Hluboká repetitivní transkraniální magnetická stimulace pro poruchu užívání konopí (TRANS-CANN)
25. března 2026 aktualizováno: James MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Fáze 1 otevřená pilotní zkouška hluboké repetitivní transkraniální stimulace laterálního prefrontálního kortexu a insuly u dospělých se středně těžkou až těžkou poruchou užívání konopí
Existuje věrohodný základ pro laterální prefrontální kortex a stimulaci hlubokou opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (dTMS) jako léčbu poruchy užívání konopí (CUD), ale žádné studie to dosud nezkoumaly.
Důkazy přínosu by mohly rozšířit možnosti léčby CUD, ale vyžadují randomizované kontrolované studie (RCT) k vyhodnocení její účinnosti.
Směrem k RCT této intervence je navrhovaná studie otevřenou pilotní studií fáze 1 dTMS pro dospělé s CUD.
Tato studie prokáže životaschopnost protokolu H4, který představuje aktivní rameno budoucí dvojitě zaslepené RCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hluboká repetitivní transkraniální magnetická stimulace (dTMS) je technika, která stimuluje oblasti mozku pomocí magnetických pulzů a je schválenou léčbou několika poruch duševního zdraví a užívání návykových látek.
Léčba využívá hlavové cívky k dodání magnetických pulzů.
Cívka dTMS nazývaná cívka H4 stimuluje laterální prefrontální kortex a inzulu a byla schválena pro léčbu poruch spojených s užíváním tabáku.
Nebyly provedeny žádné studie na spirále H4 pro léčbu poruchy užívání konopí.
Účelem této pilotní studie je určit proveditelnost a snášenlivost protokolu dTMS H4.
Cílem je položit základy pro randomizované kontrolované studie dTMS jako léčby dospělých se středně těžkou až těžkou poruchou užívání konopí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, věk 25-65 let
- DSM-5 CUD, střední nebo vyšší (4+ symptomy DSM-5)
- Denní užívání konopí při zápisu
- Nejběžnější způsob podání je sušený květ
- THC v moči >150 mg/ml při zařazení
- Vyhledání léčby (tj. vlastní hlášení připravenosti ke změně 7 nebo vyšší na pravítku připravenosti 0-10)
- Stabilní bydliště a spolehlivá doprava.
Kritéria vyloučení:
- Současné komorbidní užívání návykových látek, nálada, úzkost, stresové nebo psychotické poruchy jiné než porucha užívání tabáku.
- Aktuální nestabilní zdravotní stav (např. cukrovka)
- Kontraindikace rTMS: intrakraniální nebo kovové implantáty v hlavě nebo blízkých oblastech, které nelze bezpečně odstranit; anamnéza epilepsie nebo záchvatů; těhotenství (pouze účastnice); kardiostimulátor a/nebo implantovatelné kardiovertery-defibrilátory).
- Kontraindikace léků (např. bupropion >300 mg/den kvůli riziku záchvatů, dávka ekvivalentní benzodiazepinu k lorazepamu >2 mg/den).
- Anamnéza opakujících se bolestí hlavy nebo migrény (poslední rok)
- Významné problémy s gramotností, zrakem nebo sluchem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: H4 dTMS
Účastníci absolvují 18 sezení H4 dTMS po dobu 4–6 týdnů jako doplněk ke standardní péči o CUD založené na důkazech (tj. motivační rozhovory a krizové řízení).
|
Hluboká repetitivní transkraniální magnetická stimulace (dTMS) využívá přechodná elektromagnetická pole ke stimulaci mozku a je schválena organizací Health Canada a FDA pro léčbu deprese, úzkostné deprese, obsedantně-kompulzivní poruchy a poruchy užívání tabáku.
Ve srovnání s tradičním TMS je dTMS schopen zacílit hloubky mozku v rozmezí od 2 do 6 cm.
S použitím různých H-cívek byl dTMS použit k zacílení specifických neuronových sítí s cílem dosáhnout požadovaných klinických účinků v psychiatrické populaci.
Intervencí v této studii je cívka H4 dTMS, která stimuluje laterální prefrontální kortex a inzulu v mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost H4 deep dTMS spirálek u dospělých s poruchou užívání konopí.
Časové okno: Konec období intervence (~4 týdny)
|
Pro určení proveditelnosti protokolu bude zkoumáno procento intervenčních sezení, které účastníci absolvovali
|
Konec období intervence (~4 týdny)
|
|
Snášenlivost spirálek H4 deep dTMS u dospělých s poruchou užívání konopí.
Časové okno: Konec období intervence (~4 týdny)
|
Pro stanovení snášenlivosti protokolu bude zkoumáno procento stažených účastníků
|
Konec období intervence (~4 týdny)
|
|
Bezpečnost spirálek H4 deep dTMS u dospělých s poruchou užívání konopí.
Časové okno: Konec období intervence (~4 týdny)
|
Pro stanovení bezpečnosti protokolu budou zkoumány týdenní hlášené nežádoucí příhody
|
Konec období intervence (~4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky H4 deep rTMS na frekvenci užívání konopí
Časové okno: Konec období intervence (~4 týdny) a 1 měsíc sledování
|
Frekvence užívání konopí měřená procentem dnů užívání konopí za posledních 7 dní.
|
Konec období intervence (~4 týdny) a 1 měsíc sledování
|
|
Účinky H4 deep rTMS na chuť na konopí
Časové okno: Konec období intervence (~4 týdny) a 1 měsíc sledování
|
Touhy po konopí budou měřeny škálou touhy po marihuaně (12položková škála, vyšší skóre značí větší chutě).
|
Konec období intervence (~4 týdny) a 1 měsíc sledování
|
|
Účinky H4 deep rTMS na motivaci přestat konopí
Časové okno: Konec období intervence (~4 týdny) a 1 měsíc sledování
|
Motivace k ukončení užívání konopí bude měřena pomocí pravidla připravenosti (škála 0-10), vyšší skóre značí větší motivaci přestat.
|
Konec období intervence (~4 týdny) a 1 měsíc sledování
|
|
Účinky H4 deep rTMS na klidovou nervovou aktivitu
Časové okno: Konec období intervence (~4 týdny) a 1 měsíc sledování
|
Bude posouzena elektroencefalografie v klidovém stavu (EEG) za účelem vyšetření změn nervové aktivity v mozku.
|
Konec období intervence (~4 týdny) a 1 měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Údaje a podpůrné dokumenty budou zpřístupněny po zveřejnění hlavních zjištění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Doktorský vědecký pracovník s jmenováním v profesionální výzkumné organizaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .