satunnaistetuille kontrolloiduille dTMS-tutkimuksille aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea kannabiksen käyttöhäiriö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, ikä 25-65
- DSM-5 CUD, kohtalainen tai korkeampi (4+ DSM-5-oiretta)
- Päivittäinen kannabiksen käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
- Yleisin antoreitti on kuivattu kukka
- Virtsan THC > 150 mg/ml ilmoittautumisen yhteydessä
- Hoitoon hakeminen (eli itse ilmoittama valmius vaihtoon 7 tai enemmän valmiusviivaimella 0-10)
- Vakaa koti ja luotettavat kuljetukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen samanaikainen päihteiden käyttö, mieliala, ahdistuneisuus, stressiin liittyvät tai muut psykoottiset häiriöt kuin tupakankäyttöhäiriö.
- Nykyinen epävakaa sairaus (esim. diabetes)
- rTMS-vasta-aiheet: kallonsisäiset tai metalliset implantit päähän tai lähialueille, joita ei voida poistaa turvallisesti; epilepsia tai kohtaukset historiassa; raskaus (vain naispuoliset osallistujat); sydämentahdistin ja/tai implantoitavat kardiovertteri-defibrillaattorit).
- Lääkityksen vasta-aiheet (esim. bupropioni > 300 mg/vrk kohtausten riskin vuoksi, bentsodiatsepiinia vastaava annos loratsepaamia > 2 mg/vrk).
- Toistuvan päänsäryn tai migreenin historia (viime vuoden aikana)
- Merkittäviä luku-, näkö- tai kuulo-ongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H4 dTMS
Osallistujat saavat 18 H4 dTMS -istuntoa 4-6 viikon aikana näyttöön perustuvan CUD-hoidon (eli motivoivan haastattelun ja varautumishallinnan) lisäksi.
|
Syvä toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (dTMS) käyttää ohimeneviä sähkömagneettisia kenttiä aivojen stimulointiin, ja se on Health Canadan ja FDA:n hyväksymä masennuksen, ahdistuneen masennuksen, pakko-oireisen häiriön ja tupakankäyttöhäiriön hoitoon.
Perinteiseen TMS:ään verrattuna dTMS pystyy kohdistamaan aivojen syvyyksiin 2–6 cm.
Erilaisten H-käämien avulla dTMS:ää on käytetty kohdistamaan tiettyihin hermoverkkoihin haluttujen kliinisten vaikutusten aikaansaamiseksi psykiatrisissa populaatioissa.
Interventio tässä tutkimuksessa on H4 dTMS -käämi, joka stimuloi lateraalista prefrontaalista aivokuorta ja eristettä aivoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H4-syvien dTMS-kelojen toteutettavuus aikuisilla, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö.
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (~ 4 viikkoa)
|
Protokollan toteutettavuuden määrittämiseksi tutkitaan osallistujien suorittamien interventioistuntojen prosenttiosuus
|
Interventiojakson loppu (~ 4 viikkoa)
|
|
H4-syvien dTMS-kelojen siedettävyys aikuisilla, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö.
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (~ 4 viikkoa)
|
Protokollan siedettävyyden määrittämiseksi tutkitaan vetäytyneiden osallistujien prosenttiosuus
|
Interventiojakson loppu (~ 4 viikkoa)
|
|
H4-syvien dTMS-kelojen turvallisuus aikuisilla, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö.
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (~ 4 viikkoa)
|
Protokollan turvallisuuden määrittämiseksi tutkitaan viikoittain raportoidut haittatapahtumat
|
Interventiojakson loppu (~ 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H4 deep rTMS:n vaikutukset kannabiksen käyttötiheyteen
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (~4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
Kannabiksen käyttötiheys mitattuna prosentteina kannabiksen käyttöpäivistä viimeisen 7 päivän aikana.
|
Interventiojakson loppu (~4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
|
H4 deep rTMS:n vaikutukset kannabiksen himoon
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (~4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
Kannabiksen himoa mitataan marihuananhimoasteikolla (12 kohdan asteikko, korkeammat pisteet osoittavat enemmän himoa).
|
Interventiojakson loppu (~4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
|
H4 deep rTMS:n vaikutukset motivaatioon lopettaa kannabis
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (~4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
Kannabiksen käytön lopettamisen motivaatiota mitataan valmiusviivaimella (asteikko 0-10), korkeammat pisteet osoittavat enemmän motivaatiota lopettaa.
|
Interventiojakson loppu (~4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
|
H4 syvän rTMS:n vaikutukset lepotilan hermotoimintaan
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (~4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
Lepotilan elektroenkefalografia (EEG) arvioidaan aivojen hermotoiminnan muutosten tutkimiseksi.
|
Interventiojakson loppu (~4 viikkoa) ja 1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ja sitä tukevat asiakirjat ovat saatavilla ensisijaisten havaintojen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tohtoritason tutkija tilauksella ammatillisessa tutkimusorganisaatiossa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .