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Estimulación magnética transcraneal repetitiva profunda para el trastorno por consumo de cannabis

27 de octubre de 2023 actualizado por: James MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ensayo piloto de etiqueta abierta de fase 1 de estimulación transcraneal repetitiva profunda de la corteza prefrontal lateral y la ínsula para adultos con trastorno por consumo de cannabis de moderado a grave

Existe una base creíble para la estimulación magnética transcraneal repetitiva profunda (dTMS) de la corteza prefrontal lateral y la ínsula como tratamiento para el trastorno por consumo de cannabis (CUD), pero ningún estudio hasta la fecha lo ha examinado. La evidencia de beneficio podría ampliar las opciones de tratamiento disponibles para la CUD, pero se requieren ensayos controlados aleatorios (ECA) para evaluar su eficacia. Para un ECA de esta intervención, el estudio propuesto es un ensayo piloto abierto de fase 1 de dTMS para adultos con CUD. Este estudio establecerá la viabilidad de un protocolo H4 que constituirá un brazo activo de un futuro ECA doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación magnética transcraneal repetitiva profunda (dTMS) es una técnica que estimula áreas del cerebro mediante pulsos magnéticos y es un tratamiento aprobado para varios trastornos de salud mental y uso de sustancias. El tratamiento utiliza bobinas de cabeza para administrar pulsos magnéticos. Una bobina dTMS llamada bobina H4 estimula la corteza prefrontal lateral y la ínsula y ha sido aprobada para el tratamiento del trastorno por consumo de tabaco. No se han realizado estudios sobre la bobina H4 para tratar el trastorno por consumo de cannabis. El propósito de este estudio piloto es determinar la viabilidad y tolerabilidad de un protocolo dTMS H4. El objetivo es sentar las bases para ensayos controlados aleatorios de dTMS como tratamiento para adultos con trastorno por consumo de cannabis de moderado a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James MacKillop, PhD, CPsych, FCAHS
  • Número de teléfono: 39492 905-522-1155
  • Correo electrónico: jmackill@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dante Duarte, MD, PhD
  • Número de teléfono: 36782 905-522-1155
  • Correo electrónico: duartedante@mcmaster.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto, 25-65 años
  • DSM-5 CUD, moderado o superior (4+ síntomas del DSM-5)
  • Consumo diario de cannabis en el momento de la inscripción
  • La vía de administración más común es la flor seca.
  • THC urinario >150 mg/ml al momento de la inscripción
  • Búsqueda de tratamiento (es decir, disposición para el cambio autoinformada de 7 o más en una regla de preparación de 0 a 10)
  • Domicilio estable y transporte confiable.

Criterio de exclusión:

  • Uso comórbido actual de sustancias, estado de ánimo, ansiedad, trastornos psicóticos o relacionados con el estrés distintos del trastorno por consumo de tabaco.
  • Condición médica inestable actual (por ejemplo, diabetes)
  • Contraindicaciones de rTMS: implantes intracraneales o metálicos en la cabeza o regiones cercanas que no se pueden extraer de forma segura; antecedentes de epilepsia o convulsiones; embarazo (sólo participantes femeninas); marcapasos y/o desfibriladores automáticos implantables).
  • Contraindicaciones de la medicación (p. ej., bupropión >300 mg/día debido al riesgo de convulsiones, dosis equivalente de benzodiazepina a lorazepam >2 mg/día).
  • Historia de dolor de cabeza o migraña recurrente (año pasado)
  • Problemas importantes de alfabetización, visuales o auditivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: H4 dTMS
Los participantes recibirán 18 sesiones de dTMS H4 durante 4 a 6 semanas como complemento de la atención estándar basada en evidencia para CUD (es decir, entrevistas motivacionales y gestión de contingencias).
Dispositivo: Estimulación dTMS a través de la bobina H4
La estimulación magnética transcraneal repetitiva profunda (dTMS) utiliza campos electromagnéticos transitorios para estimular el cerebro y está aprobada por Health Canada y la FDA para el tratamiento de la depresión, la depresión ansiosa, el trastorno obsesivo-compulsivo y el trastorno por consumo de tabaco. En comparación con el TMS tradicional, el dTMS puede apuntar a profundidades cerebrales que oscilan entre 2 y 6 cm. Con el uso de varias bobinas H, la dTMS se ha utilizado para apuntar a redes neuronales específicas con el objetivo de producir los efectos clínicos deseados en poblaciones psiquiátricas. La intervención en este estudio es la bobina H4 dTMS que estimula la corteza prefrontal lateral y la ínsula en el cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de las bobinas dTMS profundas H4 en adultos con trastorno por consumo de cannabis.
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (~4 semanas)
Para determinar la viabilidad del protocolo, se examinará el porcentaje de sesiones de intervención completadas por los participantes.
Fin del período de intervención (~4 semanas)
Tolerabilidad de las bobinas dTMS profundas H4 en adultos con trastorno por consumo de cannabis.
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (~4 semanas)
Para determinar la tolerabilidad del protocolo, se examinará el porcentaje de participantes retirados.
Fin del período de intervención (~4 semanas)
Seguridad de las bobinas dTMS profundas H4 en adultos con trastorno por consumo de cannabis.
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (~4 semanas)
Para determinar la seguridad del protocolo, se examinarán los eventos adversos informados semanalmente.
Fin del período de intervención (~4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la rTMS profunda H4 sobre la frecuencia del consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (~4 semanas) y seguimiento de 1 mes
Frecuencia de consumo de cannabis, medida por el porcentaje de días de consumo de cannabis en los últimos 7 días.
Fin del período de intervención (~4 semanas) y seguimiento de 1 mes
Efectos de la rTMS profunda H4 sobre el ansia de cannabis
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (~4 semanas) y seguimiento de 1 mes
Los antojos de cannabis se medirán mediante la Marijuana Craving Scale (escala de 12 ítems, las puntuaciones más altas indican más antojos).
Fin del período de intervención (~4 semanas) y seguimiento de 1 mes
Efectos de la rTMS profunda H4 sobre la motivación para dejar el cannabis
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (~4 semanas) y seguimiento de 1 mes
La motivación para dejar el consumo de cannabis se medirá mediante la regla de preparación (escala de 0 a 10); las puntuaciones más altas indican más motivación para dejar de fumar.
Fin del período de intervención (~4 semanas) y seguimiento de 1 mes
Efectos de la rTMS profunda H4 sobre la actividad neuronal en estado de reposo
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (~4 semanas) y seguimiento de 1 mes
Se evaluará la electroencefalografía (EEG) en estado de reposo para examinar los cambios en la actividad neuronal en el cerebro.
Fin del período de intervención (~4 semanas) y seguimiento de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16698

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos y los documentos de respaldo estarán disponibles luego de la publicación de los hallazgos principales.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigador de nivel doctoral con nombramiento en una organización profesional de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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