Diepe repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor cannabisgebruiksstoornissen (TRANS-CANN)
25 maart 2026 bijgewerkt door: James MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Fase 1 open-label pilotonderzoek naar diepe repetitieve transcraniale stimulatie van de laterale prefrontale cortex en insula voor volwassenen met matige tot ernstige cannabisgebruiksstoornis
Er is een geloofwaardige basis voor stimulatie van de laterale prefrontale cortex en insula deep repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) als behandeling voor cannabisgebruiksstoornis (CUD), maar tot nu toe is dit niet onderzocht.
Bewijs van voordeel zou de beschikbare behandelingsopties voor CUD kunnen uitbreiden, maar er zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) nodig om de werkzaamheid ervan te evalueren.
Het voorgestelde onderzoek, dat gericht is op een RCT van deze interventie, is een fase 1 open-label pilotonderzoek naar dTMS bij volwassenen met CUD.
Deze studie zal de haalbaarheid vaststellen van een H4-protocol dat een actieve arm vormt van een toekomstige dubbelblinde RCT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diepe repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) is een techniek die delen van de hersenen stimuleert met behulp van magnetische pulsen en is een goedgekeurde behandeling voor verschillende psychische stoornissen en stoornissen in het middelengebruik.
Bij de behandeling worden hoofdspoelen gebruikt om de magnetische pulsen af te geven.
Een dTMS-spoel, de H4-spoel genaamd, stimuleert de laterale prefrontale cortex en insula, en is goedgekeurd voor de behandeling van tabaksgebruiksstoornissen.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de H4-spoel voor de behandeling van cannabisgebruiksstoornissen.
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van een dTMS H4-protocol te bepalen.
Het doel is om de basis te leggen voor gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar dTMS als behandeling voor volwassenen met matige tot ernstige cannabisgebruiksstoornissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, leeftijd 25-65
- DSM-5 CUD, matig of hoger (4+ DSM-5-symptomen)
- Dagelijks cannabisgebruik bij inschrijving
- De meest gebruikelijke toedieningsweg is gedroogde bloemen
- THC in de urine van >150 mg/ml bij inschrijving
- Behandeling zoeken (d.w.z. zelfgerapporteerde bereidheid om te veranderen van 7 of hoger op een gereedheidsliniaal van 0-10)
- Stabiele woonplaats en betrouwbaar transport.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig comorbide middelengebruik, stemmings-, angst-, stressgerelateerde of psychotische stoornissen, anders dan de stoornis in het tabaksgebruik.
- Huidige onstabiele medische aandoening (bijvoorbeeld diabetes)
- rTMS Contra-indicaties: intracraniale of metalen implantaten in het hoofd of nabijgelegen gebieden die niet veilig kunnen worden verwijderd; voorgeschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen; zwangerschap (alleen vrouwelijke deelnemers); pacemaker en/of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren).
- Contra-indicaties voor medicatie (bijv. bupropion >300 mg/dag vanwege het risico op convulsies, benzodiazepine equivalente dosis aan lorazepam >2 mg/dag).
- Geschiedenis van terugkerende hoofdpijn of migraine (afgelopen jaar)
- Aanzienlijke geletterdheids-, visuele of gehoorproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: H4 dTMS
De deelnemers ontvangen 18 H4 dTMS-sessies gedurende 4-6 weken als aanvulling op de evidence-based standaardzorg voor CUD (d.w.z. motiverende gespreksvoering en contingentiebeheer).
|
Diepe repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) maakt gebruik van voorbijgaande elektromagnetische velden om de hersenen te stimuleren en is goedgekeurd door Health Canada en de FDA voor de behandeling van depressie, angstige depressie, obsessief-compulsieve stoornis en tabaksgebruiksstoornis.
Vergeleken met het traditionele TMS kan dTMS zich richten op hersendieptes van 2 tot 6 cm.
Met het gebruik van verschillende H-spoelen is dTMS gebruikt om zich te richten op specifieke neurale netwerken met als doel de gewenste klinische effecten in psychiatrische populaties te produceren.
De interventie in dit onderzoek is de H4 dTMS-spoel die de laterale prefrontale cortex en de insula in de hersenen stimuleert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van H4 diepe dTMS-spoelen bij volwassenen met een cannabisgebruiksstoornis.
Tijdsspanne: Einde interventieperiode (~4 weken)
|
Om de haalbaarheid van het protocol te bepalen, wordt gekeken naar het percentage interventiesessies dat de deelnemers voltooien
|
Einde interventieperiode (~4 weken)
|
|
Verdraagbaarheid van H4 diepe dTMS-spoelen bij volwassenen met een cannabisgebruiksstoornis.
Tijdsspanne: Einde interventieperiode (~4 weken)
|
Om de tolerantie van het protocol te bepalen, wordt gekeken naar het percentage teruggetrokken deelnemers
|
Einde interventieperiode (~4 weken)
|
|
Veiligheid van H4 diepe dTMS-spoelen bij volwassenen met een cannabisgebruiksstoornis.
Tijdsspanne: Einde interventieperiode (~4 weken)
|
Om de veiligheid van het protocol te bepalen, zullen wekelijks gerapporteerde bijwerkingen worden onderzocht
|
Einde interventieperiode (~4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van H4 deep rTMS op de frequentie van cannabisgebruik
Tijdsspanne: Einde van de interventieperiode (~ 4 weken) en follow-up van 1 maand
|
Frequentie van cannabisgebruik, gemeten als percentage van het aantal cannabisgebruiksdagen in de afgelopen 7 dagen.
|
Einde van de interventieperiode (~ 4 weken) en follow-up van 1 maand
|
|
Effecten van H4 deep rTMS op het verlangen naar cannabis
Tijdsspanne: Einde van de interventieperiode (~ 4 weken) en follow-up van 1 maand
|
Het verlangen naar cannabis wordt gemeten aan de hand van de Marijuana Craving Scale (schaal met 12 items, hogere scores duiden op meer verlangen naar cannabis).
|
Einde van de interventieperiode (~ 4 weken) en follow-up van 1 maand
|
|
Effecten van H4 deep rTMS op de motivatie om te stoppen met cannabis
Tijdsspanne: Einde van de interventieperiode (~ 4 weken) en follow-up van 1 maand
|
Motivatie om te stoppen Cannabisgebruik wordt gemeten met de Readiness Ruler (schaal van 0-10), hogere scores duiden op meer motivatie om te stoppen.
|
Einde van de interventieperiode (~ 4 weken) en follow-up van 1 maand
|
|
Effecten van H4 diepe rTMS op neurale activiteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Einde van de interventieperiode (~ 4 weken) en follow-up van 1 maand
|
Rusttoestand-elektro-encefalografie (EEG) zal worden beoordeeld om veranderingen in de neurale activiteit in de hersenen te onderzoeken.
|
Einde van de interventieperiode (~ 4 weken) en follow-up van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16698
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens en ondersteunende documenten zullen beschikbaar worden gesteld na de publicatie van de primaire bevindingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Doctoraal onderzoeker met een aanstelling bij een professionele onderzoeksorganisatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .