Estudo farmacocinético para comparar a exposição ao itepekimabe quando administrado com um autoinjetor versus seringa pré-cheia
29 de outubro de 2023 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 1, centro único, aberto, randomizado, grupo paralelo, dose única para comparar a farmacocinética do itepekimabe subcutâneo administrado com um autoinjetor versus seringa pré-cheia em participantes saudáveis
Este estudo de Fase 1, de centro único, será conduzido em um desenho aberto, randomizado e paralelo. Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos receberão uma dose única de itepekimabe subcutâneo (SC) administrada por uma seringa pré-cheia (PFS) ou um autoinjetor (AI). Itepekimab será administrado por um profissional de saúde treinado (HCP).
Os participantes do sexo feminino e masculino terão peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg e índice de massa corporal (IMC) >18,5 e ≤30 kg/m2.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para um dos 2 grupos de intervenção do estudo:
- Itepekimab administrado via IA (teste)
- Itepekimab administrado via PFS (referência) A randomização será estratificada por categoria de peso (<70 kg, ≥70 a <80 kg e ≥80 kg) e local de injeção (abdômen, coxa e braço).
A duração do estudo para cada participante é de aproximadamente 162 dias, incluindo:
- Período de triagem: até 21 dias
- Institucionalização: 2 dias incluindo 1 dia de tratamento (Dia 1)
- Período de acompanhamento: 140 dias (±5 dias)
- Fim do estudo (EOS): Dia 141 (± 5 dias)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
• Qualquer participante que, na opinião do Investigador, provavelmente não estará em conformidade durante o estudo, ou será incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem ou fraco desenvolvimento mental.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Itepekimab administrado via IA
|
Forma farmacêutica:Solução injetável-Via de administração:IA subcutânea
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Coorte 2
Itepekimabe administrado via PFS
|
Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:PFS subcutâneo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK) do itepekimab: Cmax
Prazo: Linha de base até EOS (aproximadamente dia 141)
|
Concentração plasmática máxima de itepekimab
|
Linha de base até EOS (aproximadamente dia 141)
|
|
Avaliação do parâmetro PK do itepekimab: AUClast
Prazo: Linha de base até EOS (aproximadamente dia 141)
|
AUCúltimo: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo calculada usando o método trapezoidal desde o tempo zero até o último em tempo real
|
Linha de base até EOS (aproximadamente dia 141)
|
|
Avaliação do parâmetro PK do itepekimab: AUC
Prazo: Linha de base até EOS (aproximadamente dia 141)
|
AUC: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo extrapolada ao infinito
|
Linha de base até EOS (aproximadamente dia 141)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do parâmetro PK do itepekimab: tmax
Prazo: Linha de base até EOS (aproximadamente dia 141)
|
É hora de atingir a Cmax do itepekimab
|
Linha de base até EOS (aproximadamente dia 141)
|
|
Avaliação do parâmetro PK do itepekimab: AUC0-28 dias
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo calculada pelo método trapezoidal do tempo zero a 28 dias
|
Linha de base até o dia 28
|
|
Avaliação do parâmetro PK do itepekimab: t1/2
Prazo: Linha de base até EOS (aproximadamente dia 141)
|
Meia-vida terminal associada à inclinação terminal (λz)
|
Linha de base até EOS (aproximadamente dia 141)
|
|
Avaliação do parâmetro PK do itepekimab: CL/F
Prazo: Linha de base até EOS (aproximadamente dia 141)
|
Depuração corporal total aparente de um medicamento a partir do soro
|
Linha de base até EOS (aproximadamente dia 141)
|
|
Avaliação do parâmetro PK do itepekimab: Vss/F
Prazo: Linha de base até EOS (aproximadamente dia 141)
|
Volume aparente de distribuição no estado estacionário
|
Linha de base até EOS (aproximadamente dia 141)
|
|
Incidência de respostas de anticorpos anti-itepekimabe emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até EOS (aproximadamente dia 141)
|
Linha de base até EOS (aproximadamente dia 141)
|
|
|
Número de participantes com Eventos Adversos (incluindo reações no local da injeção), Eventos Adversos Graves (EAG), Evento Adverso de Interesse Especial (EASI)
Prazo: Linha de base até EOS (aproximadamente dia 141)
|
Linha de base até EOS (aproximadamente dia 141)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKM16966
- U1111-1260-3853 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .