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Tiefe repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Cannabiskonsumstörung

27. Oktober 2023 aktualisiert von: James MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Offene Pilotstudie der Phase 1 zur tiefen repetitiven transkraniellen Stimulation des lateralen präfrontalen Kortex und der Insula bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Cannabiskonsumstörung

Es gibt eine glaubwürdige Grundlage für die Stimulation des lateralen präfrontalen Kortex und der Insula Deep Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) zur Behandlung von Cannabiskonsumstörungen (CUD), aber bisher wurde dies in keiner Studie untersucht. Der Nachweis eines Nutzens könnte die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten für CUD erweitern, erfordert jedoch randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), um die Wirksamkeit zu bewerten. Im Hinblick auf eine RCT dieser Intervention handelt es sich bei der vorgeschlagenen Studie um eine offene Phase-1-Pilotstudie zu dTMS bei Erwachsenen mit CUD. Diese Studie wird die Machbarkeit eines H4-Protokolls feststellen, das einen aktiven Arm einer zukünftigen doppelblinden RCT darstellt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die tiefe repetitive transkranielle Magnetstimulation (dTMS) ist eine Technik, die Bereiche des Gehirns mithilfe von Magnetimpulsen stimuliert und eine zugelassene Behandlung für verschiedene psychische Gesundheits- und Substanzstörungen ist. Bei der Behandlung werden Kopfspulen verwendet, um die magnetischen Impulse abzugeben. Eine dTMS-Spule namens H4-Spule stimuliert den lateralen präfrontalen Kortex und die Insula und wurde für die Behandlung von Tabakkonsumstörungen zugelassen. Es wurden keine Studien zur H4-Spule zur Behandlung von Cannabiskonsumstörungen durchgeführt. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Verträglichkeit eines dTMS H4-Protokolls zu bestimmen. Ziel ist es, den Grundstein für randomisierte kontrollierte Studien zu dTMS als Behandlung für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Cannabiskonsumstörung zu legen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: James MacKillop, PhD, CPsych, FCAHS
  • Telefonnummer: 39492 905-522-1155
  • E-Mail: jmackill@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im Alter von 25–65 Jahren
  • DSM-5-CUD, mittelschwer oder höher (4+ DSM-5-Symptome)
  • Täglicher Cannabiskonsum bei der Einschreibung
  • Der häufigste Verabreichungsweg sind getrocknete Blüten
  • Urin-THC von >150 mg/ml bei der Einschreibung
  • Behandlungssuche (d. h. selbstberichtete Veränderungsbereitschaft von 7 oder mehr auf einem 0-10-Bereitschaftsmaßstab)
  • Stabiler Wohnsitz und zuverlässiger Transport.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller komorbider Substanzkonsum, Stimmung, Angst, stressbedingte oder psychotische Störungen außer Tabakkonsumstörung.
  • Aktueller instabiler medizinischer Zustand (z. B. Diabetes)
  • rTMS-Kontraindikationen: intrakranielle oder Metallimplantate im Kopf oder in nahegelegenen Regionen, die nicht sicher entfernt werden können; Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen; Schwangerschaft (nur weibliche Teilnehmer); Herzschrittmacher und/oder implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren).
  • Kontraindikationen für Medikamente (z. B. Bupropion > 300 mg/Tag wegen Anfallsrisiko, Benzodiazepin-Äquivalentdosis zu Lorazepam > 2 mg/Tag).
  • Vorgeschichte wiederkehrender Kopfschmerzen oder Migräne (letztes Jahr)
  • Erhebliche Lese-, Seh- oder Hörprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H4 dTMS
Die Teilnehmer erhalten 18 H4-dTMS-Sitzungen über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen als Ergänzung zur evidenzbasierten Standardversorgung für CUD (d. h. motivierende Interviews und Notfallmanagement).
Gerät: dTMS-Stimulation über die H4-Spule
Die tiefe repetitive transkranielle Magnetstimulation (dTMS) nutzt vorübergehende elektromagnetische Felder zur Stimulation des Gehirns und ist von Health Canada und der FDA für die Behandlung von Depressionen, Angstdepressionen, Zwangsstörungen und Tabakkonsumstörungen zugelassen. Im Vergleich zur herkömmlichen TMS ist dTMS in der Lage, Gehirntiefen im Bereich von 2 bis 6 cm anzusprechen. Unter Verwendung verschiedener H-Spulen wurde dTMS eingesetzt, um auf bestimmte neuronale Netzwerke abzuzielen und so die gewünschten klinischen Effekte in psychiatrischen Populationen zu erzielen. Der Eingriff in dieser Studie ist die H4-dTMS-Spule, die den lateralen präfrontalen Kortex und die Insula im Gehirn stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von H4-Deep-dTMS-Spulen bei Erwachsenen mit Cannabiskonsumstörung.
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen)
Um die Durchführbarkeit des Protokolls zu bestimmen, wird der Prozentsatz der von den Teilnehmern abgeschlossenen Interventionssitzungen untersucht
Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen)
Verträglichkeit von H4-Deep-dTMS-Spiralen bei Erwachsenen mit Cannabiskonsumstörung.
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen)
Um die Verträglichkeit des Protokolls zu bestimmen, wird der Prozentsatz der zurückgezogenen Teilnehmer untersucht
Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen)
Sicherheit von H4-Deep-dTMS-Spulen bei Erwachsenen mit Cannabiskonsumstörung.
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen)
Um die Protokollsicherheit zu bestimmen, werden wöchentlich gemeldete unerwünschte Ereignisse untersucht
Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von H4 Deep rTMS auf die Häufigkeit des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen) und 1-monatiges Follow-up
Häufigkeit des Cannabiskonsums, gemessen am Prozentsatz der Cannabiskonsumtage in den letzten 7 Tagen.
Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen) und 1-monatiges Follow-up
Auswirkungen von H4 Deep rTMS auf das Verlangen nach Cannabis
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen) und 1-monatiges Follow-up
Das Verlangen nach Cannabis wird anhand der Marihuana-Craving-Skala (12-Punkte-Skala, höhere Werte bedeuten mehr Verlangen) gemessen.
Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen) und 1-monatiges Follow-up
Auswirkungen von H4 Deep rTMS auf die Motivation, mit Cannabis aufzuhören
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen) und 1-monatiges Follow-up
Die Motivation, mit dem Cannabiskonsum aufzuhören, wird anhand des Bereitschaftsmaßstabs (Skala 0–10) gemessen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören.
Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen) und 1-monatiges Follow-up
Auswirkungen von H4 Deep rTMS auf die neuronale Aktivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen) und 1-monatiges Follow-up
Die Ruhezustands-Elektroenzephalographie (EEG) wird beurteilt, um Veränderungen der neuronalen Aktivität im Gehirn zu untersuchen.
Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen) und 1-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten und unterstützenden Dokumente werden nach Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Doktorand mit einer Anstellung bei einer professionellen Forschungsorganisation.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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