自動注射器とプレフィルドシリンジで投与した場合のイテペキマブ曝露を比較する薬物動態研究
2023年10月29日 更新者：Sanofi
健康な参加者を対象に自動注射器で投与された皮下イテペキマブとプレフィルドシリンジで投与されたイテペキマブの薬物動態を比較するための第 1 相、単施設、非盲検、無作為化、並行群、単回投与試験
このフェーズ 1 の単一施設研究は、非盲検、無作為化、並行計画で実施されます。 18歳から65歳までの健康な男性と女性の参加者は、プレフィルドシリンジ（PFS）または自動注射器（AI）のいずれかによってイテペキマブ皮下（SC）を単回投与されます。 イテペキマブは訓練を受けた医療専門家 (HCP) によって投与されます。
女性および男性の参加者は、体重が 50.0 ～ 100.0 kg、肥満指数 (BMI) が 18.5 以上 30 kg/m2 以下である必要があります。
包含基準を満たす参加者は、次の 2 つの研究介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- AIを介してイテペキマブを投与（試験）
- PFS を介して投与されたイテペキマブ (参考) ランダム化は、体重カテゴリー (70 kg 未満、70 ～ 80 kg 以上、および 80 kg 以上) および注射部位 (腹部、大腿部、腕) によって階層化されます。
各参加者の研究期間は最長約 162 日で、以下が含まれます。
- 上映期間：最長21日間
- 施設導入：治療日1日を含む2日間（1日目）
- 追跡期間: 140 日 (±5 日)
- 研究終了(EOS): 141日目(±5日)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 研究関連の手順を行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
• 治験責任医師の判断で、治験中に服従しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良のために協力できない可能性がある参加者。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
AIを介してイテペキマブを投与
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剤形：注射液・投与経路：皮下AI
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 2
PFS経由で投与されるイテペキマブ
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剤形:注射液・投与経路:皮下PFS
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イテペキマブの薬物動態 (PK) パラメーターの評価: Cmax
時間枠：EOSまでのベースライン（約141日目）
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イテペキマブの最大血漿濃度
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EOSまでのベースライン（約141日目）
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イテペキマブの PK パラメーターの評価: AUClast
時間枠：EOSまでのベースライン（約141日目）
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AUClast: 時間ゼロからリアルタイム tlast まで台形法を使用して計算された血漿濃度対時間曲線の下の面積
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EOSまでのベースライン（約141日目）
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イテペキマブの PK パラメーターの評価: AUC
時間枠：EOSまでのベースライン（約141日目）
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AUC: 無限に外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積
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EOSまでのベースライン（約141日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イテペキマブの PK パラメーターの評価: tmax
時間枠：EOSまでのベースライン（約141日目）
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イテペキマブの Cmax に達するまでの時間
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EOSまでのベースライン（約141日目）
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イテペキマブのPKパラメーターの評価: AUC0-28days
時間枠：28日目までのベースライン
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時間0から28日まで台形法を使用して計算された血清濃度対時間曲線の下の面積
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28日目までのベースライン
|
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イテペキマブのPKパラメーターの評価: t1/2
時間枠：EOSまでのベースライン（約141日目）
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終末勾配 (λz) に関連する終末半減期
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EOSまでのベースライン（約141日目）
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イテペキマブのPKパラメーターの評価: CL/F
時間枠：EOSまでのベースライン（約141日目）
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血清からの薬物の見かけの全身クリアランス
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EOSまでのベースライン（約141日目）
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イテペキマブの PK パラメーターの評価: Vss/F
時間枠：EOSまでのベースライン（約141日目）
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定常状態における見かけの分布量
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EOSまでのベースライン（約141日目）
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治療中に出現した抗イテペキマブ抗体反応の発生率
時間枠：EOSまでのベースライン（約141日目）
|
EOSまでのベースライン（約141日目）
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有害事象（注射部位反応を含む）、重篤な有害事象（SAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：EOSまでのベースライン（約141日目）
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EOSまでのベースライン（約141日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月16日
一次修了 (実際)
2022年3月8日
研究の完了 (実際)
2022年3月8日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月29日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月29日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PKM16966
- U1111-1260-3853 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。