Głęboka powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (TRANS-CANN)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: James MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Faza 1, otwarte badanie pilotażowe dotyczące głębokiej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji bocznej kory przedczołowej i wyspy u dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich
Istnieją wiarygodne podstawy do stosowania głębokiej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) bocznej kory przedczołowej i wyspy w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD), ale jak dotąd nie zbadano tego w żadnych badaniach.
Dowody korzyści mogłyby poszerzyć możliwości leczenia CUD, ale wymagałyby randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT), aby ocenić jego skuteczność.
W kierunku RCT tej interwencji proponowane badanie jest otwartym pilotażowym badaniem I fazy dotyczącym dTMS u dorosłych z CUD.
Badanie to ustali wykonalność protokołu H4 stanowiącego aktywne ramię przyszłej RCT z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głęboka powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) to technika stymulująca obszary mózgu za pomocą impulsów magnetycznych i stanowi zatwierdzoną metodę leczenia wielu zaburzeń psychicznych i zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych.
W leczeniu wykorzystuje się cewki nagłowne do dostarczania impulsów magnetycznych.
Cewka dTMS, zwana cewką H4, stymuluje boczną korę przedczołową i wyspę i została zatwierdzona do leczenia zaburzeń związanych z używaniem tytoniu.
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących cewki H4 w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.
Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności i tolerancji protokołu dTMS H4.
Celem jest położenie podwalin pod randomizowane, kontrolowane badania nad dTMS jako metodą leczenia dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła, wiek 25-65 lat
- DSM-5 CUD, umiarkowany lub wyższy (4+ objawy DSM-5)
- Codzienne używanie konopi indyjskich w momencie rejestracji
- Najpopularniejszą drogą podawania są suszone kwiaty
- THC w moczu >150 mg/ml w chwili włączenia
- Poszukiwanie leczenia (tj. zgłoszona przez siebie gotowość do zmiany wynosząca 7 lub więcej na linijce gotowości od 0 do 10)
- Stabilne miejsce zamieszkania i niezawodny transport.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualnie współistniejące używanie substancji psychoaktywnych, nastrój, stany lękowe, zaburzenia związane ze stresem lub zaburzenia psychotyczne inne niż zaburzenia związane z używaniem tytoniu.
- Obecny niestabilny stan zdrowia (np. cukrzyca)
- rTMS Przeciwwskazania: implanty wewnątrzczaszkowe lub metalowe w głowie lub okolicach, których nie można bezpiecznie usunąć; historia epilepsji lub drgawek; ciąża (tylko kobiety); rozrusznik serca i/lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory).
- Przeciwwskazania do stosowania leków (np. bupropion >300 mg/dzień ze względu na ryzyko drgawek, dawka benzodiazepiny równoważna lorazepamowi >2 mg/dzień).
- Historia nawracających bólów głowy lub migreny (w zeszłym roku)
- Poważne problemy z czytaniem, czytaniem lub słuchem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: H4 dTMS
Uczestnicy wezmą udział w 18 sesjach H4 dTMS trwających 4–6 tygodni jako uzupełnienie standardowej opieki opartej na dowodach naukowych dotyczącej CUD (tj. wywiadu motywacyjnego i zarządzania kryzysowego).
|
Głęboko powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) wykorzystuje przejściowe pola elektromagnetyczne do stymulacji mózgu i została zatwierdzona przez Health Canada i FDA do leczenia depresji, depresji lękowej, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych i zaburzeń związanych z używaniem tytoniu.
W porównaniu z tradycyjnym TMS, dTMS jest w stanie oddziaływać na głębokość mózgu od 2 do 6 cm.
Dzięki zastosowaniu różnych cewek H dTMS zastosowano do atakowania określonych sieci neuronowych w celu uzyskania pożądanych efektów klinicznych w populacjach psychiatrycznych.
Interwencją w tym badaniu jest cewka H4 dTMS, która stymuluje boczną korę przedczołową i wyspę w mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność cewek H4 deep dTMS u dorosłych z zaburzeniami używania konopi indyjskich.
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (~4 tygodnie)
|
Aby określić wykonalność protokołu, zbadany zostanie odsetek sesji interwencyjnych zrealizowanych przez uczestników
|
Koniec okresu interwencji (~4 tygodnie)
|
|
Tolerancja cewek H4 deep dTMS u dorosłych z zaburzeniami używania konopi indyjskich.
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (~4 tygodnie)
|
Aby określić tolerancję protokołu, zbadany zostanie odsetek wycofanych uczestników
|
Koniec okresu interwencji (~4 tygodnie)
|
|
Bezpieczeństwo cewek H4 deep dTMS u dorosłych z zaburzeniami używania konopi indyjskich.
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (~4 tygodnie)
|
Aby określić bezpieczeństwo protokołu, badane będą zgłaszane cotygodniowe zdarzenia niepożądane
|
Koniec okresu interwencji (~4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ głębokiego rTMS H4 na częstotliwość używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (~4 tygodnie) i 1-miesięczna obserwacja
|
Częstotliwość używania konopi indyjskich mierzona jako odsetek dni używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Koniec okresu interwencji (~4 tygodnie) i 1-miesięczna obserwacja
|
|
Wpływ głębokiego rTMS H4 na głód konopi indyjskich
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (~4 tygodnie) i 1-miesięczna obserwacja
|
Pragnienie konopi indyjskich będzie mierzone za pomocą Skali głodu marihuany (12-punktowa skala, wyższe wyniki oznaczają większy głód).
|
Koniec okresu interwencji (~4 tygodnie) i 1-miesięczna obserwacja
|
|
Wpływ głębokiego rTMS H4 na motywację do rzucenia konopi indyjskich
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (~4 tygodnie) i 1-miesięczna obserwacja
|
Motywacja do rzucenia palenia konopi indyjskich będzie mierzona za pomocą Linijki gotowości (skala 0-10). Wyższe wyniki wskazują na większą motywację do rzucenia palenia.
|
Koniec okresu interwencji (~4 tygodnie) i 1-miesięczna obserwacja
|
|
Wpływ głębokiego rTMS H4 na aktywność neuronową w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (~4 tygodnie) i 1-miesięczna obserwacja
|
Oceniona zostanie elektroencefalografia w stanie spoczynku (EEG) w celu zbadania zmian aktywności neuronalnej w mózgu.
|
Koniec okresu interwencji (~4 tygodnie) i 1-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16698
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane i dokumenty uzupełniające zostaną udostępnione po opublikowaniu głównych ustaleń.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pracownik naukowy ze stopniem doktora, zatrudniony w profesjonalnej organizacji badawczej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .